【中药加工工艺规程】葎草工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14 页 共 14 页葎草工艺标准管理规程题目：葎草工艺规程编号：YH-21-157制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立葎草工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：葎草生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、规格品名：葎草汉语拼音名：lvcao包装规格：5kg/袋 、6kg/袋 、1kg/袋炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 年版葎草产品概述:本品为桑科植物葎草 Humulus

2、scandens (Lour.) Merr.的干燥全草。910 月，选晴天采收，除去杂质，干燥。【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。【性状】 本品为不规则的段，茎、叶、花混合。茎具棱，棕黑色或黄褐色， 有倒钩刺或钩刺脱落的痕迹；质脆易碎，断面中空。叶多破碎，深绿色或棕褐 色，完整者展平后呈近肾形五角状，掌状深裂，裂片 57，边缘有粗锯齿，两面均有毛茸。偶见黄绿色小花。气微，味涩，有刺舌感。【性味与归经】 甘、苦，寒。归肺、肾经。【功能与主治】 清热解毒，利尿通淋。用于肺热咳嗽，肺痈，虚热烦渴， 热淋，水肿，小便不利，湿热泻痢，热毒疮疡，皮肤瘙痒。【用法与用量】 1015g。【

3、 处方应付】写律草付律草【贮藏】 置通风干燥处。4、葎草工艺流程图原药材入库（葎草）监控监控外包装材料净制监控外包装监控内包装材料内包装洗润（饮用水）中转站监控监控留样监控监控切制干燥过筛检验标准管理规程题目：葎草工艺规程编号：YH-21-157颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1生产操作过程及工艺条件：原药材（葎草）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（葎草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控

4、下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（葎草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材（葎草）除去杂质，虫蛀霉变品。把净制处理合格的葎草放入周转箱，经QA 检验合格后，转入洗润工序（未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的

5、葎草，未经 QA 检验验收，不准进入洗润区。洗润工序：取净制处理合格的葎草，在浸润池中用饮用水迅速洗涤，并不断翻动，稍润至柔软，经 QA 检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。洗润岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。切制工序：切制岗位严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操题目：葎草工艺规程编号：YH-21-157颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02作，在质量部 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取洗润后的葎草，用直切式切药机进行切制，

6、随切随筛，长段重切，切制质量标准为：不规则段，长度：5mm10mm。切制的葎草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入干燥作业区（未经质量部 QA 检验，不准转入干燥作业区）。切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞口式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的葎草，用敞口式热风箱，进行干燥。干燥温度：5060 ，厚度： 3040mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检

7、查干燥品（葎草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止葎草因干燥温度过高造成过火等质量事故。葎草含水分标准为13.0%。水分含量由质量部 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（葎草）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经质量部 QA 检验验收，不准进入过筛作业区。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误题目

8、：葎草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-157生效日期：年月日版本：01后取干燥后的葎草，用旋转式筛药机，筛去碎末，筛网孔径为 2mm，筛选厚度为 25-30mm，筛选合格的葎草存入洁净的周转箱中，经QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工清理干净筛选机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（

9、工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工

10、在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。题目：葎草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-157生效日期：年月日版本：01包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 75.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投

11、入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%75.0%产品质量监控点，项目及频次。工序质量控制点备料葎草项目标准频次安徽省中药真伪、优劣、原药检验报告书饮片炮制规范 每批一次2019 年版制净葎草除去杂质、虫蛀、霉变品，非药用部分， 其杂质含量不得过 2%。安徽省中药饮片炮制规范2019 年版安徽省中药每小时 2 次润洗葎草切外表无泥砂，润至柔软。饮片炮制规范 第批一次2019 年版1、按切制操作规程操作；安徽省中药每 20 分钟制葎草燥干葎草2、切制质量标准：不规则段，长度：5饮片炮制规范 一次10mm；2019 年版1、干燥温度：5060，厚度：3040mm， 安徽省中

12、药每 20 分钟干燥时间：23 小时。饮片炮制规范 一次2、含水分标准13.0%。2019 年版筛过葎草在包装品按规定标准筛选筛网孔径为 2mm，筛选厚度为 25-30mm，除净碎末。(葎草)包装袋包数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次称重包装、质量标准内控标准准确每批一次随时一班装封口合包装袋封口质量、生产批次记录数量、合格证、印刷内容内控标准内控标准随时一班每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率葎草葎草统kg30025%包装材料消耗定额按 300kg 计算、5kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯

13、塑料袋个00葎草标签张600编织袋条600按 300kg 计算、6kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个00葎草标签张500编织袋条500按 300kg 计算、20kg/件，1kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000葎草标签张3000编织袋条150设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直切式切药机QYJ-2001300800kg2敞口式干燥箱Yx230-111000kg3旋转式筛药机SYJ-B14001000kg4磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理

14、1仓储部经理仓管员11生车间主任1净制2产洗润2切制2车干燥2过筛2间包装4清洁员1经理1质量部QA化验室主任21检验员3标准管理规程题目：葎草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-157生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，

15、安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方

16、可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：葎草工艺规程编号： YH-21-157颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-

17、05-0012厂区环境卫生管理规程YHJ-05-0023生产区环境卫生管理规程YHJ-05-0044生产区个人卫生管理规程YHJ-05-0055生产区工艺卫生管理规程YHJ-05-0066工作服管理规程YHJ-05-0107洁具管理规程YHJ-05-0118卫生状态标记管理规程YHJ-05-0159生产区卫生清洁规程YHJ-05-10110卫生洁具清洁规程YHJ-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YHJ-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YHJ-05-10513生产称量容器清洁规程YHJ-05-10614生产区容器清洁规程YHJ-05-10715更衣室清洁规程YHJ-05-11716物料清洁间清洁规程YH