【中药加工工艺规程】桑螵蛸工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 13 页桑螵蛸工艺规程标准管理题目：桑螵蛸生产工艺规程编号：YH-21-141制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立桑螵蛸工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围: 桑螵蛸生产工艺的全过程。分发部门：质量部生产部生产车间品名、规格品名：桑螵蛸汉语拼音名：Sangpiaoxiao包装规格：1kg/袋生产依据：中华人民共和国药典2015 年版一部桑螵蛸产品概述:为螳螂科昆虫大刀螂、小刀螂或巨斧螳螂的干燥卵鞘。以上三种分别习称 团螵蛸、长螵蛸及黑螵蛸。深秋至次春收集，除去杂质，蒸至

2、虫卵死后，干燥。【性状】团螵蛸 略呈圆柱形或半圆形，由多层膜状薄片叠成，长 2.54cm， 宽 23cm。表面浅黄褐色，上面带状隆起不明显，底面平坦或有凹沟。体轻， 质松而韧，横断面可见外层为海绵状，内层为许多放射状排列的小室，室内各有一细小椭圆形卵，深棕色，有光泽。气微腥，味淡或微咸。长螵蛸 略呈长条形，一端较细，长2.55cm，宽 11.5cm。表面灰黄色， 上面带状隆起明显，带的两侧各有一条暗棕色浅沟和斜向纹理。质硬而脆。黑螵蛸 略呈平行四边形，长 24cm，宽 1.52cm。表面灰褐色，上面带状隆起明显，两侧有斜向纹理，近尾端微向上翘。质硬而韧。【炮制】除去杂质，蒸透，干燥。【性味与归

3、经】甘、咸，平。归肝、肾经。【功能与主治】固精缩尿，补肾助阳。用于遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊。【用法与用量】510g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。4、桑螵蛸工艺流程图原药材入库（桑螵蛸）监控监控净制外包装材料外包装监控监控内包装材料内包装蒸制监控监控检验监控取样干燥检验中转站监控过筛标准管理规程题目：桑螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-141生效日期：年月日版本 ：0255.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2桑螵蛸生产操作过程及工艺条件： 原药材（桑螵蛸）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（桑螵蛸），原

4、药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员） 进行校正。原药材（桑螵蛸）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理岗位，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉 污染措施。净制工序净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程，在QA 监督下，逐项核对原药材是否与批生产指令一致，检查无误后取原药材桑螵蛸，放在净制台上，除去杂质。把净制处理合格的净桑螵蛸放入周转

5、箱，经QA 检验合格后，转入蒸制作业区（未经 QA 检验验收，不准进入蒸制作业区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理合格的净桑螵蛸，未经 QA 检验验收，不准进入蒸制区。蒸制工序蒸制岗位职工严格按照蒸制岗位标准操作规程， 蒸煮两用箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取桑螵蛸置不锈钢槽内，加饮用水拌湿，闷润至透，闷润时间：1-2 小时。取用闷润后的桑螵蛸，进行常压蒸制。温度：100，蒸制时间：0.5 小时，出锅放凉。标准管理规程题目：桑螵蛸工艺规程颁

6、发部门：生产部编号：YH-21-001生效日期：年月日版本：025.3.35.3.45.3.55.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.过15.5.2将蒸制后合格的桑螵蛸放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入干燥作业区（未经 QA 检验验收，不准进入干燥作业区）。蒸制岗位职工，清理干净作业场地、容器具及蒸煮锅，填写清场记录和生产批次记录。蒸制岗位职工，在蒸制工序操作记录上，填写有关内容，班长填字。未经QA 检验验收不准进入干燥工序。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与

7、半成品递交单一致，检查无误后取桑螵蛸，用热风循环烘箱进行干燥，温度： 7080，厚度：2530mm，干燥时间：45 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（桑螵蛸）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止桑螵蛸因干燥温度过高造成过火等质量事故。桑螵蛸含水分标准为15.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（桑螵蛸）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛

8、岗位标准操作规程，旋转式筛标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取桑螵蛸用旋转式筛药机，除去碎未，筛网孔径 2mm，过筛厚 25-30mm。将过筛合格的桑螵蛸，装入洁净的周转容器内，经QA 检验合格后送交包装工序。标准管理规程题目：桑螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-141生效日期：年月日版本：02过筛岗位职工清理干净场地、旋转式筛药机，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检验，不准进入包装作业区或中间站。5.65.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.

9、7.65.7.75.8中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、生产批号、填好标志， 分区分类存放。包装工序根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产

10、品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%90.0

11、%工序质量控点项目标准频次备料桑螵蛸真伪、优劣、原药检验报告单中国药典2015 年版一部每批一次净制桑螵蛸1、除去杂质。2、其杂质含量不得过 2.0%中国药典2015 年版一部每批二次蒸制桑螵蛸1、常压蒸制2、温度：1003、蒸制时间：0.5 小时1、干燥温度： 70-80，厚度： 25-30mm， 干燥时间 4-5 小时；2、含水分标准为15.0%。中国药典2015 年版一部每批二次干燥桑螵蛸中国药典2015 年版一部每批一次过筛桑螵蛸按规定标准过筛过筛厚度： 25-30mm，筛网孔径：2mm，筛去碎末。内控标准每批一次在包装品称重包装、质量标准准确每批随时包装产品质量监控点，项目及频次。(

12、桑螵蛸)(桑螵蛸)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准每批随时外包装袋数量内控标准每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 100kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率桑螵蛸桑螵蛸统kg10010.0%包装材料消耗定额(按 100kg 计算、20kg/件、1kg/袋 规格包装)产品名称包装材料名称单位用量内包装袋个100桑螵蛸标签合格证张100外包装袋条5设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1蒸煮两用箱YX310012000 kg2热风循环烘箱CT-II-II1500kg3旋转式筛药机SYJ-

13、B1400-1000 kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1车间主任1生净制2产蒸制2车干燥2间过筛2包装4经理1质QA2量化验室主任1部化验员3标准管理规程题目：桑螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-141生效日期：年月日版本： 02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产

14、，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格

15、报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：桑螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-141生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清

16、洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-1181