【中药加工工艺规程】透骨草工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14页 共 15 页题目：透骨草工艺规程透骨草工艺标准管理规程编号：YH-21-346制定人： 审核人：批准人：制定日期：年月日版本：02审核日期：年月日颁发部门：生产部批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立透骨草工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容范围：透骨草生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间标题1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.33.4353.63.7正文品名、规格品名：透骨草汉语拼音名： Tougucao 规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 年版透骨草产品概述:本品为凤仙花科植物凤仙花

2、 Impatiens balsamina L.的干燥茎。夏、秋间生长茂盛时采割，除去叶及花果，干燥。【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。【性状】 本品为不规则的段。茎干瘪皱缩，呈圆柱形，具明显纵沟，表面黄棕色或红棕色，节部膨大，可见互生叶痕；体轻质脆，切面可见白色髓或中空。气微，味微酸。【性味与归经】 辛、苦，温。归肝经。【功能与主治】 散风祛湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。【用法与用量】 1015g，或入丸散；外用适量，煎水熏洗。【处方应付】 写透骨草、凤仙透骨草均付透骨草。【注意事项】 孕妇忌用。【贮藏】 置通风干燥处。4、透骨草生产工艺流程图原药材(透骨草

3、)入库净制外包装材料外包装监控监控内包装材料内包装洗润饮用水中转站检验监控过筛监控检验监控监控切制干 燥标准管理规程题目：透骨草生产工艺规程编号： YH-21-346 颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3透骨草生产操作过程及工艺条件： 原料（透骨草）称量和预处理从合法定点供货单位购进原药材（透骨草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在 QA 检查员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好

4、校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由原料仓管员进行校正。原药材（透骨草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后， 才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：透骨草捡去杂质（泥块、石头）异物。把净制处理合格的透骨草放入周转箱，准确称量半成品和杂质，经 QA 检查员检验合格后，转入洗润处理区。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。洗润工序：严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作。检查无误后取透骨草放入洗润池中用饮用水冲

5、洗干净后，加饮用水淹没药材1015cm 进行浸泡；浸泡时间为1 2 小时至药材软化。浸泡期间及时检查浸泡效果，以免伤水现象发生。经 QA 检验合格后，用周转箱递交给切制岗位。洗润岗职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字。车间主任进行复核。题目： 透骨草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-346生效日期：年月日版本：02切制工序：切制岗职工严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后首先取少量透骨草（约 1kg），试机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。取润透透骨草，用直切式药机进行切切制，切制

6、质量标准为：10mm15mm 的段。切制的透骨草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经 QA 检查员检查合格后转入干燥作业区或中转站。操作工进行清场和清洁切药机和容器具，填写清场记录和生产记录，在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，生产车间主任进行复核。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞口式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的透骨草，用敞口式热风箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：50 60mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（透骨草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度

7、，防止透骨草因干燥温度过高造成过火等质量事故。透骨草含水分标准为13.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（透骨草）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。题目：透骨草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-346生效日期：年月日 版本：025.65.6.15.6.25.6.35.6.35.75.7.15.85.8.15.8.25.8.35.8.4过筛工序过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规

8、程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的透骨草，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛厚度为 2530mm。过筛合格的透骨草存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经 QA 检查员检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转

9、箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装袋外贴标签。内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。标准管理规程题目：透骨草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-346生效日期：年月日版本：02根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓

10、库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字验收。5.9成品收率不得低于 85%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量1 100%95%限度100%原料总投入量过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量总投料重量100%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成品数量（kg）100%85%原料数量（kg

11、）8、产品质量监控点，项目及频次。工序质量控点备项目标准频次安徽省中药饮片料透骨草制净透骨草真伪、优劣、原药质检报告1、除去杂质、异物及非药用部分。1、淘洗纯净度：外表无泥沙、干净炮制规范2019 版安徽省中药饮片炮制规范2019 版每批一次2 次/小时润洗透骨草2、冲洗软化，弯曲柔软，切面。安徽省中药饮片随时/班炮制规范2019 版制切透骨草燥干透骨草1、切制操作规程2、切制质量标准片型：段安徽省中药饮片长度：1015mm炮制规范2019 版2 次/小时1、干燥温度控制：60-70范围内2、干燥均匀程度：水分13.0%安徽省中药饮片3、干燥质量标准，防止干燥过程中炮制规范2019 版2 次/

12、小筛过透骨草在包装品包装过火、走色质量事故。按规定标准过筛（过筛标准：用孔径2mm 筛网过筛处理)。(透骨草)包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准称重包装、质量标准内控标准准确时1 次/批随时/班每批一次每批一次随时/班每批一次9、原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率透骨草透骨草统kg30015%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、10kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000透骨草标签张3000编织袋条300按 300

13、kg 计算、2kg/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500透骨草标签张1500编织袋条150设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直线式切药机QYJ-2001300800kg2敞口式热风箱Yx230-111000kg3旋转式筛药机SYJ-B14001000kg4磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库仓管员2车间主任1净制4生产洗润切制22车干燥2间包装4清洁员2经理1质QA2量化验室主任1部检验员3标准管理规程题目：透骨草工艺规程颁发部门：生产部编号：Y

14、H-21-346生效日期：年月日 版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线

15、不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防

16、范措施。题目：透骨草工艺规程颁发部门：生产部生效日期：年月日编号：YH-21-346版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0053生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110生产区卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产区称量容器清洁规程YH-05-10615生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH