【中药生产工艺规程】大腹皮工艺规程标准管理规程

1、第 PAGE 14 页 共 14 页大腹皮工艺规程标准管理规程题目：大腹皮工艺规程编号：YH-21-105制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立大腹皮工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：大腹皮生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、规格 品名：大腹皮汉语拼音名：Dafupi包装规格：1kg/袋、2kg/件加工依据：中华人民共和国药典2015 年版一部大腹皮产品概述:本品为棕榈科植物槟榔 Areca

2、 catechu L.的干燥果皮。冬季至次春采收未成熟的果实，煮后干燥，纵剖两瓣，剥取果皮，习称“大腹皮”；春末至秋初采收成熟果实，煮后干燥，剥取果皮，打松，晒干，习称“大腹毛”。【性状】 大腹皮 略呈椭圆形或长卵形瓢状，长 47cm，宽 23.5cm，厚0.20.5cm。外果皮深棕色至近黑色，具不规则的纵皱纹及隆起的横纹，顶端有花柱残痕，基部有果梗及残存萼片。内果皮凹陷，褐色或深棕色，光滑呈硬壳状。体轻，质硬，纵向撕裂后可见中果皮纤维。气微，味微涩。大腹毛 略呈橢圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。中果皮棕毛状，黄白色或淡棕色，疏松质柔。内果皮硬壳状，黄棕色或棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。气

3、微，味淡。【炮制】 大腹皮 除去杂质，洗净，切段，干燥。大腹毛除去杂质，洗净，干燥。【性味与归经】 辛，微温。归脾、胃、大肠、小肠经。【功能与主治】 行气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。【用法与用量】 510g。【贮藏】 置干燥处。4、大腹皮工艺流程图原药材（大腹皮/大腹毛）入库监控净制外包装材料外包装监控洗润（饮用水）监控大腹毛大腹皮监 控监控内包装材料内包装中转站监控切制留样监控监控干燥过筛检验标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部生效日期：年月日编号：YH-21-105版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2

4、.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3大腹皮生产操作过程及工艺条件：原药材（大腹皮/大腹毛）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（大腹皮/大腹毛），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（大腹皮/大腹毛）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：净

5、制岗位严格按照净制岗位标准规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取原药材（大腹皮/大腹毛）除去杂质及残留的槟榔种子。把净制处理合格的大腹皮/大腹毛放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入洗润工序（未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的大腹皮，未经 QA 检验验收，不准进入洗润区。洗润工序：取净制处理合格的大腹皮/大腹毛用饮用水喷淋，并不断翻动、喷匀，稍润至柔软，经QA 检验合格后，大腹皮用周转箱运送待切处理区，以备切制

6、；大腹毛运送至干燥处理区以备干燥。洗润岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字。标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部生效日期：年月日编号：YH-21-105版本：02切制工序：切制岗位职工严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取洗润后的大腹皮，用直切式切药机进行切制，随切随筛，长段重切，切制质量标准为：不规则段，长度：5mm10mm。切制的大腹皮不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质量部QA 检查合格后转入干燥作业区（未

7、经质量部 QA 检验，不准转入干燥作业区）。切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在质量部QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的大腹皮段，用敞开式热风箱，进行干燥。干燥温度：60-70 ，厚度：20-30mm，干燥时间：2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（大腹皮/大腹毛）的干燥均匀性， 并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止大腹皮因干燥温度过高造成过火等质量事故。大腹皮含水分标准为13

8、.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（大腹皮）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经质量部 QA 检验验收，不准进入过筛作业区。过筛处理：过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-105生效日期：年月日版本：02程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的大腹皮，用旋转式筛药机，筛去

9、碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为 25-30mm，过筛合格的大腹皮存入洁净的周转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛工序岗位职工清理干净筛药机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。过筛工序岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经质量部 QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领

10、取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-105生效日期：年月日版本：02包装岗位职工在包装工序操

11、作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 86.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%86.0%产品质量监控点，项目及

12、频次。工序质量控项目制点频标准次备大腹皮/料大腹毛真伪、优劣、原药质检报告中国药典每批2015 年版一部一次净大腹皮/制大腹毛除去杂质，其杂质不得过 2%。中国药典每小2015 年版一部时 2 次洗大腹皮/润大腹毛切大腹皮/制大腹毛外表无泥砂，润至柔软1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：不规则段，长度：5-10mm；中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部第批一次每20分钟一次燥干大腹皮1、干燥温度：60-70，厚度：20-30mm， 干燥时间：2-3 小时。中国药典2015 年版一部每20分钟2、含水份标准13.0%。一次过大腹皮/筛大腹毛按规定标准过筛筛网孔径为 2mm，

13、过筛厚度为 25-30mm，除净碎末。内控标准每批一次在包装品(大腹皮/大称重包装、质量标准准确腹毛)包包装袋数量生产指令标签装数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准随时一班每批一次每批一次随时一班每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率大腹皮大腹皮统kg30014.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、20kg/件、1kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000大腹皮标签张3000外包装袋条150设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量

14、单机日生产能力1直切式切药机QYJ-2001300-800kg2敞开式热风箱CK-21400-1000 kg3旋转式筛药机SYJ-B1400-1000 kg4磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员11生车间主任1净制2产洗润2切制2车干燥2过筛2间包装4清洁员1经理1质量部QA化验室主任21检验员3标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-105生效日期：年月日 版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部

15、门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后

16、，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：大腹皮工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-105生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工

17、种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-1171