关于印发高风险品种风险管理计划推动行动doc-辽宁

1、.：.；关于印发“高风险种类风险管理方案推进展动的通知中心各部门、各有关单位：“高风险种类风险管理方案推进展动业经研讨经过，现印发给他们，请仔细研读，遵照执行。现将有关事项通知如下：一、请中心相关部门真实抓好“高风险种类风险管理方案推进展动的落实，精心组织实施，留意总结，不断完善。二、中心办公室应自动做好相关协调任务，确保“推进展动的顺利实施。三、中心各部门在对外宣传和接受咨询时，务使拟参与“高风险种类风险管理方案推进展动之恳求单位了解到：1.参与“高风险种类风险管理方案推进展动是完全自愿的。2.国家中心不收取恳求单位的任何费用。企业承当由其开展的相关研讨费用。3.不在高风险种类目录国食药监办

2、2007504号内的高风险种类，可以参照本文件执行。特此通知二八年六月十九日高风险种类“风险管理方案推进展动一、前言1.背景在兴隆国家，药品风险管理制度在药品平安监管中发扬的作用越来越大。管理部门制定相关的法规条款，出台各环节的指点原那么，从风险确认、风险评价、风险阅历交流到风险控制措施及措施的检验，曾经构成了成熟的管理体系。我国正处于药品平安风险高发期和矛盾凸显期。高风险产品目录的公布，可以看作是风险管理的详细实际，引起了全社会关注，同时也对企业和管理部门构成了挑战。为有效降低药品平安风险，真实保证公众用药平安，同时促进药品消费企业以下简称“企业经过风险管理措施的运用，维护和开展产品保证公众

3、安康的中心价值及竞争力，国家食品药品监视管理局药品评价中心暨药品不良反响监测中心以下简称“国家中心经过“高风险种类风险管理方案推进展动以下简称“推进展动，在我国药品上市后监管实际中引进药品风险管理制度措施，以期获得公众-企业-管理当局三方共赢的综合社会效益。2.目的(1)经过与企业及相关省级中心一同开展“推进展动辅导企业熟习“风险管理方案制度方式。(2)经过实施“推进展动，可以协助 企业正确应对因高风险种类目录发布所致的姿态，运用科学数据和针对性管了解释公众与管理部门关于种类风险的困扰。(3)积累药品风险管理的阅历，为我国药品风险管理机制、制度的建立作技术贮藏。3.适用范围本“推进展动适用于列

4、入高风险种类目录中的产品；也适用于有志于运用“风险管理方案管理本人产品风险的企业的种类。二、行动原那么1.自愿原那么。国家中心本着减少患者用药风险的目的开展“推进展动，不强迫任何企业参与，企业本着完全自愿的原那么参与。2.尊重科学原那么。国家中心本着实事求是的态度开展“推进展动，遵照客观、真实、科学、公正、伦理，“推进展动的结果不参与商业炒作，客观、及时地发布“推进展动进展信息。3.效力原那么。国家中心本着效力公众的出发点开展“推进展动，向企业提供相关技术支持，多方共同努力开展“推进展动，减少患者用药风险。三、任务程序“推进展动分为3个阶段。第一阶段 企业整理产品资料，提交参与“推进展动恳求

5、情愿参与“推进展动的企业，在认可附件1的根底上，填写“高风险种类风险管理方案推进展动恳求表附件2，并按照“高风险种类风险管理方案推进展动所需资料目录附件3要求，预备产品上市前研讨资料、上市后研讨资料以及药品不良反响监测制度建立资料，并分别装订成册。 企业将恳求书连同附件1-3递交给国家中心一式三份。 第二阶段 系统评价有关资料，定制产品“风险管理方案 1.国家中心接纳资料，给企业出具“高风险种类风险管理方案推进展动受理通知单见附件4。 2.国家中心对企业提交的资料进展初步评价：评价当前的药品风险/效益情况，分析药品的知风险与未知风险，分析各类风险的关联要素。 3.国家中心与企业就初步评价结果交

6、换意见。 4.国家中心组织专家咨询会议，约请企业及有关省级中心一并参与，对药品的风险/效益进展全面评价。 5.国家中心与企业及有关省级中心商讨，根据评价结果定制“风险管理方案草案，针对风险要素制定一系列应对措施。必要时可进一步咨询和征求专家意见。 6.确定“风险管理方案，国家中心发给企业“风险管理方案启用通知附件5,企业开场执行“风险管理方案。 第三阶段 “风险管理方案的成效评价 1.国家中心与企业及有关省级中心一道，组织定制“风险管理方案调查方案，以适宜的方法调查“风险管理方案的成效。 国家中心可在“风险管理方案实施过程中组织现场考核。亦可委托有关省级中心进展。 国家中心组织专家咨询会议，与

7、企业及有关省级中心一同全面评价“风险管理方案的效益。 2.国家中心与企业及有关省级中心商讨，根据需求制定“风险管理方案修正方案，必要时进一步咨询和征求专家意见。 3.国家中心与企业及有关省级中心一同起草药品定期平安性数据更新报告PSUR。四、附录 1.“风险管理方案是药品消费企业在药品上市后为更好的发扬药品的成效、减少药品风险，使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的方案。“风险管理方案包括产品根本情况、产品平安性详细阐明、药物警戒方案、风险最小化需求评价、风险最小化方案、风险管理方案概要、风险管理方案的联络人等7个部分。 2.高风险种类系指“关于开展注射剂类药品消费工艺和处方核对任务的通知

8、国食药监办2007504号提出的高风险种类。 3.对于不在高风险种类目录内的药品，假设企业认同本“推进展动的理念，可以参照本文件要求向国家中心提出恳求。 4.恳求资料需一式三份，加盖企业公章后递交给国家中心。 5.对于国家中心曾经正式受理的种类，企业无合理缘由一方面中途退出的，应向国家中心书面阐明缘由。 6.国家中心对企业提交的恳求资料负有严密责任和义务。 7.国家中心有权益基于技术评价的结果，从维护公众利益出发，提出除“风险管理方案以外的其他风险管理建议。 8.“风险管理方案启用通知的编号规那么为：HZ、S-RMP-4位年号-4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 9.

9、本文件由国家中心担任修正与解释。 10.本文件自发布之日起生效。协议编号： 高风险种类“风险管理方案推进展动协作协议书本协议甲方是国家食品药品监视管理局药品评价中心，乙方是 企业全称。为有效减少患者用药风险，甲乙双方协作开展“高风险种类风险管理方案推进展动以下简称“推进展动。乙方一旦参与签署本协议，即表示赞同接受协议各项条件的约束、以及要求。双方协作开展 产品正式品名“风险管理方案推进展动。甲方权益与义务：按照“推进展动的要求开展各项任务。乙方权益与义务：按照“推进展动的要求开展各项任务。保证向甲方提供的各项资料的真实性。乙方承当由其开展的相关研讨费用。不得利用“推进展动进展商业炒作。违约责任

10、 双方如有违反“推进展动相关要求的，该当承当相应责任。乙方利用“推进展动进展违规炒作，甲方可以一方面终止协议，并清查乙方相应责任，同时可经过网站等媒介发布相关信息。乙方无合理缘由一方面终止合同的，该当向甲方支付相关前期费用；甲方可经过网站等媒介发布相关信息及缘由。其他甲方出具的“高风险种类风险管理方案推进展动受理通知仅供查询之用，不得作其它证明运用。本协议在履行中如发生争议，双方商定独一的处理方法是双方协商处理。本协议一式四份，甲方执三份。乙方签章后，与恳求资料一并提交国家中心，国家中心在正式受理时签章。国家中心签章后生效。甲方：国家食品药品监视管理局药品评价中心 乙方：代表： 法人：年 月

11、日 年 月 日参与“高风险种类风险管理方案推进展动恳求表药品称号正式称号：商品名：剂 型规 格类别化学药品 中药 生物制品第 类恳求单位称号邮政编码联 系 人联络传 真恳求单位盖章 年 月 日“高风险种类风险管理方案推进展动所需资料目录资料1:上市前研讨资料，包括立题根据、药学部分的研讨资料和文献、药理毒理药效药代等一系列动物实验的研讨资料和文献、临床研讨资料和文献。资料2：上市后研讨资料，包括药学部分的研讨资料和文献、药理毒理药效药代等一系列动物实验的研讨资料和文献、临床研讨资料和文献、药品平安性监测的资料及评价。资料3：药品不良反响监测制度建立资料，包括本企业药品不良反响监测的体制、机制、制度建立情况。注：本附件所列资料需分册装订。“高风险种类风险管理方案推进展动受理通知药品称号正式称号：商品名：剂 型规 格恳求单位药品评价中心受 理 号联 系 人联络方式联络备注本件为受理根据，仅供查询之用，不得作其它证明运用。药品评价中心受理业务公用章经办人签名： 年月日如现场取件，