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文档简介
1、试生产总结:HR-RE/YF-009-17产品名称尿酸测定试剂盒(酶偶联法)型号规格液体双试剂,R1R2 为 41试产批号201401192014012120140123试产数量R1/800ml;R2/200mlR1/800ml;R2/200mlR1/800ml;R2/200ml1、本试剂盒由液体试剂 1 和液体试剂 2 组成:试剂组成主要组成成分最终反应浓度试剂 1Tris 缓冲液(8.00)100mmol/LToos10mmol/L试剂 2Tris 缓冲液(8.00)100mmol/L过氧化物酶5KU/L4-AAP0.3mmol/L尿酸酶3KU/L校准品(选配)尿酸每批赋值(见)2、本产品
2、生产配制工艺流程图(详见附图)及生产试验过程(详见配制)。3、产品性能指标检测结果及其结论如下:检验项目标准规定检测结果结论外观试剂 1 应为无色澄清液体;试剂 2 应为无色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度 A 空白0.500(37,光径 1cm,546nm);分析灵敏度浓度为 450mol/L 时,吸光度差值A0.010。线性范围在( 0.1-1000 ) mol/L 线性范围内,r 0.990。在(200-1000)mol/L 范围内的相对偏差不超过 10%;测定结果(0.1-200mol/L 时绝对偏差不超过 20mol/L。精密度重复性 CV(%)4%;批间差6%。准确度质控品测试,
3、测定结果在质控范围内。3、试生产结果:本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求,产品合格。4、试生产结论及建议:本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求,可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足,请于年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果,具体建议如下:项目签字:研发签字:5、管理者代表批示(是否通过试产):本品通过试生产,启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产,不通过的理由及需改进和完善的内容如下:签字:日期:尿酸测定试剂盒(酶偶联法)生产工艺流程图质控10 万级洁净车间注:其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在 10 万级净化车间,其余工序在普通常规区。本工艺外购件为:化学试剂、试剂瓶、瓶签、说明书、试剂盒、签等。成品入库成品性能指标抽检组装(包装)瓶签准备试剂盒准备说明书准备签准备4-氨基吡啉;过氧化物酶;尿酸酶。Toos0.1mol/LTris 缓冲液质控质控装量、外观抽检
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