重庆广播电视大学药事管理与法规（本）形考任务3-形考任务3（预备知识：第7-8章；分值25分）0答案

1、试卷总分:70 得分:66一、单选题（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。研究开发已知化合物用作药物新工艺、新材料（原辅料）的研究开发对已上市药物进行结构改造已上市药物的进一步研究开发答案:C2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。大包装规格改为小包装规格小包装规格改为大包装规格整装规格改为散装规格散装规格改为整装规格答案:A3.以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。药动学研究药效学研究药物依赖性试验一般药理研究答案:C4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。期临床试验

2、期临床试验期临床试验期临床试验答案:C5.（ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。卫生行政部门国家药品监督管理部门国务院药品检验机构答案:B6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。10年6年8年5年答案:D7.新药证书号的格式为（ ）。国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号H（Z、S）4位年号4位顺序号H（Z、S）C4位年号4位顺序号国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号答案:A8.（ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。药品群体不良事件严重药品不良反应药品不良反应新的药品不良反应答案:D9.药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组

3、织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制质量风险质量保证质量目标答案:A10.以下（ ）属于工序质量控制方法。排列图因果图直方图相关图答案:C11.以下属于药品生产许可证登记事项变更的是（ ）。法定代表人的变更企业负责人的变更生产地址的变更生产范围的变更答案:A12.申请药品委托生产，由（ ）提出申请。委托方向国家药品监督管理部门受托方向国家药品监督管理部门委托方向所在地省级药品监督管理部门受托方向所在地市级药品监督管理部门答案:C13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（5.0m）最大允许数为每立方米空气（ ）。29003520292

4、0答案:D14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。3759答案:A15.药品召回的主体是（ ）药品经营企业药品监督管理部门药品生产企业药品使用单位答案:C二、多选题16.药品注册申请包括（ ）。仿制药申请新药申请再注册申请进口药品申请及其补充申请答案:ABCD17.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。儿童用药注册申请老年人特有和多发疾病用药注册申请转移到中国境内生产的创新药注册申请防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药

5、注册申请答案:ABCD18.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。C型药品不良反应（迟现型不良反应）B型药品不良反应（质变型异常）D型药品不良反应（突变型不良反应）A型药品不良反应（量变型异常）答案:AD19.药品生产的特点包括（ ）。生产技术先进准入条件严、质量要求高环境保护迫切生产过程复杂答案:ABCD20.（ ）不得委托生产。放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂多组分生化药品、中药注射剂和原料药麻醉药品、精神药品及其复方制剂医疗用毒性药品、生物制品答案:BCD三、匹配题21.1. 指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。2.非临床 评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。3. 生物等效性试验由审批制改为备案制。4.药品生产的全过程可分为 生产阶段和药品制剂生产阶段。5. 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。(1).安全隐患原研药品原料药仿制药安全性答案:B(2).安全隐患原研药品原