运输与配送风险评估

1、药品运输与配送质量风险评估重庆XX20 xx 年编号风险影响S缘由P掌握措施DRPN风险 水平是否引进 新风险3.药品不直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，使 用专业保温箱。5冷藏、冷冻药品运输途中， 未实时监测、纪录冷藏车、 冷藏箱或保温箱内的温度 数据导致冷链温 度掌握数据 不完整31.测点终端 或车载温度 管理主机故 障；2.未有效链 接。1.对驾驶员加强冷藏、冷冻药品运输管理规 定的培训；.发运前，驾驶员要检查温度纪录仪是否有 效链接并正常工作，测点终端的温度是否正 常显示。26低未觉察6未制定冷藏、冷冻药品运 输应急预案可能导致冷 藏、冷冻药品 运输过程中 温度失控3未严格执行 冷藏、冷冻

2、药品管理规 定1.对有关人员加强冷藏、冷冻药品相关管理 规定的培训；.制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运 输途中可能发生的特别气候、设施故障、交 通事故等意外或紧急状况，准时实行应对措 施，防止特别状况可能造成的温度失控。.与其他医药公司签订冷藏药品运输互助 合同26低医司符输 他公否运件 其药是合条7冷藏车厢内，药品与箱内 前板、后板、侧板、底板 的间距不符合要求，或药 品堆码高度超过制冷机组 出风口下沿。影响车厢内 冷气循环和 温度匀称分 布3冷藏车厢内 码放药品未 按法律规范 操作1.对搬运工加强冷藏、冷冻药品法律规范码 放的操作培训；.储运员、驾驶员对搬运工加强指导；.冷藏车厢内，药

3、品与箱内前板的距离不小 于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小 于5厘米，药品码放高度不超过制冷机组出 风口下沿。26低未觉察编号风险影响S缘由P掌握措施DRPN风险 水平是否引进 新风险8托付其他单位运输药品 时，未对承运方运输药品 的质量保障力量进行审计可能影响药 品的质量3未严格执行 药品托付运 输的有关规 定2.需要托付其他单位运输药品时，质管部与 配送部须对承运方运输药品的质量保障力 量进行审计；.索取承运方的资质和运输车辆的相关资 料，符合规定的条件和要求后方可托付。16低未觉察9未与承运方签订运输合 同，就托付其运输药品导致运输消 失问题后无 处理依据2未严格执行 药品托付运 输

4、的有关规 定2.托付运输药品时，须与承运方签订运输合 同；.运输合同中要明确药品质量责任、遵守运 输操作规程和在途时限等内容。14低未觉察10托付运输未建立托付运输 纪录可能导致托 付运输药品 不能追溯1未按规定建 立托付运输 纪录1.托付运输药品时建立纪录，保证运输过程 的质量追溯；.托付运输纪录的内容应包括发货时间、发 货地址、货单号、药品件数、运输方式、托 付经办人、承运单位、车牌号等。22低未觉察11运输过程中发生盗抢、遗 失、调换等事故导致特别管 理药品流弊 或混入假、劣 药3未实行运输 平安管理措 施或措施不 当1.对驾驶员等加强药品运输平安管理的培 训；.采纳密闭运输工具，需要时

5、应加锁并专人 押运；.准时报告当地药监部门和公安机关，乐观 帮助破案。26低未觉察12运输途中车辆故障导致温度失 控，车辆不能 正常行驶3制冷设施或 车辆传动、 电路、润滑 等功能障碍2.启运前，仔细检查运输工具，觉察运输条 件不符合规定的，不得发运；.启动应急预案，实行有效措施，妥当处置。16低未觉察编号风险影响S缘由P掌握措施DRPN风险 水平是否引进 新风险13运输过程中发生交通事故可能影响人 员及药品平 安2天气、道路、 个人等突发 性特别状况 引起1.对驾驶员加强运输平安培训；.驾驶员要遵守道路交通规章，遵守运输平 安操作规程；.准时报告，并联系120、110等社会救援 机构，保证人

6、员和药品平安。24低未觉察14道路拥堵导致交货时 间延迟1道路窄、车 辆多且无序 通行3驾驶员对易发生拥堵时间及路段进行预判 并避开在相应时段出行26低未觉察药品运输与配送风险评估1、概述：针对药品运输与配送环节进行风险评估，通过评估及针对风险源实行相应措 施，尽可能降低或消退药品运输与配送环节对产品质量的影响，到达可接受风险 水平。2、质量风险管理流程.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括 以下几点：风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。32风险判定：包括评估从前确认风险的后果，其基础建立在严峻程度、可能性及可检测性上。33严峻程度（S）：

7、测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患 者健康及数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下列图：严峻程度（S）描 述关键（4）直接影响产品质量要素或质量数据的牢靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GSP原那么，危害企业经营活动高(3)直接影响产品质量要素或质量数据的牢靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GSP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品 质量要素或质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影 响低(1)尽管此类风险不对产品或数据

8、产生最终影响，但对产品质 量要素或质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影 响34可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。依据积累的阅历、经营管理 流程或小组供应的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立 以下等级：可能性（P）描 述极高（4）极易发生，如：简单手工操作中的人为失误高(3)间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设施进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测觉察的可能性，定义如下:可检测性（D）描 述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低(3)

9、通过周期性手动掌握可检测到错误中通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误高（1）自动掌握装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例： 错误导致不能连续进入下一流程）RPN （风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）RPN16或严峻程度=4高风险水平：此为不行接受风险。必需尽快采纳掌握措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采纳掌 握措施且持续执行。由严峻程度为4导致的高风险水平，必需将其降低至RPN最大等于8O16RPN8中等风险水平：此风险要求采纳掌握措施，通过

10、提高可检测性及（或）降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采纳的措施可以是规程或技术措施， 但均应经过验证。RPN8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采纳额外的掌握措施。.风险评估公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部经理、 销售部经理、物流部经理、选购部经理、运输部经理、质管员。评估通过小组会 议争论分析、征集意见等形式进行。药品运输与配送风险评估小组参与人员还有：复核员、驾驶员、送货员代表等人。与风险评估管理小组成员合并进行本项 评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业学问或具有多年实际工作阅历。参与人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能消失和简洁消失的风

11、险 点。详见“质量风险评估表二风险评估成员序号姓名职务（岗位）1质量负责人2质管部3选购部4物流部5销售部6质管员7复核员9驾驶员质量风险评估表（第一局部）启动质量风险管理程序一、风险工程名称（确定问题）：药品运输与配送风险评估二、成立风险管理小组组长：其它资源要求成员：复核员、驾驶员等人员参与。三、风险分析序 号存在的危急源产生缘由风险发生后 的危害掌握措施1运输药品未采 纳相应措施防 止消失破损、 污染等问题未严格执行药品运 输管理制度可能导致药 品消失破损、 污染等.对有关人员加强药品运输管 理制度及操作规程的培训；.依据药品的包装、质量特性 以及车况、道路、天气因素， 选择相宜的运输工

12、具；.采纳固定、毡垫、隔离、防 雨、防潮等措施。2药品运输过程 中运输工具未 保持密闭发运药品时未检查 运输工具可能导致药 品遗失、被盗.发运药品时，要检查运输工 具，符合运输条件方可发运；.运输药品时，运输工具须俣 持密闭；.长距离运输，中途要停车检 查车厢密闭状况。3未依据外包装 标示的要求搬 运、装卸药品库工（搬运工）未 按要求法律规范操 作可能导致药 品包装破损.对库工加强培训，有针对性 地进行现场操作培训；,储运人员应指导库工按药品 外包装标示的要求搬运、装卸 药品。4未依据药品温 度掌握要求， 在运输过程中 实行必要的保 温或冷藏、冷 冻措施药品运输工具或温 度掌握措施不符合 要求

13、可能导致药 品消失质量 问题.对有关人员加强药品运输管 理制度的培训；.依据药品温度掌握要求，运 输过程中采纳车厢密闭、冷藏 车、冷藏箱或保温箱等，防止 质量问题的发生；.药品不直接接触冰袋、冰排 等蓄冷剂。5冷藏、冷冻药 品运输途中， 未实时监测、 纪录冷藏车、 冷藏箱或保温.测点终端或车载 温度管理主机故 障；.未有效链接。导致冷链温 度掌握数据 不完整.对驾驶员加强冷藏、冷冻药 品运输管理规定的培训；.发运前，驾驶员要检查温度 纪录仪是否有效链接并正常工 作，测点终端的温度是否正常箱内的温度数 据显不O6未制定冷藏、 冷冻药品运输 应急预案未严格执行冷藏、 冷冻药品管理规定可能导致冷 藏

14、、冷冻药品 运输过程中 温度失控1 ,对有关人员加强冷藏、冷冻 药品相关管理规定的培训；2.制定冷藏、冷冻药品运输应 急预案，对运输途中可能发生 的特别气候、设施故障、交通 事故等意外或紧急状况，准时 实行应对措施，防止特别状况 可能造成的温度失控。7冷藏车厢内， 药品与箱内前 板、后板、侧 板、底板的间 距不符合要 求，或药品堆 码高度超过制 冷机组出风口 下沿。冷藏车厢内码放药 品未按法律规范操 作影响车厢内 冷气循环和 温度匀称分 布.对搬运工加强冷藏、冷冻药 品法律规范码放的操作培训；.储运员、驾驶员对搬运工加 强指导；.冷藏车厢内，药品与箱内前 板的距离不小于10厘米，与后 板、侧板

15、、底板间距不小于5 厘米，药品码放高度不超过制 冷机组出风口下沿。8托付其他单位 运输药品时， 未对承运方运 输药品的质量 保障力量进行 审计未严格执行药品托 付运输的有关规定可能影响药 品的质量.需要托付其他单位运输药品 时，质管部与运输部须对承运 方运输药品的质量保障力量进 行审计；.索取承运方的资质和运输车 辆的相关资料，符合规定的条 件和要求后方可托付。9未与承运方签 订运输合同， 就托付其运输 药品未严格执行药品托 付运输的有关规定导致运输消 失问题后无 处理依据.托付运输药品时，须与承运 方签订运输合同；.运输合同中要明确药品质量 责任、遵守运输操作规程和在 途时限等内容。10托付

16、运输未建 立托付运输纪 录未按规定建立托付 运输纪录可能导致托 付运输药品 不能追溯.托付运输药品时建立纪录， 保证运输过程的质量追溯；.托付运输纪录的内容应包括 发货时间、发货地址、货单号、 药品件数、运输方式、托付经 办人、承运单位、车牌号等。11运输过程中发 生盗抢、遗失、 调换等事故未实行运输平安管 理措施或措施不当导致特别管 理药品流弊 或混入假、劣 药.对驾驶员等加强药品运输平 安管理的培训；.采纳密闭运输工具，需要时 应加锁并专人押运；.准时报告当地药监部门和公 安机关，乐观帮助破案。12运输途中车辆制冷设施或车辆传导致温度失1.启运前，仔细检查运输工具，故障动、电路、润滑等 功

17、能障碍控，车辆不能 正常行驶觉察运输条件不符合规定的， 不得发运；2.启动应急预案，实行有效措 施，妥当处置。13运输过程中发 生交通事故天气、道路、个人 等突发性特别状况 引起可能影响人 员及药品平 安.对驾驶员加强运输平安培 训；.驾驶员要遵守道路交通规 章，遵守运输平安操作规程；3准时报告,并联系120, 110 等社会救援机构，保证人员和 药品平安。14道路拥堵道路窄、车辆多且 无序通行导致交货时 间延迟驾驶员对易发生拥堵时间及路 段进行预判并避开在相应时段 出行文件责任姓名职位签名日期编写物流部审核质管部批准质量负责人质量风险评估表（其次局部）风险评估风险评估见附件1 （FMEA分析

18、表）。附件确认:已对药品运输与配送质量风险（FMEA）分析表所列风险点逐项进行了确认，各风险点RPN值均小于8,风险水平为可接受，无需采纳额外的掌握措施评估人员签名：日期： 年 月 日风险掌握实施的标准符合药品经营质量管理法律规范（卫生部令90号）、药品经营质量风险管理制度。结论：对药品运输与配送质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行掌握，全部风险均 到达可接受水平，符合GSP要求。文件责任姓名职位签名日期编写物流部审 核质管部批准质量负责人是否关闭风险管理程序口是口否需重新进行风险评估。,质量负责人签名/日期：附件1:药品运输与配送质量风险(FMEA)分析表编号风险影响S缘由P掌握措施DRPN风险 水平是否引进 新风险1运输药品未采纳相应措施 防止消失破损、污染等问 题可能导致药 品消失破损、 污染等3未严格执行 药品运输管 理制度2.对有关人员加强药品运输管理制度及操 作规程的培训；.依据药品的包装、质量特性以及车况、道 路、天气因素，选择相宜的运输工具；.采纳固定、毡垫、隔离、防雨、防潮等措 施。16低未觉察2药品运输过程中运输工具 未保持密闭可能导致药 品遗失、被盗3发运药品时 未检查运输工具1.发运药品时，要检查运输工具，符合运输 条件方可发运；.运输药品时，运输工