护理研究设计

1、第三章 护理研究设计 教学目标掌握抽样过程及方法掌握实验性研究的特点掌握非实验性研究的分类和特点熟悉常用的实验性研究设计熟悉偏倚的产生原因、类型和控制方法了解常用实验性研究的设计方法 研究设计的主要内容 1研究设计的类型2 影响科研质量的因素 3授课目录第一节 研究设计的主要内容一 确定研究对象 总体(population) 根据研究目的确定具有相同性质的 个体所构成的全体，总体所包含的范围 随研究目的不同而改变。 从总体中抽取、进行研究的部分 观察单位组成的集合称为样本。 抽样目的在于用样本信息推断总体 特征。 样本必须对于其所属的总体具有代 表性。样本（sample）选择研究对象的方法 抽

2、样（sampling） 从总体抽取部分观察单位获得样本的过程。 总体样本明确总体列出抽样标准选择合适的样本量和抽样方法确定样本 抽样过程诊断标准纳入标准排除标准选择研究对象的方法概率抽样probability sampling：使用随机的方法进行抽样，使总体中的每一个观察单位都有同样的几率被选入样本非概率抽样：抽样时未采取随机的方法，总体中的每个个体并非由相同的几率进入样本。 抽样方法概率抽样(随机)单纯随机抽样系统抽样分层抽样整群抽样非概率抽样(非随机)便利抽样目的抽样 方法：将全体研究对象统一编号，再用随机数字表、计算机随机抽样、或抽签的方法随机抽取部分个体组成样本优点：研究个体进入样本完

3、全随机，使概率抽样中最基本的方法。缺点：研究对象较多时，将所有对象统一编号往往难以做到。 概率抽样-单纯随机抽样例:单纯随机抽样-抽签法 准备从某校 2000名学生中抽取100人调查考试焦虑问题 对2000名学生编号并做成签号 混匀签号 随机抽取100个签号 签号对应100名学生为调查对象例：单纯随机抽样-随机数字表法 对2000名学生进行编号 随机表中任意指定一数字，向任一方向摘录四个数字为一组，共100组。 大于2000，小于或等于4000则减2000，大于4000，小于或等于6000则减4000， 余数相对应学生编号即为样本 如随机数字为2050、5112、1125，则编号为50、112

4、、1125的学生进入样本 又称等距抽样方法：先将总体的每个研究个体按某一特征顺序编号，并根据抽样比例（样本含量与总体含量之比）规定抽样间隔H，再随机确定一个小于H的数字K，以K为起点，每间隔H抽取一个研究个体组成样本。 概率抽样-系统抽样例：系统抽样法 准备在某社区共1200户居民中抽取120户做家庭功能调查 按门牌号对1200户居民进行编号 计算抽样间隔H=总体含量/样本含量 =1200/120=10 随机确定K（KH），如K=6，按门牌号为6、16、261196，共抽取120户居民进入样本优点：抽样方法简单易行；进入样本的个体在总体中的分布均匀，对总体的估计较准确。缺点：当编号呈递增递减或

5、有一定的周期性趋势时，抽样误差较大。概率抽样-分层抽样方法： 按照与研究目的明显有关的某种特征将总体分为若干层，然后从每一层内按比例随机抽取一定数量的个体，组成该层的样本，各层样本之和代表总体。例：分层抽样法 为研究某医院护士心理应激水平，准备抽取200人作为样本 该医院本科学历护士10%，大专学历护士50，中专学历护士40，样本按分层抽样法（200 x10%+200 x50%+200 x40%）分别从本科、大专、中专学历护士中随机抽取20、100、80人，合起来组成样本。优点：层内具有均质性，样本对总体的代表性更好；各层可分别得到独立的样本进行分析研究 。缺点：当分层使各层个体含量不相等可导

6、致各层样本比例失衡。注意：分层指标的选择应能使层内差异较小，层间差异较大。概率抽样-整群抽样方法： 将总体中所有的个体按某种属性分成若干个群体，再从所有的群体中随机抽取一部分群体构成样本。适用情况： 由于时间等原因不能进行简单随机和分层随机抽样；或组成总体的个体名单不明确。类型 单纯整群抽样 两阶段抽样优点：易组织实施，节省人力物力， 适用于大规模调查缺点：抽样误差较大抽样误差从低到高排序分层抽样系统抽样单纯随机抽样整群抽样非概率抽样-便利抽样方法：用最容易找到的人为研究对象。如护士调查本病区的病人。优点：方便易行缺点：代表性和准确性最差，分析结果时要慎重。非概率抽样-目的抽样方法： 研究者根

7、据自己的专业知识和经验以及对调查总体的了解，有意识的选择某些研究对象。适用范围： 适于某些新技术措施，在探索性、前瞻性研究中常用；质性研究中常用。缺点： 没有客观指标来判断样本的代表性。（二） 样本含量估计 样本含量（sample size） 是按照总体客观存在的性质与特征和研究者所欲承担的误差风险而决定的最小样本量。 样本含量 样本含量过小 指标不稳定 检验效能低 样本含量过大 增加研究困难 难于控制条件 浪费人力物力确定样本大小应考虑的因素：1、研究的性质深入的质性研究，样本量要求比较小，通常在100例以下。定量研究中研究者通常采用正式的统计程序来检验假说，如果样本量过小，则不能充分解释结

8、果的统计学意义，所需要的样本量要相对大一些。2、人群的同质性如果所考察的研究人群相对同质，即个体之间的变异性较小，则所需要的样本量较小。3、研究对象的中途退出率在确定样本量时应考虑到被试者可能会退出的现象，从而相应纳入较多的被试者。4、观察变量的多少通常所观察的自变量或外部变量越多，所需要的样本数越多。5、检验水准（a值） 本次研究允许的第一类错误概率，是统计学上的显著水平。a在假设检验前人为指定，一般为0.05或0.01，a越小所需样本量越大，另外还应明确是单侧或双侧检验。 第一类错误（用a表示）：在统计学假设检验中，错误地把治疗无效的案例判为有效的危险性，即假阳性错误。6、检验效能（1-）

9、 又称把握度，即在特定的水准下，若总体间确实存在差异，该研究能发现此差异的概率。（1-）越大，所需样本含量越大。一般取为0.2，此时，检验效能为0.8。表示第二类错误的概率。 第二类错误（用表示）：错误地把有效的治疗案例判为无效的危险性，即假阴性错误。 7、容许误差 即预计样本统计量和相应总体参数的最大相应误差控制在什么范围，常取可信区间长度之半。在其他条件确定的情况下，越小，所需样本含量越大。 二、设立对照（一）空白对照指将研究对象分为试验组和对照组，试验组施加干预措施，而对照组未施加任何干预措施，经过一段时间后观察或测量两组结果并进行比较。空白对照中，相比较的两组数据来自不同的受试者。 避

10、孕药有无致癌（自然发生） 化学诱癌（自然发生） 疫苗预防（肝炎）发病率 A组（试验组） 干预措施 结果A B组（对照组） 无干预措施 结果B空白对照示意图比较（二）实验对照对照组施加部分实验因素，但不是所研究的处理因素。 第一阶段 A组 B组 干预 常规 结果A 结果B 比较实验对照示意图（三）自身对照 对研究对象自身在干预前后两个阶段的效果进行观察或测量，以评价干预措施的效果如何。自身对照中，对照组和试验组的数据来自同一组样本。 研究对象 结果1 干预措施 比较 结果2 自身对照示意图干预前干预后（四）标准对照即不设立对照组，而是用标准值或正常值做对照。（五）相互对照不设专门的对照组，而是几

11、个实验组互相对照。坏血症的治疗1747年5月20日，Lind医生将12名病情相似的患者带到一艘船上。分6组，每组两人，分别给予一下6种干预：A组：每天饮一夸脱苹果汁B组：25滴硫酸丹剂，每天三次C组：服2匙醋D组：饮海水，服少量缓和泻药E组：每天2个桔子，一个柠檬F组：每天服用大蒜。芥子等成分组成的干药 其中Lind医生的试验将病情最重的两名患者分到D组泻药是当时最流行的治病方法。 6月16日返航，所有患者病情都有好转，E组恢复最快最好。三、随机分组随机化：1、被研究的样本是从总体中随机抽取的，即抽取时要使每一观察单位都有同等的机会被抽取。2、在全部实验中凡可能影响结果的一切顺序因素一律加以随

12、机化。（一）完全随机分组实验设计又称单因素设计，将受试对象随机地分配到各个处理组中进行实验观察或分别从不同总体中随机抽样进行对比观察。优点：设计和统计分析比较简单缺点：只能分析一个因素，效率不高（二）配对设计和配伍组设计配对设计是将研究对象条件相同或近似者配成对子，分别给予每对中的2个受试对象以不同的处理。配伍组设计师配对设计的扩大，配伍组设计中的每一“配伍组”包含多个受试对象，分别给予多种处理。四、确定研究变量和指标指标是研究中用来反映研究目的的一种现象标志，也是确定的研究资料项目。选择指标要注意：客观性、合理性、特异性、重现性、正确性、可行性选指标最基本的要求是能具有达到预期目的的性能，要

13、能如实反映研究设计的目的，要能使观察者从中获得准确的结果和科学的判断。变量的类型数值变量：定量，可测，（血压、身高、体重）分类变量：定性，不同类别 1）无序分类变量：治愈、未治愈； A、B、AB、O血型 2）有序分类变量：又称等级变量 优、良、中、差 标准范围：155175cm正常不正常两类156cm,167cm,175cm.女生身高属性： 145-150半残不残 150-160萌妹身高 160-165 公主身高 165-170 女神身高 170-175女汉子身高 180-190没有男朋友请节哀！数值变量无序分类等级变量五、预试验预实验pilot study也称可行性研究或试验研究。是在正式开

14、始研究工作前先做的一些小规模试验，目的是为确认课题设计中有无需要修正的地方，同时也可熟悉和摸清研究条件。第二节 研究设计的类型按照研究是否有人为的干预因素，可分为：实验性研究（含类实验研究）非实验性研究根据研究的性质来分：量性研究质性研究 实验性研究（experimental study）是研究者采用随机分组、设立对照及控制或干预某些因素，并将试验组与对照组的观察或测量结果进行比较的一种研究方法。定义实验性研究的特点1 干 预2 设立对照3 随机化 指研究者对有目的地对研究对象施加某些护理方法或措施，即处理因素。这些处理因素是研究的自变量，其引起的结果是研究的应变量。 干预是实验性研究和非实验

15、性研究的根本区别。干预设立对照 是指将研究对象分为试验组和对照组，试验组接受某种与对照组不一样的实验措施，最后将两组的结果进行比较。目的是控制干扰变量的影响，突出两组（或多组间）结果的差异和程度。 设立对照组的要求 均衡性 各比较组之间除实验因素不同外，其他重要的、可控制的非实验因素的分布尽量保持一致。随机化随机抽样：总体中的每一个体有同等机会被抽取作为研究对象随机分组：每个研究对象有同等机会被分配分到试验组和对照组实验性研究的优点是检验因果假设最有说服力的一种研究设计最大限度地控制了干扰因素对所施加的处理因素的可能结果的影响，得出的结论比较客观和可靠。临床研究中，干扰变量的控制比较困难。伦理

16、的原因，有时很难做到完全随机分组。实验性研究的局限性常用的实验性研究设计实验前后对照设计单纯实验后对照设计随机临床实验研究设计析因设计 实验前后对照设计 设计要点： 将研究对象随机分为试验组和对照组，试验组给予干预措施，对照组不给予干预措施，得出自变量与应变量的关系。 实验前后对照设计模式研究对象试验组对照组前测量随机分组干预后测量单纯实验后对照设计 设计要点: 将研究对象随机分为试验组和对照组，只有试验组给予干预或处理因素，然后观察或测量所研究的应变量，比较两组结果的不同。单纯实验后对照设计模式研究对象试验组对照组随机分组干预测量随机临床实验研究设计 设计要点： 将研究对象随机分为试验组和对

17、照组，观察或测量所研究的应变量，然后向各组施加不同的干预或处理因素，再次观测或测量所研究的应变量，比较两组结果的变化。临床随机实验研究设计模式研究对象试验组对照组随机分组干预A前测量干预B后测量例：研究心理辅导对早期乳腺癌患者与丈夫关系的影响 设计1：对180名早期乳腺癌患者进行随机分组，分为试验组和对照组，实验组给予心理辅导，对照组不给心理辅导，经过一段时间后，观察两组患者与其丈夫的关系，并比较之。 单纯实验后对照设计 该研究设计属于何种设计类型？ 例：研究心理辅导对早期乳腺癌患者与丈夫关系的影响 设计2：对180名早期乳腺癌患者进行随机分组，分为试验组和对照组，观察或测量两组患者与丈夫的关

18、系。然后试验组给予心理辅导，对照组不给心理辅导，经过一段时间后，再次观察两组患者与其丈夫的关系，并比较之。 实验前后对照研究该研究设计属于何种设计类型？ （二）类实验性研究 一个完整的现场研究应具备实验性研究的3个基本特点，即设立对照、随机分组、人为干预。如果一项试验研究只具备人为的施加因素的特点，缺少另外两个特征，这种实验就称为类试验。类实验性研究的优缺点优点：在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高。缺点：不能很好地控制非研究因素，因此在回答自变量和因变量的关系时，不如实验性研究的可信度高。类实验性研究常用设计： （1）无相等对照组设计 （2）自身实验前后对照设计。它是指同一受试者接受干

19、预措施前后的比较。 （3）连续性设计二、非实验性研究对研究对象不施加任何护理干预和处理研究完全在自然状态下进行，简单易行适用范围 对所研究问题了解不多 所研究问题情况较复杂非实验性研究 用来描述和比较各变量状况 不能解释因果关系 实验性研究的重要基础研究结果采用非实验性研究的原因1、自变量无法人为地控制和操作2、伦理和道德方面的原因3、现实情况使得处理因素无法实施4、许多欲研究的问题本身不适合采用实验性研究5、对研究的变量不清楚非实验性研究分类 描述性研究 相关性研究 比较性研究描述性研究 利用已有的资料或特殊调查的资料 进行整理分析 对疾病或健康状态在人群中的分布 情况加以描述 提出关于致病

20、因素的假设和进一步 研究方向的设计类型描述性研究 护理领域应用最多的一种研究方法 类型：现况调查和纵向研究 特点：事先不设计预期目标 不确定自变量和应变量 研究开始前需确定观察内容和变量 举 例 太原市二级以上综合医院护士工作满意度调查分析 我校本科护生临床实习情况调查分析 新疆哈密地区初中学生心理伤害研究 16所市级医院护理人员护理科研现状及需求的调查 北京市各级医院护工的管理现状调查现况调查用普查或抽样调查方法在特定时间内收集某种疾病的患病情况分析疾病及患病率与某些因素间的关系适用于病程长而发病率较高的疾病分为普查和抽查两类 护理描述性研究中最常用的一种方法现况调查描述在特定时间和地区中的

21、疾病或健康状况分布描述疾病与某因素或特征间的关系研究医疗卫生与护理措施的效果了解人群的健康水平监测高危人群进行疾病监测普 查根据一定目标，在特定时间内对特定范围内所有对象进行调查或检查 早期发现病人 了解疾病的基本分布情况 了解人群健康水平，建立生理标准用途普 查适用于：（1）调查范围小，患病率高者（2）与疾病有关因素明显存在，受调查对象并不很多者（3）调查的目的是发现患者或病原携带者普 查优点 缺点 发现人群中的全部病例，早期治疗 普及医学知识，了解疾病分布和特征 揭示明显的规律性，提供病因分析规律 工作量大时，易造成遗漏和偏倚 不适用患病率低且无简单易行诊断 手段的疾病抽样调查从研究人群的

22、全体对象中抽取一部分调查 估计该人群患病率或某种特征局部 估计总体的调查方法揭示某种疾病的分布规律或流行水平特点：花费少、速度快、覆盖面大且正确性高抽样调查优点 范围小 集中人力和物力 有充足的时间缺点 不适于患病率低的疾病 不适用个体变异过大的资料 设计、实施和资料分析较复杂纵向研究(随访研究）对特定人群进行定期随访，观察疾病或某种特征在该人群及个体中的动态变化特点 全面了解某病的发展趋势和结局 认识疾病的影响因素和自然发展史 随访间隔和方式根据研究内容各异 无对照研究 下结论要慎重 需考虑观察对象的代表性相关性研究无任何人为施加因素探讨各个变量间关系或探索是否存在关系找出所观察变量间是否有

23、关联 - 进一步研究提供研究思路举 例信息支持对老年高血压病人生活方式的影响老年痴呆照料者的困扰与生活质量的相关性研究沈阳市社区老年人自测健康与生活方式的相关性研究上海市社区老年人健康意识与生活方式的相关性研究外伤截瘫病人家庭支持和生活质量的相关性研究比较性研究 按研究目的分类 队列研究 病例对照研究自然状态下，比较2种或2种以上不同事物、现象、行为或人群的异同队列研究前瞻性研究 暴露组 非暴露组 （对照组）自然状态观察比较2组的发病率分析暴露因素 与疾病关系队列研究的特点组群的划分根据暴露因素的有无来确定暴露因素是客观存在的，并不是人为给予研究方向是纵向的，前瞻性的可直接计算发病率 评价暴露

24、因素与疾病联系耗费人力、物力和财力大不适用于少见病的病因研究以原因分类进而去研究结果分布病例对照研究回顾性研究 病例组（已患病） 对照组（未患病） 回顾调查过去可能的危险因素测量并比较病例组与对照组存在各因素的比较差异病例对照研究回顾性研究从果到因的研究方法适用于罕见疾病和潜伏期长的疾病的病因研究研究方法省时、省人力和省物力一次研究可探索多种可疑因素病例对照研究缺点 控制选择性偏倚和回忆性偏倚难度大 对照组选择困难 控制外变量比较困难非实验性研究优点 完全自然的状态下进行研究 用来描述/比较各种变量的现状 最简单和易行的一种研究方法 可以同时收集较多信息 为实验性研究奠定基础非实验性研究 局限

25、性 没有人为的施加因素 无法控制其他变量的影响 偏 倚 研究结果与其真实值间出现差异的现象和结果因研究设计或分析的方法学特点及工作人员的技术和责任心所致，属于系统误差偏倚所致的结果与真实值间的差异具有方向性产生偏倚的原因 研究者对研究结果的过度“重视” 正确纳入研究对象？ 研究者精心护理和照顾试验组 研究对象更好的合作和反应？产生偏倚的原因 在衡量研究效果时“过度” 重视试验组？忽视对照组？ 在分析研究结果时“特别” 重视试验组？忽视对照组？ 偏倚对研究结果的影响歪曲研究结果的真实性歪曲研究结果的重复性偏 倚研究结果失去临床价值周密的设计和科学思维判断 偏倚的类型 选择性偏倚 衡量性偏倚 混杂

26、性偏倚选择性偏倚出现在研究初始阶段原因：纳入研究对象不正确分组 无法确定两组病人的可比性结果 - 样本不能代表总体 统计推断无依据 - 研究对象组间缺乏可比性控制方法：组间匹配和盲法选择偏倚的分类诊断性偏倚入院率偏倚无应答偏倚分组偏倚检出偏倚排除偏倚诊断性偏倚纳入对象的诊断标准不准确和标准不统一 2组间产生系统误差调查者事先知道被调查者的病情 收集资料时诱导式询问 2组间产生系统误差诊断性偏倚控制方法统一的纳入和排除标准采用WHO或全国统一的诊断标准若无统一标准 按参考文献和实际条件制定标准 （必须有明确指征和检验指标）入院率偏倚(伯克森偏倚)以住院病人为研究对象时，入院率不同所导致偏倚原因：

27、疾病的严重程度、病人就医条件、 病人的经济条件、医院的专科特长控制方法：同时设外对照和内对照 外对照：社会人群的外对照 内对照：几种不同疾病内对照 无应答偏倚调查对象对研究中应予回答的调查予以拒绝回答或失访所致的偏倚无应答偏倚分类 无应答（对调查内容缺乏兴趣和涉及隐私） 失访（疗效不佳、副作用过大、工作调动、 搬迁） 分组偏倚对结果影响的因素在试验组和对照组 中分配不均误差（分组偏倚）组成试验组的成员，完全与整体情况存在差别，特别是健康情况上有明显差异 检出偏倚某一因素客观上与某一疾病无因果关系该因素 出现类似该疾病的症状或体征 增加该部分人群检测机会 提高该病检出率后果：得出错误结论 某因素与某一疾病有因果联系 排除偏倚未按标准，排除不符合研究标准的研究对象 试验组？/对照组?导致错误估计某因素与某疾病之间存在的联系选择偏倚的控制方法选择设计方案设立严格的纳入与排除标准采用两个或两个以上对照组注意提高应答率选择设计方案 周密严谨的科研设计实验性研究 设计：随机对照设计方案 检查项目：质量监控调查性研究 调查表：调查项目齐全但不烦杂 调查对象：能肯定参与应答设立严格的标准 纳入和排除标准研究对象有较好的代表性标准或原则的规定应明确、具体，并严格掌握 制定纳入标准有利于研究在不同地区和时间 按相同标准进行重复性验证设立对照组 2