生产质量管理（双语）课程教学大纲

1、生产质量管理（双语）课程教学大纲（Production Quality Management）一、课程概况课程代码：2501023学 分： 2学 时：32先修课程：精细化学品的仪器分析及实验（双语），化工机械与设备适用专业：化学工程与工艺、应用化学建议教材：药品生产质量管理工程，朱世斌，化学工业出版社，2017.9.课程归口：化工与材料学院课程团队：壮亚峰、刘福燕、张微、吴泽颖、王文娟、丁琳琳、邓瑶瑶、陈建欣、向梅、张震威等课程的性质与任务：本课程是化学工程与工艺、应用化学专业的选修课之一，它运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺特点等内容，突出操作技能的培养和提高。它不仅与应

2、用化学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践密切相关。它是连接学校与生产企业的纽带，是培养中、高级工程师的主要课程之一。GMP作为药品生产质量管理规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。通过本课程的学习，能具有药品质量管理的全局观，掌握药品生产的质量管理规范的内容，理解GMP的要求和认证过程；树立牢固的专业思想，具有良好的思想品质、职业道德和为人类健康服务的奉献精神。二、课程目标对毕业要求观测点的支撑序号课程目标毕业要求1目标1.掌握GMP的特点，能够将GMP的基本理论、基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，能够适应企业GMP管理。毕业要求4：研究

3、：能够基于科学原理并采用科学方法对应用化学领域复杂工程问题进行研究，包括设计实验、分析与解释数据，并通过信息综合得到合理有效的结论。2目标2.培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法；形成良好的职业习惯和为医药事业而奋斗的使命感。毕业要求8：职业规范：具有人文社会科学素养、社会责任感，能够在工程实践中理解并遵守工程职业道德和规范，履行责任。三、课程内容及要求序号教学内容思政元素预期学习成果教学学时教学方式支撑课程目标1概论：（1）GMP的产生与发展（2）GMP的内容和特点（3）实施GMP的迫切性和重要性形成良好的职业习惯和为医药事业而奋斗的使命感（1）了解我国GMP发展和实施

4、情况。（2）了解实施GMP的策略和重点。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标22GMP对硬件的要求：（1）厂址、厂房、工艺布置（2）生产设备（3）空气净化系统（4）工艺用水系统（5）生产辅助设施重点难点：（1）洁净室（区）的温、湿度、气压要求与控制。（2）工艺用水的制备、储存与分配。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）掌握洁净室的温、湿度及气压要求，工艺用水的基本概念及制备。（2）熟悉GMP对生产设备的规范要求和防交叉污染设施。4（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标23GMP对软件的要求：（1）我国GMP对软件的要求（2）文件系统和类型（3）文件编制要求重

5、点难点：（1）文件系统的标准。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）掌握文件系统和类型，以及我国对软件的要求。（2）熟悉文件编制要求。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标24机构和人员：（1）组织机构（2）人员要求（3）人员培训（4）人员健康（5）岗位职责（6）机构与人员文件重点难点：（1）药品生产企业的组织机构建制原则。（2）系统性循环的培训构架。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）掌握人员培训的意义及生产操作人员岗位职责。（2）熟悉人员健康要求和企业常见文件。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标25卫生：（1）卫生工作（2）

6、卫生管理标准（3）清洁规程（4）卫生控制（5）卫生记录重点难点：（1）污染的途径。（2）清洁规程的主要内容。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）熟悉污染的概念和污染的途径。（2）熟悉厂区环境、一般区和洁净区卫生管理要求。（3）熟悉主要设备的清洁过程及卫生控制。4（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标26物料管理：（1）物料的概念（2）原辅料的管理（3）包装材料的管理重点难点：（1）物料的管理制度。（2）原辅料的采购、接收、检验、贮存与养护、在库检查及出库验发。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）掌握物料的概念、包装材料的概念及分类。（2

7、）熟悉物料的管理规程和制度。（3）熟悉标签和说明书使用管理规程。4（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标27生产管理：（1）生产指令管理（2）生产过程管理重点难点：（1）生产管理的技术标准依据。（2）生产过程管理规范。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）掌握生产记录管理规程、批号管理规程（2）熟悉生产过程管理、物料平衡管理4（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标28质量管理：（1）取样（2）起始物料监控（3）过程控制（4）检验与测试（5）放行（6）稳定性试验（7）质量管理重点难点：（1）物料取样标准操作规程。（2）检验和测试管理程序。培养学生实事求是的科学作风，

8、严谨的工作态度，严密的工作方法（1）熟悉取样管理规程和过程控制。（2）熟悉检验和测试管理程序及放行管理。4（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标29验证：（1）设备的验证（2）关键工序验证（3）清洁验证（4）工艺验证（5）验证实施的程序（6）验证工作的检查重点难点：（1）验证的目的、方法及评价标准。（2）验证文件的管理。培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）熟悉验证的概念、分类及意义。（2）熟悉设备验证、清洁验证和工艺验证。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标210产品销售与服务：（1）销售管理文件（2）销售管理记录重点难点：（1）销售管理规程。培养学生实事求

9、是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）熟悉产品销售管理规程。（2）熟悉产品收回和退货管理规程。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标211自检：（1）自检的概念（2）自检工作的实施培养学生实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法（1）了解自检的概念。（2）了解自检工作的实施内容。2（讲授）讲授/讨论/实例教学等目标1目标2四、课程实施（一）教学方法与教学手段（1）课堂讲授突出重点和难点，采用讲授、提问、答疑等多种教学方法。（2）引导学生自主性、研究性地学习，进行启发式教学，促进学生独立思考，鼓励学生创新性地学习和思维，积极参与课堂研讨；（3）有适当的课后思考题，引导学

10、生逐步接触本课程学科的发展实际和动向；（4）针对课程的特点，在教学中按授课知识点制作课件，开展多媒体教学，针对国际国内发展的新形势、新案例，及时补充相关知识，争取同步传递学科的发展成果和动向；（二）课程实施与保障主要教学环节质量要求1备课（1）掌握所授课程在本专业人才培养过程中的地位和作用，钻研吃透教学大纲精神，明确本课程的教学目的、任务和要求，掌握本课程内容的深度、广度、重点和难点。（2）对学生在学习过程中易混淆、易出错或易疏忽的问题，能采取设问、质疑、比较、讨论等方法搞清楚；能采用讲授与自学、讨论与交流、理论学习与案例分析相结合的教学方法，注意因材施教和个体化教学。（3）根据学科专业特点积

11、极采用现代化教学手段进行教学，并不断更新教学手段。2讲授（1）认真授课，严格按照授课计划开展教学活动。（2）教学内容正确，深度适宜，符合教学大纲要求，并重视联系生产、社会和生活实际。（3）教学方法灵活多样，启发性强，能激发学生的求知欲，活跃课堂气氛。（4）突出重点，根据教材内容体系与其他课程间的联系及实际需要，找准课程重点和课堂重点，在讲解时分清主次，有详有略。3作业布置与批改（1）布置作业应目的明确、循序渐进、难易适度、数量适中，符合教学大纲要求。（2）对学生完成的作业及时认真批改，作业的成绩应作为平时成绩的重要方面，以一定权重计入学生课程终评成绩。4课外答疑（1）认真做好辅导前的准备工作，

12、对学生的学习情况进行了解和分析。（2）辅导时因材施教，辅导中注意对学生课外自学及学习方法的指导。5成绩考核（1）能促进和巩固教学效果，保证和提高教学质量。（2）对教学过程进行调控和平衡。（3）通过对考试质量的定性或定量分析，改进以后的考核，使之科学化、合理化。五、课程考核（一）课程考核包括期末考试、平时作业和考勤及课堂表现等，期末考试采用开卷方式。（二）课程总评成绩=平时成绩60% +期末考试成绩40%。具体内容和比例如表所示。成绩组成考核/评价环节权重考核/评价细则平时成绩平时作业30%课后完成2-5个习题，主要考核学生对每节课知识点的复习、理解和掌握程度，计算全部作业的平均成绩再按30%计

13、入总成绩。考勤及课堂表现30%以随机的形式，在每章内容进行中或结束后，随堂测试1-3题，主要考核学生课堂的听课效果和课后及时复习消化本章知识的能力，结合平时考勤，最后按30%计入课程总成绩。期末考试期末考试卷面成绩40%试卷题型包括填空题和简答题，以卷面成绩的40%计入课程总成绩。其中考核GMP对硬件、软件的要求、机构与人员、卫生的基本反应相关知识占40%；考核物料管理、生产管理、质量管理相关内容占40%；考核验证、产品销售与服务、自检相关知识占20%。六、有关说明（一）持续改进本课程根据学生作业、课堂讨论、平时考核情况和学生、教学督导等的反馈，及时对教学中的不足之处进行改进，并在下一轮课程教学中整改完善，确保相应毕业要求指标点达成。（二）参考书目及学习资料1. 李钧 药品GMP实施与认证 北京：中国医药科技出版社2. 谭跃雄 现代质量管理学长沙：中南工业大学出版