厂房、设施与净化空调

1、.PAGE ：.；PAGE 34精品资料网cnshu25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网cnshu 专业提供企管培训资料厂房、设备与净化空调目 录 第一章 厂房与设备总论第二章 厂房与设备第一节 厂址选择与总图规划第二节 消费厂房与设备144第三章 净化空调与通风145第一节 空气处置的目的及处置系统的功能145第二节 干净室区的净化设备145第三节 气流组织151第四节 摘录156第五节 干净室综合性能检测方法161第一章 厂房与设备总论一、GMP这是一项管理规范，技术法规，是药品消费企业必需遵照的根本原那么，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监视管理局认证中

2、心，对药品消费企业所报资料进展技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心担任组织现场检查，现场检查组由国家药品监视管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长担任制，对认证合格企业，颁发，证书有效期5年。所以药品消费企业必需有整洁的消费环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的消费呵斥污染。消费、行政、生活和辅助区的总体规划应合理，不得相互妨碍。二、厂址的选择1、医药工业干净厂房位置选择，应根据以下原那么并经技术经济方案比较后确定。1应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。2应远离铁路、码头、机场、交通要道以及分发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、

3、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，那么应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。2、医药工业干净厂房与市政交通干道之间间隔 不宜小于50m。三、总平面布置1、总平面布置应遵照国家有关工业企业总体设计原那么，还应符合有利于环境净化，防止交叉污染等要求。2、厂区应按行政、消费、辅助和生活等划区规划。3、消费厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应思索产品工艺特点和防止消费时交叉污染，合理布置，间距恰当。消费厂房包括：普通厂房和有空气干净级别要求的干净厂房。普通厂房按普通工业消费条件和工艺要求，干净厂房按“药品消费质量管理规范的要求。消费厂房规划是根据消费

4、工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设备及各规范、规章要求的综合设计结果。表达着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原那么，干净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的资料宜选沥青、砼路面。四、要求与计算公式1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进展图纸审查证论，制定管理基准后进展施工。2、绿化的总体规划：GMP要求消费区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的1530%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应

5、采取措施，杜绝尘土飞扬。3、楼层地面承重：消费车间：1000kg / m2 库 房：1500kg / m2 实 验 室：800kg / m2 办 公 室：300kg / m24、各部分建筑面积分配的比例：厂房占厂区总面积15%消费车间占总建筑面积的30%库房占总建筑面积的30%管理及效力部门占总建筑面积的15%其它占总建筑面积的10%5、净化空调与通风通风量计算：Q = nV换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=Vn/Q其中：Q为总通风量 m3 / h 为换气次数次/ h V 为净化体积m3 X为净化器数量块 h为小时换气次数：对干净室级别的换气次数未作规定。10

6、0级换气次数要到达垂直层流0.3m / s，程度层流0.4m / s。普通来说：100级换气次数为300400次/ h1,000级换气次数为80120次/ h10,000级换气次数为5080次/ h100,000级换气次数为2050次/ h普通高效过滤器外形规格为780780510mm，风量为600m3 / s，控制温度应在1825冬季18，夏季24，相对湿度45 65%。灌装间宜采用全新风。五、名词解释1、干净厂房：消费工艺有空气干净要求的厂房。2、干净室：根据需求，对空气中尘粒包括微生物、温度、湿度、压力和噪声进展控制的密封空间，并以其干净度等级符合本规范规定为主要特征。3、干净区：由干净

7、室组成的区域。4、空气干净度：指干净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。5、空气吹淋室：强迫吹除任务人员及其衣服上的附着尘粒的设备。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进展组织。7、单向流层流：具有平行流线，以单一道路、单一方向经过干净室或区的气流。8、非单向流乱流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。9、无菌干净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的干净室。10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。12、净化：为了到达必要的干净度，而去除污染物质的过程。13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气干净的

8、行为。14、静态测试：干净室净化空气调理系统已处于正常运转形状，工艺设备已安装，干净室内没有消费人员的情况下，进展测试。15、动态测试：干净室已处于正常形状下进展测试。16、技术夹层：主要对程度构件分隔构成的供安装管线等设备运用的建筑夹道。17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设备运用的建筑夹道。18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处置系统称为净化空调系统。19、干净度：干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。20、过滤器的面速和滤速：面速是指过滤器迎风面经过气流的速度。滤速是指滤料面积上气流经过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤

9、器的面速。干净室区空气干净度级别表干净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，50005110，000级350，0002，0001003100，000级3500，00020，00050010300，000级10，500，00060，00015第二章 厂房与设备第一节 厂址选择与总图规划一、厂址选择新建药厂或易地改造工程均需选择厂址。厂址的选择应符合有利消费、方便生活、节省投资和运营费用的原那么。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌呵斥的小气候有利于消费、节能的区域。应远离大量分发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，

10、如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源的全年主导风向的上风侧，且有一定的防护间隔 。设置有干净室区的干净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。二、厂区总图规划1、厂区总图规划应思索产品工艺特点和防止交叉污染，按消费、行政、生活和辅助区等合理规划，不得相互妨碍。2、厂区功能设备一定要配套。必需有保证药品消费所需的消费、仓库、科研、检验、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设备以外，还应配备三废处置池、废渣料与渣滓暂时堆放场地、停车库棚、机修、饭堂等辅助设备。辅助设备必需因地制宜，按实践需求配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响消费正常进展。3、设置有干净室区的厂房与厂外周围环境的相对位置及

11、与厂内其它厂房设备之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护间隔 的原那么。4、锅炉、三废处置、废渣与渣滓暂时堆放等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂区其他厂房有适宜的平安间隔 。5、中药材的前处置、提取、浓缩厂房应在制剂厂房的下风侧。6、原料药厂房在制剂厂房下风侧。7、危险品库应设于厂区平安位置，并有降温、防冻、防爆、消防等平安措施。8、动物房应与其他区域严厉分开，选 在远离干净厂房的下风侧，并坚持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。9、厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木

12、，不宜种花，以防花粉污染。10、厂区道路应选用巩固不起尘资料，如沥青、混凝土。道路应平整、通 畅，宜构成环行消防车道。厂区道路应人、物分流，以减少尘粒经过人体带入车间。11、干净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节 消费厂房与设备一、设计原那么药品消费厂房必需符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范建筑灭火器配置设计规范工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废排放试行规范锅炉大气污染物排放规范工业企业噪声卫生规范工业企业设计卫生规范干净厂房设计规范工业企业照明设计规范室外排水设计规范室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑构造荷载规范建筑防雷设计规范工业企业采暖通

13、风和空气调理设计规范药品消费质量管理规范二、消费厂房规划消费厂房包括普通厂房和有空气干净度级别要求的干净厂房。普通厂房按普通工业消费条件和工艺要求，干净厂房按“药品消费质量管理规范的要求。消费厂房规划是根据消费工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设备及各规范、规章要求的综合设计结果。表达着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。消费厂房的规划原那么：1、消费区和储存区应有与消费规模相顺应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和消费人员的操作活动。2、消费车间应按消费工艺流程顺序，紧凑、合理规划，以利物料迅速传送，便于消费操作、管理和最大限制地防止过失，防止交叉

14、污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的消费操作不得相互妨碍。3、制剂消费车间除应具有消费的各工序用室外，还应配套足够面积的消费辅助用室：应有原辅料暂存室区，称量室，配料室，中间产品、内包资料、外包资料等各自的暂存室区，工器具与周转容器的洗涤、枯燥、存放室，清洁器具的洗涤、枯燥、存放室，任务服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量储存物料。各消费操作室的面积以满足消费操作，安顿必要的消费设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作储存室运用。4、设置人员和物料各自进入干净区的、有净化用室和设备的通道。对

15、极易呵斥污染的物料如部分原辅料、消费中废弃物等，必要时可设置公用出入口。5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、改换干净任务服室、气闸室或空气吹淋室。净化室的建筑面积应根据任务人员数量合理确定。净化用室要求与消费区的空气干净度级别相顺应。6、生活用室包括厕所、淋浴室、休憩室可根据需求设置，宜设在干净区外，不得对干净区产生不良影响。7、消费操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设备，不得用作人流、物流通道 。8、电梯不宜设在干净区内。如确实需求时，电梯前及机房应设置确保干净区空气干净度级别的设备，人员与物料运用的电梯宜分开。9、消费青霉素等高致敏性药品必需运用独立的厂房与设备

16、。10、-内酰胺构造类药品必需与其它药品消费区域严厉分开。11、避孕药品的消费厂房应与其它药品消费厂房分开。12、消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一消费厂房内进展，其储存要严厉分开。不同种类的活疫苗的处置及灌装应彼此分开。13、中药制剂的消费操作区应与中药材的前处置、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处置等消费操作区应严厉分开。14、质量管理部门根据需求设置的检验、中药标本、留样察看以及其它各种实验室应与药品消费区分开。生物检定、微生物限制检定和放射性同位素检定

17、要分室进展。15、对有特殊要求的仪器、仪表，应安装在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界要素影响的设备。16、卡介苗消费厂房和结核菌素消费厂房必需与其它制品消费厂房严厉分开。17、聚合酶链反响试剂PCR的消费和检定必需有各自独立的建筑物。防止扩增时构成的气溶胶呵斥交叉污染。18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料消费的制品应与其它生物制品的消费严厉分开。19、运用密闭系统生物发酵罐消费的制品可以在同一区域同时消费，如单克隆抗体和重组DNA脱氧核糖核酸产品。20、各种灭活疫苗包括重组DNA产品、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替运用同一灌装间。但在一种制品

18、分装后，必需进展有效的清洁、消毒和定期作效果验证。21、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进展。22、用于生物制品消费的动物室、质量检定动物室必需与制品消费区各自分开。23、消费放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射性药品消费区必需严厉分开，放射性任务区应与非放射性任务区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。24、反复运用的放射性物质包装容器应有公用的去污处置场所。三、厂房设备1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设备。2、车间入口处宜设置雨具存放处。干净室区与非干净室区之间必需设置缓冲设备，人、物流走向合理。1人员净化系统人员从普通区进入干净区必需先

19、经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。人员净化系统及设备要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：非无菌产品、可灭菌产品消费区人员净化程序：厕 所浴 室 进换 鞋非无菌产品消费区可灭菌产品消费区空气吹淋室或气闸室脱 外 衣洗 手穿 洁 净工 作 服手 消 毒 出不可灭菌产品消费区人员净化程序： 浴 室厕 所脱 外 衣脱 内 衣洗手脸腕穿 无 菌 外 衣换 无 菌 外 内手消毒空气吹淋室或气闸室不可灭菌产品消费区进换 鞋出注：虚线框内的设备可根据需求设置。净化室中外衣和干净任务服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。干净区入口处设置气闸室缓冲室或喷淋室。气闸室缓冲室的出入门

20、应有防止同时翻开的设备。干净室任务人员超越五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。2物料净化系统、设备及程序非无菌药品消费用物料从普通区进入干净区，必需经物净系统包括外包装清洁处置室和传送窗在外包装清洁处置室对其外包装进展净化处置后，经有出入门联锁的气闸室或传送窗柜进入干净区。其净化程序图： 气闸室或 传送窗柜外包装清洁处置室物料暂存室物料 300,000级或100,000级干净区普通消费区 隔断 不可灭菌药品消费用物料从普通区进入10,000级干净区，必需经物净系统。包括外包装清洁与消毒处置室、传送窗柜、消毒与缓冲室，在外包装清洁处置室对其外包装净化处置、消毒后，经出入门联锁的传送窗柜到缓冲室再

21、次消毒外包装，然后进入备料室待用。其 净化程序图：消毒缓冲区外包装清洁消毒处置室备料室物料 10,000级干净区普通消费区 隔断气闸室或 传送窗柜 非无菌药品消费，物料从300,000级或100,000级干净区，到普通消费区，必需经出入门联锁的气闸室或传送窗柜传出去。其净化传送程序图：出物料 普通消费区100,000级或300,000干净区 隔断气闸室或 传送窗柜 不可灭菌药品消费物料从10,000级干净区到普通消费区，必需经缓冲室、传送窗区传出去。其净化传送程序图：出气闸室或 传送窗柜缓冲室气闸室物料 普通消费区10,000级干净区隔断 药品消费的物净系统宜采用带有联锁设备的气闸室或传送窗柜

22、，假设采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。3、不同空气干净度级别的干净室区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。4、生物制品的消费应留意厂房与设备对原资料、中间产品和废品的潜在污染。5、操作放射核素任务场所的地面、任务台应运用便于去污的资料。6、中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂消费厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设备，人员、物料进出及消费操作应参照干净室区管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设备，人员、物料进出及消费操作应参照干净室区管理。7、干净厂房的内

23、装修1厂房的内装修在设计和施工时应思索便于清洁。干净室区的内外表应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒零落、防霉、及静电、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。2干净室区的门、窗外型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。3干净室的门、窗、隔断等装修资料不得运用木质制品。4假设采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需求在技术夹层内改换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。5干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的衔

24、接部位均应密封。6水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，干净室区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设备在设计和安装时应防止出现不易清洁的部位。7合理思索设备安装就位的起吊，进场道路、门、窗留孔应允许设备经过。设计时把间隔设计成部分可装配的轻质墙。8干净室装修资料选用参照表工程材 料 举 例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类外表涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料仿瓷涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地面水磨石间隔用铜条、环氧树脂类资料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板第三节 干净室的施工程序干净

25、室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制定明确的施工协作方案，按程序施工，相互配合。施工主要程序：干净室施工主要程序安装各种管线吊架安装风管吊 架现场清理外门、窗安装完成建筑的主体构造围墙构造完成 安装电气桥架吊杆 管线保温安装管线管线耐压实验 风管保温安装吊顶吊杆安装风管清扫风管漏风检查电 气 配 管 安 装安 装 电 气 桥 架 安装墙面板材墙面装修架设吊顶龙骨架设轻质隔墙龙骨安装风口、电气照明塑料膜维护 安装墙面板材墙面装修 安装照明设备外罩地面装修安装吊顶面板安装内门、窗安装管线接缝处密封设备之间建筑配件之间 室内及设备防尘清扫安装净化空调设备、安装工艺设备 安装高效过滤器风管空吹空调

26、设备运转安装初、中效过滤器 净化空调系统实验调整终了安装分散板风口送风、送水、送气 第三章 净化空调与通风第一节 空气处置的目的及处置系统的功能一、干净室区空气处置的目的随着制药工业的开展，对药品消费的工艺环境的干净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的维护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必需确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依靠在尘埃粒子外表，进入干净室的空气，假设不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品消费过程中也会产生各种粉尘，必需除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。二、药品消费对干净技术的要求1、防止消费过程中药物粉尘呵斥不同药

27、物相互污染即交叉污染和防止污染环境。2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。3、符合GMP对药品消费干净厂房的规定。因此药品消费干净厂房的空气处置系统即净化空调系统必需具备通排风除尘调理温度和湿度的功能。三、干净室区有害物质的来源1、粉尘来源粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，干净室内的粉尘除外界之外，消费中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、搜集、包装、运输、物质的熄灭等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备外表产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子分散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，普通的干净室内，人

28、是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身分发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。2、有害蒸汽和气体来源药品消费中运用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，呵斥在室内分散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。3、余热和余湿的来源加热设备、热物料等分发出的热量以及煎煮、洗涤等分发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦分发热量和水汽。外界经过外墙、门窗和隔断等护围构造向干净室区传送热量。第二节 干净室区的净化设备1998年修订的第十五条规定进入干净室内的空气必需净化，并根据消费工艺要求划分空气干净

29、度级别，第十七条规定干净室区的温度和相对湿度应与药品消费工艺要求相顺应有特殊要求时温度应控制在1826，相对湿度控制在4565%。药品消费普通规模较大，其干净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以到达干净度的要求，又可以节约能源。净化设备设计合理与否，直接影响到药品消费。影响消费本钱，必需仔细对待。一、药品消费干净室区空气干净度级别的划分及其适用范围1、药品消费干净定区空气干净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。2、药品消费干净室区内的空气干净度级别必需满足消费工艺要求。二、净化空调工程1、大气尘粒自然界空气中含有大量灰尘，于

30、干净室区的消费很不利，为了到达干净室区对空气干净度级别的要求，必需对空气进展净化处置。空气的含尘量用含尘浓度计算，含尘浓度有三种表示方法：1质量浓度单位体积空气中含有的灰尘质量kg/m3。2计数浓度单位体积空气中含有的灰尘颗粒数粒/m3或/L3粒径颗粒浓度单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数粒/m3或/L)。普通干净室的干净度采用计数浓度。药品消费干净室区的空气干净度级别是按粒径颗浓度划分。大自然空气含尘量跟地域环境、气候、气候等要素有关，并随着这些要素变化而变化，普通只按典型地域确定大致的大气含尘量。大气含尘量见表地 点浮游尘粒数量0.5m粒/L农 村0.31.0105大 城 市1

31、.22.0105工 业 中 心2.53.0105大气尘的粒径分布情况见下表，按产实测分布规律，在各地根本一样。大气尘粒中小于或等于1.0m的尘粒所占比例达98%按粒数计：大气尘粒径分布表尘粒粒径m比例%按粒数计30100.051050.17530.25310.0710.56.780.591.682、空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是干净空调的主要设备之一。1空气过滤器的过滤机理空气过滤器的滤尘机理分类主要有三种：静电过滤器滤尘原理 使含尘空气流径放电电场，至使尘粒带电，被阴极吸住除去，而将空气净化。干式纤维过滤器滤尘机理 过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒，使空气净化。粘性填料滤料过滤器滤

32、尘机理 含尘空气流沿填料滤料空隙的曲折通道运动，尘粒在惯性力作用下，偏离气流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空气净化。2过滤器分类及其性能空气过滤器普通按其过滤效率的高低分为初粗效、中效、亚高效、高效和超高效0.1m。过滤器的性能目的有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。C2C1C1-C2C1过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率n= 100%=1- 100%式中：C1、C2分别为过滤器进、出口处空气含尘浓度。过滤器阻力 过滤器未粘尘时，经过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量添加而增大。需改换时的阻力为终阻力。终阻

33、力通常定为初阻力的两倍。过滤器容尘量 在经过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器包容的尘粒量为该过滤器的容尘量。过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面经过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流经过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。3空气过滤器性能参数，滤料及用途略4空气过滤器方式初效空气过滤器：主要有平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等。自动卷绕式空气过滤器是以无纺布卷材，以过滤器前后压差力传感信号面延续改换滤料的一种初效、中效空气过滤器，特别适用大风量进风系统。中效空气过滤器的方式最常见的有平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等。亚高效空气过滤器的方式常见的有分隔板式、管式、袋

34、式。超高效空气过滤器的方式与高效空气过滤器根本一样，但加工处置要求更严厉一些。3、净化空调系统净化空调系统是在空气调理系统中参与空气净化设备而成。1药品消费对净化空调系统的技术要求：对进入干净室区的空气进展过滤除尘处置，到达消费工艺要求的空气干净级别。调理进入干净室区的空气温度、相对湿度。在满足消费工艺条件的前提下，利用循环回风，调理新风比例，合理节省能源，确保并排除干净室区内在消费中发生的余热、余湿和少量的尘粒。2净化空调系统的分类净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。a.集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器与热湿处置设备风机

35、、冷却器、加热器、加湿器组成空调箱空调机，置于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的高效过滤器衔接组成的系统。此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。热源由锅炉房或热交换站，或在空调机内设电加热器提供。如今大型的空调器是专业化工厂分段制造，到现场组装的。见图3-1送风机段出风段中间段中效过滤段回风消声段消声段外表冷却段加热加湿段二次回风处粗效过滤段回风一次回风断面风混合段送风送风图3-1 装配式净化空调箱机组装图例b、半集中式空调系统，除有集中的空调机房的空气处置设备处置部分空气外，还有分散在被调理房间的空气处置设备，对其室内空气进展就地处置，或对集中处置设备的空气再进

36、展补充处置，如诱导器系统、风机盘管系统、部分层流等。c、分散式空调系统又称部分空调系统。是指将空气处置设备分散在各个被调理的房间内的系统。空调房间运用各自的空调机组，空调机组把空气处置设备、风机以及冷热源都集中在一个箱体内，接上电源，即可对房间进展空调，不用单独的空调房和送风管，很紧凑，省地方。空调系统运用的空气来源分类有：直流式、封锁式、回风式三种。见图3-2。a、直流式 系统运用的空气全部室外，经干净处置的空气在干净室区收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处置到符合排放规范。b、封锁式 系统运用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新颖空气，适用于只需坚持空气温、湿

37、度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式 系统运用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。制药工业消费规模普通比较大，干净厂房面积也较大，较多项选择用集中空调。循环回风有利于到达干净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统，并有一次回风和二干次回风的。见图3-3、图3-4、图3-5。100级干净能耗较大，为节约能源，假设工艺允许，通常设法减少100级范围，能满足100级的工艺要求即可，设计成10000级背景下部分100级。如无菌粉针剂、冻干剂、大输液的灌装、无菌原料药的精、烘、包等消费常用10000级背景下部分100级层流维护的净化空调系统。产生大量粉尘、有毒害粉尘，有毒害的

38、气、汽和大量湿、热气体的干净室，普通采用集中送风、部分排风或全排风系统，当然，排放要处置到符合规范排放规范的要求。QQWWWQ213 图3-2 1、直流式系统 2、封锁式系统 3、回风式系统排风干净室回风回风新风新风排风二 滤一 滤湿热处置送风干净室送风二 滤一 滤湿热处置图3-3 一次回风系统表示图 图3-4 二次回风系统表示图4、净化空调系统的划分药品消费的现代化干净厂房，往往是规模大、面积大，单剂型或多剂型同时消费的大厂房，为保证消费正常运转，防止不同操作间之间相互污染和节约能源，集中式净化空调系统不宜太大，宜采用多个净化空调系统。见图3-6、图3-7、图3-8、图3-9。1以主消费区域

39、、辅助性区域划分；2以不同剂型区域划分；3以防火、防爆、产生剧毒有害物质区域划分；4以不同干净度级别区域划分；5以运转班次和运用时间不同的区域划分；6特殊药物的空气净化系统应符合要求。4321新风至其他送风口中效5送风新风6加湿器加热器冷却器风机高效回风干净室其他回风口回风1-初效过滤器； 2-湿、热处置室； 3-送风机4-中效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风过滤器图3-5 净化空调系统空气处置根本流程图 图3-6 单风机集中式净化空调系统图3454新风至其他送风口21新风至其他送风口21563干净室干净室6其他回风口回风回风其他回风口1-初效过滤器； 2-湿、热处置室； 3-运风机4-中

40、效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风风机图3-7 设置值班风机集中式净化空调系统图 图3-8 双风机集中式净化空调系统图干净任务台12净化空调器空调器新风新风431-室内干净任务台； 2-室内层流罩或装配式干净小室3-小型空调器与高效过滤器送风口； 4-套间设置净化空调器图3-9 分散工净化空调系统图第三节 气流组织所谓气流组织就是为了在药品消费干净室内到达特定的空气的干净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装资料、设备、容器、器具的污染而采用的空气流动形状和分布形状。一、气流组织方式干净室的空气组织方式按气流流动形状有乱流和层流。层流又分垂直层流和程度层流。因此干净室有乱流干净室

41、和垂直层流干净室和程度层流干净室。气流组织是合理地组织进入干净室内的干净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和干净度能满足工艺和人们的温馨感的需求。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。通风口的方式、位置、回风口位置及干净室的外形为影响气流组织效果的诸要素中的重要要素。气流组织送风、回风的方式常用的有：上送下回、上送上回、侧送侧回见图3-10。 (a) (b) 上侧送、上侧回 上送上回 上送下回图3-10 气流组织表示图乱流干净室这种干净室从送风口经散流器进入室内的干净空气气流迅速向周围分散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进展热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下

42、侧回风口排走，室内气流因分散、混协作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流干净室之称见图3-11；乱流干净室自净才干较低，只能到达较低的空气干净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数普通在10次/时至100次/时，其一次投资与运转费用均较低。高效过滤器图3-11 乱流干净室表示图乱流干净室的气流组织：1孔板顶送 有全孔板顶送与部分孔板顶送之分。全孔板顶送风速小，气流分布均匀，可到达1000级干净度。部分孔板顶送与全孔板顶送比，风速大，在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷，经顶棚到中间，随干净气流向下流，混入和污染干净气流。其干净度可达10000级。2流线型散流器顶送 此种气流组织方式适

43、用于4米以上的高大厂房。3高效过滤器风口顶送 高效过滤器布置在送风口，普通带分散板，可获得1000级到100000级干净度，是一种常用的气流组织方式。4侧送 普通采用侧送，同侧下侧回。此种方式适用于层高较低的厂房，多用于旧厂房改造。侧送室内涡流多，干净度只能到达10000级，但工程造价低。各种乱流气流组织表示图见图3-12。 1、全孔板顶送下侧回 2、散流器上送下回 3、高效过滤器风口顶送下回 图-3-12 各种乱流气流组织表示图2、层流干净室 层流干净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充溢全室断面

44、，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而到达净化室内空气的目的。由于气流的流线一直是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流干净室。根据气流组织方式分垂直层流干净室和程度直层流干净室。1垂直层流干净室垂直层流干净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流形状流经任务区，吸收携带任务区分发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱。实践上垂直层流室由于过滤器安装骨架和布置灯具要占去部分顶棚面积，所以顶棚高效过滤器的布满率不是百分之百的，但应60%，灯具的宽，相邻两个过滤器之间，过滤器与墙壁之间的间距不能太宽，以减少因间距构成的倒三角涡流区，以免影响任务区

45、层流的构成。倒三角涡流延伸间隔 ，据报导为高效过滤器之间的56倍左右，为高效过滤器与墙壁之间距的10倍左右。垂直层流以适宜的气流流速控制多方位污染和满足适当的自净时间。流速过快，那么通风系统扩展，运转费用提高，经济上不合算。流速过慢，达不到控制污染的目的，或自净时间过长，满足不了工艺技术条件的要求。我国GB73-84第5.3.4条规定100级垂直层流干净室内断面风速V0.25米/秒。全顶棚送风，两侧墙下部回风的垂直层流干净室亦常被采用。它节省了昂贵的格棚地板和下夹层，降低了层高，处理了振动，给人一种平安感。垂直层流干净室见图3-13，双垂直层流干净室见图3-14。静压箱顶棚满布高效处置器高效过

46、滤器静压箱格棚地板图3-13 全顶棚送风下侧回风垂直层流干净室图 图3-14 双垂直层流干净室图 2程度层流干净室程度层流干净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器或与回风格棚组合。气流经过高效过滤到达干净，并沿程度方向以层流形状匀速流过任务区，带走任务区分发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。程度气流必需抑制尘粒的重力沉降景象，为此程度层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积40%。程度层流干净室见图3-15。高效过滤器中效过滤器回风静压箱送风静压箱 图3-15 程度层流干净室图二、送风量与换气次数送风量计算：100级垂直层流干净室送风量=干净室

47、断面面积0.25m/s。100级程度层流干净室送风量=干净室断面面积0.35m/s。乱流非单向流干净室送风量=干净室容积换气次数。我国规定，10000级干净室换气次数n25次/h，100000级干净室换气次数n15次/h，300000级干净室换气次数n12次/h，并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量计算加以验证。热平衡与风量平衡的计算见。四、新风流量确实定干净室内应保证供应一定量的新风，其数值应取以下风量中的最大值。1、乱流干净室总送风量的10%，平行流干净室总送风量的2%；2、补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新风量；3、保证室内每人每小时的新风量不少于40m3。我国1998年修订规定空

48、气干净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，干净区与室外的静压差大于10 Pa。干净室内的空气在正压的作用下，经过门窗、壁板等围护构造缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。在正压作用下，围护构造单位长度缝隙的浸透风量称为正压风量。正压风量可用缝隙法或换气次数法确定。设计时可按围护构造单位长度缝隙的正压风量表表3-7或干净室正压值与房间换气次数关系表表3-8计算。围护构造单位长度缝隙的正压风量表表3-7(m3/hm)压差(Pa)正压风量门窗方式非密闭门密闭门面单层固定密闭钢窗单层开启式密闭钢窗传送窗壁板4.90170.3干

49、净室正压与房间换气次数关系表表3-8室内正压值Pa有外窗、气密性较差的干净室次/h有外窗、气密性较好的干净室次/h无外窗、土建式干净室次/h4.909.8五、干净室正压的调控干净室为防止外界空气渗入呵斥污染，必需坚持一定的正压，并经过调理送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品消费的干净室的正压值，在中有详细规定。但在系统的运转中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力添加，门与传送窗开、关，工艺排风的变化等要素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。常用措施有：1、回风口装空气阻尼层资料有泡沫塑料、尼龙布等或活动篦板；2

50、、在干净室下风侧墙上安装余压阀；3、安装压差式电动风量调理阀。六、干净空调系统的噪声控制规定，干净室内的噪声级应符合以下要求：动态测试时，室内噪声级不应超越70dBA；静态测试时，乱流干净室不宜大于60 dBA；层流干净室不应大于65 dBA。降低净化空调系统噪声的常用措施：1、通风机是空调系统的主要噪声源，应选用低速后倾式叶片低噪声的离心式通风机。2、风管内风速不宜过大，根据干净室内噪声级的要求风管内风速宜按以下规定选用：总风管为68 m/s无送、回风口的支风管为68 m/s有送、回风口的支风管为36m/s 送、回风口的风速也应加以限制，以控制风口噪声。3、通风机、水泵等应安装在弹性减振根底

51、上。它们的进出口应设软性接头，进出口管应防止急剧转机。系统中的噪声在空气保送过程中还会自然衰减，在自然衰减后仍不能满足消声要求时须思索在管道上加装消声器。七、净化空调系统中还应留意的几个问题1、干净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设部分排风和防尘安装，还应采取相对负压措施。2、排风系统要有防倒灌措施。如安顿中效过滤器、单向阀等。3、以下情况净化空调系统如经处置仍不能防止产生交叉污染时，那么不应利用回风。1固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。2运用有机溶媒的工序。4、初效过滤器不宜选用浸油式过滤器。5、干净度100000级及高于100000级的空气净化处置系统，

52、应采用初效、中效、高效过滤器。对100000级也可用亚高效空气过滤器替代高效过滤器。300000级干净度的空气净化系统应采用初效、中效、高中效或亚高效过滤器过滤。6、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调理系统末端，干净室送风口上。7、干净室送风口与衔接体的接缝要密封。8、有静压差要求的干净室应设有差压安装。八、有特殊要求的净化空调系统1、消费青霉素类等高致敏性药品必需运用独立的厂房与独立的空气净化系统，分装室应坚持相对负压，排至室外的废气应经净化处置并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；消费-内酰胺构造类药品必需运用公用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品消费区域严厉分

53、开。2、避孕药品的消费应装有独立的公用的空气净化系统；消费性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处置。3、消费激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品运用同一空气净化系统；不可防止时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。4、放射性药品消费区排出的空气不应循环运用，排气中应防止含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。5、强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应坚持相对负压，并有独立的空气净化系统。6、有菌毒操作区与无菌毒操作区应有各自独立的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环，危险度为二类以上病原体的空气应经过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。7、操作放射性碘及

54、其它挥发性放射性核素运用的通风橱的技术目的应符合国家有关规定。九、中药前处置厂房的通风设备1、中药材挑选、切片、粉碎等消费操作的厂房应安装捕、吸尘等设备及排风设备。2、中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温等设备。3、药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设备。第四节 摘录JGJ-71-90第一节 普通规定第3.1.1条 净化空调系统的普通要求和风管、部件的详细制造验评方法，应分别符合现行国家规范GBJ243和与空调工程质量检验评定规范GBJ304的有关规定。第3.1.2条 净化空调系统的施工安装应根据“干净室主要施工程序制定协作进度方案

55、，严厉按方案进展。第二节 风管及其部件的制造第3.2.1条 风管和部件的板材应按设计要求选用，设计无要求时应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板。第3.2.2条 风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm时，其底边不得有纵向拼接缝。第3.2.3条 风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角缝采用转角咬口、结合角咬口或按扣式咬口。上述咬口缝处都必需涂密封胶或贴密封胶带。第3.2.4条 风管内外表必需平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。第3.2.5条 风管应按设计要求刷涂涂料。当设计无要求时，可按表下表要求刷涂。刷涂前必

56、需除去钢板外表油污和铁锈，枯燥后再刷涂。涂层应无漏涂、起泡、露底景象。风管刷涂涂料的要求风管系统部门涂料类别刷涂遍数冷轧全部内外表：醇酸类底漆醇酸类磁漆22外外表：有保温：铁红底漆；无保温：铁红底漆磁漆或调和漆212镀锌钢板回风管，高效过滤器前送风管内外表：普通不刷涂当镀锌钢板外表有明显氧化层，有针孔麻点、起皮和镀层零落等缺陷时，按以下要求刷涂：锌黄底漆锌黄醇酸类底漆面漆磁漆或调和漆等1222外外表：不刷涂高效过滤器后送风管内外表：磷化底漆锌黄醇酸类底漆面漆磁漆或调和漆等122外外表：不刷涂第3.2.6条 加工镀锌钢板风管应防止损坏镀锌层，损害处如咬口、折边铆接处等应刷涂优质涂料两遍。第3.2

57、.7条 柔性短管应选用柔性好、外表光滑，不产尘、不透气和不产生静电的资料制造如光面人造革、软橡胶板等，光面向里。接缝应严密不漏风其长度普通取150250mm。安装终了后不得有开裂或扭曲景象。第3.2.8条 金属风管与法兰衔接时，风管翻边应平整并紧贴法兰，宽度应小于7 mm，翻边外裂痕和孔洞应涂密封胶。第3.2.9条 法兰螺钉孔和铆钉孔间距不应大于100 mm。矩形法兰四角设螺钉孔。螺钉、螺母、垫片和铆钉应镀锌。不得选用空心铆钉。第3.2.10条 中效过滤器后的送风管法兰铆钉缝处应涂密封胶，或采取其他密封措施。涂密封胶前应去除外表尘土和油污。第3.2.11条 风管、静压箱和部件必需坚持清洁。制造

58、终了用无腐蚀性洗液将内外表油膜和污物清洗干净，枯燥后经检查到达要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立刻安装的可不封口。第3.2.12条 净化空调系统管径大于500 mm的风管应设清扫孔及风量、风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔，孔口安装时应除去尘土和油污，安装后必需将孔口封锁。第3.2.13条 风管及其部件不得在没有做好墙壁、地面、门窗的房间内制造和存放，制造场所应经常清扫并坚持清洁。系统安装第3.3.1条 法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的资料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的资料。密封垫厚度根据资料弹性大小决议，普通为46 mm

59、，对法兰的密封规格、性能及厚度应一样。严禁在密封垫刷涂涂料。第3.3.2条 法兰密封垫应尽量减少接头。接头采用阶梯形或企口形，涂密封胶，如下图。密封垫应擦拭干净后，涂胶粘牢在法兰上，不得有隆起或虚脱景象。法兰均匀压紧后，密封垫内侧应与风管内壁相平。222111对接：不正确 梯形接：正确 企口接：正确图 法兰密封垫接头第3.3.3条 风管上成对法兰的拧紧力矩要大小一致，安装后不应有松紧不匀的景象。第3.3.4条 经清洗干净包装密封的风管及其部件，安装前不得装配。安装时拆开端口封膜后，随即衔接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。第3.3.5条 风阀、消声器等部件安装时必需去除内外表的油污和尘

60、土。第3.3.6条 风阀的轴和阀体衔接处缝隙应有密封措施，阀的各部分包括外框、活动件、固定件及衔接螺钉、螺帽、垫片等外表应做镀铬、镀锌或喷塑处置，叶片及密封外表应平整、光滑，叶片开启角应有明显标志。第3.3.7条 净化空调系统风管安装之后，在保温前应进展漏风检查。当设计对漏风检查和评定规范有详细要求时，应按设计要求进展。无详细要求时，应根据干净度级别的高低按下表的规定进展。漏风检查方法和评定规范干净度风管部位检查方法漏风目的恣意级别低于1000级1000级到低于100级等于或高于100级送、回风支管送、回风管送、回风总管和支干管送、回风总管和支干管漏光法漏光法漏光法漏光法无漏光无漏光2%1%第