（优质）大学药学-药剂学药物制剂稳定性-习题与解析

1、 第23页药剂学-药物制剂稳定性一、A11、考察药物稳定性时高温试验的温度是A、50B、40和60C、70D、80E、902、对于药物有效期的概念叙述正确的是A、药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间B、药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间C、药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间D、药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间E、药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间3、以下哪项是常规加速试验的条件A、40RH60%B、40RH75%C、50RH60%D、50RH75%E、60RH60%4、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天-1，其半衰期为A、11天B、2

2、0天C、31天D、72天E、96天5、影响因素实验中的高温实验的温度条件是A、40B、50C、60D、70E、806、关于稳定性试验的基本要求说法错误的是A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B、加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行C、长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行D、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致E、供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致7、为避免因氧气存在而加速药物的降解需要A、降低温度B、通入氮气置换其中的空气C、加入金属离子络合剂D、操作过程中避免使用金属器具E、采用避光技术8、影响药物稳

3、定性的环境因素包括A、溶剂B、pH值C、光线D、离子强度E、表面活性剂9、影响药物制剂稳定性的处方因素包括A、光线B、广义酸碱C、空气（氧）的影响D、温度E、金属离子10、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A、pH与温度B、赋型剂或附加剂的影响C、溶剂介电常数及离子强度D、水分、氧、金属离子和光线E、以上都是11、影响药物制剂降解的外界因素是A、pH值B、离子强度C、赋形剂或附加剂D、光线E、溶剂12、关于广义酸碱催化，按照Bronsted-Lowry酸碱理论叙述正确的是A、接受质子的物质叫广义的酸B、给出质子的物质叫广义的碱

4、C、有些药物也可被广义的酸碱催化水解D、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱E、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化13、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于A、碱性药液B、弱酸性药液C、偏碱性药液D、非水性药液E、油溶性药液14、影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是A、pHB、溶剂C、离子强度D、表面活性剂E、广义的酸碱催化15、影响药物制剂降解的环境因素是A、pHB、金属离子C、溶剂D、离子强度E、赋形剂或附加剂16、不影响药物在制剂中降解的因素是A、pH值与温度B、溶剂介电常数及离子强度C、赋形剂或附加剂的组成D、水分、氧

5、、金属离子和光线E、药物的构型17、影响药物制剂稳定性的非处方因素是A、药液pHB、溶剂极性C、安瓿理化性质D、药液离子强度E、添加剂18、适合油性药物的抗氧剂有A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、丁羟甲氧苯19、Vc的降解的主要途径是A、脱羧B、氧化C、光学异构化D、聚合E、水解20、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧21、普鲁卡因注射液变色的主要原因是A、酚羟基氧化B、酯键水解C、芳伯氨基氧化D、金属离子络合反应E、内酯开环22、酯类药物易产生A、水解反应B、聚合反应C、氧化反应D、变旋反应E、差向异构23、对于药物降解，常用

6、来表示药物的半衰期的是A、降解5所需的时间B、降解10所需的时间C、降解30所需的时间D、降解50所需的时间E、降解90所需的时间24、药物制剂的基本要求是A、无毒，有效，易服B、定时，定量，定位C、安全，有效，稳定D、高效，速效，长效E、速效，长效，稳定25、酚类药物主要通过何种途径降解A、氧化B、聚合C、脱羧D、水解E、光学异构化26、下列关于药物稳定性的叙述，正确的是A、通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D、大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著E、温度升高时，绝大多

7、数化学反应速率降低27、属于影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、pHB、温度C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂28、以下哪类药物易发生水解反应A、烯醇类药物B、酚类药物C、多糖类药物D、蒽胺类药物E、酰胺类药物29、酯类药物的化学性质不稳定，是因为易发生A、水解反应B、氧化反应C、差向异构D、聚合反应E、解旋反应30、药品稳定性是指A、药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、每一单位药品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性，安全性的规定C、药品在按规定的适应证或者功能主治，用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的性能D、药品生产，流通过程中

8、形成的价格水平E、药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用情况下，对用药都生命安全的影响程度31、主要降解途径为水解的药物是A、肾上腺素B、氯霉素C、维生素AD、吗啡E、左旋多巴二、B1、A.亲水亲油平衡值B.置换价C.临界相对湿度D.聚合度和醇解度E.酸值、碘值、皂化值、栓剂ABCDE、注射用油ABCDE、聚乙烯醇ABCDE、水溶性粉体ABCDE、表面活性剂ABCDE2、A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验、供试品要求三批，按市售包装，在温度402、相对湿度755的条件下放置6个月ABCDE、是在接近药品的实际贮存条件（温度252，相对湿度6010）下放置

9、12个月，其目的为制定药物的有效期提供依据ABCDE答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】 高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40条件下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40试验。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813173 t _blank 【答疑编号101813173,点击提问】2、【正确答案】 D【答案解析】 药物有效期是指药物

10、的含量降解为原含量的90%所需要的时间。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813174 t _blank 【答疑编号101813174,点击提问】3、【正确答案】 B【答案解析】 常规加速试验：此项试验是在温度（402）、相对湿度（755）%的条件下放置6个月。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813175 t _blank

11、【答疑编号101813175,点击提问】4、【正确答案】 D【答案解析】 根据公式：t1/2=0.693/k=0.693/0.0096=72.18，约为72天。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813176 t _blank 【答疑编号101813176,点击提问】5、【正确答案】 C【答案解析】 高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40条件下同法进行试

12、验。若60无明显变化，不再进行40试验。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813177 t _blank 【答疑编号101813177,点击提问】6、【正确答案】 B【答案解析】 影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=1018

13、13178 t _blank 【答疑编号101813178,点击提问】7、【正确答案】 B【答案解析】 防止氧化的措施：配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水。在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的空气。为了防止易氧化药物的自动氧化，在制剂中必须加入抗氧化剂。其他选项也是稳定化方法但不符合题意。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813189 t _blank 【答疑编号101813189,点击提问】8、【正确答案】 C【答案解析】 影响

14、药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813197 t _blank 【答疑编号101813197,点击提问】9、【正确答案】 B【答案解析】 影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listI

15、D=244&QNo=101813198 t _blank 【答疑编号101813198,点击提问】10、【正确答案】 D【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813199 t _blank 【答疑编号101813199,点击提问】11、【正确答案

16、】 D【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813200 t _blank 【答疑编号101813200,点击提问】12、【正确答案】 C【答案解析】 广义

17、酸碱催化 按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。药物被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称广义的酸碱催化或一般酸碱催化。液体制剂处方中，往往加入大量的缓冲剂，常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。缓冲剂的浓度越大，催化速度也越快。为了减少这种催化作用的影响，在实际生产处方中，缓冲剂应用尽可能低的浓度或选用没有催化作用的缓冲系统。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=1018

18、13201 t _blank 【答疑编号101813201,点击提问】13、【正确答案】 B【答案解析】 水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠常用于偏碱性药液，硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于碱性药液中。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813202 t _blank 【答疑编号101813202,点击提问】14、【正确答案】 A【答案解析】 pH值的影响：药物受H+或OH催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催

19、化或特殊酸碱催化，此类药物的水解速度，主要由pH值决定。最稳定pH值，以pHm表示。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813203 t _blank 【答疑编号101813203,点击提问】15、【正确答案】 B【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、

20、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813204 t _blank 【答疑编号101813204,点击提问】16、【正确答案】 E【答案解析】 影响药物制剂化学稳定性的因素很多，主要可以分为处方因素与外界因素两个方面。(一)处方因素：处方因素包括pH、缓冲剂、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等。(二)环境因素：环境因素包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等。【

21、该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813205 t _blank 【答疑编号101813205,点击提问】17、【正确答案】 C【答案解析】 影响药物稳定性的处方因素有：pH的影响；广义酸碱催化；溶剂的影响；离子强度的影响；加入表面活性剂；处方中赋形剂和附加剂【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813206 t

22、 _blank 【答疑编号101813206,点击提问】18、【正确答案】 E【答案解析】 常用的抗氧化剂：抗氧化剂可分为水溶性抗氧化剂与油溶性抗氧化剂两大类，常用的水溶性抗氧化剂有：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠等；常用的油溶性抗氧化剂有：叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、维生素E等，用于油溶性维生素类（如维生素A、D）制剂有较好效果，另外维生素E、卵磷脂为油脂的天然抗氧化剂，精制油脂时若将其除去，就不易保存。油溶性抗氧化剂具有阻化剂的作用。酒石酸、枸橼酸、磷酸等能显著增强抗氧化剂的效果，通常称为协同剂。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 H

23、YPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813207 t _blank 【答疑编号101813207,点击提问】19、【正确答案】 B【答案解析】 Vc分子具有烯醇式结构，极易发生氧化反应，有氧条件下先生成去氢抗坏血酸，然后水解为2，3-二酮古罗糖酸，其进一步氧化为草酸和L-丁糖酸。故本题答案选择B。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813208 t _blank 【答疑编号101813208,点击提问】

24、20、【正确答案】 A【答案解析】 盐酸普鲁卡因分子中具有酯键，故易发生水解反应，生成对氨基苯甲酸和二乙胺基乙醇。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813209 t _blank 【答疑编号101813209,点击提问】21、【正确答案】 C【答案解析】 盐酸普鲁卡因结构中有酯键和芳伯氨基，其水溶液在pH值的作用下，易被氧化水解，使麻醉作用降低。芳伯氨基的存在是盐酸普鲁卡因易变色的原因，水解产物为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸在pH值的高温的作用下可进一步脱羧生成有

25、毒的苯胺，苯胺在光线的影响下氧化生成有色物质。这就是盐酸普鲁卡因注射液变黄的主要原因。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813210 t _blank 【答疑编号101813210,点击提问】22、【正确答案】 A【答案解析】 水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有：(1)酯类(包括内酯)；(2)酰胺类(包括内酰胺)。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=1

26、01813211 t _blank 【答疑编号101813211,点击提问】23、【正确答案】 D【答案解析】 半衰期可以表示为降解50所需的时间。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813212 t _blank 【答疑编号101813212,点击提问】24、【正确答案】 C【答案解析】 有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的基本要求，而稳定性又是保证药物有效性和安全性的基础。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclas

27、s=b0002&listID=244&QNo=101813213 t _blank 【答疑编号101813213,点击提问】25、【正确答案】 A【答案解析】 通过氧化降解的药物常见的有酚类和烯醇类。酚类：这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等易氧化变色。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813214 t _blank 【答疑编号101813214,点击提问】26、【正确答案】 B【答案解析】 A.药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90

28、%所需要的时间。C.药物制剂的各类降解反应中，尽管有些药物的降解反应机制十分复杂，但多数药物及其制剂可按零级、一级、伪一级反应处理。D.温度对反应速率的影响比浓度的影响更为显著。E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率加快【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813215 t _blank 【答疑编号101813215,点击提问】27、【正确答案】 B【答案解析】 温度是外界环境中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq

29、/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813216 t _blank 【答疑编号101813216,点击提问】28、【正确答案】 E【答案解析】 易发生水解反应有酯类和酰胺类。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813217 t _blank 【答疑编号101813217,点击提问】29、【正确答案】 A【答案解析】 酯类和酰胺类药物化学性质不稳定主要是因为易发生水解反应。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK

30、 /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813218 t _blank 【答疑编号101813218,点击提问】30、【正确答案】 A【答案解析】 稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813219 t _blank 【答疑编号101813219,点击提问】31、【正确答案】 B【答案解析】 水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有酯类、酰胺

31、类，如阿司匹林、青霉素、普鲁卡因、氯霉素、链霉素等均易发生水解。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813225 t _blank 【答疑编号101813225,点击提问】二、B1、【正确答案】 B【答案解析】 置换价系指药物的重量与同体积基质的重量之比。不同的处方，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有所区别。栓剂的制备时需根据置换价计算对药物置换基质的重量。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813192 t _blank 【答疑编号101813192,点击提问】【正确答案】 E【答案解析】 碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】 HYPERLINK /faq/query.shtm?qclass=b0002&listID=244&QNo=101813193 t _blank 【答疑编号101813193,点