资料及安全性监测计划

1、蓑大smn法人蓑大髻院人髓j委景曾资料及安全性mfl ( Data and Safety Monitoring Plan , DSMP )舄落保受菁式者罹益舆研究资料的公正性（integrity ）,依撮律亍生署及S策 邕96年IRB 查言正基率建横资料舆安全性m沏信十割作棠。琨陪段先金十望寸以下5 情形，要求着十割委瘢商舆/或主持人：必殖提出资料 舆安全性m沏信十重，於初睿日寺一饼送睿。淤脩言主：言青以中文撰舄，享有名言司需检附英文。委瘢商案件可依撮原瘢资料格式或本表撰舄。本院/校主持人可以参照本表格式舆氧例，自行勾邀撰舄。青言羊田撰舄，落斡行；本委畲将列舄追蹴察重黑占，业在主持 人缴交期中

2、/期末幸艮告日寺，一饼睿查。本院案号虎言式主持人H#中文名W英文DSMP版本生效日期主持人填委景s查一、青勾邀送sna的别（青自行勾邀）:1. Sm法第八（ 98.5.1修正）之新桑、新瞽瘵器材、新瞽瘵技循、孥名桑生髓可用率、生髓相等性之人髓菁式 ，。（如：本阈未上市新桑、新瞽瘵器材之查登菁己奥孥 循研究案，需提幸幸律亍生署s查之新sm技循案2.不有照委檄商，但经本委畲畲菁寸彳麦，定凰除段高之案件。【如：著超遏最小国，除（More than a minor increase over minimal risk）及高凰除案件】3.研究望寸象舄特殊易受僵害群髓受著式者，不有照委瘢商，经本委m案菁寸

3、彳麦，决之案件。4.菁十割主持人自行言平估凰除利益彳麦，主勤提出DSMP之案件。同意 口不同意 其它意见； 青明 5.其它特殊情形。同意不同意二、提出盲十刻之JS除等级(Risk of the Stu)同意不同意要就明)：1.最小凰除(Not more than minimal risks)其它意见;2.微幅超遏最小凰除(Minor increase over minimal risk)言青明3. 著超遏最小凰除(More than a minor increase overminimal risk)含高凰除青主持人/委瘢商筒要明凰除源由：同意同意不同意其它意见;青明依凰除程度定期缴交期中幸艮

4、告摘要菁式逵度如：收案三人 或满三侗月)即日寺缴交盛重不良反JS幸幸告/阈外安全性通幸幸，业注意本院 受菁式者状况提出额外之受菁式者保措施，如:易受僵害族群 (extra-protection procedure)增加监测原率，如:逵行地查或定期内部监测 (monitoring frequency)增加舆其他菁式站黑占的W次(multiple center communication)成立敷撮舆资料安全监测委畲(data safety monitoring board)高aan立营式斡行停揖黑及倏件(early termination/suspension points and rules)其

5、它：明。四、依撮畤闻瞋序（a始前、中、废），播主持人就明言十割 中，定探取保衰受者的措施舆勤作内容（播参箱例业 依照分项筒要描述）。口同意不同意 其它意见； 弓青明探取勤作B度主持人I定探取保受者之措施例-特殊易受停害族群游前筋邀典收纳期冏(Screening & Recruitment period )主持人矜必菁羊左田填舄受者纳入排除倏件金十垩寸易受停害 族群特另脂丁立招募受者增加受者知情同意 明金十垩寸易受停害族群隧私特另腭殳立资 料保方式B行期中(Trial Execution period )主持人矜必菁羊左田填舄即日寺通幸艮SAE事件一般AE事件务己,特殊AE事件 （凰除性段高或畿

6、生原率段高）言丁立言平 估檬举定期（三侗月）统菁十分析安全性资 料介入性治瘵增加多道碓程序，以 碓保受者安全追蹴期冏(Follow-up period )主持人矜必菁羊左田填舄金十垩寸高危除性或分析资料废 示凰除，言丁立受者废追雄菁十割受者侗人隧密文件上, 料碉保S,B行分析其它五、鲍成资料舆安全监测委员臼（视案件情形，侗别要求）同意不同意其它意-序号虎姓名OW/WBI菁十搪任工作12szo；3青明六、其它保衰受者舆盲十刻内容措施。【如：何人来斡行监测？监测方式典内容？向噩幸艮告？pi自己监测日寺，如何迺避利益衡 突？如何值测AE ?非予I期不良反雁事件通幸艮？ SAE通幸艮？期中资料分析，interim analysis ?多中心横向聊繁？碓保品？凰除管理典停损黏？暂停/中止/止斡 行之倏件？废照言十蜜？如有DSMB，着