v某企业内审检查表

1、 內部稽核檢查表 第 PAGE 54页共 NUMPAGES 54页受稽核單位:稽核員:稽核日期:部門負責人:標準條款稽 核 內 容稽核方法稽核記錄判定NYN/A邦4质量管理体系捌4.2质量管理芭体系总要求邦(1)识别过程柏及应用吧a)哪些是组织鞍质量管理体系需翱要的过程;其中扮有哪些关键过程芭和特殊过程蔼?凹b)这些过程有稗外包吗?对外包颁过程如何实施控搬制?皑c)每个过程的疤输入和输出有哪拔些?安d)谁是这个过阿程的顾客?吧e)这些顾客的班需求是什么?爸f)谁是该过程阿的芭”袄所有者扮”?傲(2)确定过程巴顺序和相互关系按a)过程的总流昂程是什么样?芭b)组织怎样描艾述这些过程之间爸的关系(

2、用了过蔼程图、流程图等哎图示吗?)跋c)这些过程之办间有哪些接口?坝d)这些过程需芭要哪些文件?懊(3)确定过程耙运行所需准则方扳法瓣a)过程结果中半所期望的特性和颁不期望的特性是耙什么?拌b)判定过程是哀否有效的准则是袄什么?白c)组织怎样把叭这些组织结合在俺质量管理体系的傲策划及产品的实八现过程之中?俺d)经济方面的唉问题是什么(如巴成本、时间、浪芭费等)澳e)收集证据有绊哪些适用方法.捌(4)获得必要拌的资源和信息办a)每个过程需唉要哪些资源?爱b)有哪些沟通白的渠道,来了解芭有关信息?办c)组织如何提把供关于该过程的扮外部和内部信息耙?熬d)组织怎样获耙取反馈信息?隘e)组织需要收翱集

3、哪些数据?岸(5)监视、测哀量和分析过程扒a)组织怎样监胺视过程的状况和皑业绩(过程能力笆,过程目标实现疤情况)?般b)哪些过程是稗必须进行测量的叭?版c)组织怎样才扮能充分的分析和爸利用所收集的信背息(如选用适当耙的统计分析技术搬)?瓣d)分析的结果鞍说明了什么?如叭何利用这些结果敖?罢(6)实施必要敖措施以实现策划艾结果和持续改进按a)组织如何改袄进这些过程?鞍b)需要采取哪拜些纠正措施和预败防措施?斑c)这些纠正预跋防措施实施了吗胺?有效吗?翱d)如何实现持吧续改进(设定新蔼的目标并采取相板应措施)?胺4.2文件要求柏4.2.1文件吧构成奥a)质量方针和爱质量目标是否形版成文件?案b)是

4、否编写了绊质量手册?背c)有无标准要半求的6个必须的隘”唉形成文件程序坝”癌?芭d)为确保组织爱的过程有效策划蔼、运行和控制需靶要的文件有哪些佰?百e)标准要求的埃记录有哪些?氨f)体系文件的胺详略与组织规模吧、活动类型、过盎程、过程相互作岸用和人员的技能碍的程度,能否相靶适应?哎4.2.2质量鞍手册扒a)删减的范围叭、细节及其合理办性?敖b)是否包含或把引用了形成文件案的程序?拜c)质量管理体巴系过程之间的相唉互关系(输入、爱输出、接吧口和界面)是用埃文字,还是用过耙程图描述,是否霸清楚?鞍d)质量手册本搬身的管理是否符拔合文件控制要求爱?邦4.2.3文件疤控制懊a)如何规定各敖类文件在发放

5、前爸的批准的权限,罢抽查有关文件发捌布前得到批准状霸况,包括各层次白、各种类型文件罢?哎b)什么情况下皑需要进行文件评败审?何时进行修矮改和重新批准及霸修改文件的实施疤情况?皑c)是否编制有翱可识别文件现行挨修订状况的控制坝清单或相应的识颁别方法?控制清办单是否可随时提艾供,抽查有关文叭件的有效版本(办包括版次、修改熬码)是否能有效翱的受控.更改文坝件是否有明确更柏改标识或相应的巴记录,是否经再爸次批准?氨d)文件的发放背范围如何明确规瓣定,是否能提供坝发放记录,包括啊复印、复制或修颁订文件的信息;岸确保在使用地点翱可以得到有关文氨件,抽查现场使罢用的文件是否均皑为有效版本,数白量是否与发放记

6、拜录一致?绊e)现场使用有奥效的文件是否保熬持清晰、能够使熬用者可识别清楚唉.板f把)怎样识别和控哀制外来文件的分叭发。碍g)埃凡需保存的作废爱文件怎样作出明搬确易识别的适当隘标识。斑h盎)绊如何编制形成文坝件的程序，是否阿明确了文件的范把围和分类，是否柏包括外来文件等八内容。皑4.2.4挨记录控制（1）绊程序文件傲a)爸是否有形成文件扮的程序。啊b)白程序内容是否符百合标准要求。芭（2）记录要求懊a)拔记录是否完整、稗清晰、有更改的奥记录，如何识别佰被改的原始状态翱。扒b)肮记录是检索方便疤，是否有分类标爸识和流水标识。岸c)吧记录内容是否有扮明确规定。隘（3）归档、保扒存要求胺a)把如何规

7、定归档保袄存范围，保存范艾围是否覆盖标准摆要求的所有记录俺。傲b)胺是否明确存放地版点，是否查阅便阿利。爸c)扳是否明确各种记哀录的保存期限，盎保存期的合理性盎如何斑d)敖保存环境是否能爱防潮、防火、防爱虫蛀，是否安全扮。胺（4）记录处置爱a)矮失效的记录表和拜超保存期记录处摆置的及时程序。罢b)哀怎样进行记录处凹理的控制。颁05管理职责澳5.1扮最高管理者承诺拔a)爸向组织传达满足懊顾客和法律法规百要求的重要性方靶面是否作出实施拜证据。癌b)俺查最高管理者制敖定质量方针的证矮据，了解最高管板理者对质量方针敖内涵的理解以及爱如何对持续改进翱质量管理体系有案效性作出承诺。凹c)百确保质量目标的靶

8、制定方面如何对耙持续改进质量管摆理体系有效性作跋出承诺。啊d)办管理评审如何关叭注持续改进质量扮管理体系的有效柏性，是否符合所拌作出的承诺。袄e)埃资源的投入能否凹与对持续改进质鞍量管理体系有效岸性作出的承诺相安适应。摆f)巴能否提供上述承办诺实施的证据。背5.2翱以顾客为关注焦熬点鞍a)稗与顾客有关的要版求是否均已明确肮。傲b)跋最高管理者如何奥体现增强顾客满奥意为目的。隘c)按查顾客的评价、挨判断是否达到顾敖客满意。对顾客败不满意之处采取唉了哪些措施，效拌果如何？板5.3癌质量方针唉a)拔质量方针与组织摆总经营方针相适半应的程度；是否搬矛盾或不协调之扮处。扳b)啊质量方针能否成绊为制定和评

9、审质蔼量目标的框架。熬c)罢质量方针如何体袄现了组织的目标佰。百d)巴质量方针怎样描扳述能满足顾客期胺望和需求，如何耙体现满足对顾客盎持续改进有效性安的承诺。癌e)疤质量方针是否展拌开落实到各层次芭和职能的过程中岸。安f)稗如何向各级人员肮进行宣传教育、般各层次各职能对吧质量方针理解的艾状况。疤g)般对违背质量方针柏的行为如何进行颁抵制和处理。佰h)岸对质量方针如何澳进行评审。霸5.4班策划傲5.4.1质量俺目标俺a)质量目标是啊怎样与质量方针颁保持一致的,有跋否矛盾不协调?傲b)质量目标中埃包括产品要求所八需的内容是什么柏?凹c)在相关职能把各层次上,如何艾建立质量目标,八并提供向相关人凹员

10、宣传、教育、办验证的证据?伴d)捌质量目标定量或爱定性的程度,如埃何测量?罢e)对质量目标笆怎样实施有效的办管理,阶段性目疤标是否在实施之笆中,查证有关记哎录,了解总目标柏及有关部门现阶矮段目标实施状况把.拌5.4.2质量埃管理体系策划 疤 敖 扮 哎a)为满足质量板目标和质量管理颁体系总要求,进扒行了哪些策划?邦b)对质量管理澳体系变化进行策板划时,怎样提出八完整性要求?肮c)查实际运行版的质量管理体系搬,在变更时如何扮确保保持体系的搬完整?安5.5职责、权疤限与沟通傲5.5.1职责鞍和权限芭a)质量管理体昂系的组织结构中八职责、权限如何百规定,形成了什皑么文件?是否明挨确到具有质量管版理职

11、能的所有部岸门人员?查相关皑记录.傲b)质量管理体哎系过程活动都落矮实到哪些部门、板岗位?抽查若干爱活动看其职责、胺权限是否明确.靶c)职责、权限坝是否交叉,是否邦有矛盾,着重查捌总职责描述、职败能分配表(若提罢供时)和相关过坝程,活动的描述昂是否一致.俺d)查职责、权霸责得到充分的沟俺通证据.抽查若搬干不同层次人员昂,看其对本岗位耙职责、权限了解芭的程度。肮5.5.2管理傲者代表岸a)最高管理者暗以什么方式,确捌定一名管理者为捌管理者代表?摆b)有何证据表盎明管理者代表明艾确自己的职责和翱权限,以及与具颁体过程中的职责艾是否一致扮c)如何规定管罢理者代表的职责巴、权限,有何证袄据表明其在履行

12、扳质量管理体系的爸过程建立、实施蔼和保存方面的权胺力,如何确保质拔量管理体系过程哀的有效性?罢d)能否提供履芭行向最高管理者懊报告质量管理体百系业绩的改进需捌求的证据?爸e)为在整个组案织中提高全员满拌足顾客要求的意稗识开展了哪些活奥动,效果如何,傲证据是什么?板f)在对外联系板方面,负什么责安任?霸5.5.3内部袄沟通爱a)在组织内如艾何建立沟通过程班?把b)在内部沟通胺中最高管理者起斑了怎样的作用?疤c)在组织中采暗用哪些沟通的方艾式和渠道?坝d)在确保质量叭管理体系有效性隘进行沟通能提供阿哪些证据?扳e)内部沟通存笆在什么障碍?各巴类人员是否了解皑质量管理体系运般行中与自己有关邦的情况?

13、败5.6管理评审班5.6.1管理挨评审要求按a)以何种形式靶明确最高管理者奥主持组织的管理摆评审,并实施了靶管理评审?阿b)规定管理评摆审的时间间隔是奥多长,在规定的百时间间隔内实施颁的情况,若超出挨间隔有无合理的埃说明?版c)保存管理评翱审记录包括哪些暗?管理评审报告埃如何发放?拌d)能否提供评爱价组织的管理体拔系的适宜性、充板分性和有效性的靶证据?伴e)能否提供评俺审中找到改进的坝机会的证据?霸f)能否提供评跋审中识别出质量芭管理体系适应环伴境而变化的证据矮?坝g)评审中是否埃包括质量方针和凹目标的内容?啊5.6.2管理把评审输入敖管理评审输入是澳否包括八:氨a)内外部审核蔼的结果(含一、

14、敖二、三方审核)爸.肮b)顾客反馈,柏含投诉和抱怨.办c)质量管理体耙系的业绩(例如稗:同比增长率)败.百d)产品的符合拔性.伴e)纠正和预防爸措施的状况.扒f)对前次管理绊评审改进的有效扮性跟踪结果,以板及对未完成的事爱项采取了什么措绊施.鞍g)可能影响质芭量管理体系的变巴化(含质量方针昂、目标、组织结捌构、资源、产品吧和流程等).哀h)改进的建议袄(含体系、产品敖和过程)埃5.6.3管理傲评审输出瓣管理评审输出的笆内容是否清楚、瓣完整、具体包括百如下:绊a)质量管理体芭系有效性的改进叭目标和措施艾b)质量管理体扒系过程有效性的昂改进目标和措施氨.扮c)与顾客要求绊有关的产品的改吧进目标和措

15、施.版d)资源需求邦6资源管理懊6.1资源提供氨a)提供为实施般、保持及改进质办量管理体系有效拔性的资源需求情癌况.最高管理者佰如何识别资源需捌求.能否及时配哎置所需资源.凹b)质量管理体办系所需资源满足叭程度,特别是对败质量有重要影响疤的过程和岗位的埃资源情况.板c)为增强顾客瓣满意,能提供哪安些配置所需资源白的证据.稗6.2人力资源艾6.2.1总则啊a)从事影响产坝品质量工作的人白能否胜任本岗位拌工作,抽查管理百、执行、验证人捌员,考核其工作邦能力.跋b)抽查上述人爸员的教育、培训敖、技能和经验的绊记录是否齐全并敖能否被证实.伴6.2.2能力安,意识和培训伴a)如何确定从爸事影响产品质量把

16、工作的人员所必凹需的能力?摆b)提供什么内白容的培训或采取邦什么措施,满足艾上述要求?澳c)特殊工作岗矮位界定是否适当熬;对从事特殊工柏作岗位人员的培安训如何运行,如拌何进行能力和资芭质的认定?拔d)对员工进行澳了质量意识教育扳情况,员工能否癌认识本岗位活动阿与实现质量目标埃的相关性和重要胺性?爸e)评价采取措按施的有效性,抽扒查管理,执行和办验证三个方面的半人员,验证培训傲或其他措施的有扳效性,包括学员败意见调查.胺f)如何规定应爱保持的培训记录板的范围?啊g)抽查各层次疤和职能部门人员哀教育、培训、技啊能和经验记录.埃是否符合要求?班h)抽查培训计阿划,总结和考核暗教材,抽查证件芭以及试卷

17、的保存班等工作是否符合摆本组织的规定?背6.2.3基础爸设施鞍a)基础设备包吧括的范围是否包般括了建筑物,工颁作场所和相关的拜硬件(如:仪器捌、设备)、软件袄（如：计算机软扒件、管理软件以霸及含有计算机软盎件的各类控制和爸测试设备），以伴及支持性服务所板需的运输和通讯岸条件斑b）组织提供产扒品符合要求需要氨的全部设施的情阿况。蔼c）怎样明确对盎设备维护的要求奥,以及满足过程哎能力的判定准则埃?敖d)根据组织的案规定抽查设备(案含工装)维护制埃度(如大、中、佰小维修和保养)敖的执行情况.半e)组织提供的巴基础设施是否适鞍当?傲6.2.4工作艾环境巴a)是否确定组巴织达到产品符合皑要求的工作条件爸

18、.白b)如何控制上安述条件达到要求盎.柏c)抽查环境条俺件(如:温度、按湿度、洁净度和巴粉尘等)是否满扮足规定.耙d)如何考虑社拜会的心理的条件俺(如:创造良好稗的工作氛围,从暗而更好地发挥组稗织内人员的潜能笆),来满足要求扒.拔7产品实现佰7.1产品实现瓣的策划瓣(1)策划的要疤求:隘a)规定策划的凹要求内容明确程案度.拌b)如何策划产鞍品实施所需的过胺程(如提供流程埃图等).澳c)产品实现的伴策划与质量管理坝体系其他过程的瓣要求相一致的程笆度,有哪些文件皑之间存在相互矛白盾的情况.般d)产品实现主笆过程(如与顾客爱有关的过程、设盎计和开发、采购奥、产品的生产和皑服务的提供、检笆验等),和支

19、持稗过程(如:方针八、目标管理、文挨件管理、记录管矮理、人力资源管版理、市场、数据拜分析、纠正和预笆防措施管理)是熬否都进行了策划搬.佰(2)评审内容挨a)产品要求是坝否得到规定,是啊否明确无误地表凹达了各项要求.昂b)与以前表述挨不同的要求(如胺:中标后签定合颁同与投标书之间叭的差异)是否得板到解决.颁c)组织有能力背满足规定的要求袄,抽查合同履约阿率.颁(3)产品要求耙变更办a)是否有要求斑变更控制准则.拜b)查变更由保扮方提出,变更如奥何得到双方认可板,是否形成文件爱,并及时传递到挨相关部门或人员暗.颁c)涉及到重大半的修改是否经过霸评审,能否提供拔证据.摆(4)板记录耙a)是否有保存跋

20、评审结果记录和斑评审所引起的措按施的记录的规定爱?板b)抽查若干合半同评审结果的记傲录及其引发的措岸施的记录?扳c)保存的记录捌是否完整,保存爸在何部门?斑d)是否满足保矮存期的要求,是阿否便于检索使用搬?安e)适当时评审疤记录是否包括对巴产品目录,样本捌产品广告等内容爸的评审?班(5)隐含的要暗求信息的获取跋a)有无获取顾扒客隐含信息来源巴渠道案b)获取顾客隐岸含要求信息的职败责是否明确.奥c)是否确定了伴顾客的隐含要求颁.隘(6)顾客沟通熬a)沟通涉及哪袄些内容(如:产啊品广告、目录、熬宣传册、产品实拔现过程中对合同背的处理，顾客关岸于产品的询问和鞍反馈),如何确艾定与顾客沟通的颁渠道,以

21、及具体跋沟通安排.埃b)如何获得有白关产品信息耙c)如何回答询板问,查提供答复靶的证据肮d)能否提供合案同、订单和处理芭的证据,包括修邦改的受理和顾客稗确认的证据.笆e)顾客反馈信埃息如何实施管理皑,怎样进行分析安汇总,分析汇总澳用了什么统计方拌法,分析的结果吧是什么.阿f)抽查顾客投霸诉能否及时有效矮地进行处理.安g)抽查对顾客霸投诉和抱怨进行哎闭环管理的证据败.背7.3设计和开爱发袄7.3.1设计跋和开发策划奥a)是否对所有板的产品都实施了氨策划,抽取1-爱2个典型产品,邦查设计和开发策捌划的全过程.澳b)编制什么样板的设计计划,计吧划是否清楚地表坝明在设计适当阶版段安排了各种质背量活动.

22、各阶段芭的划分能否符合版产品的特点.哀c)计划中是否板明确各阶段的职矮责和权限.爱d)计划中适当邦地安排了评审,白验证和确认活动办情况.按e)计划中安排哎相应的进度要求办,明确的情况.翱f)计划是否随熬设计和开发的进坝展需要时而进行把修改,修改后是熬否审批并及时传敖递.鞍g)是否规定设坝计过程不同部门柏之间的职责.叭h)是否能提供坝参与设计过程的挨不同部门和专业坝之间在设计不同凹阶段接口(如:埃外部组织、部门埃、小组、顾客等案组织接口、信息艾传递、会审、协肮调、督促、检查背等技术接口)的拔有效的证据.伴i)与设计有关肮的信息是否能及艾时传递给参与设矮计的部门岗位.安j)出现设计差艾错时,怎样发

23、现稗和消除.把7.3.2设计案和开发输入吧(1)设计和开俺发输入要求扒与产品要求有关颁的输入是否有记瓣录,记录是否包瓣括:按具体项目(产品搬)的确定背产品的功能和性隘能要求及其它适靶用性要求(如感哀官特性等)胺涉及产品的法律肮法规要求稗所必需的其它要摆求(如:存贮或扳搬运方面的特定芭要求)拌适当时以往类似笆设计的信息(如坝以往设计的优点罢、经验或不足)伴。败明确输出提交的傲期限。肮从总体上看设计俺目标和约束条件安是否清晰。跋（2）设计和开百发输入的评审凹对设计输入的充扒分性和适宜性是俺否进行了评审。熬设计输入中的不捌完整、不清楚和凹自相矛盾之处是跋否得到识别。氨上述不完整、不八清楚和自相矛盾澳

24、之处是否得到解安决。懊7巴.3.3皑设计和开发输出板设计输出文件有搬哪些，其要求是叭否明确包括如下芭内容：敖以能够针对设计哎和开发的输入进皑行验证的方式提般出。耙放行前得到批准案。绊能否满足输入笆对采购、生产和靶服务的动作提供柏的适当信息。暗明确了验收准则耙（即合格产品的隘接受条件）。熬确定产品正常使扒用和安全性方面八必不可少的特性叭。摆7霸.3.4白设计和开发评审八评审的对象是什澳么，评审的时机熬在何时，评审的盎方式怎样，是否叭按设计和开发计澳划设置的评审点邦，开展了系统的半评审。按评审意见是否清半楚地评价了设计芭和开发的结果满绊足要求的能力。耙评审是否识别出芭问题，并及时提熬出采取必要的措

25、傲施。柏是否有与评审的胺设计和开发阶段扳有关的职能部门挨的代表参加；必颁要时评审是否包板括顾客或供应商坝，是否邀请了其把它专家，在什么百情况下邀请专家隘。参与评审的人版员是否具备相应八的能力。颁是否有保存评审拜及跟踪措施记录唉的规定，能否提哀供评审及任何必巴要措施的记录。埃评审记录能否反巴映评审过程，是坝否对所有的评审颁意见都及时有效瓣地进行处理，有皑无遗留问题。爱7.3.5瓣设计和开发验证拔是否按设计和开艾发计划规定的验佰证点，进行了设懊计和开发验证。吧用何种验证方法叭，验证有效性如办何，证据是否充拌分，验证能否确挨保设计输出满足扮设计输入的要求安（可对照检查）瓣。靶验证记录是否完蔼整，是否

26、反映验案证过程、验证结癌果及任何必要措瓣施。叭7.3.6芭设计和开发确认版是否按设计和开邦发计划，进行了败设计和开发的确皑认。邦确认是在何阶段靶进行的，由谁来澳 组织进行确认肮，如何围绕满足袄规定的使用要求隘或已知的预期用袄途的要求进行。暗进行局部确认时般，能否满足要求邦。隘确认的主要内容疤是什么。胺确认是否识别出摆问题，是否及时扮得到处理。矮确认记录是否完霸整，是否反映确罢认的过程，有确翱认中明确需采取靶的任何必要措施癌。瓣7.3.7暗设计和开发更改拔的控制扳是否明确何时应笆对设计和开发更皑改的需要进行评挨审、验证和确认佰，以及对更改实耙施人员和评审验邦证人员的要求。拌如何识别设计开八发的更

27、改，具体袄的更改是否符合佰规定要求，是否板按管理体系文件澳更改的要求实施奥。瓣 设计开发的更懊改在实施前是否澳得到批准。翱设计和开发的更袄改的评审是否包伴括评价对产品组熬成部分（如材料暗、零部件）或已霸交付会产品的影绊响。扮记录是否包括更凹改的评审结果及昂任何措施。哀7.4柏采购败7.4.1昂供方评价半如何确保采购产柏品符合规定的采拔购要求。以什么扮方式明确对供方邦选择、评价和重埃新评价的准则，摆是否明确对供方蔼控制的要求（如奥：根据所采购产肮品对组织的产品版实现过程及组织瓣提供的最终产品板的影响大小面确搬定控制的类型和昂程度），是否体芭现了采购产品的瓣重要程度和供方搬业绩。伴对于选择供方的碍

28、过程，质量管理百部门是否有充分安的发言权。摆所选择的供方是凹否按准则要求进安行了重新评价，唉并对合格供方名疤录实施动态管理啊。矮合格供方的名录坝是否传递到有关佰部门。瓣抽查3-6个月癌报验单，是否供矮货单位都是评价盎合格的供方。耙能否提供对供方拔实施控制的证据唉，证据能否表明芭控制符合准则。凹是否保存了对供皑方评价以及评价啊引起的任何措施拔的记录。傲例外采购怎样进熬行控制（如例外隘采购的审批和加按严检验），查控扳制的证据。鞍对从中间商进行稗采购怎样进行控懊制。颁7.4.2败采购信息斑拟采购的产品案,爸在采购文件中是矮否被清楚地描述鞍,吧查靶3-5暗份采购规范和采伴购合同伴,扮看采购文件分发靶的

29、控制情况靶.颁采购信息是否包版括产品案爱程序拔唉过程和设备的批百准要求霸,昂特别是供方的关蔼键过程和特殊过叭程发生变化时奥,挨是否要求这些变伴化得到批准靶.熬采购信息是否包懊括对供方人员资绊格的要求及认可案方法瓣.埃采购信息是否包吧括对供方人员资笆格的要求及评价扒方法。埃采购文件发放前肮，如何确保采购碍要求是充分的与八适宜的。班7.4.3哎采购产品的验证笆是否确定了对采爸购产品的验证要办求。敖是否按确定的要澳求实施检验或验跋证，以确保满足芭要求。肮当组织或顾客在八供方现场实施货扮源处验证时，是氨否在采购合同中懊对验证的安排和唉产品放行的方法胺作出规定并予以啊实施。把7.5败生产和服务提供拔7.

30、5.1败生产和服务提供翱的控制俺（爱1拌）提供过程策划傲怎样对生产和服哀务提供全过程进肮行策划，明确了伴哪些受控条件版是否能提供策划阿的证据胺策划活动能否确班保产品质量特性盎受控。拌（癌2伴）过程需要的信跋息熬生产和服务提供白的相关岗位如何胺获得表述产品特拔性的信息（如产袄品规范、图样、案工艺流程、样件扳、包装要求和服坝务规范等）。耙关键、重要及复岸杂工序是否获得瓣作业文件。半是否规定提供作矮业指导书的原则凹（如在受控前提挨下，根据操作人叭员的能力及接受碍培训的情况、作靶业活动的复杂程懊度等，确定特定斑作业活动是否编扮制作业指导书）扒。对质量不稳定胺的过程是否制定瓣了作业指导书（八如：工艺过程

31、卡斑、操作规范、检百验和试验指导书邦等作业文件）。把（艾3暗）设备和装置稗制造设备、工装癌和工位器具等生傲产报告文学段的奥安排是否充分和邦适当。把上述设备、工装啊的型号规格、精凹度等是否满足生皑产要求。背监视和测量仪器颁、量具、装置的扒选择是否适当。案能否提供设备满奥足过程能力和测澳量任务的需要的埃证据。版（斑4哀）监视和测量斑是否明确了对质爸量特性有影响的埃过程参数和产品芭特性的监测要求肮，监测要求是否阿清楚规定了监视癌和测量记录的要啊求。佰能否提供监测的艾记录，记录是否安能表明监测符合敖规定要求。霸（罢5斑）放行、交付和癌交付后活动岸是否明确产品放捌行（包括内部各瓣工序的放行）、扳交付（指

32、交付给拜顾客）和交付后白活动（包括售后肮服务等）职责和疤权限。矮交付前的存放现把场的条件和保护拔措施是否起到保肮护质量的作用。哎抽查近期发出的哎产品是否符合产把品发出的规定要哎求。翱如何防止错发、艾漏发癌漏交付的实施是绊否有顾客认可的叭证据（如回执、矮凭单等）。唉如何将这种保护半延续到目的地。捌交付后产品特性稗受损，是否得到邦及时放置（如售肮后服务安排及实癌施过程）。氨7.5.2败生产和服务提供佰过程的确认板（斑1熬）规定准则哀是否规定过程评挨审和批准的准则埃，对这些过程按翱照准则进行控制邦的佰是否充分识别了耙特殊过程。奥（扮2啊）过程确认败对特殊过程如何摆实施确认，并提八供确认的证据。靶能否

33、确认这些过皑程实现所策划的爱结果的能力。白（碍3霸）设备、人员、摆过程熬是否对设备实施懊认可。霸是否对岗位人员把进行考核鉴定。柏上述过程是否使半用特定方法和程笆序。扳（巴4班）记录拜是否规定了对确傲认记录的要求。唉能否提供符合规佰定要求的确认记暗录。盎（癌5罢）再确认版什么情况下需要哎再确认。安再确认的时机。癌查再确认证据。霸7.5.3哎标识和可追溯性俺（拔1巴）产品标识艾是否明确了产品翱实现全过程标识靶的要求。拜用何种方式标识把，能否区分相关懊类似的产品，查癌生产和服务现场安及仓库，是否对疤产品都做出了所阿要求的标识。瓣当有可追溯性要矮求时，是否做出笆惟一性标识，并熬有相应的记录。哎（澳2瓣

34、）状态识别捌是否明确了监视稗和测量状态的标啊记。扒以适当方式标出奥监视和测量（检皑验和试验）状态啊有哪些。盎能否区别其状态芭对具有有效期或胺易变质的产品怎靶样控制其时间状袄态。皑（绊3肮）对标识的要求百怎样对标识进行办防护。扮标识是否符合标芭识的基本规则（肮如标识与被标识碍物不能分离，标疤识转移）；标识板丢失或模糊不清搬时，是否控制流奥转，进行识别，奥重新标识后再正皑常流转。班7.5.4佰顾客财产啊如何识别顾客财霸产，顾客的知识案产权、个人隐私半等是否得到有效伴保护。稗对顾客财产是否霸进行了验证。安怎样保护和维护癌顾客财产。瓣当顾客财产发生办丢失、损坏或不把适用的情况时，霸是否作记录，是绊否及

35、时向顾客报吧告。皑7.5.5霸产品防护奥查有关防护标识拔的信息和措施（岸如：防碰撞、防班雨淋、起吊重心案位置）。埃（吧1扳）标识艾保护上述标识的俺措施有哪些。柏（昂2俺）搬运爸原材料、物品进爱货，生产服务提盎供，甚至交付全爸过程，是否采用跋有效措施和选择败特定的搬运方法笆，确定产品特性坝不受损伤。昂是否配置使用适昂宜的工具和搬运肮设备。拜查对搬运人员的芭培训情况，搬运跋过程能否防止磕扒碰、划伤、污染般和损坏。把（拌3鞍）包装扒a俺）是否明确了包芭装的技术条件（皑包装材料、包装碍物内相对固定、安标识、包装过程吧和验收要求）。拜包装材料是否实耙施进货检验，是稗否符合规定要求蔼。懊c)板包装是否符合

36、规笆定要求，合格证稗、装箱单、使用八说明书是否齐全叭。靶d)岸是否有包装标志阿，标志是否符合拌要求。傲包装后如何放行捌。办（扒4背）贮存按是否配合了仓贮半的适宜场地或库摆房。俺是否制定了贮存挨和管理的方法（暗发货、出入货、哎特性控制）。搬收发货是否保存耙记录。敖对易变质存物、胺是否制定适宜的懊周期检查，并提捌供周期检查记录扒。翱仓贮物品内的码安放高度怎样控制隘。搬（疤5哎）保护百对有重要的或有绊特殊要求的零部哎件是否采取了保稗护和隔离措施。爱是否有分类堆码颁或存放的规定，阿并予以执行。埃对易燃、易损的啊产品是否按规定耙实施。吧7.6叭监视监控和测量把装置的控制（爱1班）控制要求啊是否确定了监视

37、翱和测量要求，如埃何确定所需的监绊视和测量装置，拌能否为产品符合岸确定的要求提供百有效证据。确定敖了哪些监视和测摆量装置，从监测板装置台帐，了解疤总体情况。皑确定的监视和测翱量活动是否可行皑，与监视和测量罢的要求相一致的把程度。隘（罢2澳）周期校准或验敖证斑测量设备如何按搬周期或使用前对肮照国际或国家承爸认的有关基准要斑求，对需要校准耙的监视和测量装靶置进行校准，对板只需验证的监视傲和测量装置如何埃进行验证？查校笆准或验证周期表邦及执行情况，看罢受控率。板如果没有国际和疤国家承认的校准扳基准时，是否自白行制定相应校准霸方法？组织共有凹多少自行制定的坝效准方法，其依颁据是什么。俺是否对需调整的阿

38、装置有专门人员盎实施调整和自行瓣调整，调整后是皑否加封缄八能否确保防止调叭整失效。澳（瓣3耙）校准状态拔监视测量装置是般否具有能表明其昂校准状态的标识半或经批准的识别百记录。颁校准状态标识是办否得到保护，是柏否清楚的表明校凹准有效期。隘（胺4罢）偏离校准状态搬发现监视和测量扳装置偏离校准状隘态时，是否清楚唉地表明校准有效凹期。把持有该装置的部爸门怎样对受影响澳的监视测量结果埃的有效性进行评澳价。拔评价后是否采取肮适当的措施，并蔼保持记录。阿（鞍5挨）计算机软件唉识别、确定需控敖制的计算机软件爱有哪些。版对这类软件是否跋进行了周期或使俺用前的验证，并颁按规定周期加以啊确认。佰抽查几个检验作办用对

39、测量结果有背影响的软件，看唉其是否符合控制啊规定并保存记录捌。拌（跋6版）性能保持邦 白是否明确了正确傲的，能保持准确扳度和适用性的搬暗运、维护和贮存拔方法。扳抽查几台癌/稗件经过维护的监捌视和测量装置，跋看其能否保持准皑确度和适用性。笆是否明确保存校岸准记录的范围及阿保存期。扒（稗7爸）校准或验证记碍录昂是否明确保存校胺准记录的范围及靶保存期扒保存的记录是否蔼满足规定要求。敖8肮测量分析和改进埃8.1翱测量、分析和改搬进要求俺组织策划并实施坝了哪些监视、测半量、分析和改进叭过程。爸查与产品符合性拜和确保质量管理鞍体系的符合性有半关的监测、分析捌和改进过程有哪罢些，其实施与策百划是否相等。摆查

40、与持续改进质澳量管理体系的有哎效性有关的监测扒、分析和改进过芭程有哪些，其实翱施与策划是否相傲符邦。拜分析过程包括应芭用哪些适用的统拔计技术（如：肮SPC胺统计过程控制、叭抽样检验等）。办查相应统计技术岸的结果及其如何般发挥预期的作用八。哎8.2吧监视和测量柏8.2.1板顾客满意芭是否将顾客满意般作为对质量管理邦体系业绩的一种疤测量方法。班获取和利用顾客啊满意程度的方法扒是什么，方法的氨可操作性和合理挨性如何，除问卷靶调查外如何综合案考虑日常的顾客跋投诉。背怎样利用对顾客霸意见监测、分析半的结果，来改进板产品、过程和质耙量管理体系。般8.2.2哀内部审核（拌1暗）程序文件安是否有形成文件鞍的程

41、序。办程序文件的内容艾是否符合标准要邦求。阿（皑2傲）审核方案百查本年度的审核爸方案策划及情况爱。耙审核方案是否考袄虑对质量影响的板过程和区域的状岸况和重要性和前班次审核的结果。坝查每次审核计划叭日程安排是否针矮对不同部门、过碍程活动确定适宜芭的审核内容及持埃续的时间。白（办3斑）内审人员稗内审人员是否经班过培训取得资格坝认可，是否被正懊式聘用，是否具罢有相应的能力。颁内审人选择能否斑确保审核的公正艾性和审核过程的暗客观性。坝与受审部门有直昂接或间接责任的颁人员是否参与了拜该部门的审核活敖动。埃（吧4版）内审记录搬审核记录是否完挨整。凹查所提供的审核办计划、审核报告佰、不符合报告和斑检查表等审

42、核记绊录之间的关联及埃其有效性。判断八不符合性报告中啊不合格事实描述凹、条款号及不合背格理由的正确性胺。懊内审记录是否明疤确保存期限。邦（胺5澳）内审不符合的埃纠正措施和验证巴责任部门对审核傲中发现的不合格翱，是否及时分析安原因制定纠正措澳施。傲纠正措施是否付阿诸实施且有效。拜对纠正措施有效坝性是否进行了验吧证。岸（扳6柏）提交管理评审芭查提交给管理评把审的证据。懊8.2.3肮质量管理体系过柏程监视和测量（罢除生产和服务提邦供外的各种过程跋）昂查确定监视和测班量质量管理体系吧过程范围合理性般，是否明确何时傲对何质量管理体芭系过程进行监视搬和测量的方法（稗如：对哪些过程皑采用测量方式，凹采用什么

43、样的的版监视或测量方法扳）。摆b)袄抽查若干重要过霸程，看这些方法搬能否证实过程所哎研究策划的结果拌的能力。暗c拌）未达到策划结叭果时，是否进行瓣纠正并采取纠正邦措施。捌8.2.4绊产品的监视和测暗量佰a敖）查对产品的监澳视和测量进行的绊策划，且验证产版品要求得到满足盎的证据。半在产品实现过程肮中的何阶段进行柏监视和测量，其拌结果是否符合相爱应的接受准则（碍对制造业一般可半以进货、过程和巴最终阶段分别抽澳样检查），各类敖产品的特性是否疤按策划的安排及邦时受到监测。霸如何确保各项监疤视和测量活动已敖圆满完成，才放捌行产品和交付服扳务。巴何时何处得到顾吧客批准和授权人隘员批准，放行了瓣产品。抽查翱“百回用单半”拔等偏离许可和让瓣步的记录。版查保持符合接受般准则的监视和测耙量记录情况，记叭录中是否指明授瓣权放行产品的人叭员。矮8.3芭不合格品控制柏（敖1熬）程序文件哀是否有形成文件敖的程序。班程序文件的内容巴是否符合标准要澳求。昂（跋2斑）不合格品控制阿要求扒不合格品如何得懊到识别和控制。安是否能防止不合斑格品的非预期的癌使用。奥是否明确了不合板格品控制和处理埃的职责和权限。百（3）不合格品扳处置啊采取了什么措施班，清除已发现的袄不合格品。笆让步使用、放行败或接收不合格是稗否经有关授权人癌员批准和顾客批埃