02制剂车间空调净化系统验证报告

1、安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第 页共32页验证文件验证名称:空调净化系统验证报告验证报告编号:S0P-GC-ZJ-002-00批 准 人：一、验证时间安排方案起草审批： 年_月_日至年_月_日。验证前培训： 年_月 _日至年_月 _日。组织实施验证： 年月日进行验证。出具报告： 年_月_日至年_月_日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。验证方案及报告的归档。二、验证前培训培训内容：制剂车间空调系统验证方案培训日期培训对象培训人部门签名于萍王丿志生产技术部王其平郭耀巴志明夏涛马丽娜QA杨萍QC李文静朱晓康三、相关文件及记录1 .验证的条件：各检测仪器、

2、仪表均经检定合格，并在校验期内。仪器名称要求检查结果尘埃粒子计数器完好、检定合格微压计完好、检定合格干湿温度计完好、检定合格风速仪完好、检定合格照度检测仪完好、检定合格结论：检查人：日期：验证文件准备检查：2.1检查生产厂房所需的各类文件:文件名称存放地点检查结果车间平面工艺布局图档案室车间净化区示意图档案室空气过滤器分布图档案室送风系统图档案室回风系统图档案室送风平面图档案室回风平面图档案室控制系统图档案室空气净化系统竣工报告档案室结论：险查人：日期：2.2微生物限度检查所需的文件文件名称存放地点检查结果微生物限度检查法操作规程质量保证部洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程质量保证部净化工作台使用

3、操作规程质量保证部无菌室清洁规程质量保证部净化工作台清洁规程质量保证部电热恒温培养箱操作规程质量保证部电热恒温培养箱清洁规程质量保证部霉菌培养相清洁规程质量保证部结论：检查人：日期：2.3检查洁净现场所需的文件安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00文件名称存放地点检查结果净化空调机标准操作维修保养规程档案室净化空调机组清洁规程档案室洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程质量部臭氧发生器标准操作规程生产部尘埃粒子计数器操作规程质量部照度仪操作规程质量部数字风速表操作规程质量部结论：检查人：日期：3、文件记录检查结果评价:评价人/日期:4、记录填写、偏差分析和变更控制记录填写所有验证取样记录

4、、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2 .记录、数据的填写应遵循记录管理规程中相关规定；QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。偏差分析当检测结果异常时，按照实验室分析结果超标、超常的处理和偏差管理 规程的相关规定执行。验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取 的行动措施。偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照变更控制规程中相关规定执行。四、验证内容（一）、风险评估1

5、简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应 将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP产生的影响。由于系统 第4页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第 页共32页所含的组件具有显著影响将 CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界 是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保 以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证

6、过程中存在的风险进行评估、预防。1.4责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工马丽娜组长质量部负责质量风险资料的审核王广志组员生产技术部负责产品质量的审核1.5内容1.5.1风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算（RPN）:RPN = 0 x S x DO=失败发生的概率S =失败的严重性D=发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。发生概率（0）:发生概率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生51.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）:危害的严重程度评估值可忽略1

7、微小2中等3严重4毁灭性51.5.1.1.3失败发现概率（D）:发现概率评估值完全可预知1很可能预知2可能预知3不太可能预知4不可能预知5RPN 值的评估（RPN：风险等级值是0, S和D相乘的结果。PRNfi在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：17-361-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；37-65（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；66-95不得继续生产）。95-125 （最高风险：应停止生产整顿）。风险识别及相关处理措施（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加

8、监控频次及力度）。（咼等风险：应立即米取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，项 目风险源风险详述风险可能导致的结果0SDRPN处理措施1风源、新 风新风空气质量 低，存在大量灰 尘初效过滤器使用期限缩 短13412增加更换新风 口滤布的次数 或增加更换初 效滤布的次数新风温度、湿度 极高或极低超 出可处理范围初效过滤器使用期限缩 短洁净区内温、湿度不合 格4218加强处界环境 监测，合理安排 生产时间2初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1144更换滤布3中效过 滤泄露、破损高效使用期限缩短22312更换滤布4高效过 滤泄露、破损洁净区洁净度受到破 坏，使药品以污染554100更换高效5空调

9、机 组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全554100停机检修送风量不足影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染45480停机检修6风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全1515停机检修洁净区送风量 不足影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染1155停机检修7回风阀 失灵空调关闭后，空 气倒流洁净区洁净度受污染51315更换阀门8加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响 高效使用寿命45120检查蒸汽配送 系统9加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标45120检查蒸汽配送 系统10表冷器冬季防冻，表冷 器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用1212保温，添加防冻 液11除湿段无除湿设施夏季湿

10、度超标45120增加除湿装置12风机轴承磨损空调停用41520停机检修风叶变形噪音过大，加速轴承磨 损41520停机检修13风速、风 量、换气 次数达不到设计洁 净室标准药品受到污染34448调整洁净室风 阀，使换气次数符合标准14温度、湿 度温湿度不达标洁净室内悬浮粒子超 标，药品易染菌42324开启蒸汽或冷媒调节温湿度15压差达不到标准洁净度受到污染44348清洗检查初、中 效，检测高效， 保持合适的压 差和气流方向16照度照度不达标影响室内照明42432更换灯管17自净时 间自净时间长影响洁净环境44464清洗检查初、中 效，检测高效， 使换气次数符合标准18悬浮粒子洁净室内悬浮 粒子超

11、标使药品受到污染44348清洗检查初、中 效，检测高效， 使换气次数符 合标准，保持合适的气流方向19沉降菌洁净室内沉降 菌超标使药品受到污染44348消毒火菌20人员人员未经培训 或培训不到位 导致错误操作影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染或损坏空调系统4218重新培训严格 考核人员疲劳导致 误操作影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染或损坏空调系统4218合理安排工时，本次风险评估结论:日期:评价人:、预确认：1.1系统描述安装的。该系统机组集中安装在空调机房, 能够调节洁净房间的温湿度，利用臭氧消空调净化系统按照GMP要求设计、制造、 机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，毒01

12、.2设备选型通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定上海国祥制冷工业有限公司 生产的螺杆式冷水机组，该设备制冷效果符合工程设计要求。空调机组由四川法泰空调公 司组装。该设备主要技术参数如下：序号名称数值单位备注1电机功率37X 2Kw2制冷机组能力955Kw3送风量情况110000M3/h1.3臭氧发生器的确认例如：消毒空间体积(V)为5600m,要求杀灭设备和建筑物表面沉降菌。按照上述要 求空气中臭氧浓度(C)应达到为10X1。一6，折算为19.63mg/m。臭氧发生器在工作1 h 后臭氧自然衰退率(S)为62.25 %，则选择臭氧发生器的：W=CV/1- S=(19.63 X 5

13、200) -(1-0.6225) =270400mg/h空调净化处理系统由两个空调机组组成，两台同时控制30万级洁净区。空调机组洁净区，送风面积为2000平方 高度平均为2.6m。V1=2000X 2.6=5200mV2=SX L=(0.4X 0.4) X 735=117.6mS总送回干支管的平均截面积L-总送回干支管的长度V3=110000X 0.944%=1038.4V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V= Vi+ V2+ V3=5200+117.6+1038.4=6356m要求选用臭氧发生量 w(mg/h)大于330512mg/h的发生器，经核查我公司空调系统的型臭氧发生器的最大

14、臭氧发生量是 400w(mg/h);结论:确认人:检查人：年 月 日、空气净化系统的安装确认对由温度调节、加湿、空气过滤、送回风、终端过滤、空气灭菌消毒、输送组成的空 气净化系统进行检查，意在确认系统的安装符合 GMP和设计的要求。1 .空气处理空气处理机组共两台，机器设备安装后，对设计图纸及供应商提供的技术资料，检查 安装是否符合设计规范，检查项目有电源、送回风管道、热源蒸汽、(初、中、高)过滤器、冷源冷水、 自控、输送风机、除(加)湿器等。检查情况记入表：洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录公司编号规格型号设计能力制造厂商送、回风系统流程图：新风f初滤f新风室f初效过滤器过滤f送风机f调

15、温盘管f中效过滤器-静压箱-主送风管T高效过滤器-各洁净功能室f回风口f回风管f新风本系统洁净功能间有：验证项目要求检查结果新风阀门、初滤网均已安装总送风口控制阀灵敏、可控新风初滤前后压差计安装、量程在0700Pa回风过滤前后压差安装、量程在0250中效过滤前后压差计安装、量程在0250Pa热源蒸汽已正确连接冷凝水排放通过疏水阀排放入总冷凝水管冷源冷水进、回管已接通压力表、温度计经检定合格，示值准确初、中效滤布安装已安装、不泄漏引风机安装已安装、有减震设施箱体的密闭性密闭严密、不泄漏臭氧发生器产氧量与空间匹配、计时器准确管道标示均已正确标注结论：检查人：日期：2 .输送管道GMP的要求。对照设

16、计的送回风流程图检查风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道 连接、紧固、口径、清洁消毒情况等是否符合生产工艺和检查情况记入表：洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录公司编号规格型号设计能力制造厂商该空气净化系统的输送管道示意流程：（见送风平面图）项目要求检查结果竣工报告有完整的竣工报告流程流程正确，与送回风系统图示一致管径与送回风系统图示一致材质镀锌薄板气密性气密性高清洁消毒洗洁精去油脂、以75聽醇擦拭内部，封闭待装管道间连接法兰对接、硅胶垫密圭寸保温材料阻燃性橡胶保温片送回风管紧固与钢架焊接牢固风的走向均已正确标示结论：检查人：日期：3 .过滤器的安装及确认空调器拼装结束后，内

17、部要先清洗，再安装初、中效过滤器。风机开启后，连续运行 24小时，最后再安装末端的高效过滤器。同时检查下列项目。.按送风系统图安装规定型号的滤器。.滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀。.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。3.4 .每台高效滤器应有检漏报告。检验方法：用CLJ-BM型尘埃计数器来回扫描。检查情况记入表：检查项目安装情况检查结果结论初效过滤器无破损、不泄漏中效过滤器无破损、不泄漏安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第 页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00房间名称滤器型号安装情况检查结果泄漏情况洗手室320X3201个更衣室320X32

18、01个手消毒320X3201个洗衣间320X3201个整衣间320X3201个模具间320X3201个晾片间320X3202个包衣间320X3202个制浆间320X3201个称量间320X3201个干燥间320X3202个工具存放间320X3201个压片前室480X4801个压片间480X4802个容器暂存间480X4801个容器清洗间480X4801个走廊480X48010个洁具间480X4801个包衣前室480X4801个总混间480X4802个中间站480X48012个暂存间480X4802个胶囊填充间480X4804个烘房480X4804个袋分装间480X4802个包衣辅机间630X6

19、302个干燥间630X6302个压片间630X6302个内包材暂存630X6301个制粒间630X6301个粉碎过筛间630X6301个内包材间630X6302个桶装间630X6301个铝塑间630X6301个洁净空气净化系统中高效滤器安装及检漏确认记录记录人:日年 月复核人：第12页共32页（四）运行确认:1.单机试运转内容：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送 风管道阀门调控正常；热源蒸汽、冷源冷水：能正常供应输送；预、初效、中效过滤器： 无破损、不泄漏、压差值显示正常；输送风机、除（加）湿器：能正常运行；箱体：密封严密，不泄漏。2.空气管道气密性确认。内容

20、：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。运行结果检查记入下表：空气净化系统运行确认检查记录运行内容要求运行情况壹运行情况贰结果电源自控系统应启动关闭正常、控制灵敏送回风管道连接符合规定，送风管道阀门 调控正常热源蒸汽、冷源冷水能正常供应输送初效、中效过滤器无破损、不泄漏、压差值显示 正常除（加）湿机能正常运行箱体密封严密，不泄漏管道气密性不泄漏终端风阀可调节、关闭严密3.系统联合试运转系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。 空调系统运行测试记录项目要求检查情况空调风机转速、电流、电压应符合要求设备

21、测试管道在工作压力下无渗漏现象高效过滤器风速风速应达到0.35m/s以上。气流流向测定应符合顶送侧回的流向。结论检查人/日期：复核人/日期：（五）性能确认:1自净能力的确认1.1目的：进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。1.2测试仪器：尘埃计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）1.3测试方法如下:在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地 0.8m高度上开始检测数据，直到浓度达到30万级、B级最低限度为止，并记录时间、打印记录。1.4可接受标准：自净时间应不超过 30分钟。自净时间测定记录洁净度

22、级别尘粒最大允许数/立方米30万级区33 0.5um, 3520000个/m 5um 29000 个/m洁净区要求:自净时间合格标准：不超过30分钟洁净级别房间名称测试日期检测 时间微粒数达到 最低 限度 时间耗时(mi n)结论 0.5卩m 5 卩m测试日期:测试仪器：Y09-310型激光尘埃粒子计数器检测结果评价复核人:日期测试人：日期：2洁净厂房基本参数的(性能)验证2.1房间静压差测定：2.1.1目的：在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持 必须的正压或负压，从而知道空气的流向。2.1.2测试仪器：采用微压计(-20250Pa)。2.1.3测试方法：将微压表

23、安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。2.1.4注意事项：测试时所有的空调系统、层流系统、所有排风系统应处于连续的运行状 态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。洁净区所有的门应关闭，测试时不 允许有人穿越房间2.1.5可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应10Pa( 1mmH)洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应10Pa (1mmH)静压差检测记录车间动/静态1检测日期监测标准压差相邻洁净区的静压差绝对值应 求高的区域对相邻的洁净级别要求 室与室外的压差应10Pa（ 1mi5Pa （1mmHO , 代低的区域呈相对 mHO

24、。洁净级别要 正压，洁净洁净级别房间名称相对房间名称洁净级别静压差（Pa）结果判定30万级男二更对男一更30万级30万级女二更对女一更30万级30万级手消毒对女二更30万级30万级内包间对走廊30万级30万级铝塑包装间对走廊30万级30万级颗粒袋分装间对走廊30万级30万级模具间对走廊30万级30万级胶囊填充间对走廊30万级30万级包材暂存间对走廊30万级30万级中间站对配料间30万级30万级总混间对走廊30万级30万级物料暂存间对称量间30万级30万级称量间对走廊30万级30万级粉粹过筛检对走廊30万级30万级制粒间对走廊30万级30万级包衣间对走廊30万级30万级晾片间对走廊30万级30万

25、级压片前室对走廊30万级30万级压片间（1）对压片前室30万级30万级压片间（2）对压片前室30万级30万级颗粒桶分装间对走廊30万级30万级器具清洗间对走廊30万级30万级器具存放间对器具清洗间30万级30万级制浆室对干燥前室30万级检测结果 评价测试人:日期:复核人:日期:车间动/静态检测日期监测标准压差相邻洁净区的静压差绝对值应 求高的区域对相邻的洁净级别要求 室与室外的压差应10Pa (1mi5Pa (1mmHO), 代低的区域呈相对 mHO)。洁净级别要 正压，洁净洁净级别房间名称相对房间名称洁净级别静压差(Pa)结果判定30万级男二更对男一更30万级30万级女二更对女一更30万级3

26、0万级手消毒对女二更30万级30万级压丸间对走廊30万级30万级化胶间对走廊30万级30万级温胶间对化胶间30万级30万级配料间对走廊30万级30万级称量间对走廊30万级30万级容器清洗间对走廊30万级30万级容器存放间对容器清洗间30万级30万级内包材存放间对走廊30万级30万级网胶暂存间对走廊30万级30万级洁具清洗间对走廊30万级30万级物料暂存间对走廊30万级30万级脱外包间对物料暂存间30万级30万级内包间对走廊30万级30万级洗衣间对走廊30万级30万级干燥间对走廊30万级30万级拣选间对走廊30万级30万级缓冲间对拣选间30万级30万级洗丸间对缓冲间30万级30万级模具间对缓冲间

27、30万级30万级中间站对走廊30万级30万级磨料间对配料间30万级30万级走廊对手消毒30万级检测结果评价测试人:日期:复核人:日期:2.2房间温、湿度测定：2.2.1目的：进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。2.2.2测点分布温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。车间1动/静态检测日期11监测标准温度、湿度温度1826C,相对湿度4565%房间名称洁净级别温度C）湿度（%）结果判定女洗手间30万级女二更30万级缓冲间230万级男二更30万级男洗手间30万级整衣室30万级洗衣室30万级

28、器具洗存间30万级走廊30万级胶囊填充间30万级烘房30万级内包材暂存间30万级物料暂存间130万级中间站30万级称量间30万级物料暂存间230万级制粒间30万级干燥间30万级总混间30万级压片前室30万级压片间130万级压片间230万级模具间30万级包衣前室30万级晾片室30万级包衣间30万级辅机室30万级制浆间30万级2.2.42.2.5的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在1826C、相对湿度控制在4565%或根据产品需要指定的温度范围。温、湿度检测记录2.2.3采用指针式温湿度计（0100% -2040C）采用指针式温湿度计观察温度变化情况，并读数记录。可接受标准：空调系统在规定的运行期

29、间和装有加热器的情况下，在全年温度变化测试仪器测试方法安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第 页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00检测结果评价测试人：日期:复核人：第19页共32页日期:器具存放间30万级器具清洗间30万级内包前室走廊30万级备件间30万级颗粒袋分装间30万级颗粒桶分装间30万级铝塑包装间30万级内包装间30万级检测结果评价测试人：日期：复核人：日期：车间1动/静态检测日期11监测标准温度、湿度温度1826C,相对湿度4565%房间名称洁净级别温度C）湿度（%）结果判定换鞋间30万级男二更30万级女儿更30万级手消毒30万级洗衣间30万

30、级压丸间30万级温胶间30万级化胶间30万级配料间30万级磨料间30万级称量间30万级容器清洗间30万级容器存放间30万级内包材存放间30万级网胶回收间30万级器具清洗间30万级物料暂存间30万级脱外包间30万级内包装间30万级中间站30万级拣选间30万级缓冲间30万级模具间30万级洗丸间30万级干燥间30万级走廊30万级2.3尘埃粒子数：2.3.1目的：测定洁净区尘埃粒子数，确认 HVAC系统正常运行后，能够保证洁净区环境达 到GMP勺要求。2.3.2测试仪器：尘埃粒子计数器 2.3.3测试方法：在静态条件下，以粒子计数器按洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程进行测定测试。2.3.4可接受标准：3

31、0万级：0.5卩m的粒子数w 3,520,0005卩m的粒子数w 29,000洁净区尘埃粒子数监测记录固体制剂车间:检测仪器 采样高度 判定标准 报告日期保健食品良好生产规范检 测 号 采样时间 空气流量 检测日期技术要求检测依据 0.5 ym 粒子：百级W 3 500 个/m、万级w 350 000 个/m、30 万级w 10 500 000 个/m ;333 5ym粒子:百级w 0个/m、万级w 20 0 00个/m、30万级w 60 000个/m。GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法序号区域级别尘埃粒子各检测点平均尘埃粒子数（粒 / 升）结果判定123均数1

32、30万级 0.5 ym 5 ym230万级 0.5 ym 5 ym330万级 0.5 ym 5 ym430万级 0.5 ym 5 ym530万级 0.5 ym 5 ym630万级 0.5 ym 5 ym730万级 0.5 ym 5 ym830万级 5 ym 0.5 ym930万级 0.5 ym 5 ym1030万级 0.5 jim 5 im1130万级 0.5 im 5 im1230万级 0.5 im 5 im1330万级 0.5 im 5 im1430万级 0.5 im 5 im1530万级 0.5 im 5 im1630万级 0.5 im 5 im1730万级 0.5 im 5 im183

33、0万级 0.5 im 5 im1930万级 0.5 im 5 im2030万级 0.5 im 5 im2130万级 0.5 im 5 im2230万级 0.5 im 5 im2330万级 0.5 im 5 im2430万级 0.5 im 5 im2530万级 0.5 im 5 im2630万级 0.5 im 5 im2730万级 0.5 im 5 im2830万级 0.5 im 5 im2930万级 0.5 jim 5 im3030万级 0.5 im 5 im3130万级 0.5 im 5 im3230万级 0.5 im 5 im3330万级 0.5 im 5 im3430万级 0.5 im

34、5 im3530万级 0.5 im 5 im3630万级 0.5 im 5 im3730万级 0.5 im 5 im3830万级 0.5 im 5 im3930万级 0.5 im 5 im4030万级 0.5 im 5 im4130万级 0.5 im 5 im4230万级 0.5 im 5 im4330万级 0.5 im 5 im4430万级 0.5 im 5 im4530万级 0.5 im 5 im结果判断:检查人:复核人:软胶囊车间:洁净区尘埃粒子数监测记录采样时间 空气流量 检测日期技术要求检测依据保健食品良好生产规范检测仪器 米样高度 判定标准 报告日期 0.5 ym 粒子：百级W 3

35、 500 个/m、万级w 350 000 个/m、30 万级w 10 500 000 个/m ; 5 ym粒子：百级w 0 个/m3、万级w 20 0 00 个/m3、30 万级w 60 000 个/m3。GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法序号区域级别尘埃粒子各检测点平均尘埃粒子数（粒 / 升）结果判定123均数130万级 0.5 ym 5 ym230万级 0.5 ym 5 ym330万级 0.5 ym 5 ym430万级 0.5 ym 5 ym530万级 0.5 ym 5 ym630万级 0.5 ym 5 ym730万级 0.5 ym 5 ym830万级 0.

36、5 ym 5 ym930万级 0.5 ym 5 ym1030万级 0.5 ym 5 ym1130万级 0.5 ym 5 ym1230万级 0.5 ym 5 ym1330万级 0.5 ym 5 ym1430万级 0.5 ym 5 ym1530万级 0.5 ym 5 ym1630万级 0.5 ym 5 ym1730万级 0.5 ym 5 ym1830万级 0.5 ym 5 ym1930万级 0.5 jim 5 im2030万级 0.5 im 5 im2130万级 0.5 im 5 im2230万级 0.5 im 5 im2330万级 0.5 im 5 im2430万级 0.5 im 5 im253

37、0万级 0.5 im 5 im2630万级 0.5 im 5 im2730万级 0.5 im 5 im2830万级 0.5 im 5 im2930万级 0.5 im 5 im3030万级 0.5 im 5 im3130万级 0.5 im 5 im3230万级 0.5 im 5 im3330万级 0.5 im 5 im3430万级 0.5 im 5 im3530万级 0.5 im 5 im3630万级 0.5 im 5 im2.4沉降菌的测定：2.4.1目的：测定洁净区沉降菌，确认HVAC系统正常运行后，能够保证洁净区环境达到GM的要求。2.4.2测试方法：按臭氧发生器标准操作程序，启动该设备，

38、确认该设备的运行已正常之 后，对车间洁净区进行消毒。在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集 降落在培养皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。方法是按最少米样点数目表和培养皿数目表在房间内摆上 巾90X 150培养皿内有琼脂 培养基，打开培皿盖使培养基表面暴露 4h，将盖盖上，放入30-35 C恒温培养箱中培养48 小时后，按以下公式计算。M=刀 Mn/NM房间平均菌落数Mn 1、2、3、n号平皿菌落数。N 平皿总数2.4.3可接受标准：沉降菌平均W1 00CFU皿空气沉降菌检测记录固体制剂车间:文件编码：RD-ZL-QC-022-00检测 号培养基类型普通

39、营养琼脂培养基平皿规格0 90mm采样高度0.8m-1.5平皿暴露时室4h/皿培养温度33C 35r培养时间48h判定标准保健食品良好生产规范检测日期年月日报告日期年月日技术要求30 万级：W 100cfu/ 皿,4h100级：w 1cfu/ 皿,4h检测依据GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法阴性对照（1） 0cfu/ 皿；（2） 0cfu/ 皿；（3） 0cfu/ 皿序 号区域级别平皿菌落数（cfu/4h -0 90皿）结果判定1234均数1女洗手间30万级2女二更30万级3缓冲间30万级4男二更30万级5男洗手间30万级6整衣间30万级7洗衣间30万级8器具洗

40、存间30万级9走廊30万级10胶囊填充间30万级11烘房30万级12内包材暂存间30万级13物料暂存间130万级14中间站30万级15称量间30万级16物料暂存间230万级17粉碎过筛间30万级18制粒间30万级19干燥间30万级20总混间30万级21压片前室30万级22压片间130万级23压片间230万级24模具间30万级25包衣前室30万级26晾片间30万级27包衣间30万级28辅机室30万级29制浆间30万级30器具存放间30万级31器具清洗间30万级32内包前室走廊30万级33备件间30万级34颗粒袋分装间30万级35颗粒桶分装间30万级36铝塑包装间30万级37内包装间30万级空气沉

41、降菌检测记录软胶囊车间:文件编码：RD-ZL-QC-022-00检测 号培养基类型普通营养琼脂培养基平皿规格0 90mm采样高度0.8m-1.5m平皿暴露时室4h/皿培养温度33C35 r培养M时间48h判定标准保健食品良好生产规范检测日期年 月日报告日期年月日技术要求30 万级：W 100cfu/ 皿,4h100级：w 1cfu/ 皿,4h检测依据GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法阴性对照（1） 0cfu/ 皿；（2） 0cfu/ 皿；（3） 0cfu/ 皿序 号区域级别平皿菌落数（cfu/4h -0 90皿）结果判定1234均数1换鞋间30万级2男二更30万级3女二更30万级4手消毒30万级5洗衣间30万级6压丸间30万级7温胶间30万级8化胶间30万级9配料间30万级10磨料间30万级11称量间30万级12容器清洗间30万级13容器存放间30万