药品生产质量授权书正

1、附件I:药品生产质量授权书（正、副本）法定代表人（以下简称授权人）现代表公司委任为药品生产质量受权人（以下简称质量受权人），任期自年月日至年月日止。质量授权人根据宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度（试行）制定本授权书。第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。第二条受权人职责和权限如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；（三）

2、对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准：4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理、偏差处理的批准；6、产品召回的批准。（四）参和对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、对药品生产全过程进行有效的监督；5、用户投诉处理；6、其他对产品质量有关键影响的活动。（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并和药品生产许可证生产范围、药品GM

3、P认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程符合药品GMP要求；6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动和药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检

4、查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；6、其他应和药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。（七）其他、业务权限。第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。第四条因工作需要，质量受权人可以向企业法定代

5、表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。第七条本授权书一式三份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，省辖市食品药品监督管理局一份备案法定代表人（授权人）签名:法定代表人（授权人）签名:年月日受权人签名:年月日企业名称（盖章）:附件2:宿迁市药品生产质量受权人备案确认表编号:企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人企业类型邮政编码联系人联系电话受权人接受受权人全部质量管理职责转受的人员名单受权人自愿承诺受权人签名：年月日备案说明（公章）年月日省辖市食品药（公章）品监督管理局审查确认意见年月日省辖市食品药品监督管理局年审记录江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制附件3:质量受权人个人信息登记表编号:姓名工作单位职务性别出生年月学历毕