药品生产过程质量保证体系

1、药品生产过程质量保证休系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统1/17（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要1.人员控制系统一般组织机构图董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室生产车间技术中试部-刖制处剂理车车间间外原用料药药车车间间2.人员培训流程图上岗岗位操作技能每年次所有培训考核等均存入培训档案调岗3生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员进公

2、司前一次/年所有健康检查、患病与治疗史均存入健康档案健康检查上岗前不合格离岗治疗或限定工作岗位合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等（二）公用工程控制系统工艺用水处理系统维护保养规程压缩空气与真空系统等清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备预确认新购设备更新改造安装确认运行确认操作验证运行维护性能确认灭菌清洁2（四）物料GMP管理系统供应商认证、采购物料验收、验证仓贮控制、管理发放与使用、净化工序之间转移、流转（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图总经理技术质量部1质量部1QAQC洁

3、净度检测质量稳定性评价无菌检查微生物检查成品检验半成品检验-_包装材料检查工艺用水检验rIA311J4原辅料检验用户投诉_质量检验过程控制批审核放行GM自检技术档案管理一-针剂车间质量检查外用參车叵质量检査-4-亠.亠亠:亠工程保障检查1片剂车间质量检查r_37、/勺床准化管理11.供应商审计物料仓储检查质量标准的管理（六）质量检测控制系统标准规定标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正质量检测控制系统标准操作检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室管理实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程（七）文件控制系统1.文件系统标准文件系统记

4、录管理标准（MS技术标准（TS）操作标准（OS验证文件（V）批生产记录（BPR检验记录质量管理记录设备操作维护保养记录销售记录有关单、卡、证、牌、帐其它记录2.新文件产生流程图有关部门文件起草申请单QA分发QA审核主管总监审批V标准草案标准编号题目3.现行文件的修订流程图现行文件执行过程中定期复审QA收回销毁QA组织修订、审核主管总监批准QA复印、分发、登记4.工艺规程修订流程图必要时进行药政报批（八）验证管理控制系统1.验证的组织机构验证委员会主任设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间2.验证实施流程图起草与修订相关SOP归档（九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告处理规程16/17用户抱怨控制系统企业内部职工退货分析对