药事法规(中国药科大学 中药资源与开发)

1、.PAGE ：.；PAGE 6药事法概述一、药事法的渊源1 宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律位置和效能是最高的。有我国最高权益机关全国人民代表大会制定和修正 2 法律是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其位置和效能仅次于宪法。国家主席令 3 行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称条例、规定、方法。 总理 4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。二、药事法的效能等级 宪法法律法规规章； 行政规章地方性规章； 地方性法规地方规章； 部门规章=地方规章； A部门规章=B部门规章 宪法具有最高效能，一切药事法律、药事行

2、政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触 药事法律如的效能仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章 药事行政法规的效能高于地方性药事法规、药事规章 地方性药事法规的效能高于本级和下级地方政府药事规章 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效能，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原那么 1 特别冲突适用原那么特别法优于普通法原那么。 如：和均由全国人大常委会制定，效能等级一样，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原那么上位法优于下位法原那么 法律规范按效能等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，

3、效能等级高的是上位法，效能等级低的下位法 3 同级冲突适用规那么 地方性法规与部门规章之间，由国务院判决 4 新旧法冲突原那么新法优于旧法原那么* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院判决，1、以为地方性部门规章，那么直接生效 2、反之，那么要提交全国人民代表大会 部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，那么有国务院直接判决 药品监视管理体系一、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调理人的生理机能并规定有顺应症针对西药而言或者功能主治中药，对症而治、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 药品分类

4、：中药、化学药、生物药 注册分类：中药、化学药、生物制品 * 2003年成立SFDA，2021年SFDA并入卫生部二、第四十八条 有以下情形之一的，为假药药品所含成份与国家药品规范规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的，按假药论处：国务院药品监视管理部门规定制止运用的；按照本法必需同意而未经同意消费、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的；蜕变的；被污染的；运用按照本法必需获得同意文号而未获得同意文号的原料药消费的；所标明的顺应症或者功能主治超出规定范围的。三、第四十九条 药品成份的含量不符合国家规范的，为劣药 有以下情形之一的药品，按劣药论处

5、：未标明有效期或者更改有效期的；不标明或者更改消费批号的；超越有效期的；直接接触药品的包装资料和容器未经同意的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品规范规定的。四、第七十四条 消费、销售假药的，没收违法消费、销售的药品和违法所得，并处违法消费、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法清查刑事责任。五、第七十五条 消费、销售劣药的，没收违法消费、销售的药品和违法所得，并处违法消费、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品同意证明文件、吊销、

6、或者；构成犯罪的，依法清查刑事责任。 药品注册法律制度一、药品注册1 药品注册是指国家食品药品监视管理部门根据药品注册人的恳求，按照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，并决议能否赞同其恳求的审批过程 根据2007年10月1日施行的第三条，局令属于部门规章2 药品注册恳求的分类 1新药恳求 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册恳求。对已上市药品改动剂型、改动给药途径、添加新顺应症的药品的注册按照新药恳求的程序申报。此外，由于生物制品的质量主要是经过消费工艺全过程进展控制，因此，生物制品注册按照新药恳求的程序申报 2仿制药恳求 是指消费国家食品药品监视管理局已同意上市

7、的已有国家规范的药品的注册恳求 3进口药品恳求 指境外消费的药品在中国境内上市销售的注册恳求。进口药品注册直接向国家食品药品监视管理局进展申报，而不从省级食品药品监视管理局申报 4补充恳求 指新药恳求、仿制药恳求或者进口药品恳求经同意后、改动、添加或者直接取消原同意事项或者内容的注册恳求 5再注册恳求 指药品同意证明文件有效期满后恳求人拟继续消费或者进口该药品的注册恳求3、药品注册恳求人：提出药品注册恳求并承当相应法律责任的机构。境内恳求人：该当是中国境内合法登记并能独立承当民事责任的机构。境外恳求人：境外合法制药厂商，境外恳求人办理进口药品注册，该当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境

8、内代理机办理。* 新药定义的变化：1985年 指我国为消费过的药品：已消费的药品，凡添加新的顺应症、改动给药途径、剂型的亦属于新药范围。1999年：指我国未消费过的药品，已消费的药品改动剂型、给药途径、添加新的顺应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。2002新药恳求时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册恳求，已上市的改动剂型、给药途径、按新药管理。2005新药恳求时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册恳求，已上市的改动剂型、给药途径、添加顺应症的按新药恳求管理。2007新药恳求时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册恳求，已上市的改动剂型、给药途径、添加顺应症的药品注册，按新药恳求程序申报，但不

9、作为新药管理。二、新药1 定义未曾在中国境内上市销售的药品 对“曾经上市药品改动剂型、改动给药途径或添加新顺应症，将不再作为新药管理，只能“按照新药审批程序申报，之发给药品同意文号，不再颁发。这就意味着新药的范畴只包括新化学实体和在原研药根底上的创新。 2 新药注册分类：中药及天然药物、化学药品、生物制品 中药及天然药物 1未曾在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2新发现的药材及其制剂 3新的中药材代用品 4药材新的药用部位及其制剂 5未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7改动国内已上市销

10、售中药、天然药物给药途径的制剂 8改动国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9仿制药 3 新药研发过程：临床前研讨、临床研讨和上市后监测新药同意文号格式：国药准字HZ, S,J+四位年号+四位顺序号 H代表化学药品 Z代表生物药品 J代表进口药品分包装新药证书格式：国药准字HZ, S+四位年号+四位顺序号* 新药、仿制药。进口药的恳求、审批流程略微了解判别题：08年国家局属于卫生部，能否有发布法律规章权限？ 无 进口药品有无检测期？三、仿制药 1 仿制药是已有国家药品规范的非专利药。仿制药该当与被仿制药有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和一样的治疗作用。已有多家企业消费的种类，该当参照有

11、关技术指点原那么选择被仿制药进展对照研讨 2 国家药品规范，是指国务院药品监视管理部门公布的和药品规范，其内容包括质量目的、检验方法以及消费工艺等技术要求药品消费监视管理法律制度GMP 兴办药品消费企业，必需具备以下条件：1 具有依法经过资历认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2 具有与其药品消费相顺应的厂房、设备和卫生环境3 具有能对所消费药品进展质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4 具有保证药质量量的规章制度二、的变卦管理 1 答应事项变卦，是指企业担任人、消费范围和消费地址的变卦 2 登记事项变卦，是指企业称号、法定代表人、注册地址、企业类型等工程的变卦三、药品

12、委托消费是指曾经获得药品同意文号的企业委托其他药品消费企业消费该药品种类的行为 委托消费的药品，其同意文号不变，质量责任仍由委托方承当，受托方只担任按照委托方要求的规范消费药品四、执业准入制度与技术职称制度的比较： 1 评价规范： 从岗位入手，一个层次 VS 按照工资构造，多层评价 2 确定方式： 考试 VS 考核或评审 3 管理方式： 注册管理 VS 考核管理 执业资历时对关键岗位的要求，具有鲜明的岗位属性 执业资历普通具有国际可比性，而职称普通不思索国际可比性，是结合我国工资制度设置的评价制度五、行政确认，现实，如：身份证，执业药师资历证书，结婚证行政答应，行政答应行政主体根据行政相对方的

13、恳求，经依法审查，经过颁发答应证、执照等方式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资历或法律权益的一种详细行政行为药品运营监视管理法律制度GSP 1 药品运营企业分类：零售企业和零售企业2 兴办药品运营企业的条件：第十五条1具有依法经过资历认定的药学技术人员2具有与所运营药品相顺应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境3具有与所运营药品相顺应的质量管理机构或者人员4具有保证所运营药质量量的规章制度3 药品运营答应证制度医疗机构药剂管理法律制度医疗机构以救死扶伤、防病治病、维护人们安康为目的，符合法定条件并获得而从事疾病诊断、治疗活动的特定机构包括：医院、社区卫生效力中心、卫生院、门诊部、卫生所

14、室、诊所、急救站、疗养院、护理员等二、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和运用的药品 非处方药是指由国务院药品监视管理部门公布的，不需求凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判别、购买和运用的药品。 国家根据药品的平安性又将非处方药分为甲、乙两类，乙类更平安三：处方调剂流程：收方、审查处方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药医生医嘱调剂人员调配药师核对护士再核对第35条规定，药师该当对处方用药顺应性进展审核，内容初次包括了对处方用药与临床诊断的相符性审核GPP 医要知识产权知识产权1 定义是指公民、法人或其他组织对其在科学技术和文学艺术等领域内，主要基于脑力劳动发明完成

15、的智力成果所依法享用的专业权益 狭义的知识产权包括：著作权、专利权、商标权2 特点：独占性，时间性，地域性二、医药专利 1 医药专利权，是指医药专利权人在法定期限内对其发明创呵斥果依法享有的专有权 2 分类：发明、适用新型、外观设计。其维护期依次为：20年，10年、10年 3 专利特征：新颖性、发明性、适用性 4 专利的强迫答应：专利授予药品开发者独家制造、销售该药品的权益。但一旦某药品对人民生命安康至关重要，国家有权不经专利人员赞同，允许其他厂家消费专利药。三、医药商业不为公众所知悉、能为权益人带来经济利益、具有适用性并经权益人采取严密措施的技术信息和运营信息 价钱广告、回扣处方药和非处方药

16、发布广告的异同1 处方药：可在国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上引见、但不得在群众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告宣传 “本广告仅供医学药学专业人士阅读2 非处方药：可在群众媒介上宣传 “清按照药品阐明书或在医师指点下购买或运用二、药品广告的审批程序 三、药品广告的审批和监视机构四、药品的定价方式 1 政府定价：由政府价钱主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限或范围制定的价钱 2 政府指点价：由政府规定基准价及浮动幅度，指点运营者制定的价钱 3 市场调理价：由运营者自主制定，经过市场竞争构成的价钱 一政府定价和政府指点价 依法实行政府定价、政府指点价的药

17、品，政府价钱主管部门该当按照规定的定价原那么，根据社会平均本钱、市场供求情况和社会接受才干合理制定和调整价钱，做到质价相符，消除虚高价钱，维护用药者的正当利益。 适用范围：列入国家根本医疗保险用药目录的药品，以及消费运营具有垄断性的药品 定价机构：国家价钱主管部门，医保目录中的甲类药品，消费运营具有垄断性的药品 专利药品、创新类新药 省级价钱主管部门，医保目录中的乙类药品，中药饮片，医院制剂，纳入地方供应方案的预防免疫药品 单独定价：列入政府定价范围的药品，假设广告的有效性和平安性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业消费的同种药品，并且是不适宜于规定的普通性比价关系定价的药品二市场调理

18、价 依法实行市场调理价的药品，药品的消费企业、运营企业和医疗机构该当按照公平、合理和老实信誉、质价相符的原那么制定价钱，为用药者提供价钱合理的药品。 药品的消费企业、运营企业和医疗机构该当遵守国务院价钱主管部门关于药价管理的规章，制定和标明药品零售价钱，制止暴利和损害用药者的权益的价钱欺诈行为适用范围：除政府定价和政府指点价定价的药品外，。五、药品价钱的监测机构：国家发改委，省级价钱主管部门，各级价钱信息中心六、明扣和暗扣的区别 1 明扣：折扣，让利，合法 2 暗扣：回扣，受贿，违法 区别，能否明示入账 回扣，运营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式给对方单位或个人的一定比例的商品价款 表现：促销费、宣传费、开放费、劳务费、资助学术活动