扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）

1、.PAGE ：.；PAGE 3扬州市兴办医疗器械零售企业资历认可评定表试行企业称号: 序号审 查 内 容评 定 办 法评 定 结 果合格不合格一机构与人员1企业法定代表人或担任人应熟习医疗器械监视管理的法规、规章和所运营医疗器械的相关知识。企业担任人应为医疗器械专业或相关专业大专以上学历。查有无法规文件及专业知识资料，现场提问相关人员熟习法规及专业知识的程度2企业应配备与运营种类相顺应的担任人及专职质量管理人员以下简称质管员。企业担任人应具有大专以上学历。企业质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学

2、、化学、医学影像、护理学、计算机等；以上人员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。根据企业运营范围查相关人员的学历证书、职称证书及岗位培训证书3企业从事质量管理及运营人员每年定期进展安康检查，有传染病或精神病以及色盲者不得从事医疗器械运营管理任务。超越国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超越65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的可以正常任务的体检证明。超越法定退休年龄质管员查退休证，能坚持正常任务的体检证明文件，查看相关人员的安康证明文件4企业担任人及质管员应在职在岗，不得兼职。药品零售连锁企业兼营医疗器械的，质管员可由药质量量管理人员兼任。查相关人员不兼职的证明资料及有关记录5

3、运营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书6运营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员经劳动部门认定的以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书7运营助听器植入性助听器除外的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员经消费企业培训合格。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书8运营其他需求为个人验配的医疗康复保健器械企业，应配备医师或技师及电子工程师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书9运营场所应宽阔、亮堂、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，

4、不得设在居民住宅内。运营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内运营医疗器械产品，必需具有独立的区域，面积不少于40平方米。现场查看企业用房能否符合规定要求查看房屋产权证、租赁协议及仓库、营业场所平面规划图，零售药店兼营医疗器械应设立专柜，并有明确标识扬州市兴办医疗器械零售企业资历认可评定表试行序号检 查 内 容评 定 办 法评 定 结 果合格不合格二设备与设备10运营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配戴室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。现场查看企业设备设备的配置能否齐全，有无购进检测仪器设备的发票及

5、管理台帐11运营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等公用设备。现场查看企业设备设备的配置能否齐全，有无购进检测仪器设备的发票及管理台帐12企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展现区。现场查看运营产品的陈列能否符合规定要求,陈列、储存的设备设备能否齐全13运营需求验配或家庭用医疗器械的，应具备售后效力才干或商定第三方给予技术支持。查企业有无专职的售后效力人员，有无经供货方培训的合格证或由提供第三方给予技术支持的证明文件14企业应配备与其运营规模相顺应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及

6、时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门经过远程监管平台对其购、销、存进展监视管理的条件。查能否购置计算机设备及管理软件及发票，有无计算机管理人员应具有计算机初级以上职称三制度与管理15企业应根据医疗器械流通法规制定符合本单位实践的质量管理制度并有措施保证予以实施。岗位责任制；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；医疗器械购销管理制度；质量验收、保管及出库复核制度；不合格产品处置程序；质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；文件、记录、票据管理制度；售后效力制度；首营企业和首营种类审核制度；仪器、设备、计量器具管理制度查制度能否齐全，内容能否完好，能否与企业运营范围相顺应，现场提问制

7、度执行情况及实施记录16企业应建立完好的医疗器械质量管理档案员工安康检查档案；员工培训档案；医疗器械质量档案；供货企业档案；用户档案表；用户档案汇总表；首营企业审批表；首营种类审批表查相关档案能否齐全，内容能否真实、完好、有效扬州市兴办医疗器械零售企业资历认可评定表试行序号检 查 内 容评 定 办 法评 定 结 果合格不合格三制度与管理17企业应有以下记录医疗器械购进验收记录；医疗器械出库复核记录；医疗器械销售记录；医疗器械销售退回商品记录；医疗器械退货记录；医疗器械质量信息反响表；温湿度记录表；设备设备检查记录；医疗器械不良事件报告表记录内容真实、完好、规范查相关记录能否齐全，内容填写能否真实、完好、规范检查组综合评定意见 结论 检查组长签字 检查员签字 、 检查日期： 年 月 日企业意见 企业法人签字 章年 月 日 注：几点阐明1、扬州市兴办医疗器械零售企业资历认可评定表试行适用于在扬州市辖区范围内申办的资历认可评定，的换发、变卦参照本表执行。2、国家食品药品监视管理局对部分需求特殊管理的医疗器械运营资历和条件有明确要求的从其规定。3、本表中所