化妆品质量体系文件011 化妆品不良反应监测与评价管理制度

1、化妆品不良反响监测与评价管理制度编制部门：质量部 日期：版号/改次：1.0/第。次 日期：实施日期：2021年00月00日 日期：分发部门：总经办份质量部份生产技术部份供销部份办公室份 研发部份1目的为规范本企业对本企业注册、备案的化妆品，实施不良反响监测工作，及时、有效 控制化妆品平安风险，保障消费者健康，依据化妆品监督管理条例等法规规章，结 合本企业实际，制度本制度。2范围适用于本公司所有生产和经营化妆品不良事件的监测与评价。3职责质量平安负责人：及时向总经理或当地药品监督管理部门报告。质量部：负责化妆品不良反响的监测与调查、评价和报告，并及时向质量平安负责 人汇报相关信息。供销部：接收市

2、场或消费者因使用化妆品引起可疑不良反响报告，并及时向质量安 全负责人汇报相关信息。仓储部：执行引起不良反响产品相应处理措施。4内容4总那么化妆品不良反响报告遵循可疑即报原那么，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以 作为化妆品不良反信息迸行报告。报告化妆品不良反响的内容应当真实、完整、准确。对化妆品不良反响的分忻、评价工作应坚持科学，不推卸责任，不放过任何可能影 响化妆品平安性的风险。根据化妆品不良反响评价结论采取的风险措施，应能确保化妆 品平安性、确保消费者健康，经得起药品监督管理部门和监测机构的审查。本企业鼓励分销商报告并协助处理化妆品不良反响，并给予适当奖励。供销部门应 在分销合同条款中制

3、定相应奖励政策。本企业积极参与药品监督行政管理部门或化妆品不良反响监测机构组织的化妆品 不良反响监测与评价工作培训，接受药品监督行政管理部门及化妆品不良反响监测机构 的指导。本企业对不良反响报告中的消费者身份信息、联系方式等个人信息具有法定保密义 务，参与化妆品不良反响监测与评价工作的人员，应当对在工作过程中知悉的消费者身 份信息、联系方式等个人信息严格保密。否那么，按违反本企业保密制度的相关规定处理。本企业将致力于科技创新，采取措施减少和防止化妆品不良反问的重复发生。组织机构421企业质量平安责任人全面负责本企业的化妆品不良反响监测与评价工作，根据化 妆品不良反响的分析与评价结论决定，是否采

4、取及采取何种风险控制措施。质量部负责人作为本企业实施化妆品不良反响在监测的联系人，负责接收、记录、 保存消货者、医疗机构、分销商、受托生产企业等报告的化妆品不良反响报告：代表本 企业管理国家化妆品不良反响监测信息系统账户，维护本企业的系统用户信息，在发现 或者获知可能与本企业上市销售化妆品有关的不良反响信息后，及时通过信息系统提交 报告，并持续跟踪和处理监测信息：负责与药品监督行政管理部门、化妆品不良反响监 测机构的报告和联系。生产技术部与质量部负责化妆品不良反响的分析与评价工作，并根据分析与评价 结论提出风险控制措施建议。对于需要开展随访、现场核查的化妆品不良反响调查，由质量部负责组织实施及

5、配 合化妆品不良反响监测机构、药品监督行政管理部门。供销部门在接到消货者、分销商关于化妆品不良反响报告时，在安抚报告方情绪的 同时，应及时将相应情况通报质量部，以便本企业及时开展化妆品不良反响监测与评价 工作。化妆品不良反响报告质量部在接到化妆品不良反响报告信息时，应尽可能理解并登记消费者姓名、性别、 年龄、 与 、病症或者体征、不良反响类型、不良反响发生日期、医生的信 息和诊断意见等消费者信息，涉事化妆品品名、规格、生产批号、购买时间及购买终 端、使用时间等涉事产品信息。对确属本企业上市销售的化妆品，质量部应按本制度报告本企业质量平安责任人，转递生产技术部、质量部进行分析与评价，并根据不良反

6、响的严重程度，在规定时限内 向化妆品不良反响监测机构报告。质量部负责人应当自本企业发现或者获知化妆品不良反响之日起20个工作日内按 规定向化妆品不良反响监测机构提交报告：有随访信息的，应当自提交报告之日起7个 工作日内补充提交相关信息。对可能属于严重化妆品不良反响、或者引发较大社会影响的化妆品不良反响，以及 可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反响，应当在发现或者获知后立即 提交报告。除法定时限要求及事态紧急外，本企业向化妆品不良反响监测机构提交不良反响 报告，应一并提供评价报告及决定采取的风险控制措施（如有。本企业因法定时限要求及事态紧急，即时向化妆品不良反响监测机构提交不良反响 报

7、告后，应根据随访、分析评价情况，及时向化妆品不良反响监测机构提交跟踪报告。 本企业在中国境内外同步上市的产品在境外因发生化妆品不良反响而被采取停止 生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布：平安警示信息等风险控制措施的，本企 业应当在发现或者获知后立即书而报告化妆品不良反响监测机构，并提供相关资料。 4.4化妆品不良反响分析与评价化妆品不良反响分析与评价，应当比照不良反响报告的病症是否为化妆品标识标 签中公布的风险信息，并判断消费者是否属于化妆品标识标签中明示的禁忌人群。化妆品不良反响分析与评价，应当且比照不良反响报告的涉事产品与该批次产品 的留样，判定是个别产品现象还是批次产品现象，并分析原

8、因。质量部在开展不良反 应分析前应尽可能取回不良反响报告的涉事产品或其样品。报告的化妆品不良反响是产品明示风险信息之外类型的，生产技术部、质量部 应当对产品配方、生产工艺、生产质量管理等方面可能引发不良反响的原因近行分析, 必要时进行现场核实。对可能属于严重化妆品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆 品不良反响，应当自收到不良反响报告之日起10个工作日内进行随访等，形成并提交 跟踪报告。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反响，应当向收到不良反响报告之日起3 个工作日内进行随访等，形成并提交跟踪报告。生产技术部、质量部应当在本企业接到不良反响报告后的10个工作日内完成分析 与评价

9、，并就是否采取风险措施及采取何种措施提出建议，报本企业质量平安责任人批 准后，由产品质量部负责人及时向化妆品不良反响监测机构提交跟踪报告。风险控制措施的决定与实施经对不良反响报告分析与评价，发现产品存平安性风险、可能危害人体健康的，本 企业质量平安责任人有权视情况采取以下风险控制措施，并安排质量部负责人书而报告 所企地省级药监部门、省级监测机构：(1)停止生产、经营有关产品；(2)通知受托生产企业、经营者停止生产、经营有关产品；(3)实施产品召回；(4)发布平安警示信息；(5)对生产质量管理体系进行自查，并对存在的问题近行整改；(6)修改标签、说明书等；(7)改进生产工艺等；(8)按规定进行变

10、更注册或者备案；(9)其他需要采取的风险控制措施。本企业依法建立产品进货查验制度，并敦促分销商依法建立产品迸货查验制度，以 便在需要时便利实施产品召回。453本企业采取风险控制措施的，应主动向药品监督管理行政部门、化妆品不良反响 监测机构报告进展及完成情况，寻求支持与指导。其他本企业在化妆品不良反响监测过程中，收集、制作的化妆品不良反响报告，跟踪 报告，分析与评价报告，风险控制措施实施报告等由质量部保管存。保期限不得少于不 良反响报告所涉产品使用期限期满后1年；不良反响报告所涉及产品的产品使用期限不 足1年的，记录保存期限不的小于2年。本企业应当对提供的化妆品不良反响信息每年进行汇总分析，并采

11、取措施减少 和防止化妆品不良反响的重复发生，有关资料应当纳入不良反响监测记录统一管理。本制度涉及术识含义如下：化妆品不良反响，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反响，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大而积或 者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包指以下五种情形：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改 变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；（2）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致先天异常或者致畸；（4）导致死亡或者危及生命；（5）医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。可能引发较大社会影响的化妆品不良反响，是指涉及以下情形之一的化妆品不良反：（1）导致人体严重损害、危及生命或者边成死亡的；（2）因使用同一产品征相对集中的