临床检验基础：临床实验室认可

1、临床实验室认可实验室认可（Laboratory accreditation）是由政府部门或权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也为社会和贸易双方所使用。同时，由于认可活动的国际性，认可实验室的检测结果还可通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，得到更广泛的国际承认。“一个标准，一次检验，全球接受”2002年10月14日（世界标准日） 第33届 主题蒸汽机和电的发明和使用促进了英国的工业革命进程，同时也催生了“产品质量认证和认可”制度。“风筝标志”的出现，拉开了“产

2、品质量认证和认可”的帷幕。英国标准学会(BritishStandardsInstitution;BSI) 第一节 实验室认证、认可和合格评定一、认证、认可的定义和区别（一）、认证和认可的定义1、认证 (certification) ： 指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。 2、认可(accreditation) ： 指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。 （二）、认证和认可的区别（三）、实验室认可的意义1、贸易发展的需要 ：形成贸易壁垒；增强竞争能力。2、政府管理部门和客户的需要 ：政府：依法依规管理；客户：享受合格服务。 3、社

3、会公证和公共事业活动的需要 ：强化自我保护；参与社会公证和公共事业活动。4、产品认证发展的需要： 实验室的检测结果为产品认证提供客观支持，而认可的实验室为准确的检测提供了保证。5、自我改进和市场竞争的需要： 通过建立质量管理体系，实验室不仅可以向社会、客户证明其技术能力，还可以实现自我改进和自我完善，不断提高技术能力，以适应市场竞争的需要。 二、合格评定 （一）、合格评定的定义 合格评定(conformity assessment)指 “直接或间接来确定满足技术规范、标准、导则或合同等的有关活动” ，他包括了：抽样、检测和检查；符合性评价、证实和保证；注册、认可和批准，以及上述活动的综合运用。

4、合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大，实验室认可和质量体系认证统称为合格评定。 （二）、合格评定与认证、认可的关系 三、实验室认可的发展历程（一）、国际实验室认可的发展历程（二）、中国实验室认可的发展历程(三)、实验室认可的地区和国际组织开展实验室认可工作的主要目的就是要使得各国实验室的结果得到互认，正如ISO、IEC的主席和国际电信联盟秘书长在2005午4月共同提出的目标：一个标准，一次检验，全球接受。区域性与国际性的认可合作组织一直在不断地发展和完善。1992年由环太平洋国家的实验室认可机构和主管部门在加拿大成立了亚太实验室认可合作组织(APLAC)，其他的区域性认可组织还有太平洋认可

5、合作组织(PAC)、欧洲认可合作组织(EA)、欧洲实验室认可合作组织(EAL，)、美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展区(SADCA)等。实验室认可的国际组织主要有国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组织(ILAC)，我国已是这两个国际组织的成员国。第二节 实验室认可标准 实验室认可机构根据实验室认可标准开展实验室认可活动。实验室的各项活动只有符合了实验室认可标准的要求，该实验室才能被认可机构认可。大部分国家将国际标准化组织(ISO)的标准等同转化为本国的标准，认可机构等同采用或等效采用国际标准进行认可活动。所谓“等同”指完全采用国际标准；“等效”指在采用国际标准的同时，结合本

6、国国情作了少许改动。但也有一些国家的认可机构，自行制订认可标准，如美同的CAP等。 一、ISOIEC l7025：2005检测和校准实验室能力的通用要求 1、发展 国际实验室认可合作组织（ILAC）为指导各个国家开展实验室认可工作，于1978年起草了“检测实验室基本技术要求”，并将此推荐给ISO，希塱能作为国际标准在全世界发布。同年，ISO批准了该文件，这是第一份用于实验室认可的国际标准，即：ISO导则25：1978实验室技术能力评审指南。其后进行了四次重大修订，见下表。 ISOIEC 17025的修订过程表 ISOIEC 17025：2005分7部分，即前言、范围、引用标准、术语和定义、管理

7、要求、技术要求、附录和参考文献，其实质部分是管理要求和技术要求。 2、管理要求 共分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。 （1）、组织要求：实验室或所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体，应有固定的设施；管理人员与技术人员应有所需的权利和资源来履行其职责，应不受来自内外部不正当压力的影响，以确保其公正性。 （2）、管理体系：实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，将其政策、制度、计划和指导书制定成文件；应有较完善的质量手册；应有系列的措施对制定的文件进行控制。 （3）、审核和持续改进：对客户的要求、标书和合同进行评审，以确保客户满意。实验室应经常征求客户

8、意见，重视客户或其他方面的投诉，对有关偏离有纠正措施和预防措施；应定期进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和标准的要求，并定期进行各项评审，以达到持续改进的目的。 3、技术要求 共分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告。 （1）、人员：实验室管理者应确保各种专业人员具有相应的能力，制定和实施实验人员的教育、培训和技能目标。 （2）、设施与设备：实验室的设施和环境条件应能保证校准或检测工作的正确实施；应采取措施确保实验室的良好内务。实验室的设备应在使用前进行核查或校准，并有校准计划。设备应有唯一性标志和设备档案，要有设备的维护程序和相应的记录。 （3）、方法：实验室应优先使用以

9、国际、区域或国家标准发布的方法，确保使用的标准方法为最新有效版本，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法或在设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室自行制定的或采用的方法如能满足预期用途并经确认亦可使用、对设备和方法都应该进行量值溯源。 （4）、标本和报告：应有样本运输、接收、处置、保护、存储或清理的程序，且样本应有唯一性标志。结果报告应准确、清晰、明确和客观，应包括客户要求、检测说明或校准结果所必需的和所用方法要求的全邰信息，报告的发放和修改应符合规定的程序。 二、ISO l5189：2003医学实验室质量和能力的专用要求 1、发展 由于ISOIEC 17025 的标准是“通用

10、要求”，其起草人员主要为计量和电工方面的专家，虽然从管理和技术两方面对所有(包括工业、农业、医学等)的实验室提出通用要求，但在医学实验室执行其标准时常感到与实际工作有差距，另外，医学实验室尚涉及有关伦理学的问题，以及医学实验室有其特殊的运行规律。为此，以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS，现更名为“临床和实验室标准研究所”，Clinical and Laboratory Standard Institute，CLSI)为基础，于1995年成立了一个专门委员会，制定医学实验室认可的国际标准，该委员会为ISO所接受并被命名为 TC 212，秘书处设在CLSI，于2003年2月由ISO颁布执行。

11、 2、ISO 15189 与ISOIEC 17025 在ISO 15189中，很多要求与ISOIEC 17025：1999相一致，但ISO 15189是“专用”标准，在描述上更多地使用了医学术语，在“人员”、“设施”、“设备”、“检验前程序”等方面提出了更具体的要求。在标准的结构上ISO 15189同样分管理要求与技术要求两大部分，将ISOIEC 17025中的“检测校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样本处置”等要素不再以要素形式列出，而是融人了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个描述过程的要素，这一点更利于实验室的理解和操作。ISO 15189根据医学实验室的特点

12、淡化了ISOIEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求并提供了实验医学中伦理学的有关内容。 三、ISOIEC l7020：1998各类检查机构能力的通用要求ISOIEC 17020对“检查”的定义是：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定相对于特定要求的符合性；或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。从事以上活动的机构称为检查机构，属合格评定的范畴。检查机构是与检测和校准实验室既有联系又有区别的另一类从事符合性评定的组织。其相同处是均要求建立质量管理体系，由于都有可能使用检测手段，对设备都要求进行校核。不同处是

13、ISOIEC 17020 针对各种检查机构检查能力的基本要求，作出具体规定，特别是对检查工作的独立性作出的规定更为详细。根据独立性的程度分为A、B、C三类检查机构，并分别在附录中规定了相应的应遵守的准则。检查机构遵循ISOIEC 17020 运行，对有关行业或组织按照特定的标准去进行检查，使得检查活动科学、规范、有序，作为第三方所得出的检查结果更公正、客观、具有权威性。我国从2003年起开始运用ISOIEC 17020 对检查机构进行认可，截止到2005年底已有56家单位获认可。在我国，从事检查工作的机构主要有：各行业的监督所、检验所、鉴定所及国际旅行保健中心等。如国际旅行保健中心属我国各级检

14、验检疫局的下属机构，以开展出入境人员身体健康状况检查和传染病体检等为主要任务，根据同家的有关规定，对出入境人员的身体健康状况和是否感染了传染病进行判定和报告。国际旅行保健中心不同于一般意义上的医学实验室，它除了对人类体液样本进行测试外，还使用X线、B超、心电图等手段对人体进行检查，这些很难对照ISOIEC 17025或ISO 15189标准，而近来有关学者认应用ISOIEC 17020标准更合适。四、ISOIEC l7011：2004合格评定认可合格评定机构的认可组织的通用要求 ISOIEC 170ll规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，可以理解为对“认可机构的认可要求”，使认

15、可机构的工作按共同的标准运行，这样有利于认可的实验室结果的国际多边互认。ISOIEC 17011取代了原有的三个国际标准，即ISOIEC 导则58：1993校准和检测实验室认可体系运行和能力的通用要求、ISOIEC 导则61：1996对认证注册机构评审和认可的通用要求、ISOIEC TR 17010：1998对检查机构进行认可的机构的通用要求。 ISOIEC 1701l规定的合格评定机构包括提供检测、校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证等各种评定服务组织。该标准的主体分为8个部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、认可机构、管理、人力资源、认可过程和认可机构与合格评定机构的职责。第三节

16、 我国实验室认可活动 及其原则 一、我国实验室认可的现状实验室认可工作在我国虽然开展较晚，但发展极为迅速，截至2005年底已认可各类检测或校准实验室2368家。在医学检验领域，我国卫生部临床检验中心在国内率先接受了实验室认可，近几年已有其他省市的临床检验中心、医院实验室或独立实验室通过了实验室认可的评审。 二、中国合格评定国家认可委员会及其组织机构 （一）、CNAS的任务 1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件。 2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机

17、构进行认可监督管理。 3、负责对认可委员会徽标和认可标志的使用进行指导和监督管理。 4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。 5、为合格评定机构提供相关技术服务，向社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息。 6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议。 7、处理与认可有关的申诉和投诉工作。 8、承担政府有关部门委托的工作。 9、开展与认可相关的其他活动。 (二)、CNAS组织机构中国合格评定国家认可委员会的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、

18、评定委员会、申诉委员会和秘书处。 三、实验室认可文件CNAS按照国际标准ISOIEC 17011建立和保持认可工作质量管理体系，同时发布了人量的文件规范认可工作。这些文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成，均是CNAS根据国际通行的有关认可文件及其运作规范制定的。它们既规范了CNAS的实验室认可工作，也对申请认可的实验室具有较好的指导作用。用于医学实验室的认可准则为 CNASCL 02：2006医学实验室认可准则，等同于ISO 15189：2003。四、实验室认可原则 1、自愿申请 ： 量力而行，自觉自愿，（一般情况下）不强制执行。 2、非歧视原则 ：一视同仁，平等相待，标准一

19、致，待遇相同。 3、专家评审 强调学术性质，减少行政干预，严格掌握标准，尊重专家意见。（技术专家是指未经实验室认可方面的培训，但为某一领域的技术权威。如在某一技术领域没有经注册的评审员时，可邀请少量的技术专家参加。） 4、国家认可原则 我国的实验室认可只能是由CNAS代表国家开展此项工作，没有省一级或市一级机构，其他任何机构不得取代其职能。获得认可的实验室，其技术能力所提供的检测数据和出具的检测报告均得到国家的承认。这与我国的ISO 9000认证工作截然不同，后者是由第三方非营利机构对质量管理体系进行的认证。五、实验室认可体系（五个要素）权威的认可机构；规范的认可文件：由认可方针政策和规则、

20、认可准则及认可指南三部分组成。 明确的认可标准；完善的认可程序；合格的评审员。 第四节 实验室认可过程实验室认可过程大致可分为三个阶段：即准备申请阶段、现场评审阶段和批准认可阶段。认可过程见下图：第五节 强制性的临床实验室认可 所谓强制性的临床实验室认可，就是根据国家的法律法规要求实验室达到某一标准，如达不到标准就不能开展临床检测活动。它首先出现在美国，1967年美国国会通过了 “临床实验室改进法案”(C1inical Laboratory improvement Act，CLIA 67)，规定对跨州经营的实验室进行强制性认可。1988年又通过该法案的修正案(C1inical Laboratory improvemen