6第六章仪器与试剂的质量管理

1、第六章 仪器与试剂的质量管理温州医科大学检验医学院附一医医学检验中心林向阳主要内容第一节 仪器设备的质量管理第二节 临床实验室试剂的管理第三节 临床实验室用水的管理第四节 实验室材料的管理第五节 外部服务和供应管理第一节 仪器设备的质量管理 随着医学的发展和科学技术的发展，越来越多的仪器设备进入临床实验室，以往以手工操作为主的实验检测方法，现在已近进入由电脑控制的全自动分析。这个由手工到全自动分析的过程，在我们国家也就只用了30年的时间。 由于仪器设备的发展，使得我们检验结果的质量也随之大为提高，现在我们可以用更少的样本和试剂量、更短的分析检测时间，更可靠的分析方法以及更加全面的分析项目，得到

2、更加准确、及时的检验结果。一、仪器设备的配置和采购（一）选购原则1、可行性 根据医院的规模、性质、财力2、合法性 仪器特别是大型仪器的使用需要证件 （三证）： 药监局颁发的医疗器械注册证 医疗器械经营许可证 经销商的营业执照3、适用性与效用性 仪器设备要满足实验室常规要求，有一定的超前但不浪费，要考虑经济效益。三证举例4、可靠性 要对这一类仪器设备的各项性能、工作原理、操作方式等进行考察，充分比较。5、售后服务 技术支持、维修保养的技术力量，维修响应时间等。6、经济性 考虑仪器设备的价格，以及配套试剂、消耗材料价格，以及维修保养的配件价格。7、前瞻性 仪器设备要满足3-5年的工作需要，即了解3

3、-5年的发展需求8、场地和环境 环境要满足仪器设备安装要求，如运输、场地面积、承重、供电、供水、排水以及配套设施。（二）仪器招标与采购 招标法规定，国有医疗机构购买仪器设备应通过招标采购。 招标（买方需求），投标（卖方供应）1、招标原则 公开、公平、公正2、招标方式 公开招标 以招标公告方式邀请不特定的单位 邀请招标 以投标邀请书的方式邀请特定的单位 （两者不同点见P107）3、招标程序 （1）发布招标公告或投标邀请书公开招标，在媒体向公众发布需求信息邀请招标，向三个或以上符合条件的机构发出投标邀请 （2）资格预审招标人对要求投标人进行资质等进行预审 （3）投标通过预审的招标人在规定时间向投标

4、人购买标书（招标文件），投标人认真研究招标人的需求，并根据自身情况给出投标价，密封递交。 （4）开标在招标文件确定的时间、地点进行拆封，再审投标人资质。 （5）评标由评标委员会组成：5人以上的单数，2/3以上为技术专业和经济专业专家，外请的专家。以及分管领导和纪检人员。评标在公平公正保密的情况进行。 （6）中标评标委员会根据各投标人的情况，各款项符合程度做出评分，确定中标人。 （7）签订合同 明确供需双方所达成的协议二、计量仪器的维护和管理（一）电子天平 安装：远离震动、热源、气流、阳光 使用：称量范围，调整水平，保持清洁 校准：一般委托计量部门进行（二）分光光度计 安装：避免震动，远离阳光、

5、电磁干扰 校正：可委托计量部门进行，波长、杂散光、线性、稳定性（三）吸管校正 工作量大，可以抽查，或购买误差等级高的（四）移液器和微量进样器 移液器的正确使用 选用相匹配的吸头 移液器的校准，水称重法 微量进样器的正确使用 使用之后要清洗 微量进样器的校准，水称重法三、常用设备的维护和管理1、冰箱 实验室有冷藏（4-8）、冷冻（-20）、低温冰箱（-40或-80）以及冷库（2-8）。这些制冷设备分别用来放置生物试剂、标准物质、测试标本、实验标本、菌株等。 每天要观察冰箱的运行情况，记录冰箱冷库的温度，目的是保证冰箱冷库能处于正常运行状态。2、水浴箱 使用注意：先加水到一定高度，然后在打开电源。

6、经常使用的水浴箱要保持常开状态，并定时观察记录水温，使用前也要观察温度是否正确；水浴箱内的水要定期更换。冷藏冰箱2-8试剂/标本冷库2-8低温冰箱-80低温冰箱-40试剂冷库内部3、离心机 实验室用离心机种类很多，有不同的分类：有大、中、小型的；有常温和制冷的低温离心机；有转子水平和倾斜的；有普通离心试管和微型离心管的；也有带有一定自动平衡功能的等。 使用注意：用于离心的物品要平衡对称，对于带有自动平衡功能的离心机也应基本平衡。4、温度计 酒精温度计 -20-70，煤油温度计 -30-150 水银温度计-30-350还有孵育箱、超净工作台、生物安全柜在其它章节会有更详细的介绍。各种离心机图片大

7、型制冷离心机小型离心机中型离心机高速离心机四、精密仪器的维护和管理 实验室自动化仪器很多，生化、免疫、血液、尿液、凝血、微生物等都有自动化分析检测仪器。（一）安装坏境 要有足够的安装空间和配套的使用空间，房间要有足够的承重能力，室温和湿度要满足仪器的要求，没有直射阳光。 供电，大型仪器要单独供电，连接电缆要可靠，供电功率要足够，必要时要加UPS，要有良好的接地。（二）建立仪器档案 包括仪器信息、购置信息、使用说明书、校验记录，以及应用技术支持和维修服务电话等。 常规使用还应有操作手册、校准记录、质控记录、维护保养记录等。（三）培训 新安装的仪器，应用工程师会对操作者进行基本的技术培训，包括仪器

8、的性能、各部件介绍，基本操作，常规的维护保养等。大型仪器要有培训考核上岗证。（四）校准、质控和维护 建立并实施仪器的校准规则，记录并分析校准的有效性。保证仪器的准确度。 建立并实施仪器的质控方法，记录并分析质控数据是否在控。 按照说明书的要求对仪器进行维护保养，并记录维护过程。维护保养是使仪器处于正常状态的重要手段。五、大型仪器的性能校准（一）仪器性能校验 安装时以及每年都要进行诸如加样精度、加样准确度、波长的准确性、杂散光、线性等进行确认，必要时要进行调整。使仪器的机械、光路和电气性能始终处于良好状态。效验一般由仪器工程师进行。（二）仪器的校准 为了使仪器检测结果准确，必须对仪器进行校准 校

9、准品校准，使用和检测系统配套的、可溯源的校准品进行校准。在没有可靠的校准品情况下，可以用理论K值。 参加室间质评也可以得到与其它实验室之间的差异。第二节 临床实验室试剂的管理 对患者标本的检测，必然会使用到化学试剂。目前大多使用商品的试剂盒，随着标本量的增加，试剂消耗也随之增加，根据不同规模的临床实验室年消耗的试剂量从几百万至几千万元之多。因此采购、保管、使用每个环节都显得重要。一、试剂的采购 定价 试剂应该与相配套的仪器一起招标定价。 采购 实验室根据使用情况和库存量制定采购计划，由医院采购部门进行采购。二、化学试剂的保存与管理 保存环境要求 通风、温湿度稳定且符合要求，无阳光直射。为便于领

10、用，试剂应按照一定分类整齐存放。 危险品 实验室内只能存放少量正在使用的危险品，液体的危险品存放应有防渗漏耐腐蚀的塑料托盘。自配试剂及管理 标识（瓶签）应包括名称、浓度、配制日期、失效日期、存储条件、配制者等。自配试剂应有配方来源、各成分剂量等配制记录。三、生物试剂保存和管理 生物试剂指有生物活性的酶、免疫活性等物质，也包括有机化合物。 （一）特性 同一试剂不同厂家、不同生产批号其生物活性会有差异。因此使用过程中要及时校准。 （二）参考物质和控制物（质控品） （三）保存 1、室温保存 很少，往往是配套的辅助试剂，如缓冲液、清洗液、ISE的参比液等。 2、冷藏保存 大部分，4（2-8） 3、冷冻

11、保存 少量，0- -20 4、低温保存 很少，-40或更低 注意：使用哪一种温度保存要以试剂包装盒或瓶签所注明的要求，否则容易失效。 有效期 有试剂盒未启封的有效期和开瓶使用有效期。四、试剂材料的账务管理 要建立仓库及配备仓库保管员，配备管理所需的电脑及管理软件。 1、试剂的申购 由各专业组根据业务量提出申请，仓库保管员汇总上报医院采购中心采购。 2、试剂入库 收到试剂应有双人核对：查看包装是否完整，试剂数量、规格与销售发票是否符合，还应注意是否有足够的保存有效期，然后签收、登记、入库，电脑打出入库清单。 3、试剂领用 各专业组提出领用申请，专业组长确认品种与数量。仓库保管员打出出库清单，试剂

12、出库到专业组核对、保存。 4、各类报表 便于试剂消耗的核算，每月要统计当月试剂的入库情况和领用情况，一般有：入库统计表、各专业组出库汇总表、月末库存表等。上述报表都要上报实验室主任、分管院领导、财务部门。科主任、专业组长要掌握试剂材料消耗情况。 5、管理软件 管理软件决定了试剂材料管理的效率，因此管理软件应方便入库、出库、查询、统计及各类报表的打印。第三节 临床实验室用水的管理 实验室用水是指实验室用于配置试剂、复溶冻干标本、稀释标本或溶液以及仪器防止交叉污染的自动冲洗等用水。一、实验室用水的等级 国家标准或NCCLS，将分析实验室用水分三个级别 一级 最小的干扰和最大的测试精度，常用于检测灵

13、敏度高的分析，如高效液相用水。 二级 满足微量元素的原子吸收分光光度计的检测要求，及配置试剂、复溶校准品和质控品。 三级 满足一般化学分析，自动化仪器的冲洗，及配制培养基等。二、实验室水的制备方法 天然水或自来水的杂质一般分为:固体悬浮物、无机离子、微生物。这些杂质对实验有干扰，因此制备过程也就是设法尽可能地除去这些杂质。1、蒸馏法 耗能大、耗水大、维护要求高，电阻率1105.m2、活性炭吸附法 只能除去有机物，活性炭要经常更换，不能提高电阻率。3、离子交换法 用阴阳离子树脂，只能除去无机离子，电阻率5106.m4、反渗透法 用高压泵让水透过半透膜，不能除去离子，电阻率在104105.m5、微

14、孔过滤 采用滤膜，与反渗透法相似。6、紫外线照射法 采用紫外线杀灭微生物。以上6种除外蒸馏法能单独使用，其余都无法单独达到净水效果7、混合纯水系统 把多种净水技术整合在一套纯水机上，得到高质量的实验室用纯水。如（1）活性炭吸附有机物，（2）用离子交换树脂除去无机离子，（3）用反渗透+微孔滤膜除去悬浮物和上述两步产生的碎屑，（4）在储水箱内安装紫外灯管杀灭微生物。三、实验室用水的纯度检查1、电导率或电阻率 最常用的检查方法，数值反应了纯水中的离子多少，可以在线实时检测和记录。要求实验室人员每天至少记录一次，以确保纯水机在有效制备纯水。（一般为二级水）2、pH检查 反映了纯水中离子的多少，可用酸度

15、计测定，不常用。3、细菌菌落计数 要定期检查，用细菌培养法。4、可溶性硅酸盐5、有机物不常用6、内毒素四、实验用水的管理 一级水要使用前制备，二级水可存储，每天要记录电导率或电阻率。活性炭、交换树脂和滤膜都是消耗品，要定期更换。第四节 实验室材料的管理一、实验室消耗品的种类与用途（一）玻璃器材 1、分类 容器类：试管、烧杯、三角烧瓶等 量器类：量筒、容量瓶、移液管、刻度吸管等 2、清洗 用水冲洗，铬酸洗液浸泡、水反复冲洗、晾干（二）一次性塑料制品 1、一次性使用注射器 无菌，一般为抽血用。使用后要按照规定销毁，针头要投入锐器盒。 2、一次性塑料试管 替代玻璃试管，使用后销毁。不能接触有机溶剂。

16、 3、吸样头 注意与移液器的匹配，选用合适的容量，正确使用。 4、塑料离心管（EP管） 用于少量标本的保存和运输，PCR实验室广泛使用，注意盖子的密封性能，注意温度特性。 5、样品杯 放置标本，在自动化分析仪上使用，不同仪器有不同规格。 6、塑料培养皿 一般有直径7cm、9cm等规格，一次性使用、免清洗，高压灭菌后销毁。二、实验室材料的质量保证 1、产品应具有三证。 2、自动化仪器上使用的要注意规格大小的配套、无菌产品注意有效期。 3、使用后集中由医院统一回收，集中销毁。三、真空采血管及其应用 有保证标本质量的措施之一，具有操作简便、运送方便、密闭无菌、标识醒目等特点。其真空度与采集标本量有关

17、，且有添加不同抗凝剂的真空管。 真空采集系统：持针器、双向采血针、真空采血管。 1、采血针 一头穿刺静脉，另一头穿刺真空管 2、持针器 连接采血针和真空采集管的作用 3、真空采集管 真空采集管种类 介绍常用的盖颜色 临床用途 标本类型 添加剂红盖管 临床化学 血清（无）黄盖管 临床化学 血清分离胶绿盖管 急诊生化 血浆肝素抗凝剂 紫盖管 血常规 全血EDTA-2k蓝盖管 出凝血 血浆枸橼酸钠1:9黑盖管 血沉 全血枸橼酸钠1:4各种真空管采集顺序： 无抗凝剂 固体抗凝剂 液体抗凝剂四、一次性注射器、真空采血系统的销毁1、抽血针头 放入专用锐器盒，集中销毁。2、持针器 每天浸泡含氯消毒液消毒，可反复使用。3、真空管和一次性注射器 集中销毁。4、一次性塑料试管、吸头、吸样管、离心管、样品杯 （1）用含氯消毒液浸泡过夜（2）集中销毁。5、一次性培养皿 （1）高压灭菌（2）集中销毁。第五节 外部服务和供应管理 外部供应是指实验室为了完成检测所需要的仪器设备、试剂材料等物资供应。 外部服务是指提供上述物资的过程是否能满足实验室的要求。一、制定规程 （1）实验室根据开展的项目提出采购需求清单 （2）对清单物品进行考察论证 （3）提请招标，签订合同 （4）采购，验收，使用二、验证和验收