QC080000标准及内审培训

1、IECQ-HSPM QC080000培训1第一篇 ROHS和WEEE指令2 国际电工委员会（IEC） 是世界范围内电工， 电子领域的国际标准化工作的权威机构， 其宗旨是促进电工， 电子领域中标准化及有关方面问题的国际合作， 增进互相了解。 IEC成立于1906年， 是世界上最早的国际性电工标准化机构， 总部设在日内瓦。 1947年ISO成立后， IEC曾作为电工部门并入ISO， 但在技术上， 财务上仍保持其独立性。 根据1976年ISO与IEC的新协议， 两组织都是法律上独立的组织， IEC负责有关电工电子领域的国际标准化工作， 其他领域则由ISO负责。 3IEC电子元件质量审核（IECQ）

2、IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系， 隶属于国际电工委员会， 是世界范围内唯一对电子元件进行全面质量评估的批准和认证机构。 是在IEC， ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。 IECQ 的宗旨是， 建立国际性权威管理机构； 制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则， 以标准为依据， 根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。 4有害物质减免过程管理IECQ-HSPM HSPM HazardousSubstanceProcessManagement,有害物质过程管理。IECQ-HSPM是国际电工委员会开发的有害物质过程管理认证项目的通用名称

3、。 该体系是基于过程管理思想建立的有害物质过程管理体系。 其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区有害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒。5RoHS及WEEE RoHSTheRestrICTIonofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)Directive(2002/95/EC)，中文译名为“电机电子产品中危害物质禁限用指令”。 WEEEWasteElectricalandElectronicEqui

4、pment(WEEE)Directive(2002/96/EC)，中文译名为“废弃电机电子产品指令”。 RoHS与WEEE为欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电机电子产品在产出及废弃阶段对环境冲击的管理。 RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。 6 ROHS指令在2003年2月13日正式公布，2006年7月1日实施ROHS， 不符合标准的电气电子产品将不允许进入欧盟市场.RoHS管制：大型家电用品（Largehouseholdappliances）、小型家电用品（Smallhouseholdappliances）、信息及电

5、讯设备（IT&Telecommunicationequipment）、消费性设备（Consumerequipment）、照明设备（Lightingequipment）（包括家用电灯泡和照明设备）、电子及电气工具（Electricalandelectronictools）（DAXINGJINGTAIGO、玩具、休闲运动设备（Toys）、监测和控制仪器、医用设备（被植入或被感染的产品除外）、自动贩卖机（Automaticdispensers）等十大类电机电子产品。 7说明1：（8）、（9）序号被置括号之中，表示该项目部受ROHS指令限制 说明2：ROHS指令案中“电子电气设备”（EEE）elect

6、rical and electronic equipment 指正常运行需要依赖于电流或电磁场的设备和上表中列出的能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1500V， 直流电不超过2000V。8“制造商”（producer）是指任何与销售技巧无关的、包括符合欧洲议会和欧盟理事会1997年5月20日关于远程合同消费者保护指令97/7/EC所进行的远程通信方式。使用自己的品牌制造并销售电子电气设备的人；使用自己的品牌转售他人生产产品的人，如（I）中规定的，如果制造商的品牌出现在产品上，那么销售商将不认为是“制造商”；专业从事进出口业务，并将电子电气设备进口和出口到成

7、员国的人。 任何依照融资协议单独提供资金的个人将不认为是“制造商”，除非他满足i-iii的规定。9指令六种有害物质的限量标准有害物质限量标准(mg/kg)汞 Hg1000铅 Pb1000镉 Cd100六价铬 Cr+61000多溴二苯醚 PBDE1000多溴联苯 PBB100010汞的实际应用Fluorescent lamps, High intensity discharge (HID) lamps, 荧光灯管, 高强度放电(HID) 灯管,Painting or pigment or ink 涂料或颜料LCD back light 液晶背光Tilt switches/adjuster 倾斜度

8、开关/调节器Reed-relays 簧片式继电器Contact point materials(e.g relays) 连接材料（如继电器）Anti-corrosion treatment 抗腐蚀处理Thermostats 调温器 Batteries 电池 etc 等.11汞的危害汞，俗称水银，是惟一的液体金属，汞被歸類為一種危險物質，是吸入性毒物且具有生物累积效应。汞亦對水生生物极具毒性。對人體的效應主要是影響中樞神經及腎臟系統。另外,其在某些環境狀況下具有轉變成有機汞,如环境中任何形式的汞均可在一定条件下转化为剧毒的甲基汞，造成其毒性特質增強。甲基汞进入人体后主要侵害神经系统，尤其是中枢神

9、经系统。甲基汞还可通过胎盘屏障侵害胎儿，使新生儿发生先天性疾病。汞污染还可导致心脏病和高血压等心血管疾病，并可影响人类的肝、甲状腺和皮肤的功能。 人类受汞污染伤害的途径有很多，但大多数人是因为食用了被汞污染的鱼类和海洋哺乳动物。由于人类排放的汞随着大气和洋流四处流动，因此全球的鱼类都可能受到了不同程度的污染。12汞的用途13汞的用途14铅的实际应用Solder 焊锡Glass 玻璃Lead halides and lead phosphors in certain gas discharge lamps. 某些气体放电灯中: 铅的卤化物和铅的磷酸盐Electronic ceramic part

10、s. 电子陶瓷元件Amiable-Cutting metal and alloy. 易切削金属或合金中的应用Metallic coatings brightener & stabiliser. 金属覆盖物- 光亮剂和稳定剂15铅的实际应用Thermal stabiliser for plastics/rubber 塑胶/橡胶的热稳定剂 Ink/pigment/paint for printing/painting 墨水/颜料/油漆Batteries 电池Resin additives 树脂添加剂Optical components 光学组件、Contacts 触点Power cords and

11、 wires 电源和电缆16铅的允许使用(豁免)Glass in 玻璃:Cathode ray tubes 阴极射线管;Electronic components 电子元件;Fluorescent tubes 荧光管.Alloying elements in 合金:Steel (maximum 0.35% lead) 钢 (最高0.35%的铅);Aluminium (maximum 0.4% lead) 铝 (最高 0.4% 的铅);Copper (maximum 4% lead) 铜 (最高4%的铅)Solders高温融化的焊料中的铅（即：锡铅焊料合金中铅含量超过85%）:Servers,

12、storage & storage arrays (until 2010); 用于服务器、存储器和存储系统的焊料中的铅（豁免准予至2010年）； Network infrastructure & telecom management. 用于交换、信号和传输，以及电信网络管理的网络基础设施设备中焊料中的铅 Electronic ceramic parts. E.g. piezoelectronic devices. 电子陶瓷元件. 如压电陶瓷.17铅的危害 铅是一种具有神经毒性的重金属元素，铅有多种化合物和存在形式,其毒性效應各有不同，但這些全被归类为危險物質。 在人体内无任何生理功能，其理想的

13、血液浓度应为“零”，一旦不为“零”就会对人体产生损害。然而，由于环境中铅的普遍存在，绝大多数人体中或多或少存在着一定量的铅，如果血铅浓度超过一定水平时，就会危害身体健康，可以说，铅对身体是有百害而无一利。 铅毒是人类社会最不安定的生理因素，已使强大的罗马民族全部灭绝；数以千万计儿童生命夭折；贝多芬这样的天才英年早逝；造成数以十亿计的人失去智慧健康甚而混然不知所觉。 铅毒是世界公敌，已引起各国政府和社会各界的高度重视。 18铅的用途19铅的用途20镉的实际应用Cadmium plating. 镉电镀Solar cells & other light-sensitive devices, e.g

14、CdTe 太阳电池和其他光敏器件Electrical contact alloys, e.g relay, switch, thermostat 电接触合金, 如继电器，开关，调温器Pigments, yellow red - orange pigments 颜料Connection point 接点Solder 焊锡或熔丝Thermal stabiliser for plastics 塑胶的热稳定剂Optical parts 光学组件Batteries, e.g Cd-Ni battery 电池，如镍镉电池Springs 弹簧Power cords 电源线Wires 电缆21镉的允许使用(豁

15、免)Cadmium plating, except for applications banned under the Cadmium Directive 91/338/EEC. e.g. production equipment or machinery and the associated products in certain industries.电镀镉，除了91/338/EEC禁止应用的以外。如生产设备、机器和在摹写工业领域的相关的产品。Cadmium and its compounds in electrical contacts and cadmium plating excep

16、t for applications banned under Directive 91/338/EEC amending directive 76/769/EEC relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations. Clarification of thecadmium plating exemption.在电接触部件和电镀镉中的镉及其化合物。明确了镉电镀的豁免。lead and cadmium in optical and filter gla

17、ss铅和镉在光学和滤光镜 22镉的危害金属镉毒性很低但其化合物毒性很大。人体的镉中毒主要是通过消化道与呼吸道摄取被镉污染的水、食物、空气而引起的。镉在人体积蓄作用，潜伏期可长达10一30年。据报道，当水中镉超过0.2mg/L时，居民长期饮水和从食物中摄取含镉物质，可引起“骨痛病”。进入人体和温血动物的镉，主要累积在肝、肾、胰腺、甲状腺和骨骼中使肾脏器官等发生病变，并影响人的正常活动造成贫血、高血压、神经痛、骨质松软、肾炎和分泌失调等病症。 日本著名的“骨痛病”受害者，开始时是腰、手等关节痛，几年后，转为全身骨痛，不能行动最后骨骼软化萎缩，自然骨折，在全身疼痛中极为凄惨而死亡。 镉对鱼类和其他水

18、生物也有强烈的毒性作用。其毒性最大的为可溶性氯化镉。氯化镉对农作物生长危害也很大。23镉的用途24六价铬的实际应用Metallic coatings，eg. Zinc electrical plating surface: Anti-Corrosion layer 金属表层、和表面，如电镀锌金属表面的防腐层（钝化层 ）。Metal plated plastics. 金属电镀的塑料Coatings, paints, inks for printer 印刷和打印用的油墨、墨水金属基材镀锌层(0.5-10m)重铬酸盐层(0.2-2m)-防腐和自修复25六价铬- 允许使用（豁免） Anti-corro

19、sion agent for the carbon steel system cooling system in absorption refrigerators. And phase out with exemption. 碳钢中的防腐剂，和电冰箱制冷剂中的防腐剂。并逐步停止使用。26六价铬的危害铬是广泛存在于环境中的一种元素，是人体的一种必需微量元素。铬的化合物有二价、三价和六价三种。六价铬及其化合物都溶于水，毒性也最强，三价铬和二价铬毒性都很小。 铬对人的毒性主要是六价铬的毒性，主要影响物质的氧化还原和水解过程，与核酸、核蛋白结合影响组织的磷含量。六价铬為吞入性毒物/吸入性極毒物，皮膚接

20、觸可能導致敏感和粘膜的损害；出现接触性皮炎、湿疹和溃疡；更可能造成遺傳性基因缺陷。六价铬对呼吸道有刺激作用，可引起鼻炎、咽炎及支气管炎等，严重者可致鼻中隔穿孔。吸入可能致癌。此外还可出现多发性黏膜溃疡、咽部糜烂、齿龈炎、中毒性肝病、肾炎、贫血和眼结膜炎等。對環境有持久危險性。 铬化合物污染是环境中最常见的有害物质之一，对人体健康的危害也很大，因此必须认真对待，采取综合治理措施。27六价铬的用途28对人体的危害29多溴联苯和多溴联苯醚- 实际应用Flame retardants:阻燃剂Housings; 屏蔽物和遮盖物Printed circuit boards; 印刷电路板Cables. 电缆

21、和电线30多溴联苯和多溴联苯醚- 实际应用 PBBs: mainly used for ABS plastic(arylonitrile-butadiene-styrene) 主要用于ABS塑料 US stop used in 1976, EU stop used in 2001 美国于1976年停用，欧盟2001年停用 PBDEs: used in plastics, PCB boards and cables. 用于塑料，印刷电路板和电缆 And Penta/Octa/Deca-BDEs always are available. 五/八/十溴联苯醚经常被使用 - Penta-BDEs:

22、mainly used for phenolic resins/PVC/rubber/PU, 五溴联苯醚：主要用于酚醛树脂/PVC塑胶/橡胶/聚氨酯 - Octa-BDEs: mainly used for ABS/PA/PBT, 八溴联苯醚：主要用于ABS/聚酰氨/聚丁烯 - Deca-BDEs: mainly used for PA, PBT, PET, PVC, PU, rubber, 十溴联苯醚：主要用于聚酰氨/聚丁烯/聚酯/PVC/聚氨酯/橡胶31多溴联苯和多溴联苯醚- 允许使用（豁免）There are currently no exemptions for these bromi

23、nates flame retardants except Deca-BDE. And Deca-BDE is under consideration by European Commission.除了十溴联苯醚以外无豁免，十溴联苯醚正在重新评估之中。Penta-/Octa-BDEs have already banned by EU directive-2003/11/EEC.五溴联苯醚和八溴联苯醚已经被欧盟指令2003/11/EEC所禁用。32多溴联苯和多溴联苯醚- 危害毒性物质，能影响内分泌系统及胎儿的生长溴系阻燃剂欧盟限制 PBB 于纺织品中的使用当添加了多溴联苯类阻燃剂的塑料产品在未

24、受控制的热制程中(指溫度低於1200)或焚烧处理时，可能形成溴化二苯二恶因或呋喃(PBDD/F)。此二者均属于致癌性和致畸胎性物质。這些物质可能造成严重且影响范围广泛的空气、土壤、水污染。33ROHS指令特别排除用于保护国家安全和/或军用目的的电子电器设备。 但荷兰要求军用设备也需要符合ROHS 要求指令第六大类，“ 电动工具”明确将“大型固定工业工具”排除在外指令也排除了“其他环境或安全法规有规定的设备”， 如汽车指令， 电池指令， 包装材料指令属于“用做非指令内设备的组成部分”的设备也不需要满足两指令的要求。如只用作汽车的音响设备也不需要满足两指令的要求。电不是主要能源的产品，如燃气热水器

25、， UPS等其电器电子元器件不是用于满足基本功能的产品， 如音乐贺卡用于维修2006年7月1日前投放市场的部件以及它们的升级扩容； 2006年7月1日以前投放市场的产品的再使用34ROHS指令豁免豁免条件：ROHS指令5（1）（B）规定，如果材料或组件中的有害物质的去除或通过设计改变而使用替代品或使用不含有提及的材料或物质的材料或元件在现有科技水平尚不能实现，或替代品对环境、健康和/或消费者安全造成的负面影响可能超过它们对环境、健康和/或消费者的安全的益处时，应予以必要的豁免。豁免范围：被限制的物质在某种特定的方式应用才能被豁免。 豁免不是针对某种特定的产品或公司。 如所有制造商用于阴极射线管

26、玻璃中的铅均可以豁免。 豁免内容：到2006年10月底，欧盟公布的ROHS豁免条款共有28项（略）35企业对ROHS指令应开展的工作，对供应商的要求： 签订商业协议； 要求供应商提交自我声明；要求供应商提交材质分解表； 要求供应商提交所供应物料的检验报告； 部分企业要求供应商对产品实现的过程实施控制。，符合性测试，自我声明。在ROHS实施指南文件中对此有明确的表述， 中国的商检机构将对最终输出国（含转口贸易）为欧盟且属于ROHS指令涉及范围，又属法定检验范围的出口机电产品实行强制性“符合性声明”检查， 使得“符合性自我声明”变成强制性的要求。36欧盟指令WEEE 指令的要求是报废后的产品要求是

27、环境友好地处理处置，针对的时间段是产品报废后。欧盟制定的WEEE指令的思路完全是围绕进口产品报废后的处理这一核心展开的， 产品报废后发生的所有费用都由生产商承担。 37WEEE指令与生产商相关的要求与经销商协商，明确谁将履行作为“生产商”的职责。 现在绝大部分产品WEEE的责任由经销商承担，但费用与制造商有协议规定。在每个成员国注册提供资金担保加入生产商符合方案或建立独立方案（符合性方案将注册其成员，报告销售量，与政府部门，物流公司和再循环商沟通， 协商收集，处理和循环参与成员的WEEE产品； 向政府部门报告收集的产品量。）电气电子设备的生态设计。标识EEE38 提供生产商注册细节信息商业运作

28、， 有关非家用WEEE产品的责任协商提供有助于处理和循环的信息表明家用历史WEEE产品的处理成本问题给家庭消费者提供有关的WEEE信息向政府部门报告提供收集， 处理，回收和处置的WEEE产品的费用必须确保产品能够满足回收和再循环的要求39是否明确包含在ROHS产品范围内是否包含在WEEE指令附录IA的第8/9类内?是否被欧盟的其他专门的废物管理法规覆盖,特别是理事会的电池指令91/157/EEC是否是用于维修或升级2006年7月1日以前投放市场产品的零部件?不属于ROHS范围属于ROHS 范围是否是否否是是ROHS判断树1401是否是具有直接功能的完工产品?是否对WEEE指令范围内的产品?需要

29、满足ROHS 指令规定的材料限制要求是否在WEEE指令范围内? 没有材料限制要求属于ROHS范围不属于ROHS 范围否否否是否是ROHS判断树41ROHS判断树使用指南ROHS 指令只适用于“投放市场”的具体直接功能的电气电子设备的完工产品。指令适用于完工产品，因此对元件/部件没有直接的法规要求。因此，不是ROHS指令范围的完工产品的元件，部件不需要满足ROHS 指令的要求。但是，对于某一具体完工产品的物质使用限制间接意味着对其部件有同样要求。因此， 要判断一个元件/部件/亚组件是否需要满足ROHS指令规定的物质限制要求，就要判断这些元件/部件/亚组件要组成的完工产品本身是否在ROHS指令范围

30、内（也就是说，包括于2006年7月1日后作为新产品投放市场）42第二篇 有害物质过程管理体系43前言本IECQ 规范和其要求是基于以下理念：不有效地综合应用管理科学， 将无法实现有害物质减免产品和生产过程。 本标准是ISO9001：2000质量管理体系框架的补充， 与其协调一致， 为的是对过程进行全面， 系统， 透明的管理和控制， 以实现有害物质减免目标。 本规范以EIA/ECCB954“电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求”为基础，为制造商满足有害物质减免面要求和顾客要求提供指导。 这些要求包括法规要求， 如欧洲议会和欧洲联盟理事会2003年1月27日的2002/96/EC关于在电气电子

31、设备中限制使用某些有害物质指令（ROHS）及2002/95/EC关于报废电子电气设备指令。 44理解要点：前言1， 标准的基本理念：没有管理， 就无法保证有害物质含量持续稳定不超标（管理：ISO9000质量管理体系系列标准所遵循的质量管理原理）2， 指出了标准的目标：是为满足有害物质管理要求提供指导的。 （有害物质管理要求：主要指欧盟ROHS指令， WEEE指令45IEC QC080000 与ISO9001：2000目录的比较464748IEC QC080000ISO9001:20008。测量， 分析和改进8。测量， 分析和改进8.1 总则8.1 总则8.1.1 组织内容实际包含在8.1 总则

32、中8.2 有害物质减免过程的监视和测量8.2 监视和测量8.2.4 受限物质的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不符合的有害物质减免产品的控制8.3 不合格品的控制8.4 有害物质减免产品数据分析8.4 数据分析8.5 有害物质减免过程管理体系的改进8.5 改进49注：全世界许多现行或地决定法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质， 包括许多产品中含有的铅，汞， 镉， 六价铬， 多溴联苯，多溴联苯醚。 这就要求电子电气元件的制造商和使用者必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品； 如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。 必须详细地确定和理解用于识别， 控制，量化和报告

33、电气电子元件中的有害物质含量的过程， 或其中的某个要素， 以让所有相关方确信产品带有害物质减免状态。 这些过程必须适当地形成文件， 并以受控和一致的方式执行， 以利于对适用要求和法规的符合性验证； 以便于进行有效的和高效的符合性检查； 以便生产者和使用者在不同地点实施；使得符合性和强制性方法能够协调一致。最重要的是，他们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。 500. 介绍本规范倍以下各方使用：1. 产品的制造商、供方、修理者和维护商。用于建立识别、控制、量化和报告他们制造或供应的产品中有害物质含量的过程。2. 产品的客户和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并理解其确定过程。51理解要点

34、：引言标准的使用方包括两个方面的群体：1， 与产品的有害物质特性相关的群体， 这些群体的运作直接与产品的有害物质特性相关；2， 产品的顾客和可使用者，可以帮助他们了解产品的有害物质减免状态。理解产品减免状态是如何确定的。企业产品的有害物质特性如果是通过“产品检测+过程控制”的方式确定的， 其结果将更为可信。521. 范围 本规范要求建立过程， 以识别和控制有害物质进入产品。 在产品引入有害物质的状况下， 本规范要求实施测试、分析或其他方式确定有害物质含量的过程， 并让客户知道有害物质含量。组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程。 本规范的要求是ISO9001要求的附加要求。53理解标准

35、：范围“范围”与其含义不完全对应， 进一步总结了标准的要求， 即应尽量避免将有害物质引入产品， 要对有害物质进行“识别”和“控制”；在有害物质进入产品的情况下， 则通过产品检测确定有害物质含量， 然后还需要将有关信息向顾客通报，以尽量减少可能造成的顾客的损失。 542. 引用标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO1005：1995质量管理质量计划指南ISO1006：1997质量管理项目质量管理指南ISO19011 质联和/或环境管理体系审核指南IEC QC 001003-3 程序的规则Part 3：批准程序AS 9100 航空模式质量体系, 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证T

36、L 9000 质量管理体系（QMS） 要求ISO 13485 医疗设备-质量管理体系-为满足法规要求的体系要求55理解要点QC080000建立在包含ISO9001要求的体系标准上都可以, 不一定只是ISO9001标准制定时还参考了:制造商质量管理体系日本绿色过程供应商调查动议（）理光供应商绿色过程管理；索尼供应商绿色过程管理；惠普供应商绿色过程管理；摩托罗拉供应商绿色过程管理；等56标准的制定过程海参考了业界先进企业对有害物质的管理要求，标准的要求一般覆盖了这些国家大公司的要求，如果企业能够符合的要求的话，这些国际大公司的要求一般都可以满足如： Northrop-Grumman; Honeyw

37、ell; Philips Semiconductor; Rockwell-Collins; GE; BAE Systems Control; Avnet; QinetiQ Technology; Electronic Industry Alliance (EIA); OminiCell573术语和定义 HS（Hazardous Substances）有害物质：指WEEE或ROHS中或顾客其他要求清单中所列明的，禁止使用的任何物质。可与“受限物质”互换 受限物质：引用于WEEE或ROHS指令中或顾客其他要求中列明禁止使用的任何物质. 58 定义中这两个概念使可以互换的。虽然通常来说有害物质是从物

38、质本身的性质去区别的， 某种物质对人体、生物、环境等有害，就是有害物质， 是物质本身的固有属性。 但标准定义的有害物质是从有没有被法规或顾客禁止使用的角度去区别的， 被禁止，就是有害物质， 没被禁止则不是。 如：口香糖， 在新加坡是有害物质，不能进口或销售。 59“受限物质”和“有害物质”两个定义， 定义中只提到了WEEE和ROHS指令，这主要是因为当时制定标准主要是为了应对这两个指令。 但对于企业来说， 适用的产品有害物质法规一般不止这两个， 如欧盟的包装指令、汽车指令、电池指令。 中国的电子信息产品污染控制管理办法等， 对于这些法规中限制的有害物质，对企业来说，也应该认为是有害物质而加以控

39、制。 在使用标准时，还要注意法规对有害物质一般都有浓度限定， 如欧盟的ROHS指令， 对PBB/PBDE的含量限值一般都为1000*10-6 60 有害物质减免HSF（Hazardous Substances Free）：指WEEE或ROHS指令， 或其它适用的标准或法规中列明的物质的减少或消除。 有害物质减免并不是要求要求非得要消除有害物质，逐步地减少有害物质也属于有害物质减免的范畴。 但企业在接受认证时，如果产品的有害物质含量超过法规或顾客的要求，那企业要在产品有害物质含量完全达标后才能获得认证证书。 61 信息服务供应商：Information services provider, 指分

40、析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。 信息服务供应商主要是指产品有害物质检测机构， 当然主要是外部检测机构， 这些机构提供产品有害物质信息， 计量机构也属于这个范畴。 62项目塑料金属玻璃油漆纸张陶瓷纤维木材液体铅镉六价铬汞PBBPBDE备注“”表示需要测试， “”表示该项目不需要进行测试以上表格不是绝对的， 需要考虑：材料种类； 材料来源； 材料应用的历史； 新材料还是回收材料；材料的生命周期不同材料测定的有害物质项目63现行产品物质精确测试方法有害物质 HS测试标准适用性主要使用仪器铅 PbEPA 2050B(Acid Digestion

41、 of Sediments, Sludges and Soils), EPA 3052, 1996, EN13346:2000 (Microwave Digestion)土壤有机物AAS/ICP-MS/AES镉CdEN 112:2001 (Plastics-Determination of Cadmium- Wet Decomposition method) EN13346:2000 (Microwave Digestion)塑料有机物AAS/ICP-MS/AES汞HgEPA 3052 (Microwave Assisted Acid Digestion of Siliceous Organi

42、cally Based Matrices )土壤有机物CVAAS, ICP-MS, ICP-AES六价铬 Cr +6EPA7196A （Chromium, Hexavalent Colorimetric), EPA 3060a (Alkaline Digestion for Hexavalent Chromium), BS EN ISO 3613:2001 (Chromate conversion coatings on zinc, aluminium)锌合金铝合金UVPBB/PBDEEPA 3540C (Soxhlet Extraction), EPA 3550B (Ultrasonic E

43、xtraction) EPA 8081, 8082塑料HPLC/GC-MS备注以上均是破坏性方法，非破坏性的测试方法有XRF， SEM/EDS， FT-IR等64产品顾客：product customer, 指购买产品用于使用或再销售的实体或组织。产品维护商：product maintainer, 指负责产品在投入服务后保持服务的组织或实体。产品制造商：product manufacturer, 指制造一个或一套必须定量知道其有害物质含量的产品的实体或组织。产品维修商：product repairer, 指在产品无法提供服务后维修或修复产品的实体或组织。产品供应商：product suppli

44、er, 指（A）将从制造商处获得的产品分销到下层客户或使用者的实体或组织， 或（B）将产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实体或组织。 65 可 (May): 指在本文件限度内允许的一整套措施 应（Shall）：为满足本规范要求必须遵从的强制性要求。 应该 （Should）：指在多个可能性中，一个被推荐认为特别适合，但不提及或排除其他的可能性； 或优选一整套措施， 但不是要求； 或（在否定语气时）不赞成整套措施但不禁止。 66HSF 运行的结构HSF运行基本按照PDCA过程实施：要求识别：识别企业适用的顾客和法规的有害物质减免要求。评审要求：对识别出的要求进行评审，看企业自己是否有能力满

45、足这些要求， 确保企业有能力满足要求后才能接受这些要求。设计：在设计方面企业是否有能力满足且如何满足这些有害物质减免要求， 这主要通过设计来确定生产产品所采用的材料来确定， 材料体现在材料清单中。通过过程的运行来满足这些要求。 主要包括有害物质减免材料过程， 有害物质减免的制造过程， 有害物质减免的供应链管理过程， 有害物质减免的质量保证过程。67顾客的HSF要求设计评审以确定对HSF的符合性法律法规的HSF要求WEEE, ROHS, EPA, ISO14001等合同评审以确保能力运行将通过组织的HSF材料清单控制的设计因素和影响形成文件组织的HSF管理计划将证明组织承诺符合HSF的方针和目标

46、形成文件将确保符合HSF 要求的过程形成文件168HSF材料过程管理将整个组织内, 下属机构和供应商间接收,存储, 隔离和交运部件或产品的过程形成文件HSF制造过程控制将整个组织内, 下属机构和供应商对部件或产品的制造, 供应或维修过程的控制形成文件HSF 供应链过程控制将供应商的批准过程和所有使用部件和/或产品采购的HSF符合性控制形成文件1269HSF质量保证过程将评审和批准所有用于生产部件和产品的过程的顺序形成文件, 适用于部件供应商和组装分包方将组织内, 供应商和分包方的运行中不符合的纠正措施的评估和控制形成文件将确定所声明的方针和目标的符合性的过程形成文件2HSF运行的结构70有害物

47、质减免材料过程管理：制造有害物质减免产品的关键材料， 材料不含有害物质， 一般最终产品都不会含有有害物质。 所以在材料的选用，接收，存储， 隔离的管理很重要。 而企业不仅对公司内部的这些过程要管理， 对所有的分公司及供应商的这些过程都要有必要的管理措施。有害物质减免的制造过程：要求对部件或产品的制造， 供应或维修过程进行控制。 有些过程虽然材料符合要求了， 但在生产过程中有可能存在材料混用，或者材料虽然没有混用，但会发生有害物质生成的情况。 如用三价铬进行表面钝化的过程，如果工艺控制不精确， 可能导致三价铬变成六价铬。 71供应链过程控制：要求对供应商的批准过程和所有使用的部件和/或产品采购的

48、HSF符合性进行控制。 供应链过程控制设计到供应商管理和采购过程管理两个不可分割的方面。 要生产出HSF产品， 必须保证供应商都有能力提供HSF材料， 采购过程采购到的物料都是经过确认的符合要求的HSF材料。HSF 质量保证过程：包括关键的三个过程：一是评审和批准所有用于生产部件和产品的过程， 确保过程能力的充分性，如有害物质检测过程的能力如何， 需要进行适当的评审。 这样的评审适用于部件供应商和分包方。 二是对组织， 供应商和分包方的运行进行监控，对发现的不符合采取纠正措施，对纠正措施的有效性进行评估和控制， 完全是ISO9000的概念。 三是确定所声明的方针和目标的符合性， 及体系总体运行

49、的有效性， 并通过对方针目标的实现情况来评价， 形成完整的PDCA闭环。 724. 质量管理体系4.1 总要求ISO 9001的要求连同下列要求同时使用. 企业要建立IECQ有害物质过程管理体系， 必须保证体系同时满足ISO9001的要求。 认证时，如果企业只审核QC080000的符合性，审核时还是要审核ISO9001 要求的符合性， 除非公司已经获得了ISO9001 认证证书。734.1.1 总则每个组织应在按照ISO9001:200质量管理体系中包括需要用于实现有害物质减免产品和生产过程的程序,文件和过程管理惯例.组织应：a) 识别组织中使用的所有有害物质并形成文件.74理解要点 有害物质

50、过程管理体系应建立在ISO9000质量管理体系之上， 而且体系所需要的程序， 文件和过程管理要和ISO9000 质量管理体系结合。 所有有害物质应包括公司适用的所有法规和客户要求中有限制的物质， 而不仅仅是欧盟ROHS指令限制的六类物质。 即不仅要识别构成产品的主要材料的有害物质特性，而且要识别辅助材料， 过程用料， 生产设备， 其他任何肯呢个进入产品的有害物质， 都应该识别出来。 识别出来的有害物质要形成文件， 即纪录在有害物质清单中。 75为什么识别有害物质 英国政府的ROHS法规监管部门给出了指南，第一个建议就是要求识别风险， 就是识别出公司存在的有害物质及管理方面的薄弱环节。76 QC

51、080000标准要求采用过程方法对过程实施有效的管理， 以确保产品的有害物质含量不超标。这要求在体系建立时识别关键过程， 并确定过程目标， 过程顺序和过程的参与者 ， 以及过程所需的文件。 在ISO9000 质量管理体系的基础上建立起来适用于产品中有害物质管理的体系， 最终实现组织的有害物质管理方针和目标。 在体系运行阶段，即按照所策划的过程尽心个实施，针对有害物质的管理进行信息沟通， 意识和能力的改进， 进行变更管理， 开展必要的评审活动。 并按照策划过程进行监控， 掌握产品有害物质含有情况，以利于纠正和持续改进。 77识别有害物质的步骤A, 对产品进行拆解，识别出所有的均质材料；B, 对均

52、质材料的有害物质含有情况进行识别；C, 制定产品的材料分解表；D, 判断产品中有害物质存在的情况， 识别出产品中存在的有害物质；E, 对辅助材料和过程设备等进行类似识别， 结果也填入产品的材质分解表中，以利于生产控制。78材料分解表（例）79 产品的有害物质识别是一个动态的过程，不可能一成不变。 在公司使用的生产物料等零部件，辅助材料， 生产设备， 生产工艺发生变化时，要针对这些变化重新加以识别， 不按住引入有害物质的可能性，如果有害物质发生变化，相应的有害物质清单也要更新。 80公司有害物质清单(例)识别有害物质后,将有害物质填写到表格中, 明确对这些有害物质控制的重点场所和过程. 还要把供

53、应商填写在表格中, 从源头加以控制. 对一些过程本身不使用有害物质, 但过程策划和控制的效果队有害物质管理密切相关的过程. 如识别法律法规和顾客对有害物质的要求的过程. 81b) 识别并管理与HSF目标相关的特殊过程.c) 确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的HSF过程管理计划.d) 建立标准,以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性e) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持HSF产品和过程管理的有效性.f) 监视、测量和分析这些过程；g) 实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。h) 有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用82理解要点 具体过程：直接使用到有害

54、物质的过程， 以及虽然不用刀有害物质，但其过程的结果与有害物质管理效果密切相关的过程。 过程管理计划：HSF管理是有害物质管理体系中最高层次的文件， 相当于质量管理体系中的“管理手册”，包括：对体系覆盖的大的过程的要求；覆盖识别顾客要求；通过管理职责的实施、资源的提供、 产品实现等大的过程， 以满足顾客要求；通过测量分析和改进来识别顾客要求是否得到满足， 如何进行改进等最好在原来质量管理体系的基础上， 增加有害物质的管理部分，形成统一体系。 834 质量管理体系4.1.2 与ISO 9001的关系本规范的意图是有害物质减免过程管理应该与ISO9001：2000国际标准的要素相一致。 4.1.3

55、 外包当组织决定外包对其产品有害物质减免特性有关的过程时，并且在其运行中接受非自身运行过程的产品，组织应确保对这样的过程进行管理。 844.2 文件要求ISO 9001的要求应与下面要求同时使用:4 质量管理体系854 质量管理体系4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：有害物质见面要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：组织使用的有害物质的清单。有害物质减免方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排。在组织的质量手册中包含一节有害物质减免过程管理计划和目标， 以及所引用的有害物质减免形成文件的程序。组织的有害物质减免过程管理计划所要求的形成文件的程序及对这些文件的控

56、制，如ISO9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。组织的有害物质减免过程管理绩效记录。注：与ISO9001：2000国际标准一致，“形成文件的程序”意味着程序要建立，形成文件，实施和保持。 而且，所要求的形成文件的范围与组织的大小，过程的复杂程度，人员的能力相适应。86理解要点具体文件包括：有害物质清单， 就是有害物质识别的输出， 制定后一定要传达到各个相关部门和场所。有害物质减免方针和目标， 是企业管理有害物质要达到的效果。 “适宜时”指的是企业现时还存在的有害物质的情况，存在有害物质就适宜， 就需要制定时间安排， 否则就不需要。要求将有害物质过程管理计划和有害物质管理目标结合于质

57、量手册中，在手册的每个章节中或后面引用相关的程序文件。 HSF 目标也可以不放在手册中。可考虑新编制以下文件：有害物质识别及与HSF目标相关过程识别程序；顾客和法律法规HSF要求识别及公司HSF要求确定文件；HSF产品实现过程变更管理程序；新材料有害物质特性确认程序等。 875 管理职责5.1 管理承诺组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺建立与实施与有害物质减免产品和生产过程及其持续改进一致的惯例的证据：向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性。建立有害物质减免方针。确保有害物质减免目标的建立。在管理评审中包含有害物质减免。为确保对持续实现有害物质减免产品和生产过程提供资源。确保有害物质清

58、单在整个组织内沟通。确定有害物质减免要求。 885 管理职责5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度测量。5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的宗旨, 并a) 包括满足要求和持续改进HSF减免惯例有效性的承诺；b) 为制定和评审HSF目标提供框架；c) 在组织内得到沟通和理解；d)评审其持续适宜性。895 管理职责5.4 策划ISO 9001的要求应与下列要求同时使用:5.4.1 HSF目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立有害物质减免目标。 有害物质减免目标应可测量， 并与有害物质减免方针保持一致。适宜时，有害物

59、质减免目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别出的和使用的有害物质的时间表。 这里的目标指过程目标， 而不是产品有害物质含量目标。 与标准7.1 条款要求确定的有害物质减免产品目标不同， 本条款目标是对过程的一个度量。 90质量和HSF目标产品一次性合格率95%以上, HSF达标率100%;过程不合格率4%以下, 其中HSF不合格率0;全年退货率0.8%以下, 其中由于产品HSF原因的退货率为0;顾客满意率为95%以上915 管理职责5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：所需用于实现有害物质减免的惯例要融入质量管理体系策划， 并作为质量目标的要素。在实施改进和变更时，保持有害物质减免

60、方面努力的持续性。 92理解要点实施改进和变更，很可能会引起产品有害物质特性的改变， 如公司适用有害物质要求变更，关键岗位人员， 管理设备， 物料变更，生产工艺变更， 工作环境， 检测方法变更， 设计变更， 供应商变更等都有相应控制， 要有专门的变更管理程序文件。 935 管理职责5.5 职责、权限和沟通ISO9001 的要求应与下列要求同时使用。5.5.1 职责和权限最高管理者应确保有害物质减免相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。 945 管理职责5.5.2 管理者代表最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其他职责外，还应具有以下职责和权限：确保过程， 程序和惯例的建立，以实现有害物