冷链验证 过程演示

1、验证过程演示国健医药咨询1、布点原则2、验证项目3、验证注意事项布点方法冷藏车冷藏箱/保温箱冷库冷库布点原则：一次性同步布点均匀性布点：9个，仓间各角及中心位置均需点，每两个测点的水平间距5米，垂直间距 2米；监测系统冷库布点原则：特殊项目专门布点：出入口及风机出风口 5个；特殊位置专门布点：风向死角位置 3个；布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统冷库布点原则：特殊项目专门布点：出入口及风机出风口 5个；特殊位置专门布点：风向死角位置 3个；布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷库冷藏箱/保温

2、箱监测系统布点方法冷库冷藏车布点原则：9个；每增加20m增加9个，20m的按20m算。布点位置参考冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷库冷藏箱/保温箱布点原则：5个冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷库监测系统普通库房布点原则：一次性同步布点均匀性布点：9个，仓间各角及中心位置均需点，每两个测点的水平间距5米，垂直间距 2米；冷藏箱/保温箱特殊项目专门布点：出入口及温控设备出风口；特殊位置专门布点：风向死角位置布点方法冷库

3、冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统布点方法冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统布点方法冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统1、布点原则2、验证项目3、验证注意事项验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库一、温度分布特性测试目的：测试库房内温度分布特性；确认适宜存放药品的位置；确认测点终端位置合理性。方法： 按照规定运行冷库，在达到规定温度并运行稳定后，数据有效持续采集48h。监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库二、温控设备运行参数及使用状况目的： 测试制冷机组启停温度点的合理性，保证库房内达到2-8使用要求，到设定的上下限能正常运行

4、。方法： 设置温控系统X时停机，Y时开机，待制冷机组运行稳定后，记录制冷机组启停时间及启停时的温度。监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认目的：1）确认测点终端能准确显示温度；2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分反应库房真实温度；方法：1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端的相同位置，进行比对；误差在0.5内；2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统（6.4+6.5+6.2+6.1+6.0+5.7+6.2+6.3+6.3）*1/9=6.2方法一：平均值方法二

5、：最高最低值方法三：次高次低值2号探头：6.5 6号探头：5.71号探头：6.4 6号探头：5.7验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响目的： 测试开门多长时间库房内温度维持在2-8，作为开门作业的依据。方法： 当温度达到温控系统设置的上下限时，按冷库操作规程开门作业，测试温度变化情况。监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库五、设备故障或断电状况下，库房保温性能目的： 测试当设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温的性能，作为应急处理措施的依据。方法： 在库房运行稳定后，分别在

6、温度达到上下限时，关闭制冷机组电源，观察温度超过8的时间（测试期间不得开关冷库）。监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库六、极端外部环境下保温效果评估目的： 测试冷库在本地区极端外部环境（高温/低温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。方法： 夏季高温（外界环境X）或冬季低温（外界环境Y）时，按冷库操作规程启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，测试时间48h。监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车目的：测试车厢内温度分布特性；确定适宜存放药品的区域；方法： 按照冷藏车操作程序运行冷藏车，在达到规定温度并运行稳定后，数据有效持续采集5h。一、温度分布特

7、性测试监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车二、温控设施运行参数及使用状况测试目的： 测试制冷机组启停温度点的合理性，保证厢体内达到2-8，到设定的温度上下限能正常运行。方法： 设置温控系统X时停机，Y时开机，待制冷机组运行稳定后，记录制冷机组启停时间及启停时的温度。监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认目的：1）确认测点终端能准确显示温度；2）确认测点终端的安装位置符合规定并能充分反应车厢真实温度。监测系统方法： 1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端的相同位置进行比

8、对；2）根据温度分布特性项目的数据，分析车厢内的测点终端能否充分反映车厢内的真实温度。验证项目冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车四、开门作业对车厢温度分布影响目的： 测试开门作业能多长时间维持在2-8，以此作为开门作业的依据。方法: 在满载作业时，当温度达到温控系统设置的上下限时，按冷藏车操作程序开门作业，测试温度变化情况。监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车五、设备故障或断电的保温效果评估目的： 测试当设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温的性能，作为应急处理措施的依据。方法： 在冷藏车运行稳定后，分别在温度达到上下

9、限时，关闭制冷机组电源，观察温度超过8的时间（测试期间不得开关车厢）。监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车监测系统验证项目冷藏箱/保温箱冷库冷藏车 六、极端外部环境下进行保温效果评估目的： 测试冷藏车在本地区极端外部环境（高温/低温）下，能否符合储运冷藏药品的要求。方法： 在夏季高温（外界环境高于33）或冬季低温（外界环境低于5）时，按冷藏车操作程序启动冷藏车，记录数据，测试期间不得开关车厢，测试时间5h。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱 一、蓄冷剂配备使用的条件测试目的： 1）验证蓄冷剂的化霜时间； 2）验证蓄冷剂的使用数量； 3）测试蓄冷

10、剂的蓄冷性能。方法： 将蓄冷剂在冰柜预冻至硬冰状态，在冷库中放置化霜，记录化霜所需时间，然后按保温箱使用操作程序进行相关操作，测试蓄冷时间。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱二、箱内温度分布特性的测试目的：测试保温箱内温度分布特性；确定适宜存放药品的区域；测试保温箱的各项性能。方法： 按照保温箱操作程序使用保温箱，采集数据，按照最长的配送时间连续采集数据。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱三、温度自动监测设备放置位置确认目的： 确认测点终端的安装位置符合规定并能充分反应保温箱内真实温度。方法： 以保温箱

11、温度分布特性项目的数据为基础，根据GSP规范及附录的要求确定安装位置。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱四、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响目的： 测试开箱作业能使保温箱内温度多长时间维持在2-8，来确定开箱作业时间。方法： 在冷藏箱/保温箱内温度稳定时，按保温箱操作程序开箱作业，测试温度变化情况。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱五、运输最长时限测试目的： 测试冷藏箱/保温箱的最长保温时限能否满足企业实际的最长运输时长。方法： 按冷藏箱/保温箱操作程序进行操作保温箱，记录温度超过8的时间（测试期间不

12、得开关箱门）。监测系统验证项目冷藏车冷库冷藏箱/保温箱六、极端外部环境条件下的保温效果评估目的： 测试冷藏箱/保温箱在极端外部环境（高温/低温）下，能否符合储运冷藏药品的要求。方法： 在夏季高温（外界环境高于X）或冬季低温（外界环境低于Y）时，按保温箱操作程序使用冷藏箱/保温箱，记录数据。监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统一、采集、传达、记录数据以及报警功能的确认目的：1）测试监测系统的采集、传达及记录性能；2）测试监测系统的报警性能。方法：1）观察数据是否1min刷新一次，30min记录一次；2）往测点终端吹气，使其温湿度超标，查看现场是否有声光报警，监测系统是否有屏幕报警，指

13、定的三个人是否有收到报警短信，监测系统是否自动变为2min记录一次。验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统二、监测设备的测量范围和准确度确认目的：1）确认监测设备的测量范围符合GSP要求；2）测试监测设备的准确度符合GSP要求； （温度： 0.5；湿度： 5RH）方法：1）采取措施使监测设备数据超过测量范围上下限，查看监测设备是否正常记录数据；2）查看被验证的监测设备的校准报告是否合格，是否在有效期内，将已经通过校准合格并在有效期内的验证温湿度记录仪，与被验证的监测设备做比对，判断被验证监测设备的准确度是否在合格范围内。验证项目冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库

14、监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统三、测点终端安装数量及位置确认目的：科学代表监测系统库房温度，检测库房整体温度变化情况。方法： 在库房达到规定温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间2h，分析库房温度整体情况，找出最能代表库房整体温度变化特性的测量点，作为最终测点终端的安装位置。验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统四、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认目的： 防止监测系统与温湿度调控设施其中一方因异常原因无法正常使用，导致另一方亦无法使用。方法： 往温湿度自动记录仪吹气，使监测

15、系统超标，观察温湿度调控设施，应不能自动启动。验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认目的： 测试温湿度监测系统在断电、计算机关机状态下能正常记录数据。方法：A、查看监测系统有无配备UPS(配用电源)，安装是否合理，拔掉监测系统插座，查看UPS是否能持续给监测系统供电；B、关闭计算机半小时，再重新启动，查看关闭计算机那个时段的数据是否有记录。验证项目冷库冷藏车冷藏箱/保温箱监测系统验证项目冷藏车冷藏箱/保温箱冷库监测系统六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能目的： 监测系统必须保证数据的真实、完整、准确、有效，防止企业随意调整，造成监测数据失真。方法： 登录不同用户帐号，尝试修改、删除、反向导入数据等功能。1、布点原则2、验证项目3、验证注意事项1）验证前应仔细检查相关设施设备的运行情况，提早解决可能会出现的问题；2）验证设备需经法定计量机构校准合格： 温