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文档简介

1、新的是法规，不是指令，必须执行分类发生了巨变附录要好好看侵入人体的做MDD进口商进口数据库里面厂家的东西才行，否则非法，进口商的责任义务比之前多了很多欧代与制造商绑在一起，承担法律责任，免费提供主管当局抽检的样品，及时回应当局的要求法规负责人不用NB参与要技术文档的，这个不可豁免自测性器械有不同的路径可以走多数走这个型式检验，国内企业多走这个批检测国内多走这个国内多走这个走什么路径要跟机构沟通MDR的分类规则自测类的分类指南会出较多较多机构参与度不同，风险等级不同一定要去数据库注册与机构讨论，看需要什么证书主要讲A类的上市飞行检查所有风险等级高的产品都会出通用标准伴随诊断试剂CDPOCT的技术

2、文档评审与别的不一样新法规对技术文档的要求高多了技术文档的要求没有几家机构获得这个授权新冠按IVDD分类，属于others注意样本收集处理的方法检测限 不停稀释 至少检测20次没有可靠的标准品的时候，要用临床样本来做分析特异性，抗干扰重复性精密度样本量大于20，中度阳性、阴性样本稳定性灵敏度与特异性参考文献操作不当导致的不好，专业的机构是不认的方子:新冠状病毒检测试剂CE认证 需要公告机构参与吗在IVDD指令条件下是不需要NB的参与，自我符合性声明就行 但是，从提供第三方信任的角度，你可以找一个机构给你做一个技术文档的评审王凤:老师，请问一下other类的产品，生产企业有什么凭证证明自己做过c

3、e认证吗？有没有官方的证明材料啊？hi 如果你的产品需要NB介入，NB会给你发一个产品证书，也就是CE证书，这个就是证明；如果不需要NB介入，CE就是自我声明；方子:按IVDR就要公告机构参与？按IVDR是需要NB介入王凤:老师，不需要公告机构介入的other类有什么凭证吗？DOC就可以，按指令的要求提供技术文档，请你的欧代在所在的主管当局进行备案石星哲:请问在欧洲当局注册完了就可以开始欧洲销售了，还是需要取得最终注册号才可以注册备案请和你的欧代沟通，不同国家管理是不一样的，例如德国，就有一个注册号LLL:请问老师，临床资料是可以用国内临床试验资料吗？还是需要国外的临床试验资料？或者无需临床试验资料，可以通过与国外已获证产品对比数据？按IVDD的要求，国内的临床性能评估就可以了；但是在IVDR条件下，国内的临床数据可能会被挑战石星哲:现在有个别地方政府，由于不了解自我声明的路径，要求企业提供注册的凭证，否则不允许出口。出了自我符合性声明和欧代协议，还有什么凭证可以提供给中国政府审核？中国政府个别政府的要求需要你们去沟通，我们有时候也会接到这样的咨询，这个没有办法王凤:西班牙的有注册号吗？一般情况你只需要注册一次，但是有些列外，比如德国和荷兰，基本不认可别的国家的备注信息；但是荷兰认可德国的Nancy:请问IVDR指令下也是先完成CE认证再

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