新修订GSP认证现场检查方法课件

1、药化流通检查部工作简介张 慧2014.12.8一、工作职能及流程二、我省药品流通领域现状三、药品GSP知识简介四、涉及的相关法律法规及部门规章一、工作职能承办药品经营企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作；协助综合部对GSP认证检查员库进行日常管理和培训工作；负责药品GSP专家委员会的日常工作；协助质量管理部做好本部门质量管理工作；承办省局及中心交办的其他工作。工作时限：15工作日范围： 合肥、亳州市药品经营企业许可变更 （仓库地址、经营地址、经营范围、企业负责人、质量负责人） 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素变更市局安监科 其他事项市局市场科1、药品经营企业

2、许可变更 企业申报材料送市局初审 省局窗口（1日+2日） 中心技术审核（10日） 安排现场检查（15日） 检查组送交材料、中心提出审核意见并报省局（10日） 省局审批是否通过认证（10日） （整改后经市局复查）发证、通告安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）（皖食药监药化流201426号）通 过限期整改审批办发放整改通知，3个月内向窗口报送整改报告、提出复查申请认证不合格或复查未通过，省局制作不予批准通知书2、GSP认证工作流程遴选 理论考试+现场实习入库 检查员：195人；新增：55人培训 检查组长、骨干检查员、检查员考核 日常考核、年度评审3、检查员管理2013-2014年：

3、共组织全省GSP检查员、骨干检查员、检查组长培训班5期，参训人员共450余人次，组织和协助组织全省企业培训班6期，参训人员达2000余人次。中心对检查员实行动态管理 组长 组员 对于组长、骨干检查员和在库检查员，将按有关规定进行考核，如现场检查出现明显工作失误、工作流程严重错乱、廉洁自律方面出现投诉举报并查实，将按有关规定依法淘汰出认证检查员队伍。 对于通过理论考试的候选检查员，将进行两次以上的现场带领，并由组长进行测评，中心考核合格后正式进入专家检查员库存。二、我省药品流通领域现状药品流通领域存在的问题多小散低突出问题 世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家批发企业数量前三强占市场%美国8

4、0家96日本147家74德国10家60-70英国20家85中国13900家28.82012年新修订GSP认证现场检查企业情况受理办件完成现场检查法人企业分支机构复查备注2013年11-12月3728151302014年1季度696648991家企业材料不全，退审2014年2季度110112883211家企业材料不全，退审2014年3季度928950633合计3082952013163我省新修订GSP认证于2013.11.6日开始启动新修订GSP认证现场检查结果统计法人企业（含分支机构）一次性通过通过率备注2013年11-12月28517.86%2014年1季度573357.89%1家企业暂停认

5、证，已注销2014年2季度915257.14%2014年3季度562951.8%合计23211951.3%三、药品GSP的知识简介1.1 我国实施GSP的简要回顾2004年后开始修订2000年立法90年代发布推广80年代引入2012年11月通过部务会2000年4月30日，第20号局长令，2001年写入药品管理法1992年原国家医药局发布并推广80年代引入1984年原中国医药公司发布 新版GSP相关附录（10月23日颁布） 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定（食药监药化监201332号） 新修订GSP检查要点 安徽省药品GSP现场检查操作方法（2014.6.15之前） 安徽省新修订GSP现场

6、检查指导原则（2014.6.15之后）药品经营质量管理规范（2012年修订）检查指南（只供参考）安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见 （皖食药监药化流201426号） （2014.9.28）GSP修订后续工作概述框架结构附录通则总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则1.5 GSP基本框架结构附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理 - -概述1.6 新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理

7、”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题一、全面提升软件和硬件要求二、针对薄弱环节增设一系列新制度三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。对于：仓库面积（GB及自有产权）、温度要求、执业药师、第三方物流（运输车辆GB）等处理。 2012版新修订GSP特点新修订GSP实施推进意见自2013年7月1日起

8、所有药品经营企业应按药品经营质量管理规范（2012年修订）要求组织经营活动。 新开办药品经营企业，符合要求的，发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。 药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库、增加经营范围的，符合新修订药品GSP的要求,换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。2013年6月1日后新修订GSP实施推进意见 经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当达到新修订药品GSP要求，换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；达不到要求的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2014年

9、12月31日前新修订GSP实施推进意见 所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求，换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。2015年12月31日前四、涉及的相关法律法规及部门规章一、法律1个：药品监督管理法（主席令第45号）-2001年12月1日施行二、法规6个：1、药品监督管理法实施条例（国务院令第360号） -2002年9月15日施行；2、麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） -2005年11月1日施行；3、反兴奋剂条例（

10、国务院令第398号）-2004年3月1日施行；4、放射性药品管理办法（国务院令第25号）-1989年1月13日施行；5、医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号） -1988年12月27日施行；6、易制毒化学品管理条例（国务院令第445号） -2005年11月1日施行。三、部门规章10个：1、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） -2011年7月1日执行；2、药品生产质量管理规范（卫生部令第79号） -2011年3月1日执行；3、国家基本药物目录（卫生部令第93号）-2013年5月1日执行；4、药品召回管理办法（局令第29号）-2007年12月10日执行；5、药品流通监督管理办法（局令第26号）-2007年5月1日执行；6、药品广告审查办法（局令第27号）-