案由邛崃市医疗中心医院未按要求贮存医疗器械的器械案

1、邛崃市市场和质量监督管理局行政处罚决定书邛市质监处字201801016号第 PAGE 4 页 共 肆 页案 由：邛崃市医疗中心医院未按要求贮存医疗器械的器械案当事人：邛崃市医疗中心医院 统一社会信用代码：125101836696747363法定代表人：陈仿宗旨和业务范围：为社会提供医疗诊治、急诊急救、健康体检、健康宣传和其它医疗卫生服务住所：邛崃市临邛镇杏林路172号有效期：自2016年10月26日至2021年10月26日联系方式案件来源：上级交办违法事实：2018年10月18日，成都市食品药品监督管理局稽查总队执法人员对邛崃市医疗中心医院进行检查。经检查发现，在该院

2、检验科的LJ-16号冰箱内发现一盒“超敏C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法）”表面有结冰的现象。在该包装上标示有：超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法），货号：C027200T，批号：0272018003AT,生产日期：20180305，有效期至：20190904，贮存：2-8，密闭保存。成都市食品药品监督管理局稽查总队现场将该案件交由我局进行进场调查。经初步审查，当事人的上述行为涉嫌违反了医疗器械使用质量监督管理办法第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，申请立案调查。20

3、18年10月22日，经局领导审批同意，邛崃市市场和质量监督管理局执法人员对邛崃市医疗中心医院的上述行为进行立案调查。2018年11月5日，我局执法人员依法调查询问了邛崃市医疗中心医院的受委托人检验科主任罗建蓉；2018年11月5日，依法调查询问了该院检验科常规室组长梁锦伟，两人均承认邛崃市医疗中心医院未按要求贮存医疗器械的事实。经查，邛崃市医疗中心医院与上海蜀韵科技有限公司签订“邛崃市医疗中心医院检验试剂采购补充协议”，从其处购进重庆博士泰生物技术有限公司生产的“博士泰”超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法），供其检验科使用。该超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）包装上显示：（医疗器械注册证

4、编号/产品技术要求编号：渝械注准20162400061，货号：C027200T，批号：0272018003AT，生产日期：20180305，有效期至：20190904），贮存条件：2-8密闭保存。2018年11月18日，成都市食品药品监督管理局稽查总队执法人员现场检查时，由于该院管理疏忽及冰箱老化原因，在该院检验科的LJ-16号冰箱内发现一盒“超敏C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法）”表面有结冰的现象，因温度在0或以下才会有结冰现象发生，所以当事人贮存超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的条件不符合该医疗器械包装上显示的贮存条件（2-8）。邛崃市医疗中心医院向我局提供了其事业单位法人证书、医疗

5、机构执业许可证、以及涉案医疗器械的进货票据、检验报告单、采购协议、经营单位和生产单位的资质等相关证明材料。证据材料：1、现场检查笔录一份，证明现场检查的情况及邛崃市医疗中心医院未按要求贮存超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的情况；2、邛崃市中医医院事业单位法人证书、医疗机构执业许可证，证明当事人的经营资质；3、授权委托书一份，证明受委托人罗建蓉的身份及受邛崃市医疗中心医院委托的事实；4、对罗建蓉的询问笔录一份，证明邛崃市医疗中心医院未按要求贮存超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的事实；5、邛崃市医疗中心医院检验科常规室组长梁锦伟的身份证复印件一份，证明其身份信息；对梁锦伟的询问笔录一份

6、，证明邛崃市医疗中心医院未按要求贮存超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的事实；6、上海蜀韵科技有限公司医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案证凭证等复印件，证明上海蜀韵科技有限公司经营资质；7、上海蜀韵科技有限公司销售清单、检验报告单各一份，证明当事人购进超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的具体情况；8、重庆博士泰生物技术有限公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、第二类医疗器械经营备案证凭证等复印件、中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）复印件、成品检验报告单复印件，证明其索证索票的情况；9、超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）外盒一个，证明涉案医疗器械的具体信

7、息；10、邛崃市医疗中心医院整改报告。处罚依据：邛崃市医疗中心医院未按要求贮存超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）的行为，违反了医疗器械监督管理条例第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，应依据医疗器械监督管理条例第六十七条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”的规定进行处罚。2018年12月27日，我局依法向邛崃市医疗中心医院送达行政处罚事先告知书（邛市质监告字（2018）01016号），邛崃市医疗中心医院在法定期限内未提出陈诉、申辩意见。处罚决定:我局决定对邛崃市医疗中心医院作罚款人民币12000元整的行政处罚。请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到建行邛崃支行（户名：四川省邛崃市财政局，账号：51001547608050833505）。逾期不缴纳罚没款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决