2018医疗器械法律法规目录最全

1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编p发布日期1医疔器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疔器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疔器械说明书和标签管理规 定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疔器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疔器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施医疔器械监督管 理条例宿美事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疔器械生产经营备案有 关

2、事宜的公告总局2014第25号2004-05-3010关于A类医疗器械备案有关 事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疔器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疔器械生产质量管 理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布.药品、医疗器械产品注 册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疔器械临床试验备案有 关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疔器械生

3、产质量管 理规范附录无菌医疔器械的公 告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疔器械生产质量管 理规范附录植入性医疔器械的 公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疔器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告总局2015第103号2015-07-1019关于发布A类医疗器械产品 目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疔器械产品技术要 求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类 医疔器

4、械目录的通告总局2014第13号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械目录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行 后关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疔器械生产企业供应商审 核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疔器械临床评价技术指导 原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疔器械产品出口销售证明 管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知食药监械监201336号2013-03-

5、2829关于印发创新医疔器械特别审批程序 （试行）的通知食药监械管201413号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办 法和医疔器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监2014143号2014-08-0131关于实施医疔器械注册管理办法 和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知食药监械管2014144号2014-08-0132关于印发医疔器械检验机构开展医疗 器械产品技术要求预评价工作规定的 通知食药监械管2014192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疔器械 注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管2014208号2014-09-1134关于印发境

6、内第二类医疔器械注册审 批操作规范的通知食药监械管2014209号2014-09-1135关于实施A类医疗器械备案有关事 项的通知通知食药监办械管2014174 号2014-09-1536关于印发医疔器械生产企业分类分级 监督管理规定的通知食药监械监2014234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疔器械目录 的通知食药监械监2014235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疔器械注册质 量管理体系核查工作程序（暂行）的 通知食药监械监201563号2015-06-0839J, .东省食品药品监督管理局关于医疗 器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法201079号2010

7、-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停 销售违法广告药品、医疗器械的管理 规定粤食药监法201079号2010-10-1941医疔器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定国务院令第503号2007-07-3044医疔器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第42号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第11号1989-4-148

8、危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011-12-149中华人民共和国反不止当竞争法主席令第10号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第29号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第70号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第33号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗 器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监20147号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理 规定国家

9、安全生产监督管 理总局令第30号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总 局令第16号2008-02-0158医疔器械广告审查发布标准国家工商行政管理总 局、卫生部、国家食 品药品监督管理局令 第40号2009-05-2059医疔器械广告审查办法卫生部国家，商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号2009-05-2060医疗器械生产企业许可证审批操 作规范国食药监械2004521 号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第390号2003-11-162医疔器械行业标准制修订工作规范（试行）国食药监械2007238 号2007-04-0

10、663关于发布医疔器械注册证书补办程序 等6个相关工作程序的通告食 药监办2007169号2007-08-2164一次性使用无菌医疔器械监督管理 办法（暂行）局令第24号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次性使用 医疔器械监督管理工作的通知国药监市2002175号2005-05-2066医疔器械不良事件监测工作指南（试 行）国食药监械2011425号附件2011-09-1667医疔器械应急审批程序国食药监械2009565 号2009-08-2868医疔器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）国食药监械2008766 号2008-12-2969关于对药品医疔器械企事业单位自身 网

11、站加强监督管理的通知国药监市2002191号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第397号）2004-01-0771关于印发医疔器械生物学评价和审查 指南的通知国食药监械2007345 号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书 办理程序的通告国食药监械2007634 号2007-10-2273医疗器械标准管理办法 （试行（局令第31号）2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及 行政审批的行政规章修改、废止、保 留的决定（局令第8号）(2004-06-30)75互联网约品信息服务管理办法（局令第9号）2004-07-08)76医疔器械广告审查办法

12、中华人民共和国卫生 部国家工商行政管 理总局国家食品药 品监督管理局令第 65 号2009-04-0777医疔器械J, .告审查发布标准国家工商行政管理总 局、中华人民共和国 卫生部、国家食品药 品监督管理局令第40号(2009-04-28)78中华人民共和国行政许可法主席令第7号）(2011-03-09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管 理总局令第5号2014-07-30)80医疔器械分类规则国家食品药品监督管 理总局令第15号2015-07-1481医疔器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第18号2015-10-21)82医疔器械通用名称命名规则国家食品药品监

13、督管 理总局令第19号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管 理总局中华人民共 和国国家卫生和计划 生育委员会令第 25 号2016-03-2384医疔器械召回管理办法国家食品药品监督管 理总局令第29号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正 案国家食品药品监督管 理总局令第30号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调 整部分医疗器械行政审批事项审批程 序的决定国家食品药品监督管 理总局令第32号2017-04-06)87医疔器械标准管理办法（国家食品药品监督 管理总局令第33号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法

14、（2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督 管理总局令第7号公 布根据2017年11月 7日国家食品药品监 督管理总局局务会议关于修改部分规章 的决定修正）2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014年7月30日国 家食品药品监督管理 总局令第 8号公布根据2017年11月7 日国家食品药品监督 管理总局局务会议关于修改部分规章 的决定修正2017-11-2190医疔器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第38号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读.医疗器械监督管理条例已经 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理

15、条例（以下简称“条例”）公布，自2014年6月1日起施行。.医疗器械标准管理办法 已于2017年2月21日经国家食品药 品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2017年7月1日 起施行。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、 修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督 管理等活动中遵循的统一的技术要求。 在中华人民共和国境内从事医 疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法 规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐 性标准。.大型医用设备配置与使用管理办法卫生部、国家发展和改革 委员会、财政部联合制定并下发

16、（卫规财发2004474号）。大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证 制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发； 乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械 安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范, 保证设备使用安全、有效。.体外诊断试剂注册管理办法修正案已于 2017年1月5日经 国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自公布之 日起施行。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的

17、体外诊断试剂， 包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评 价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控 品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合 使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核 素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。.医疗器械召回管理办法已于 2017年1月5日经国家食品药 品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2017年5月1日 起施行。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销 售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、 修理、重新标签、修改并完善说明书、软

18、件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的 主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本 办法的规定建立和完善医疗器械召回制度， 收集医疗器械安全的相关 信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺 陷的医疗器械。.医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现 予公布，自2016年6月1日起施行。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实 施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经

19、资质认定的医疗器械临床试 验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有 效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、 伦理原则和科学原则。.医疗器械通用名称命名规则 已经2015年12月8日国家食品 药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016年4月1 日起施行。.医疗器械使用质量监督管理办法 已经2015年9月29日国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016年2 月1日起施行。是我国第一部根据条例针对使用环节医疗器械质量管理及其监督 管理制定的规章。在条例修订之前，对医疗器械使用环节的监管， 主要涉及医疗器械的采购和一次性

20、使用医疗器械的处置，内容较为单 薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不 合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在； 部分医院等使用单位 忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常 带病”工作，严重影响医疗 质量和患者安全。新修订的 条例较大幅度地扩增了医疗器械使用 环节监管的条款，办法作为条例的配套规章，根据其规定的 食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工， 对使用环节的医 疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制 改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施 全过程”监管理念的具体 体现。.医疗器械分类规则已经 2015年6月3日国家食品药品监督 管理总局

21、局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。.医疗器械经营监督管理办法已于 2014年6月27日经国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10 月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器 械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督 管理总局局务会议审议通过，并制定下发医疗器械经营监督管理办 法（国家食品药品监督管理总局令第 8号）。在中华人民共和国境 内从事医疗器械经营活动及其监督管理， 应当遵守本办法。按照医疗 器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。.医疗器械生产监督管理办法已于 2014年6月27日经国

22、家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10 月1日起施行。医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提 交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根 据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议 审议通过并制定下发了医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）。在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器 械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的

23、原则。.医疗器械说明书和标签管理规定已于 2014年6月27日经 国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年10月1日起施行。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械 或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 医疗器械说明书和标签 的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。.体外诊断试剂注册管理办

24、法已于 2014年6月27日经国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10 月1日起施行。.医疗器械注册管理办法已于 2014年6月27日经国家食品 药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014年10月 1日起施行。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的 申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及 其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案 是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。.互联网药品信息服务管理办法于 2004年5月28日经国家

25、 食品药品监督管理局局务会议审议通过， 现予公布。本规定自公布之 日起施行。.医疗卫生机构医学装备管理办法卫生部研究制定并下发（卫 规财发201124号）。医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等 工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨 的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管 理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用 信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。.医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫生部研究制定 并下发（卫医管发20104号）。医疗器械临

26、床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器 械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明 确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保 障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全 管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。.放射诊疗管理规定卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治 疗和健康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开 展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部 门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 医疗机构应当采取有效措施， 保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要 求。.特种设备安全监察条例国务院第 68次常务会议通过并制定 下发国务院令第373号（行政法规）。.医用氧舱安全管理规定国家质量技术监督局、卫生部制定 并颁发（质技监局锅发1999 218号）。医用氧舱是指：医疗用空气加压舱和氧气加压舱； 兼作高压氧治 疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气 系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、