稳定性试验操作规程

1、稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验， 考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。通过稳定性 试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感 官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判 断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。二、适用范围：所有市售批次产品。二、稳定性试验的要求：稳定性试验包括长期试验和加速试验。长期试验和加速试验考察产 品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试 验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品，供试 品取样量是全检量的

2、两倍。供试品应是市售包装一致的产品。长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一 致。加速试验所用设备：应能控制温度2C，相对湿度5%，并能对 真实温度和湿度进行监控。4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。三、保健品的稳定性试验:加速试验:加速试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速供试品的 化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输 及储存提供必要的资料。要求供试品，在温度37C2C、相对湿度 75%5%的条件下放置3个月，避免光线直射。在试验期间第0个 月、1个月、2个月、3个

3、月末各取样一次，按稳定性重点考察项目 进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。长期试验:长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订 样品的有效期提供数据。要求供试品，在温度25C+2C、相对湿度 60%10%的条件下放置至保质期，避免光线直射。第一年每3个月 取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳 定性重点考察项目进行检测。第二年，分别于18个月、24个月、36 个月仍需继续考察，取样按稳定性重点考察项目进行检测。第三年以 后一年取一次。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。稳定性重点考察项目:保健品主要剂型的重点考察项目见附表，表中未

4、列入的考察项 目，可根据样品的特点再定。附表保健品稳定性重点考察项目参考表剂型稳定性重点考察项目软胶囊功效成分、理化指标、微生物指标硬胶囊功效成分、理化指标、微生物指标固体制剂功效成分、理化指标、微生物指标五、用于放置长期试验样品的留样室和加速试验样品的恒温恒湿箱， 应有可视的试验条件监控系统，以便及时发现异常情况。每天由留样 室管理员对其温湿度状况进行检查并记录，发现任何超出设范围的情 况立即通知实验室主管，由实验室主管联系相关人员进行对异常情况 进行处理并保留记录。如果连续超出范围24小时以上则必须将所有 样品转移到符合条件的室内。六、结果评价及报告：对于稳定性试验的样品应根据实验结果作出稳定性发展的趋势总 结。在检查频率所规定的时间范围内，将检验的结果记录下来，并将 检验结果与以前获得的有关分析数据一起进行评价。稳定性试验数 据、评定结论的资料要归档保存如发现有稳定性不符合要求或有不稳定趋向的产品应报实验室主 管，实验室主管应将此种情况以及应采取的措施报告有关部门。必须 查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。在有效