036-00QA人员岗位职责

1、QA人员岗位职责文件编码KQ-JGC036/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月日生效日期年 月曰分发部门：物供部生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部设备动力部财务部非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴 耳剂 / 软膏 剂车 间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂 /胶囊剂车间散齐（J车 间明确QA人员的岗位职责，确保兽药产品的生产与质量平安。2范围本规程适用

2、于QA人员。3直接上级QA主管4内容主要职责现场管理员岗位职责4. 1. 1. 1负责起草和修订车间生产过程监控SOP、起始物料的监控SOP。确保起始物料、生产过程各关键质 量控制点处于QA质量检查员的监控之中。4.1.1. 2负责起始物料及生产全过程的现场监控工作，并开展中间产品快速检验工作。4.1.1. 3指导车间质监员和班组兼职质监员的质量监控工作。4.1.1. 4指导协助车间召开技术质量分析会。4.1.1. 5负责起始物料及生产过程的偏差，异常情况原因调查，并提出建议和措施。4.1.1. 6监督检查相关兽药GMP文件生产全过程的执行情况。负责监督检查车间生产质量记录的填写情况。质量管理

3、员岗位职责1. 2. 1参加兽药GMP自检，并对有关起始物料及生产过程的整改措施进行跟踪管理。2. 2负责起始物料生产过程有关的质量信息及时上报，并总结分析。总结资料，并建立台帐，负责生产部每月向QA提供的现场试验统计与分析。4. L 2. 4负责对车间各项生产、质量管理记录进行检查、审核。协助收集、整理供应商资料并参与供应商的评估与审计工作。4.1. 2. 6负责协助QA主管定期对公司生产品种的质量情况进行统计分析。4.1. 2.7在QA主管授权下，开展产品质量管理及产品质量档案管理工作，及时、准确提供质量信息及保证 产品档案的完整、平安。4. 1.2. 8负责产品包装材料样张的备案、发放、

4、归档管理工作。4.1. 2. 9参与公司或部门组织的各类培训。配合其它部门完成新产品、新工艺、新材料的考察工作，对能否投入生产提出意。负责留样观察室的管理，及时完成留样和观察的工作情况分析、总结。负责材料、工艺、方法、设备变更引起的稳定性考察工作。4. 1.3验证管理员岗位职责1.3. 1负责按GMP要求定期制定公司的验证计划；3. 2负责按制定的验证计划组织各相关部门按验证管理规程起草验证方案；3. 3负责对各部门起草的验证方案进行审核；负责按审核的验证方案组织实施验证，对方案实施部门的验证过程及报告结果进行审查，并报QA 主管进行审核；3. 5负责对验证方案及报告的整理，并交文件管理员。文

5、件管理员岗位职责负责公司全套GMP文件的统一编码管理；文件、资料必须按规定科学分类、整理编目，做到收发 有序，排列整齐、编目准确、调卷方便。负责按GMP要求执行文件的起草、审核、批准、执行、变更与废除等管理程序；负责公司（照文件的平安管理，确保公司文件不被非本公司人员借用或盗用，本公司人员借阅文 件须履行相关的手续；4.1.4. 5负责对各部门归档文件按月或季度或年份分别进行管理。并进行登记。保证档案完整、有条理， 可迅速查阅。负责对公司、行业主管部门下发文件的归档，建立资料目录。4. 负责文件修订记录单、文件销毁记录、文件销毁台帐的填写。负责文件的打印、复印、分发、收回及管理工作。档案文件材料应按时收集、整理、签字、统计，同时按规定入库。4.1. 4.10积极参加各类培训及相关专业知识学习。5不良反响监督员岗位职责1负责产品质量信息的统计、分析与反响，并对数据的真实性、分析的准确性、反响的及时性负责。负责收集用户投诉，定期统计产品不良反响，按相关的程序和时效进行合理的处理或上报，并建 立台帐。4. 2任职经验及基本要求4. 2. 1应具有高中或以上学历，熟悉兽药GMP的基础知识。4.