标准解读

《GB/T 45481-2025 硅橡胶混炼胶 医疗导管用》这一标准主要规定了用于制造医疗导管的硅橡胶混炼胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。它适用于直接接触人体或间接通过其他物质与人体相接触的医疗器械中使用的硅橡胶材料，确保这些材料的安全性、生物相容性和物理机械性能符合医用需求。

在技术要求方面，该标准详细列出了硅橡胶混炼胶应达到的各项指标，包括但不限于硬度、拉伸强度、断裂伸长率等物理性能参数；还涵盖了对颜色稳定性、透明度（对于需要透明性的产品）、抗老化性能等方面的要求。此外，特别强调了材料必须具备良好的生物相容性，不得对人体造成伤害或引起不良反应。

关于试验方法，《GB/T 45481-2025》指定了相应的测试程序来验证上述提到的各项性能是否达标，比如使用特定设备测量硬度值、通过拉力机测定材料的拉伸强度及断裂伸长率等。同时，也包含了评估长期使用条件下材料稳定性的老化试验等内容。

在检验规则部分，则明确了抽样方案、合格判定准则以及不合格品处理方式等具体指导原则。这有助于制造商在生产过程中实施有效的质量控制措施，并保证最终产品的质量一致性。

至于标志、包装、运输和贮存章节，则是为了确保从工厂到用户手中的整个物流环节中，产品能够保持其原有品质不被破坏而设立的相关规定。例如，明确标注生产日期、批号等信息以便追溯管理；采用适宜的包装材料以防止污染或损坏；并提出合理存放条件建议避免因环境因素导致的产品变质等问题。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2025-03-28 颁布
  • 2025-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS83060

CCSG.35

中华人民共和国国家标准

GB/T45481—2025

硅橡胶混炼胶医疗导管用

Siliconerubbercompounds—Applicationformedicalcatheters

2025-03-28发布2025-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45481—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的权利

。。

本文件由中国石油和化学工业联合会提出

。

本文件由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

本文件起草单位江西蓝星星火有机硅有限公司永修县检验检测中心江西省有机硅产品质量监

:、(

督检验中心广东亿康医疗器械有限公司东莞市正安有机硅科技有限公司东莞市瑞祥精密硅胶制品

)、、、

有限公司济南晨生医疗科技有限公司河南省健琪医疗器械有限公司东莞市品晟有机硅科技有限公

、、、

司东莞市南炬高分子材料有限公司深圳市保安医疗用品有限公司广州瑞派医疗器械有限责任公司

、、、、

沈阳橡胶研究设计院有限公司

。

本文件主要起草人余良高红凯吴红吴超波陈浩廖全根赵灵芝梁志军任宝来陈三玲

:、、、、、、、、、、

罗洪坤徐雁南吴昊何少峰刘嘉欣

、、、、。

Ⅰ

GB/T45481—2025

硅橡胶混炼胶医疗导管用

1范围

本文件规定了医疗导管用硅橡胶混炼胶的命名技术要求检验规则及标志包装运输和贮存描

、、、、,

述了相应的试验方法

。

本文件适用于制备暂时和短期接触类医疗导管用的硅橡胶混炼胶以下简称混炼胶

()。

注依据医疗器械分类规则本文件中医疗导管属于第二类医疗器械

:《》,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528

硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样

GB/T529(、)

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度

GB/T531.11:()

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定

GB/T28112

硅橡胶混炼胶分类与系统命名法

GB/T32365

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4命名

按照的规定采用硅橡胶类别代号硬度和用途符号命名

GB/T32365,、。

示例硬度为的医疗导管用硅橡胶混炼胶命名为

:40ShoreA:

VMQ40-M

VMQ40-M

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