医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范_第1页
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文档简介

1、 附件一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围Ill类医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）III类III类III类III类III类III类III类类类类医用激光仪器设备医用磁共振设备医用射线设备832医用高能射线设备833医用核素设备845体外循环及血液处理设备846植入材料和人工器官866医用高分子材料及制品870软件877介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）II类II类II类II类III类6医用用高分子材料及制品用6

2、医4用用卫生材料及敷料用2物理用治疗及康复设备用2中7医用器械用1一5次用性使用无菌注射器用二）其他企业填写范围：Ill类：III类80眼4科手术器械III类81注5射穿刺器械III类82医1用电子仪器设备III类82隐2形眼镜及护理用液III类82医3用超声仪器及有关设备III类82医5用高频仪器设备III类82物6理治疗及康复设备III类84临0床检验分析仪器及诊断试剂III类85手4术室、急救室、诊疗室设备及器具III类85医8用冷疗、低温、冷藏设备及器具III类86口3腔科材料III类86医4用卫生材料及敷料III类86医5用缝合材料及粘合剂II类：II类80神3经外科手术器械II类8

3、0胸7脑心血管外科手术器械II类80泌9尿肛肠外科手术器械II类81矫0形外科（骨科）手术II类81注5射穿刺器械II类82普0通诊察器械II类82医1用电子仪器设备II类82医2用光学器具、仪器及内窥镜设备II类82医3用超声仪器及有关设备II类82医4用激光仪器设备II类82医5用高频仪器设备 II类82物6理治疗及康复设备II类82中7医器械II类医用射线设备II类医用射线附属设备及部件II类83医3用核素设备II类84临0床检验分析仪器II类84医1用化验和基础设备器具II类84体5外循环及血液处理设备II类84植6入材料和人工器官II类6助84听6器II类85手4术室、急救室、诊疗室设备及器具II类85口5腔科设备及器具II类85病6房护理设备及器具II类85消7毒和灭菌设备及器具II类85医8用冷疗、低温、冷藏设备及器具II类86口3腔科材料II类6医86用卫4生材料及敷料II类86医5

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