纽林临床批件ii期

1、2015/7/7今天是：二首页 | ChiCTR简介 | 检索简体中文 | English| 重要文件|指南 | 常见问题检索试验按国家、省（市）统计按疾病代码统计按试验实施单位统计按试验主办单 按经费或物资按征募研究对 按状态统 按干预措施统 按按研究类型统计位统计来源统计象情况统计计计统计纽林II期（ZS-01-209）号： ChiCTR-TRC-09000417Registration number：号获得时间：Date of releasing the registration 2009/06/09number：号状态： 预Registration S us： Prospective

2、registration题目： 纽林II期（ZS-01-209）Public title： rhNRG phase II 209慢性收缩性心力衰竭患者生存率影响的II 期临床试验研究课题的正式科学名称： 随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽Scientific title： A Randomized, Doublind, Multi-center, Standard Therapy Based, Placebo parallel Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluatethe Effect ofbinant H

3、uman Neuregulin-1 for Injection on the Surv研究课题代号(代码)： ZS-01-209Study subject ID：在其它机构的号：Secondary ID：申请联系人：研究：Applicant： Xinyan LiStudy leader： Academi n Runlin申请联系人：研究Study leaders：ephone：Applicantephone：申请联系人传真 ：Applicant Fax：研究传真：Study leaders fax：申请联系人电子邮件：研究电子邮件： HYPERLINK mailto: ApplicantStu

4、dy leaders：(自愿提供)：(自愿提供)：申请研究Applicant website(votarysupply)：Study leaders website(votarysupply)：科技园区碧波路328号C座2楼市西城区北礼士路167号申请联系人通讯地址：浦东新区研究通讯地址：Applicant address： C-2F, No.328,Bibo Road, Zhangjiang Hi-tech Park,Study leaders address： No.167,Beilishi Road, Xicheng District,Shanghai, ChinaBeijing, Ch

5、ina申请联系人： 201203研究Study leaders： 100037Applicanttcode：tcode：申请人所在：科技开发Applicants institution： Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co.,是否获批准： 是Approved by ethic committee： Yes批件文号：Approved No. of ethic 无committee：批件附件：Approved file of EthicalCommittee：批准本研究的名称： 中国医学阜外心病医院药物临床研究机构Name of the ethic committe

6、e： Ethic Committee of ChiAcademy of Medical Scien, Fuwai Heart Hospital批准日期：Date of approved by ethic 2007/07/18 committee：研究实施负责（组长）： 中国医学阜外心病医院Primary sponsor： ChiAcademy of Medical Scien, Fuwai Heart Hospital地址：市西城区北礼士路167号研究实施负责（组长）Primary sponsors address： No.167,Beilishi Road, Xicheng District

7、, Beijing, China1/52015/7/7省(直辖市)：市(区县)：国家：Country：Province：City：试验主办(项目批准或申办者)：浦东新区科技园区碧波路328号C座2(医院)：科技开发具体地址：楼Secondary sponsor：Institution Zensun (Shanghai) Sci. &C-2F,No.328, Bibo Road, Zhangjiang Hi- tech Park, Shanghai, ChinaAddress：hospital： Tech. Co.,.经费或物资来源：科技开发Sour) of funding： Zensun (S

8、hanghai) Sci. & Tech. Co.,研究疾病： 慢性心力衰竭disease： chronic heart failure研究疾病代码： I50.905disease code：研究类型： 干预性研究Study type：erventional处阶段： II期临床试验Study phase： Phase II研究目的： 评估注射用重组人纽慢性收缩性心力衰竭患者生存率的影响，确定其疗效和安全 性。Objectives of Study： To evaluate the effect of ofbinant human Neuregulin-1 on survival rate of

9、 patients with chronic systolic heart failure, and toconfirm the efficacy and safety of it.研究设计： 随机平行对照Study design： Randomized parallel control1.纳入标准：在18-80 岁，不限； 2.射血分数（LVEF） 40%（ECHO）； 3. 慢性心力衰竭，NYHA 心功能IIIIV 级患者； 4. 近一周内病情相对稳定(无液体潴留，体重恒定)； 5. 理解并签署知情同意书。研究实施时间： 从From2007-7-1至To 2011-12-18Study e

10、xecute time：组别：用药组样本量：100Group：rhNRG-1Sle size：干预措施：标准药物治疗基础上应用试验药物干预措施代码：ervention code：ervention： Standard Therapy Based Trail干预措施：erventions：组别：安慰剂组样本量：100Group：placele size：干预措施：标准药物治疗基础上应用安慰剂干预措施代码：ervention code：ervention： Standard Therapy Based Trail省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country： ChinaProvince： B

11、eijingCity：(医院)： 中国医学阜外心病医级别：3甲医院2/51.Age: 18-80 years old, no limi ion in gender 2.Left ventricular ejection fraction (LVEF) 40% (ECHO) 3.Patients with chronicInclucriteriaheart failure (NYHA class III or IV) 4.Relatively stable clinical condition (without fluid retention and the body weight was st

12、able)eek prior to beginning of study. 5.Subject understands and signed the Informed Consent form.1. 急性肺水肿或急性血力学紊乱的患者； 2. 由于肺部疾病所致的右心衰竭； 3. 近3 个月内发生急性心肌梗死； 4. 缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变，性心脏病，重度肺动脉高压者； 5. 不稳定性心绞痛； 6. 前6 个月内有心脏外科治疗或脑意外者； 7. 准备进行心脏移植的患者；排除标准：8. II 度II 型或III 度 传导阻滞，严重室性心律失常（多源频发室早或频发短阵室速）； 9. 严重的肝肾功

13、能不全者（ 肌酐3mg/dl，AST or ALT 高于正常值上限的10 倍）； 10. 血K5.5mmol/L； 11. 收缩压90mmHg 或160mmHg； 12. 未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者； 13. 前3 个月内参加过任何药物临床试验者； 14. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；15. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或 宫颈不典型增生）； 16. 通过检查（体格检查，或X 光检查或B 超检查或其他 ），发现体内有恶性肿块， 或发现有内 活性、影响心功能或内 功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细 胞瘤，甲状腺

14、肿大等； 17. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原 因或其它原因）。1.Acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder 2.Right heart failure due to pulmonary disorders 3.Acute myocardial infarction withhe previous 3 months 4.Constrictive pericarditis, significant valve disease, congenital heart disease, sever

15、e pulmonary hyperten 5.Unstable angina 6.Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events withhe previoussix months 7.Subjects who plan to have cardiac transplan ion 8.Mobitz Type II or III atrial ventricular block, severeventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricu

16、lar beats or frequent non-sustained ventricular tachycardia) 9.Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine3mg /dl, AST or ALT is ten times higher n the upper limit of normal range) 10.Serum potassium5.5mmol/L 11.Systolic blood pre re 160mmHg 12.Women ofExclucriteria：childbearing potenti

17、al not on contraceptives or female subject is pregnant or plans toe pregnant 13.Subject participated inany other clinical trial withhe previous three months 14.Subject with severe neurological disorders (Alzheimer disease,progressive stage of Parkinsons syndrome) 15.Subject with previous history of

18、tumor, or current history of tumor, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ of the breast or cervicalthelial dysplasia) 16.Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) revea

19、lt the subjecs malignant mass, glandular hyplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart function, or abnormal endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement) 17.The Investigator deems for whatever reasont the subject is not likely to complete the study or comply w

20、ith the study procedures or any other reason.2015/7/7院Institution hospital：Level of the institution：Beijing Fuwai Heart Hospital3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince： BeijingCity：(医院)：级别：3甲医院总医院The ChipeoplesInstitution hospital：Level of theliberation army general hospitalinstitution：

21、3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince： ShanghaiCity：交通大学医学院附属瑞金医(医院)：院级别：3甲医院Institution hospital：Level of the institution：Shanhai Ruijing Hospital3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince： ShanghaiCity：交通大学医学院附属仁济医(医院)：院级别：3甲医院Shanghai jiaotong university medical school chai

22、 hospital affiliatedInstitution hospital：Level of theinstitution： 3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince：ShanghaiCity：(医院)：3甲医院交通大学附属第六人民医院级别：Institution hospital：Shanghai jiaotong university 6 peoples hospital affiliatedLevel of the institution：3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：Chi

23、naProvince：ShanghaiCity：(医院)： 复旦大学附属华山医院3甲医院级别：Institution hospital：Fudan university huashan hospitalLevel of the institution：3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国黑龙江Country：ChinaProvince：HeilongjiangCity：(医院)： 大庆油田总医院3甲医院级别：Institution hospital：The daqing oilfield general hospitalLevel of the institution：

24、3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国江苏Country：ChinaProvince：JiangsuCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国浙江Country：ChinaProvince：City：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital,省(直辖市)：市(区县)：国家：中国研究实施地点：Countri

25、es of recruitment andresearch settings：Country：ChinaProvince：GuangdongCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国福建Country：ChinaProvince：FujianCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国

26、云南Country：ChinaProvince：YunnanCity：3/52015/7/7(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince：SichuanCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3 a Hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国湖南Country：ChinaProvince：anCity

27、：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3A hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince：HubeiCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3A hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince：GansuCity：(医院)： 无 级别：3甲医院Institution hospital：Level of th

28、e institution：none3A hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国Country：ChinaProvince：HenanCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：3A hospitalnone省(直辖市)：市(区县)：国家：中国辽宁Country：ChinaProvince：LiaoningCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3A hospital省(直辖市)：市(区县)：国家：中国吉林Country：ChinaProvince：JilinCity：(医院)： 无 3甲医院级别：Institution hospital：Level of the institution：none3A hospital指标中文名：入院率和率e：Hospitalization rate and mortality测量指标：es：心功能（二维超声心动图），NYHA