发光说明书肝炎elecsyshbe anti

1、ElecsysQ 2010ElecsysQ Anti-HBe Immunoassay Antibodies to hepatitis B e antigen (anti-HBe)用途：用免疫学方法定性测定人或血浆中的e抗体(anti-HBe)。电化学发光免疫测定试剂，适用于概述:Elecsys2010免疫测定分析仪。e抗体（anti-HBe）是在肝细胞中增殖时出现的前-C/C的产物。经蛋白酶水解后，HBe蛋白质以非颗粒形式（16kD-20kD）入中.在急性HBV时，中可出现HBeAg，但维持可测水平的时间很短暂（数天-数周）。测出HBeAg一般提示有大量存在。在急性的恢复期，HBeAg转阴，取

2、而代之的是相应的抗体（抗HBe）。急性和迁延性患者，体内HBeAg也可测不出。但这些患者如HBe抗体阳性，则提示有前区终止码的突变。此时患者体内含量可以很高，也可很低，甚至测不出。因此，抗HBe试验与HBeAg试验联合应用对监测HBV试验采用重组HBe抗原和单克隆抗HBe抗体。原理：采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。的病程有实际意义。Elecsys 抗HBe 第1步：35l标本与加入的HBe抗原液混匀。标本中的抗- HBe与HBe抗原结合。 第2步：加入生物素化的和钌标记的抗HBe抗体以及链霉亲和素的微粒，HBe抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合

3、到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进定。Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBe定标液得出的Cutoff值相比较。试剂：M：链霉亲和素的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。R1：HBeAg（灰盖），1瓶，12ml：HBeAg（E.coli，rDNA）浓度高于7ng/ml，HEPES缓冲液0.036mol/l， 7.4，含防腐剂。R2：生物素化的抗HBeAg抗体;Ru(bpy)32+标记的抗HBeAg抗体（

4、黑盖），1瓶，12ml：生物素化的抗HBeAg单克隆抗体浓度高于0.8mg/l；Ru(bpy)32+标记的抗HBeAg单克隆抗体浓度高于0.2mg/l；HEPES缓冲液0.036mol/l， 7.4，含防腐剂。Cal 1Cal 2 ml,人定标液（），2瓶，1.0ml/瓶人, 含防腐剂阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HBe（人）浓度高于3PEIU*/, 含防腐剂。（注：* Paul Ehrlich）和稳定性：存放在28 度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。M，R1 ，R2试剂开封后，28 度8周；在仪器上，8周。 Cal 1，Cal 2开封后，28 度8周；在仪器上，5小

5、时。注意：保证定标液不污染瓶盖。标本和准备：按标准常规方法。血浆：肝素钠、EDTA-K3、枸橼酸钠或氟化钠/草酸钾抗凝。标本在28度可稳定5天，-20度可稳定3个月。标本可冻融6次。有沉淀的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。ElecsysQ 2010ElecsysQ Anti-HBe ImmunoassayAntibodies to hepatitis B e antigen (anti-HBe)标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡。方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特

6、异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。Elecsys2010：将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。将抗HBeCal 1和Cal 2放在分析仪的标本测试区。只在标定时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将Cal 1和Cal 2放回28 度保存。 定标：每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HBe Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：Elecsys2010：一个月（同一批号试剂）7天（放置仪器上的同一试剂盒）根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；根据规定进行多

7、次标定。定标液范围：(电化学发光信号计数)质控：（Cal 1） 300，000-1，500，000阳性（Cal 2） 1000-6000用Elecsys抗HBe质控品1和2（PreciControl）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。计算：仪器会自动根据Cal 1和Cal 2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以有反应性或无反应性以及Cutoff指数形式（标本信号/ Cutoff）结果解释：。标本的Cutoff指数1.0判断为抗HBe无反应性，可判定该标本抗HBe，不需进一步的试验。标本的Cutoff指数=1.0判断为抗HBe有反应性，可判定该标本抗HBe有反应性。干扰：该方法不受黄疸（胆红素5mg/dl）、溶血（血红蛋白2g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素5mg/天）治疗的，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（2400U/ml）。19种常用药物经试验对本测定无干扰。接受过小鼠单抗治疗或尔会遇到抗链酶亲和素抗体的干扰。的可能会出现假阳性反应。偶Elecsys 抗HBe测定结果应结合稀释：可用Elecs