生物制品使用管理制度范本(16篇)

1、第PAGE26页共NUMPAGES26页生物制品使用管理制度范本为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及_药典(_)的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制品的管理(一)_管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。2、严格按照处方管理办法、本院药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应

2、，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种。3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品

3、管理，严格执行医院相关规定和审批流程。2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。5、人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格

4、，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。第2页共2页医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第3页共3页血液制剂使用的原则及管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源

5、医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。一、血液制剂使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病

6、的风险最高。3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制剂的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求(1)来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人第4页共4页民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守医疗机构临床用血管理办法(试行)相关规定。(2)程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)，患者用血需求评估，输血治疗告知程

7、序，输血前实验室检查，输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包括核对、输注、监测等)，输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。(3)人员管理输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。(4)临床用血分级管理1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。2主治医师以上职称(含)的临床医师负责签发输血申请单。3一次临床用血、备血量

8、超过_毫升时，需经输血科(血库)医师会诊，由用血科室主任和输血科(血库)会诊医师签名后报医务处(科)批准。4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血第5页共5页液成分，并严格记录救治过程。2、血浆源医药产品的管理要求。(1)来源管理根据生物制品批签发管理办法和_实施血液制品批签发工作_有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。(2)应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。对使用血浆源医药产

9、品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。第6页共6页激素类药物临床应用管理办法1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任

10、职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于_天的用量。7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。第7页共7页抗肿瘤药物临床应用的管理办法抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性，各本院应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处

11、置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。一、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。1、特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁

12、，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有明确毒_品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。2、一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。第8页共8页3、临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。二、使用管理1、药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。2、用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外

13、观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3、渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。4、安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切_药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。三、配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据_部静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发_号)制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立

14、符合相关规定的静脉用药调配中第9页共9页心(室)(pharmacyintravenousadmi_tureservious，pivas)，并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。四、人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具

15、有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。生物制品使用管理制度范本（二）为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。5、按照疫苗的品种

16、、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种

17、、误种及接种事故的发生。生物制品使用管理制度范本（三）1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。2依据3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、_对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状

18、的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5验收一般应在_分钟内完成。5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。生物制品使用管理制度范本（四）预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据、等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存

19、条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8贮存和运输，opv和mv需在-20-8的条件下贮存和运输。三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。七、要定期清点核查，

20、避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。十、对违反本规定的科室和个人，按照、等有关法律法规和有关规定进行处罚。生物制品使用管理制度范本（五）1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据、及等法律、法规，制定本制度。2适用范围适用于生物制品的采购、验收、

21、储存养护、销售、销毁等管理工作。3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的_或液体等生物材料制备用于人类疾病预防治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。5、

22、2、_所购进的生物制品运输设备记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口生物制品检验报告或通关单。5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在_个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。5、

23、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。5、4、1、3由于破损变质过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期贮存温度不符合要求破损污染霉变等情况，应及时采取隔离暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理

24、意见。5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。生物制品使用管理制度范本（六）第一条为加强生物制品的管理，根据和_的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物_作为起始材料，采

25、用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在_境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向_部提出申请报告和可行性研究

26、报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报_部审批。经批准项目均须按_部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由_部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向_部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。由_部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所_和检定。_部根据检定所的报告核发。第八条由_部生物制品标准化委员会制订，_部审批、

27、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变的技术规定。凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由_部制订、颁发，各级地方和_不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对_部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生

28、物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由_部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由_部审批、核发。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由_部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报_部批准。其它品种的生物制品出

29、口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照、gmp、和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由_部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。生物制品使用管理制度范本（七）_公司生物制品使用管理制度范本（八）签发日期：_年_月_日执行日期：_年_月_日生物制品使用管理制度范本（九）1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品使用管理制度范本（十）生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品

30、销售管理制度生物制品运输管理制度10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品使用管理制度范本（十一）1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理办法等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进，可以是长期计划，也可以是临时计划

31、。3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度1.0目的明确本企

32、业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围适用于公司质管部。3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理办法等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的

33、温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围适用于公司仓储部。3.0责任公

34、司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品

35、的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并质管部处理。5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品使用管理制度范本（十二）为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：1.根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。2.所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。3.做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。4.做好各种生物药品数量，生产

36、单位，批号，等记录。5.对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。6.随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。7.为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。8.冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10以下。驻店药师聘用甲方：乙方：1.甲、乙双方根据劳动法等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。2.自_年_月_日至_年_月_日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。3.乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额_元以下，视情况而定。_月薪_元，以后根据药

37、店发展情况逐步调整或提高工资。无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金_元。甲方(签字或盖章)：乙方(签字或盖章)：年月日质量管理制度程序目录1.质量方针和目标管理制度22.质量管理体系内部审核制度33.质量否决权制度44.质量信息管理制度55.首营业和首营品种质量审核制度76.药品储存管理制度97.效期药品催销管理制度118.不合格药品管理制度129.质量事故报告制度1410.质量查询管理制度1611.质量投诉管理制度1812.药品不良反应报告制度1913.药品进货质量管理制度2014.药品质量检查验收管理制度2115.药品养护管理制度2416.药品储存管理制度2617.药品销售管理制度2

38、8_人员健康状况管理制度2919.药品处方药销售管理制度2920.药店药品拆零管理制度3021.生物制品质量管理制度3122.中药饮片质量管理制度生物制品使用管理制度范本（十三）重庆市_药品有限公司生物制品使用管理制度范本（十四）1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品使用管理制度范本（十五）生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品使用管理制度范本（十六）1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理办法等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质