ISO9001：2015版质量管理手册范本

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3、dex 实用文档 HYPERLINK /form/index HYPERLINK /list/203 表格/模板 HYPERLINK /list/203 HYPERLINK /list/75 合同协议文件编号：JH-QM-01G/01 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1* 修订履历 *版本A/0 2015年10月8日备注首次编写修订页次2 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:11.0 前言4 组织环境.4.1 理解组织及其环境 .5 领导作用.5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 .5.1.2以顾客为关注焦点 .7.1 资

4、源7.1.1总则 .3 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:18 运行 .8.2.1顾客沟通 .8.2.2产品和服务要求的确定 .8.2.3产品和服务要求的评审 .8.2.4产品和服务要求的更改 .8.38.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.68.48.4.18.4.28.4.38.5.8.5.18.5.28.5.38.5.48.5.58.5.68.6.8.799.19.1.19.1.29.1.39.3.19.3.29.3.310.10.110.24 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*文件编号：*-QM-01版

5、本：A/0.主题:110.3附件 1 程序文件清单附件 2 质量方针和目标1.1 手册说明本手册按照 ISO9001:2015 标准要求编写,适用于本公司*系列产品的生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减8.5 条款。如果将来出现此种情况，公司将按 ISO9

6、001：2015 标准中有关要求制定质量计划，并按质量计划实施控制对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规

7、定。5 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照 ISO9001:2015质量管理体系要求，结合本公司的实际情况而制定的 编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动

8、的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。本公司质量手册是本公司质量管理体系纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门的质量管理过程。现批准质量手册自 2015 年 10 月 8 日实施。我要求公司全体员工必须认真学习质量手册，正确理解，履行职责，贯彻落实各项规定要求，保证质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目标。总经理：2015 年 10 月8 日6 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:17 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库

9、*主题:12.1 ISO9000:2015 质量管理体系 要求2.2 GB/T19000:2008 质量管理体系基础和术语见 GB/T19000:2008 质量管理体系基础和术语本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方d）资源的获得和优先供给、技术变更。公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。b）最终使用者；c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d) 立法机构；8

10、ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1e) 其他理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，公司应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照 ISO9001：2015 标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。为

11、了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：c）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；e) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；9 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1f）确保过程所需资源和信息的获得；e）确保质量管理体系所需的资源的获得；

12、f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。最高管理者通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客的要求得到确定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增加顾客满意为焦点；本公司的质量方针的描述参见本手册附件 3。10 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1c)为质量目标的制订和评审提供基础和框架；d)在全本公司范围内传达、理解并贯彻

13、实施质量方针,适用时提供相关方；e)对质量方针的持续适宜性进行评审；为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见作业指导书岗位任职要求、任务和职责权限)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件 7)策划质量管理体系时，公司应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；为此公司应策划：a)风险和机遇的应对措施；11 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对

14、产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。e) 在组织内充分沟通并理解。f) 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。本公司质量目标的描述见手册附件 3，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。b）满足顾客要求，增强顾客满意度。资

15、源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。12 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）；b)工作方法（控制人在环境中的行为）；相关文件：QMS/CX.06 设施和工作环境控制程序本公司编制测量及

16、监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。相关文件：QMS/CX.11 监视和测量设备控制程序公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识13 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1应得到保持、保护、需要时便于获取。公司应：d)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。相关文件：QMS/CX.05 人力资源控制程序组织通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：a)本

17、组织的质量方针要求；b)与之岗位或工作内容有关的质量目标；最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：a.会议；b. 数据信息传递；c. 网络传播等。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。相关文件：QMS/CX.03 信息沟通控制程序14 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:12、质量目标3、程序4、作业文件5、表单文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。本公司文件以书

18、面或电子载体形式发布。对文件的修改和现行修订状态进行标识；保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；保证需要文件的场所得到其需要之文件；文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；文件原档办公室备案，各部门使用之文件统一由办公室发放，回收、修改按程序文件要求执行，办公室负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由办公室统一管理。对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当

19、的标识。电子媒体文件应进行定期备份。相关文件：QMS/CX.01文件控制程序，QMS/CX.02质量记录控制程序15 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；相关文件：QMS/CX.07 产品和服务实现过程的策划程序为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，

20、以及产品交付后的要求；d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改16 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1进行评审，以确保：a）明确规定产品要求；b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；c）本公司有能力满足这些规定的要求。d) 对于顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受前要对此要求进行确认；f) 对于接受的要求发生变更时，组织要确保变更相关的信息得到修改，并将变更的要求传递给相关人员，对于变更的信息要进行评审。产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确

21、保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。相关文件：QMS/CX.08 与顾客有关的过程控制程序由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减8.5 条款。如果将来出现此种情况，公司将按 ISO9001：2015 标准中有关要求制定质量计划，并按质量计划实施控制为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现过程的策划应确定以下内容：a）产品的质量目标和要求；b）产品和实现过程中涉及的风险及风险控制措施；e）保留过程控制测

22、量结果的记录；17 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。相关文件：QMS/CX.07 产品和服务实现过程的策划程序公司应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。本公司制订并实施供方控制程序以确保供方的产品满足规定要求。供方的评价和确定：本公司依据供方控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：a)供方的规模及信誉状况；d)过去的服务业绩

23、；e)识别的风险及潜在影响；评价的结果应形成文件提供外部供方的文件适当时包括下述信息。a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；b)产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；c)针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；d）外部供方实施质量管理体系的要求；18 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1e)对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；在与外部供方沟通前，公司应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。相关文件：供方控制程序本公司建立并实施生产和服务提供控制程序，对生产和服务提供过程进行策划

24、并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：d）实施监视和测量并保存记录；e）放行、交付和交付后的活动的实施。f）人为错误及防呆措施的控制针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。f）再确认。本公司经过分析，本公司的特殊过程是*过程。19 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1a) 顾客的财产进入本公司时，质量部应按本手册 7.4.3 条款的要求进行验证，技术部负责管理。b) 当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。在内部处理和交付到预定的地点期间，

25、本公司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。a)在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。d) 防止产品在内部搬运时损坏。e)在交付及运输过程对产品进行保护。适用时，公司应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a) 产品和服务相关的风险；b) 顾客反馈；c) 法律和法规要求。根据本公司的产品特点，详细规定了交付后的活动实施、控制。公司应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保20 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1本

26、公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。记录应指明授权产品放行的人员。应该对产品监视和测量的结果进行状态标识，详细控制参见产品监视和测量控制程序。8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。公司根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。a）描述不合格；b）描述所采取

27、的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。相关文件：QMS/CX.15 不合格品和潜在不安全品控制程序21 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1b)评价外部供方的业绩e）确定对监测和测量结果进行分析和评价的时候；f)确定所需的质量管理体系绩效指标；业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充分加以利用。为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠

28、道和方法包括：22 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1相关文件：数据分析与评价控制程序b）符合顾客要求；2)确定审核的依据、目的、范围、频次和方法；.3 依据审核计划表进行；.4 搜集客观证据并进行记录； 审核结果：.1 进行记录；.2 填写不符合项报告；23 ISO9001：2015版质量管理手册范本- 图文- 百度文库*主题:1内部审核结果应由管理层代表在管理评审时提交评审。关于内部审核，详见内部审核程序 。本公司建立了管理评审程序。在一年的间隔时间内，最高管理者应至少主持一次对本公司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应

29、对本公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价，并对管理评审的相关记录应进行保持。管理层代表负责制订管理评审计划并对管理评审的准备工作提出要求，各部门按要求分别提供以下书面资料：a)内外部审核结果；b)顾客反馈(包括顾客抱怨)；c)管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求及顾客要求的情况；d)纠正措施和预防措施的实施状况；e)上次管理评审纠正措施的实施状况；f)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；g)任何方面的改进建议；a)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改进的机会；质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；b)与顾客有关的产品改进的决定和措施；c)为适应内、外部环境的变化，考虑本公司未来的发展以及满足顾客要求增强顾客满意的资源需24 ISO900