药事管理学试题及答案

1、药事管理学试题及答案1、负责全国药品注册工作的部门是( ) A 国家食品药品监督管理局B国家科技部C 国家卫生部D国家中医药管理局2、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能要求的特性，是药品的( ) A安全性B有效性C稳定性D均一性3、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用程度的特性，属于药品的( ) A安全性B有效性C稳定性D均一性4、新药注册的“两报两批”是 ( ) A 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审

2、批D 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批5、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 ( ) A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验6、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 ( ) A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验7、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 ( ) A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验8、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 ( ) A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验9、药品注册管理

3、办法不适用于 ( ) A 药物临床试验申请B 药品抽查性检验C药品进口申请D药品注册检验10、下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是 ( ) A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C药品评价中心D药品审评中心11、中药的具体类别包括( ) A 中药材、中成药B 中药材、中药饮片C 中药饮片、中成药D 中药材、中药饮片、中成药12、药品注册申请不包括( ) A 新药申请B 进口药品申请C 非处方药申请D 仿制药的申请13、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A 1年B 2

4、年C 3年D 5年14、( )是治疗作用初步评价阶段 A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验15、列入国家药品标准的药品名称为( ) A 药品的化学名B 药品的商品名C 药品的通用名D 药品的专利名16、纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合( )的原则。 A 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。17、以下哪一项不是药品按来源的分类( ) A化学合成药B 植物药C生物制品D

5、新药18、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为( ) A 特殊药品和一般药品B 中药和化学药品C 处方药和非处方药D 内服药和外用药19、负责国家基本药物制度建设的部门是 ( ) A 国家发展和改革委员会B 国家食品药品监督管理总局C 科技部D 国家卫生和计划生育委员会20、以下不属于药品的是( ) A 中药材B 保健食品C 血清疫苗D 血液制品21、非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的( ) A有效性B安全性C稳定性D均一性22、进口药品广告批准文号的审批和核发机关是( ) A国务院药品监督管理部门B国务院工商行政管理部门C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门23、执业药师继续教育

6、必须在注册期3年内累计不得少于( ) A 25学分B 45学分C 60学分D 75学分24、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行( ) A严格管理B特殊管理C专人管理D分类管理25、执业药师资格注册机构为( ) A国家药品监督管理部门B国家人事部C 国家卫生部D省级药品监督部门26、根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为( ) A 3年B 4年C 5年D 6年27、负责国家药品标准的制定和修订的是( ) A 药品认证中心B药品评价中心C 药典委员会D药品检验所28、下列关于药品标准的说法，错误的是( ) A中国药典为法定药品标准B生产企业执行的药品注册标准一

7、般不高于中国药典规定C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种29、以下哪一项不是药品按使用目的的分类( ) A治疗用药B新药C预防药品D诊断药品30、我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是( ) A国家食品药品监督管理局B中国药品生物制品检定所C国家药品管理局D工商行政管理局31、国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是( ) A中华人民共和国药品管理法B中华人民共和国药品管理法实施办法C药品注册管理办法D中华人民共和国质量法32、WHO的宗旨是( ) A保证药品的质量B

8、保证人民用药的安全C提高全世界人民健康水平D保护全世界人民合法权益33、药品注册管理办法属于( ) A法律B行政法规C行政规章D规范性文件34、属于国家药品标准的是( ) A中华人民共和国药典B企业制定的药品标准C省级药品监督管理部门制定的炮制规范D医药工业总公司制定的药品标准35、药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是 ( ) A具有经过资格认定的药学技术人员B具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C具有对所生产药品质量管理机构、人员D遵循合理布局和方便群众购药的原则36、普通商业企业可以销售乙类非处方药的前提条件是( ) A在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，

9、必须经过当地县级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志B必须经过当地省级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志C在药品零售网点数量不足、布局合理的地区，必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志D在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志37、执业药师考试属于( ) A职业资格准入考试B主管药师资格认定考试C检验药学专业技术人员综合知识的考试D为生产经营企业考核质量管理人员的考试38、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号( ) A一年内不受理该品种的广告审批申请B二年内不受理该品种的广告审批申请C三年内不受理该品种的广告审批申请D五年内不受理该品种的广告审批申请39、麻