20XX年医疗器械经营企业自查报告修改版

1、第一篇：2016年度医疗器械经营企业自查报告2016年度医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：XXXX药业有限责任公司经营范围：出类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊 疗室设备及器具；n类医疗器械：6807胸腔心血管外科手术器械、6820普通诊察器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、684

2、1医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等企业负责人：企业地址：联系人：我公司为贯彻落实2016年全省医疗器械监督管理工作要点及关于开展医疗器械经营、使用单位 专项监督的通知文件精神，根据医疗器械经营质量管理规范及其现场指导原则等法规，为确保人民 群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：1一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；3、经营的产品在许可、备案范围内；4、

3、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训,建立了培训档案。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；24

4、、企业产品的出库证明：有个别未登记；（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销 售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信 誉合作客户满意。XXXXB业有

5、限责任公司质量管理部二0 一六年十二月第二篇：医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告市食品药品监督管理局：根据市局要求，我店对 2016的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况 汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及 时做

6、好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性 状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情 况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等 记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用 行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步 完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保

7、证医疗器械经营安全。附表：医疗器械经营企业自查报告表辽源市XXXXXXXX就店2016.12.9第三篇：医疗器械经营自查报告*公司自查报告企业名称:主要经营范围： 其他可经营范围：企业负责人： 企业地址：联系人：联系电话：为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本 自查报告如下：证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国

8、家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善 和学习。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签

9、和包装标识 理规定。六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服 务客户，让客户买的放心！用的放心！2015年12月*限公司第四篇：医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告XXX食品药品监督管理局：为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保医疗器械经营质量管 理规范的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据医疗器械经营质量 管理规范以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人

10、员对经营的所有医疗器 械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、机构与人员：我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负 责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗 器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面 全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职 责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照医疗器械经营质量管理规 范经营医疗器械。二、经营办公场所情况：我公司具有与经营规模

11、和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环 境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设 备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配 备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。三、仓储与仓储设施情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、 无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经 营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监

12、测系统、地垫仓板、空调、灭 火器等。库区严格按质量状态划分了 “五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。四、技术培训与售后服务：我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进 行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训 档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械 的不良事件情况。如发现经营的产品出现不

13、良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销 售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。五、质量管理与制度情况：我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准 或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理 记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并 与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员

14、熟悉公司所经营产 品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐 品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。 仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志 模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企 业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的 购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合医疗器械经营质量管理规范的要求

15、。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确 保医疗器械的经营质量安全可靠。2017年8月11日第五篇：医疗器械经营自查报告XXX药业XXXX蒐XXX号签发：医疗器械经营自查报告安徽省食品药品监督管理局：接国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知，公司领导班子对此高度重视，于 X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：XXXX万元

16、。注册地址：XXXXXXXX将。公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得医疗器械经营许可证；于XXXX年X月XX日取得二类医疗器械经营备案凭证经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863 口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合 材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820 普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6

17、864医用卫生材料及敷料。公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响, 近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。经过自查：1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、 经营企业购进医疗器械的”的行为；2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅 自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备 案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭 证”的行为。4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未 依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商 经营无证产品”的行为。6、公司无“经营不符合强制性标准或