药业股份有限公司GMP管理文件

1、江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料采购供应治理规程 编 码： SMP-WL-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目的:建立物料采购治理规程，有效操纵物料质量，保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料.责任：采购部经理、采购员内容:1、一般规定1.1公司必须具有通过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。1.2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。1.3物料的法定质量标准包括中华人民共和国药典现行版、卫生部药品标准、国家药品标准、进口药品标准、其他质量标准如瓦楞纸箱（G

2、B6543-85）等。 1.4采购人员必须按现行的内控质量标准采购原、辅料及包装材料。 1.5公司应组织有关人员对要紧原、辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。 1.6公司必须采购有药品包装材料注册证的药用包装产品。1.7要紧原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。1.8关于进口原辅料必须遵守进品药品治理方法，应有进口中药注册证、要有国家授权的口岸药品检验所的检验报告书复印件、必要时还应附有生产企业出具的检验书，盖有供货单位印章。2、编制采购打算的依据2.1销售部下个月产品需求打算；生产调度会所安排的下月生产任务；公司领导临时安排的生产

3、任务；仓库月度库存物料盘存表。2.2其他物料采购打算的制定依据：需用部门的申请，经主管领导批准的报告。3、采购打算的制订：采购部依照编制依据分轻重缓急，编制出采购打算，经主管领导批准后按打算实施。4、采购打算的实施41对原料、辅料采购程序4.1.1对供应厂家的调查审计4.1.1.1必须持有有效的药品生产许可证、营业执照等证照并提供复印件存档。4.1.1.2原辅料有“批准文号”的,必须提供复印件存档。4.1.1.3详细了解供货单位的产品的质量状况、技术力量，治理水平，是否通过GMP认证等，必要时可到供货单位实地考察。4.1.1.4供货单位提供样品，由公司质量部全检。4.1.2关于粗选认可的供货单

4、位报告给分管领导批准后，可小批量进货，进行试生产。4.1.3供货单位一经确定，尽可能不变更，如变更，按4.1.1条进行。4.2对机器设备的采购，可参照4.1.1条有关条款执行。除了考察供货单位外，必要时可到供货单位的客户访问调查。5、与供货单位签定合同时，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、供货时刻和不合格拒收等内容。6、其他要求6.1采购时采购员要作到保证质量的前提下择优、择廉，就近避远。6.2采购的原辅料、包装材料按物料接收治理规程进行入库后才能发放领用。6.3一般物质经目测无异常现象，入库后再发放领用。6.4机器设备按设备治理标准中有关规定办理。江西臻药堂药业股份有限公司GM

5、P治理文件题目采购合同治理规程 编 码： SMP-WL-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目 的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及治理方法，使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的治理。责 任 者：采购部经理、采购员内 容：1、签订物料（含机器设备）采购合同依据：a.国家法定标准、法规、规定；b.企业内控标准；c.合同法。2、凡是签订合同，都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资（机器设备）的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、

6、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收方法、结算方法等。3、对行业治理和企业有专门要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如：a.标签、讲明书、合格证等供货方交货数一定准确，不得有多有少；b.印有文字内容的内包材料、标签、讲明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则所发生的总是由供货方负责。4、对所签合同的治理：4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管；4.2 合同治理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办；4.3 已完全执行了的合同，经财务认

7、可后可销毁。但机器设备合同除外，即是执行完，也应和机器设备档案一起归档。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料供应商定点及治理规程 编 码： SMP-WL-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：对物料供应商的物资和产品质量实行审核，确保资质合法，产品质量可靠。适用范围：拟采购物料的供应商治理。责任者：采购部、采购员、质量副总（或总工）。内容：1 审核原则11 审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。12 供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2 审核内容21 原料的供应商：由质量部、采供部组织人员对

8、供应商进行现场考察，并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章，企业法人的托付书原件，首次接洽业务，业务员需出示身份证。22 辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业生产许可证、营业执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖该企业的印章。23 包装材料的供应商：采购员负责向供应商收集合法证照副本的复印件并加盖企业的公章，同时提供包装材料的质量标准。3 审核程序31 采购员收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后，质量部审核，质量副总经理批准。32 经审批的供应商由采购员汇总，编制供应商目录并按类不建立供应量商档案。4

9、供应商的再评价41 每年十二月中旬，由采购部牵头，会同质量部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会，确定明年的合格供应商。42 对信誉好、质量优、服务佳的供应商接着供应。43 对因质量缘故换货较多，服务、信誉较差的供应商应从合格供应商目录中取消。相关文件：供应商审批表、合格供应商目录。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料与产品代码治理规程 编 码： SMP-WL-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立物料及产品分类编号的治理规程，有效幸免或及时发觉混淆事故。范围：公司生产的所有原辅材料、包装材料、五金

10、配件、产品的编码。责任：采购部经理、QA检查员、仓库保管员内容:1、依照我公司生产的品种所需要的物料、生产出产品以及实际情况，特制定我公司物料及产品分类编号及治理规程。2、凡符合要求的原辅料、包装材料、五金配件等物料进公司，均由仓库治理人员统一分类编号。3、分类编号应按下列的编码编号方式统一编制。4、编号规定4.1物料编号由两部分组成，第一部分表示物料分类代码，第二部分表示物料编号。4.2物料代码由各物料的拼音简写。4.3物料编号依照物料的笔画顺序来排定。5、编号方法5.1 物料5.1.1分类及代号：物料分类代号-物料代码-进公司年、月-当月物料进公司的批次。5.1.2物料分类代号：类不原料辅

11、料包装材料五金配件代号YLFLBZW5.1.3物料分类编号格式 - 分类代号 物料代码 例: YL008表示:8号原料5.2产品5.2.1分类及代号：产品分类代号-物料代码5.2.2产品分类代号：类不半成品成品代号BCCP5.2.3产品分类编号格式 - 分类代号 产品代码 例: BC008表示:8号半成品6.依照物料的产品质量的风险，确定物料安全级不，对物料进行分类A 类物料：原药材、要紧辅料及内包装材料。B 类物料：外包装材料及其它。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料接收治理规程 编 码： SMP-WL-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2

12、份生效日期分发部门办公室、仓库目的：建立物料接收治理规程，有效操纵物料质量，保证生产出合格产品.范围：公司生产的所有原料、辅料、包装材料的接收治理。责任： QA检查员、仓库保管员内容： 1、原辅料的采购1.1用于药品生产的原辅料在采购前应了解供应商下列文件：1.1.1是否有药品生产许可证。1.1.2厂房设施与设备是否符合物料生产和质量要求。1.1.3是否有保证产品质量的质量保证体系。1.1.4产品包装是否符合要求，质量是否稳定，信誉是否良好。1.2填写供应商质量审计审批表。2、原辅料、内包装材料检验2.1采购的原辅料、包装材料进入仓库待验区、待检。2.2初检：进厂的物料必须有包装，包装应无受潮

13、、破损，每个包装上有明显的标记，标明品名、规格、数量、批号、产地、批准文号、注册商标，并有合格证和检验报告单等，且与送货单据或购货合同一致。2.3清洁：物料入库前需清洁外包装，清洁后的物料置于洁净的垫仓板上。2.3编号：按物料编号治理规程进行编号，无批号的要有自编批号，编号的物料按进厂批号顺序分不填写原料、辅料、包装材料总帐，并及时填写请验单，连同供货单位的检验报告单一起交质量部抽样检验。2.4请验：由QA检查员按抽样治理规程负责抽样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写取样记录，QA将样品和供货方检验报告单交QC进行检验。2.5 QC接到物料样品后，按公司的内控质量标准进行检验。2.6物料检验

14、完毕后填写检验报告单，并签名盖章交QA审核。2.7 QA接到检验报告单按规定进行审核，此物料是否符合用于该产品的生产要求，按物资件数发放合格证或不合格证，并签名记录。2.8物料检验不合格要立即隔离存放，按不合格物料的操纵和处理治理规程处理，及时按原路退回供货单位，并建立仓库不合格品台帐。2.9入库：仓库保管员对合格的物料，解除待验标志，分库按类不分不码放，并以明显标示。同时建立库存货位卡和物料分类帐，详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量，本公司检验单号，记录收发存情况。3、原辅料、内包装材料的使用3.1物料在使用时生产部门领料员必须按生产指令开具领料单，交仓库备料。3.2

15、仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有检验报告单。物料标志与物料一致。发料时按供货批号先进先出，按规定要求进行计量，并填写称量记录。3.3领料员与仓库保管员核对实物后，由生产部门收料员点收。发料、收料均在领料单上签名。3.4每次发料后，仓库治理员要在库存货位卡和台帐上填写物资去向，包括所生产品种、批号等以便追溯。库存物料应定期盘存，填写库存物料盘存表。3.5装在容器内的物料如分次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明缘故。3.6不合格物料不得发放使用。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料贮存养护治理规程 编 码： SMP-WL-006-00制定

16、审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的：建立物料储存、养护治理规程，以规范物料储存、养护治理。适用范围：库存原料、辅料、包装材料。责任者：仓库主任、保管员、QA监控员。内容：1 物料贮存治理的差不多要求11 依照“物料进厂编码治理规程”和对库存物料定置治理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，确保使用面积。12 物料应按其属性分类分库码放。整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐。物料不得倒置。物料要有托盘托放，禁止直接接触地面；托板要保持清洁，底部要能通风。13 各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验物料分不用绿、红、黄

17、等色标标明。效期物料要准确注明复检期或有效期。待验、不合格、退物资料要有明显的状态标志。14 原料、辅料、包装材料应分库或分区存放。141 毒性药材应单独分库存放。142 液体辅料与固体辅料应分开存放。143 标签、讲明书、已印刷好的包装材料应专库或专柜存放。15 库房内货垛码放应符合规定距离。151 同货位垛与垛间距许多于50cm，不同货位垛间间距许多于100cm。152 垛与梁间距许多于30cm。153 垛与墙距许多于50cm。154 垛与柱间距许多于30cm。垛与地面间距许多于15cm。为保持库内道路畅通。要紧通道宽度许多于150cm。16 库房内设施、设备与货垛应保持一定距离。161

18、水、电管道与货垛的距离许多于30cm。162 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距许多于50cm。17 仓库内物资的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。18 各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应行定置治理，使用后各就各位，放整齐，标志明显。19 库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保管，及时准确填写记录，核对帐卡、实物相符。2 物料贮存期治理 物料贮存期一般最长不超过三年，期满后，由QA按照质量标准取样、复验，合格后方可使用。物料贮存期三年内的专门情况应及时复验。3 养护设施的治理31 库区应在适当的位置安装

19、通风设施，并保持清洁。32 依照物料属性，库内安装温湿度计、空调、排风扇等控温仪器等设备，并做好各类在库设备、设施养护。33 仓库保管员应会使用各种养护仪器、设备。必须随时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。34 库房内应有“防虫、防鼠”设施。35 关于各种仪器、设备、设施的养护应定期进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。4 在库物料的保管、养护及安全治理 依照物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实

20、保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无泄漏、无挥发、无破损、无燃爆。41 辅料、包装材料的贮存和治理411 对辅料要依照其特点分库贮存治理。对需专门治理的辅料，如吸湿性强的辅料，易膨胀流失的辅料，采取专门的保管养护方法，分库放置在与物料性质相适应的温度、湿度下，防止变质。对不经处理直接用于生产的辅料，应采取双层袋包装。412 关于包装材料的贮存治理应将标签、使用讲明书的已印刷好的包装材料严格与其他包装材料分开专库或专柜贮存，专人治理。执行标签、讲明书领发、退库治理规程。内包装材料双层洁净袋包装不得污染。42 帐目处理421 台帐和货位卡是操纵仓库物资物流的重要手段，因此应该统一

21、设置、保管帐卡。货位卡须挂在货垛的明显位置，物质收、发、保管必须实行动态复核，日清月结。422 仓库帐卡在由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。423 仓库的各种台帐应保存至物料用完后一年。424 如发觉帐目有问题，应及时向主管领导汇报。不得擅自改动。43 库房的安全治理431 仓库应设有专人负责安全防火工作，并建立健全防火安全保卫责任制，做到消防、安全组织健全，人员落实，责任明确。432 划分防火安全责任区，并设有醒目的防火安全设施、标志。433 定期开展消防演练，能正确使用各种消防器材、设施。434 按照国家有关的消防技术规范，设置配备消防器材和设施，做到齐全、有效。消防器材、设施严禁圈占

22、、埋压、挪用。435 严禁火种入库及在库区内动明火。如动明火，需经生产副总批准，并做好防范预备。436 库房内不准用火炉取暖，不准使用电热器具，如电炉、电烙铁等。437 库区库房消防通道保持随时畅通。438 库房内附设的配电线路需穿金属管套线用难燃硬塑料爱护线设暗线。439 库房内不得使用电炉、电烙铁、电熨斗、供热器等电热器具。4310 禁止使用违反规定的不合格的保险装置，库内照明应符合公安消防的规定，电器设备老化应及时更换。4311 劳动爱护用品齐全，符合要求，职工上岗须按规定穿戴使用劳保用品。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目成品贮存治理规程 编 码： SMP-WL-007-00

23、制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：规范成品贮存治理制度，建立成品贮存治理标准 适用范围：适用于公司所有的成品的贮存责 任 人：车间主任、质量监督员、库管员正文内容：1.待验成品、合格成品分区放置于成品冷库，使用垫架，使物品与地面保持一定距离。2.每次收发成品时库管员应在物料货位卡和成品进出台账详细记录，帐、物、卡要相符。3.成品按品种、规格、批号码放。同一种产品，不同规格的要分开存放；同一种产品、不同批号的也应分开存放防止混淆，并留有间距，以便先进先出。4.存放区应无鼠、无虫、无霉，保持清洁，产品不得直接放在地上，应置于托板上

24、，在搬运、堆放等作业中，应严格按照外包装标志的要求进行搬运、存放。成品要整齐存放，标签朝外，不可倒置。5.对温度、湿度或其他条件有专门要求的成品需03贮存。6.成品库房按照要求检查温度，并做好库房温湿度记录。当温度超过规定范围时必须立即采取相应措施，并报质量部，请求处理决定。7.出现任何其他异常情况必须向质量部汇报，并按质量部要求处理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目不合格物料治理规程 编 码： SMP-WL-008-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：建立不合格品贮存治理规程，提高库房治理水平，防止不合格品贮存

25、不当流入生产或销售，对产品质量以及公司的信誉造成不良的阻碍适用范围：适用于不合格或超过有效期的原料、辅料、包装材料、成品责 任 人：车间主任、质量副总、质量监督员、库管员正文内容：1.凡不合格的物料不准投入生产，不合格的成品不得出厂。2.库管员必须放置不合格状态标志，并将不合格的物料和成品放入不合格区。2.库管员建立并将不合格品的生产厂家、品名、批号以及不合格缘故等详细情况登记不合格品台帐。3.由质量副总依照物料的各种状况出具不合格物料处理意见，仓管人员及车间生产人员依照处理意见，对物料进行处理。4.不合格物料如生产处理，必须通过严格检验，如生产过程中发觉处理后依旧不能达到质量标准要求，能够随

26、时由车间申请，质量部部长批准停止加工。5.不合格物料销毁处理，必须经质量部经理审核，总经理批准，并在QA的监督下进行。6.不合格物料退货，需经质量副总批准，由采购员联系供应商进行。7.所有不合格物料的处理周期不能超过3个月，超过3个月未退货的不合格物料，一律销毁。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目不合格成品治理规程 编 码： SMP-WL-009-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：建立不合格品贮存治理规程，提高库房治理水平，防止不合格品贮存不当流入生产或销售，对产品质量以及公司的信誉造成不良的阻碍适用范围：适用于

27、不合格或超过有效期的原料、辅料、包装材料、成品责 任 人：生产副总、质量副总、质量监督员、库管员正文内容：1.凡不合格的物料不准投入生产，不合格的成品不得出厂。2.库管员必须放置不合格状态标志，并将不合格的物料和成品放入不合格区。2.库管员建立并将不合格品的生产厂家、品名、批号以及不合格缘故等详细情况登记不合格品台帐。3.所有客户退货，在没通过质量部检验审查的情况下，视同不合格品。4.客户退货至公司时，由仓管第一时刻通知质量部进行检验，确定处理方式。5.仓管及车间人员依照质量部部长的处理意见进行相关处理。6.处理意见分为“重新入库、返工生产、销毁”。7对返工处理的不合格品，质量部应严密监控，对

28、处理仍不能达到质量要求的立即停止生产，并请示质量部部长。8.销毁处理，必须经质量副总审核，并通过总经理批准，在QA的监督下进行。9.所有不合格成品必须在一个月内处理完成，所有在指定期间内未处理的不合格品，一律销毁。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料销毁治理规程 编 码： SMP-WL-010-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立不合格品销毁治理规程，规范不合格品销毁。 范围：适用于需要销毁的所有的原辅料、半成品、成品中的不合格品、退货产品、生产尾料。责任：总经理、仓库、质量部、采购部负责人内容：1、需销毁的不

29、合格品由采购部提出申请，填写不合格品处理报告单报质量部审核，总经理批准后方可执行销毁。2、不合格品处理报告单一式二份，执行部门和质量部各一份。3、不合格品销毁处理方法3.1 由采购部负责执行不合格品销毁.3.2对报废的退回产品、原辅料、成品、中间产品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5m深。3.3对报废的退回包装材料特不是标签、合格证以及印有文字的内包材料进行焚烧处理。3.4销毁方式或地点有可能对环境造成阻碍的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质量部QA检查员在现场监控，监督整个销毁过程是否符合要求，并由QA检查员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要

30、建立不合格品销毁记录，经QA检查员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目退库物料治理规程 编 码： SMP-WL-011-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立规范的物料退库治理规程，规范物料退库治理工作。适用范围：生产车间剩余原辅料、未印文字的完好包装材料的退库。责任者：仓库保管员、QA监控员、采购部。内容：1 能够退库的物料应是：车间暂存的原料、辅料，生产用料多领出的具有完整小包装，无残损的未过期的物料。印有生产批号的剩余标签与包材、领出后破损的标签与包材不得退库，

31、必须按规定销毁。2 物料的退库应由生产部门填写退料单一式三份（车间、仓库、质管），仓库保管员、车间退料人员核对名称、规格、批号（编号）、数量无误后在退料单上签字。3 需考查含量或需申请复验的原料、辅料在退库前应送检测定，符合相应指标后方可办理退库手续。4 保管员对退库物料检查确认无误后，将退回物料放置在原货位或单独的货位，码放整齐，填写明细帐、货位卡及退货台帐，保证物料下次出库时先出库退回物料。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目定置治理规程 编 码： SMP-WL-012-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：建立仓

32、库定置治理规定，确保仓库物料摆放符合药品GMP要求。适用范围：适用于仓库的定置治理。责 任 者：供应部经理、仓库保管员。内 容：1、仓库的物料应存放于规定区域，不能随意堆放。2、仓库分为：原辅料库、包装材料库、成品库、退货品和不合格品存放间。3、仓库对物料应按理化性质、规格级不、贮存要求分库分区放置，依照物料的性质不同，分不存放于相应库内，防止物料间发生反应、污染及混杂。4、各库内设有待验区、合格区，并分不以不同色标标志，关于待验品存放于待验区并挂以黄色标志，合格品存放于合格品区，并挂以绿色标志。5、对退回药品直接存放于退货药品存放间。6、不合格品全部存放于不合格品存放间。7、对待发货产品存于

33、待发货区。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目包装、标签治理规程 编 码： SMP-WL-013-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立标签、使用讲明书等印字包装材料的治理规程以规范其治理。适用范围：标签、使用讲明书、包装盒、包装箱等印字包装材料。责任者：仓库保管员、QA人员。内容：1 标签、使用讲明书的设计与印刷11 标签、使用讲明书的设计内容、文字和式样要与药品监督治理部门批准的内容一致。印有与标签、使用讲明书内容相同的药品包装物与标签一样治理。12 标签、使用讲明书的清样由质量部门审核批准。13 标签、使用讲明

34、书等印字包装材料要有专人进行验收、领用和保管。2 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱的进厂验收21 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱等印字包装材料购入后，首先由仓库保管员对印刷的标签、使用讲明书、包装盒、包装箱的品种、规格、数量进行确认的清点，然后按照物料入库、贮存、出库治理规程，其放入待验区或贴待验标志，填写物料请验单。22 质量部检验员接到物料请验单后，对标签、使用讲明书、包装盒、包装箱等印字包装材料进行抽样检验，按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字内容。23 检验合格的标签、使用讲明书、包装盒、包装箱等，由质检部门发放合格证。24 仓库治理员接到检验合格的报告书后，办理入库手续。25 仓库

35、保管员接到入库单后，即可将合格的印字包装材料放入包材专库。3 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱的贮存保管31 标签、使用讲明书要分类存放，专人专柜上锁保管。32 带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。33 在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清点数目，填写报损单。34 批准的印字包装材料要填写销毁申请单。35 销毁印字包装材料必须通知QA人员参加，并填写标签退库销毁记录，记录要有QA人员的签字。4 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱的发放41 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱的领料发放必须有生产部的生产指令，计数发放。42 标签、使用讲明书、包装盒、包装箱等印字包装材料领用发放时，

36、领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量，双方确认无误后均签字并注明日期。43 标签、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、包装盒的发放数量，并汇总上报。5 多余包装材料的退料51 由于种种缘故，生产部门多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须由生产车间主任签字，仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无误后方可接收。52 印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接收，由包装部门申请销毁。53 从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并标注退料单号和退料日期、部门，以便于追踪。6 生产包装过程中印字包装材料的治理6

37、1 生产部领用印字包装材料时，须须先将包装指令单交给仓库治理人员。领料后，印字包装材料与包装指令单送至车间外包装室62 包装负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单上注明的日期，既有效日期与生产批号让专人印在印字包装材料上。印好的第一张标签、包装盒须由QA人员核对无误、签章后才可接着印刷。印刷完成后，清点数量，在包装指令单上填写使用数量、损失数量、退回数量。63 包装人员贴标签和防伪标签时，质管QA检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查外花盒和标签印刷是否正确。64 包装完成后，将剩余完好的印字包装材料清点数量并填写退料单，退回物料仓库治理人员。65 抽坏的印字包装材料和印有批号的印字包

38、装材料不得退回仓库，必须清点数量，集中销毁。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料超额发放治理规程 编 码： SMP-WL-014-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：制定物料超额发放及退料治理规程，完善物料发放治理 适用范围：适用于超额方法的物料及生产剩余的退料的治理责 任 人：生产部主管、质量部主管、采购员、库管员正文内容：1.生产部依照生产情况，需要超额领取物料时，必须开具同批号的物料领料单一份，写明超额领料缘故，是否有销毁情况等。2.物料领料单由生产部主管签字，并由质量监督员审核和签字。3.物料领料单送到库

39、房，库管员按照物料发放治理规程规定发放。4.当生产有剩余物料需退料时，由领料人填写物料退库单，并由生产部主管签字。5.物料退库单及退料必须交由质量监督员审核，由质量监督员核查无混杂、无污染、数量准确后签字并入库。6.库房依据物料退库单清点物料，确认无误后签字接收。7.库管员将退料重新封严，放回原库位，下次出同一物料，先出退料。8.库房做好物料进出台帐，填物料货位卡。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料复验治理规程 编 码： SMP-WL-015-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：建立物料发放治理规程，幸免发放过

40、程中的错误，为生产提供安全可靠的原材料、辅料及包装材料 适用范围：适用于库存中合格的原材料、辅料及包装材料复验申请责 任 人：生产部主管、质量部主管、质量监督员正文内容：1.物料使用讲明上有效期规定的物料超过效期不得发放。使用讲明上无规定效期的物料存放时刻达二年以上，也不得发放。库管员要在物料在效期内出现异常情况时申请复验。2.需专门条件贮存的物料由于温度、湿度等条件异常时，必须停止发放，进行复验。3. 由于搬运、清洁等因素的阻碍，造成物料包装的破损等，必须停止发放，进行复验。4. 需要复验的物料，由库管员填写检验申请单，并注明“复验”字样，交质量部，并在物料上挂相应的“待验”标志。5. 复验

41、物料的取样、检验和入库同物料的取样、检验和入库。6. 质量监督员收到质检申请单后，一个工作日内派取样员到仓库取样进行复检，并及时把检验结果送给仓库。7. 库管员收到质检报告后依照报告结果，取下待验标签，更换相应的合格或不合格标志。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目库房状态标志治理规程 编 码： SMP-WL-016-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：建立规范合理的库房状态标志治理规程，使物资状态明确，有效保证产品质量适用范围：适用于所有原料、辅料、包装材料、成品以及其他物品的状态标志治理责 任 人：生产部主管、质

42、量部主管、质量监督员、库管员正文内容：1.库房使用的状态标志种类：物料的状态标记：待验（黄底白字）、合格（绿底白字）、不合格（红底白字）。2.待验状态凡是进厂或寄库存的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，库管员立即物料的状态标记为“待验”。3.合格状态接到该批物料合格的通知后，库管员将物料的状态标识更换为“合格”，“合格”标志为绿色。4.不合格状态接到该批物料不合格通知后，库管员立立即不合格物料放置于不合格区，并将状态标志更换为“不合格”状态，然后按照不合格品监督治理规程进行处理。“不合格”状态标记为红色。5.不合格区用红色色带相对隔离，任何人未经批准不得将物料拖入或拖出不合格区

43、。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目库房养护设施治理规程 编 码： SMP-WL-017-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目 的：完善库房治理，幸免库房事故，对生产造成阻碍适用范围：适用于原辅料仓库、冷库、包材库、危险品库的安全治理责 任 人：质量部经理、质量监督员、库管员正文内容：1.防火1.1库房内必须按照消防部门的要求配置灭火器，并放在显眼处。库管员必须熟练使用灭火器。1.2保持库房外环境的清洁。1.3库房内严禁吸烟，注意用电安全。2.防潮2.1库房内所有物料必须放在架上，不能直接接触地面。2.2库房内通风良好。

44、2.3库管员每星期检查一次物料的外包装情况，防止物料受潮、霉变。关于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末或有无板结现象。2.4遇到问题上报质量部，请求处理。3.防鼠3.1库房里不许用毒饵或各种化学试剂灭鼠，公司要安置捕鼠工具。3.2库管员每天早上应检查补鼠工具，发觉库房内所有可能成为老鼠出入通道的窟窿必须堵塞。4.防虫4.1库房里不许用毒饵或各种化学试剂灭虫。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目仓库温湿度治理规程 编 码： SMP-WL-018-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立仓库温湿度治理规

45、程，使仓库温湿度治理标准化，规范化。范围：供销部各仓库责任：仓库保管员、过程监控员。内容：1 采纳科学方法养护，操纵仓库温湿度。2 各仓库内配备适宜数量排风扇、通风口。3 各仓库内空气流通的位置设置温、湿度计。4 仓库保管员加强治理，多查多看，每日上午、下午做两次温湿度记录，数据清晰，详实。5 各库房温湿度操纵标准如下：温度 相对湿度包装材料库： 030 4575%辅 料 库： 030 4575%成 品 库： 030 4575%中药材库： 030 4575%阴凉库 25以下 4575%贵细库25以下 4575%易窜味库25以下 4575%6 异常情况处理：6.1阴凉库等装有空调的仓库，如温度过

46、高，可开空调致冷，如湿度过高可开空调除湿，湿度过低则把门打开通风。6.2对没装空调的常温库，如温度过高，假如仅高1-2度，则只需要开排风扇，假如超过3度以上，则先用湿拖把将仓库拖湿，然后开排风扇通风。6.3假如湿度超标，超标仅在5%以下，则只需要开排风扇通风即可，超过5%以上，则用周转框装半框生石灰进行吸湿。大仓库在一头一尾各放半框。6.4 生石灰全变成粉状时，不可接着使用，另外放置生石灰的框与物料的距离应在1米以上。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目仓库安全治理规程 编 码： SMP-WL-019-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门

47、办公室、质量部目 的：建立仓库安全治理制度，防止因治理不善而发生事故。适用范围：适用于公司各类仓库的安全治理，及各部门的小仓库和保管室。责 任 者：供应部经理、仓库保管员、生产部经理、办公室主任。内 容：1、仓库治理员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项治理制度。2、物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及其他需要的检查项目，防止混错、进错、拿错。3、仓库治理员离开仓库时，都要关好门窗，关好电源。4、仓库内严禁烟火，任何人不得将易燃、易爆物品带入仓库。5、仓库内不准吸烟，不准用电炉及火炉取暖。6、仓库内要有消防设施并严加治理：6.1 依照仓库面积计算，每25m2(不足25m

48、2)要设有一只泡沫灭火器，规格为6升的。6.2 仓库治理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓；6.3 所有消防器材不得挪作他用，存放位置固定不得任意改变；6.4 所有消防器材每半年要检修一次，泡沫灭火器每年要换一次药；6.5 仓库用照明设备符合安全要求。7、每半年要对仓库安全、消防进行一次全面检查，重大节日前一周对仓库进行一次全面检查，对安全隐患要制定有效的整改措施，限期整改。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目仓库盘存治理规程 编 码： SMP-WL-020-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立库存物

49、资盘存治理规程，使库存物资盘存工作规范化。范围：库存的原辅料、包装材料、成品、五金电料、化学试剂和玻璃仪器等物资。责任：仓库保管员内容：1.库存的原辅料、包装材料、成品、五金电料、化学试剂和玻璃仪器等各种物资分月盘存、季盘存、年盘存、不定期盘存。2.盘存的目的：2.1月盘存的目的是掌握月份库存物资数量，为物资采购和组织生产提供依据。2.2季盘存的目的是提供季度库存物资数量，使积压或暂不用的物资得到及时调整，活化资金。2.3年盘存的目的是为全年生产结束后库存物资占用资金，检查盈亏，计算成本等提供数据，为公司制定下年打算提供依据。2.4不定期盘存的目的是出现专门缘故，在一定时刻内掌握实际库存情况。

50、3.盘存方法3.1月盘存以仓库保管员为主、搬运工辅助进行，按帐、物核对盘点。盘存完毕，填写库存物资月报表，报仓储部部长审核，复印传递给生产部打算统计员。3.2季盘存由仓储部部长组织仓库保管员、仓库搬运工进行，过秤称重，清点数量，做好库存物资盘存明细表，向供应部部长上报书面材料。3.3年盘存由仓储部部长会同财务及主管生产副总经理指派的专人进行。认真做好库存物资盘存明细表，应做到数据准确、真实，参加盘存的人员在盘存表上签字，盘存资料存档。3.4盘存盈亏可分为正常盈亏和不正常盈亏。正常盈亏是指由于正常损耗或季节因素阻碍出现的小数量盈亏；非正常盈亏是指超出正常盈亏数量或人为因素造成的盈亏。对正常和不正

51、常盈亏，应采取不同的方法进行处理。3.5年盘存中盘亏、盘盈物料，正常盘亏由仓库保管员写出书面讲明，经仓储部部长签字后，报公司主管副总经理审核，总经理批准处理。重大盈亏必须要上报公司领导班子处理；非正常盈亏除按上述程序上报审核、批准外，应组织人员调查、核实并采取相应的处理方法。3.6不定期盘存3.6.1保管员更换时由仓储部部长组织进行不定期盘存，资料存档。3.6.2出现异常情况，由公司领导指派专人组织进行不定期盘存，资料存档。4.盘存过程中应实事求是，不弄虚作假，提供准确数据。为领导决策提供可靠依据。盘盈、盘亏的调查应详细，形成书面报告。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料发放治理规

52、程 编 码： SMP-WL-021-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:规范物料出库发放和使用的标准操作。范围:原料、辅料、包装材料的出库发放。责任人:仓库保管员、仓库主任、车间主任。正文: 1.仓库保管员要凭经批准的领料单发放。2.仓库保管员所发放的原辅料或包装材料必须有质量治理部签发的“原辅料检验报告书”或“包装材料检验报告书”及“物料放行审核单”否则不准发料。3.仓库保管员应按“不合格的物料不得发放使用”、“先进先出”“近效期先出”、“易变先出”及“被取样物料优先发放”等原则发放物料。4.仓库保管员按领料单备料。5.出库

53、前，双方要对所发物料的品名、产地、规格、批号、数量一一核实，确认无误后，方可发放。用磅秤称量的原辅料，在称量过程中应有领、发双方同时在场，并预先校对计量器具。6.领料人员对所领经核实有误的物料，应立即上报。7.原辅料发放时，不能拆包装，必须按最小包装单位发放。内包装材料必须按件发放。外包装材料需拆零发放时，在规定区域内操作，防止外包装材料拆包后被污染。8.拆散的外包装材料要重新封装。9.标签、使用讲明书要计数发放。10.发放包装材料时领、发双方人员均应在场，核对无误后办理出库手续，领发人均在发放记录上签字。11.发料后，仓库保管员应立即在有关台帐、货位卡上详细记录，以确保帐、卡、物相符。记录时

54、，应标明发放的物料，用于所对应的指令单号。12.专门治理的物料必须在质监员的监督下进行发放。13.取样后的物料集中存放，并优先发放。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目成品入库治理规程 编 码： SMP-WL-022-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:规范成品的入库验收标准操作，确保入库的成品符合规定。范围:包装完好的成品入库验收。责任人:生产车间入库员、仓储保管员。正文:1.生产车间成品入库人员填写“成品入库单”，单中应注明品名、规格、批号、数量、入库日期等。2.仓库按成品入库单验收入库。3.验收内容成品保管员与车

55、间入库人员共同核对“成品入库单”所填内容与实际入库成品是否一致。4.若检查核对无误，成品库保管员在“成品入库单”上签字，否则拒收。5.将入库成品放在指定货位挂黄色待验牌，填写成品货位卡。6.依照质量治理部出具的“成品检验报告书”和“成品放行审核单”，将成品从黄色待验标志换成绿色合格标志，并在成品货位卡上填写放行单号。若不合格移至不合格区，隔离存放。7.成品货位卡作发货记帐用，当该批成品的库存为零时，该批成品的成品货位卡销毁。8.填写成品出入库台帐。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目成品出库治理规程 编 码： SMP-WL-023-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP

56、办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:规范成品出库的标准操作，确保出库的成品正确无误。范围:成品出库。责任人:仓库保管员、销售人员。正文:1.成品出库时，必须同时有质量治理部的“成品检验报告书”和“成品放行审核单”,否则不准出库。2.销售部领取成品，必须填写发货单，销售员凭发货单，向仓库保管员领取。3.仓库保管员按照提货单上的内容要求，经双方核对无误，签字，如实发放。4.双方对成品的品名、规格、数量、批号、检验报告单的一致性进行核对。5.仓库保管员填写成品出库台帐及货位卡，做到帐、卡、物相符。6.按照“先进先出，近效期先出”的原则发放，仓库保管员对质量可疑的成品，有权拒绝发放。江西

57、臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目物料拒收治理规程 编 码： SMP-WL-024-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:规范物料拒收的标准操作。范围:原辅料、包装材料等。责任人:仓库保管员、仓库主任。正文:1.拒收由仓库保管员、采购员共同负责完成。2.出现以下情况的，能够拒收。2.1初验中物料的品名、规格、数量等项目与交货部门提供的不一致时。2.2物料的外包装无明显标记,难于区分的。2.3外包装出现破损或污染而导致内包装破损严峻或受污染的。2.4无产品合格证、加盖厂家红章质量检验报告的。2.5不符合“物料入库验收标准操作

58、规程”的物料。2.6无采购打算或从非批准的定点供应商处所采购的物料。2.7直接接触药品的不符合药用标准的内包装材料。2.8凡在使用前不能清洁的内包装材料，外包装容器破损的。3.凡物料的外包装出现破损、水渍、受潮等，但内包装物料未破损或未受污染的，应有质量治理部检查后，决定是否拒收。4.仓库保管员对拒收的物料，填写“物料拒收单”，并经采购员审核，质量治理部确认后，由采购部按规定进行处理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP治理文件题目昆虫、鼠类防犯治理规程 编 码： SMP-WL-025-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:防止昆虫

59、、鼠类及其它动物进入生产区或仓库。范围:生产区和仓库。责任人:质量治理经理、车间主任、仓库主任。正文:1.厂区建筑应有防止虫、鼠和其他动物进入的预防措施。1.1墙:四周砖墙应严密无裂缝和洞口。如需要安装管道打洞时，应及时将洞口缝隙封死。1.2门:所用与外界通道接触的门，应有防鼠设施，无物料进出时应严密关闭。生产区门应安装闭门器。1.3窗:窗户尽量不要开启，若窗户能开启时，应增加纱窗，防止昆虫进入。1.4地漏:凡需用地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。1.5进入生产区的通道口处和库区物料进出口处应设置灭蚊灯,开门时打开灭蚊灯，关门时关闭灭蚊灯，灭蚊灯在每年4月1日以后开启，每年

60、11月1日以后停用。2.至少每6个月要对生产区和仓库进行一次完全检查，以检查啮齿动物、昆虫和其它害兽的骚扰情况。特不注意物料堆放底部和设备凹陷处及辅助管道。3.生产区和仓库治理人员应每天检查防护设备的运行情况。4.收货时一旦发觉所收到的物料已破损或有啮齿动物、昆虫等隐藏，必须将其移至户外，且加以隔离，以幸免进一步的危害，同时有关负责人应决定采取相应的处理措施。5.中药材的虫害防治 中药材的贮藏保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材人库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽可能缩小库存量，加快物资的流通。江