药店GSP年质量管理体系文件

1、质量治理体系文件XXX连锁药店有限公司管理文件起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日目 录质量治理制度1.质量治理体系文件治理制度.1 2.质量治理体系文件检查考核制度33.质量体系内部评审的制度.5 4.药品陈列与养护治理制度85.药品储存的治理制度.10 6.购进与验收治理制度.12 7.供货单位和采购品种审核治理制度.148.销售与处方治理制度.15 9.门店拆零销售治理制度.1810.专门治理药品的治理制度.20 11.记录和凭证的治理制度.2312.药品质量信息收集和查询治理制度.26 13.药品质量查询和质量投诉的治理制度.29 14.药品质量事故处理及报告制

2、度.31 15.中药饮片处方审核、调配、核对的治理制度34 16.药品有效期治理制度36 17.不合格药品、药品销毁的治理制度37 18.卫生和人员健康状况治理制度39 19.药学服务质量治理制度4120.人员质量教育、培训及考核的治理制度4321.药品不良反应报告治理制度4522.计算机系统治理制度4823.对国家有专门治理要求的药品治理制度5224.药品召回质量治理制度54二、各岗位治理标准 1.企业要紧负责人岗位治理准57 2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位治理准59 3.企业质量治理机构负责人岗位治理准61 4.药师岗位治理标准63 5.药品验收员岗位治理标准666.药品养护员岗

3、位治理标准68 7.营业员岗位治理标准708.质管员岗位治理标准72 9.药品保管员岗位治理标准74 10.药品采购员岗位治理标准.76三、操作程序1.质量体系文件治理序782.质量体系内部评审序833.药品购进、验收与销售治理程序864.处方审核、调配、核对程序915.中药饮片处方审核、调配、核对程序936.首营品种审核程序968.药品质量检查验收程序999.门店拆零销售治理程序10310.国家有专门治理要求的药品销售治理程序.10511.营业场所药品陈列及检查程序.10712.营业场所冷藏药品的存放治理程序.10913.计算机系统的操作和治理程序.11014.药品养护程序.11415.不合

4、格药品治理程序.117质量治理体系文件治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：建立质量治理体系文件的治理制度，规范本企业质量治理体系文件的治理。2.依据：药品经营质量治理规范。3.适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量治理体系文件的治理。4.责任：企业要紧负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关组织

5、、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、各岗位人员治理标准及质量治理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量治理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理5.2.1 质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依照有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.

6、1.3 制定文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施操纵性治理。5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业要紧负责人负责审批质量治理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质管员与质量负责人负责质量治理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6 各岗位负责人参与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.7 质量治理体系文件执行前，应由质量治理部门组织相应岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。5

7、.3 质量治理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质管员和质量负责人负责协助企业要紧负责人每年（三年）定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量治理体系文件检查考核制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：确保公司各项质量治理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量治理体系的有效运行。2.依据：药品经营质量治理规范第61条。3.适用范围：适用于连锁门店对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：公司质量治理部、分店负责人和质量治理人员对本制度的实施负责。5.内容

8、：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：公司质量治理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。5.3 检查方法5.3.1 质量治理制度检查考核小组检查5.3.1.1 被检查部门：公司属下连锁门店5.3.1.2 公司及门店应每年至少共同组织一次质量治理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进行组织。5.3.2.1 检查小组由质量治理部人员、门店负责人和质量治理人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.2 检查人员应精通经营业务和熟悉

9、质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报质量治理部审核批准。5.3.2.7 质量治理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 门店依据质量治理部的决定，组织落实整改措施并将整改情况反馈。质量体系内部评审程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为了评审企业的质量治理体系的适应性、充分性、有效性

10、，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，要紧包括组织机构、人员素养、文件治理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 评审程序；5.1.1 质量负责人或质管员提出评审建议。5.1.2 企业要紧负责人通过评审方案。5.1.3 评审人员进行评审预备。5.1.4 评审人员评审工作实施。5.1.5 评审人员报告评审结果。5.1.6 质量领导组织确认评审结果。5.1.7 相关部门整改与验证。5.1.8

11、质量治理机构保存评审结果。5.2 评审的实施：5.2.1 时刻安排；5.2.2质量治理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5.3评审的标准：5.3.1依照药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检查项目进行评审。5.3.2评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有阻碍的环节，并结合时期性工作中的重点环节进行审查。5.3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5.4评审过程：5.4.1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员

12、的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。5.4.3做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。5.5不符合报告：5.5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。5.5.2准确推断不符合标准条款。5.5.3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。5.5.4受评审责任者制定纠正措施。5.5.5对纠正措施进行验证。5.6评审报告：5.6.1由企业质管员撰写报告。5.6.2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时刻、评审组成员等差不多情况。5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.6.4存在问题及不合格报告。5.6.5评审组全体人员签名。5.7评审结果的报告与整

13、改。5.7.1评审小组应依照评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。5.7.2同意整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。5.8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量治理体系进行改进。5.9结论：公司质管员对质量治理体系的合法性、有用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。 5.10记录的保存：由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。药品陈列与养护治理制度起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目的：为加强连锁门店药品陈列及养护环节的治理，保证在店药 品合格，制定本制度。依据：药品经营质量治理规范、药品流通监督

14、治理方法范围：适用于连锁门店陈列与养护工作的质量治理。职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。内容：陈列：店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，幸免阳光直射。药品陈列必须满足以下要求：店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区治理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类不标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品和危险品按讲明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能

15、陈列代用品或空包装。药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及治理规定（暂定）的要求。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。中药饮片装斗前必须复核，幸免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有阻碍药品质量和安全的行为。5.1.4在充分满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件关于商品陈列规范化要求及XXX药品分类治理与摆设操作指引中的有关规定。养护：门店保管养护人员应参照企业药品保管养护治理制度及相关程

16、序，依据药品的储存要求，妥善保管养护药品。门店保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并做好养护检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。对质量有疑问、储存时刻较长的药品或发觉不符合规定的药品，应立即按照企业不合格药品操纵性治理程序的有关规定及时报告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督治理部门。定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。做好营业场所和冰箱温湿度的监测和治理，保证营业场所的温度符合常温要求，冰箱的温度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。门店保管养护人员每周对营

17、业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。 药品储存的治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为确保所储存药品数量准确、幸免药品出库发生差错，制定本制度。2.依据：药品经营质量治理规范。3.适用范围：企业药品储存的治理。4.责任：保管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，幸免事故。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3药品保管员应依照“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的

18、库（区）中，其中常温库030。C、阴凉库不高于20。C、冷库210。C，相对湿度3575%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专人治理，专帐记录并账货相符。5.5在库药品实行分区治理和色标治理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.7 库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发觉温湿度超出规定范围，应采取调

19、控措施并予以记录。5.10 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应操纵堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.12 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发觉以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损失等；5.12.3 包装标识模糊不清或脱落;5.12.4 药品已超过有效期;5.12.5 霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6 怀疑质量变化，未出检验报告的品种；5.12.7有退货通知或药监部门通

20、知暂停销售的品种。购进与验收治理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强连锁门店药品购进及验收环节的治理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。 2.依据：药品经营质量治理规范、药品流通监督治理方法。 3.范围：适用于连锁门店购进及验收工作的质量治理。 4.职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1补货： 5.1.1.门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。 5.1.2.依照“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品补货打算，维持药品的供应及合理库存。 5.1.3.分析销售，合理调整库存

21、，优化药品结构。 5.1.4.定期会同质量治理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.5补货药品应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。 5.2.验收：5.2.1.门店在同意总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对比实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名。5.2.2.药品到货时，收货人员应对比供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4验收药品

22、应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。5.2.5验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量治理部门或质量治理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。5.2.6验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的

23、中药饮片还应记录批准文号。5.2.7如在统一配送过程中，发觉有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。 供货单位和采购品种审核治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目的：为加强连锁门店供货单位和采购品种审核，制定本制度。依据：药品经营质量治理规范范围：适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核治理职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。内容：5.1依照国家有关要求，连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。 5.2各连锁门店的供货单位只能是总部，不得为其它单位。5.3各连锁门店采购

24、的品种必须为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部无相应的品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它单位购进。 销售与处方治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强药品销售环节的治理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品经营质量治理规范、药品流通监督治理方法。3.范围：适用于本企业各门店的药品零售及处方审核、调配工作。4.职责：门店相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应佩戴有照片、姓

25、名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。5.3门店必须贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.6门店不得采纳邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。5.8销售的中药饮片应符合炮制规范，并做

26、到计量准确。5.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。5.10门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。5.11销售药品时，营业员必须以药品讲明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.12销售单轨制治理的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。5.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方大夫更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。5

27、.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.15认真执行药品分类治理制度，处方药不得采纳开架自选的方式销售。无医师的处方，不得销售单轨制治理的处方药。5.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；5.18药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的讲明书原件或者复印件。5.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售

28、应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和讲明书。5.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照连锁门店对国家有专门治理要求的药品治理制度要求销售。5.21店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告治理的规定。5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.23门店应在营业场所公布药品监督治理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.24门店发觉已售出药品有严峻质量问题，应及时采取措施追回

29、药品并做好记录，同时向药品监督治理部门报告。5.25门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发觉不良反应情况，应按规定上报质量治理部，执行药品不良反应报告治理规定。 门店拆零销售治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1目的：为加强药品拆零销售的治理，制定本制度。2.依据：药品经营质量治理规范3.范围：适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。4.职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。5.内容：门店销售的拆零药品必须是经质管部、采供部批准同意拆零出售的药品。负责拆零销售的人员需通过质管部组织的专门培训。拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专

30、区，未售药品应保存在原包装内。拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装和讲明书，并做好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。拆零药品销售时，应向顾客提供药品讲明书原件或者复印件。拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，防止交叉感染。拆零时必须采取相应措施，防止药品发生潮解、熔化等变质现象。拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，保证顾客用药的安全。拆零药品必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行销售。拆

31、零药品销售过程中，如发觉药品外观质量有变化、异常时，应立即停止销售，执行企业不合格药品操纵性治理程序。营业人员应向购买拆零药品的顾客详细解讲拆零药品的性能、规格、用法、用量、禁忌症及注意事项等。便于门店治理及效期商品跟进，任何门店不得拆零销售任何药品。专门治理药品的治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：加强对专门治理药品的治理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失。2.依据：中华人民共和国药品治理法、麻醉药品治理方法、精神药品治理方法、医疗用毒性药品治理方法、放射性药品治理方法和药品经营质量治理规范。3.适用范围：专门治理药品的购进、储存、销售和销

32、毁的治理。4.责任：采购员、营业员、保管员、质管员对本制度负责。5.内容：5.1 专门治理药品的购进治理5.1.1 购进专门治理的药品必须严格执行药品购进治理制度的规定。5.1.2 专门治理的药品必须从省级（含）以上药品监督治理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。5.1.3 企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5.2 专门治理药品的质量验收治理5.2.1 对专门治理药品的质量验收必须严格执行药品检查验收治理制度；5.2.2 购入的专门治理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；5.2.3 专门治理药品的包装、标签和讲明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示讲明。

33、5.3 专门治理药品的储存治理5.3.1 在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人治理和专帐记录。5.3.2 营业场所内的少量专门治理药品应专柜、双人双锁保管。5.3.3 专门治理药品的养护工作执行药品养护的治理制度。5.4 专门治理药品的销售治理5.4.1 专门治理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.4.2 专门治理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的大夫处方限量销售，处方保存5年备查。5.4.2.1 二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性不、药品名称、剂量和用法、家庭住址和联系电话；处方不得涂改，处方保存5年备查。5.4.2.2 医疗用毒性药品的

34、每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发觉处方有疑问时须经原处方大夫审定后再行调配；处方保存5年。5.4.3 专门治理药品的处方审核应执行药品销售治理制度和药品处方治理制度。5.5 不合格专门治理药品的治理5.5.1 不合格专门治理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.5.2 销毁不合格专门治理的药品，应报当地药品监督治理部门批准并由当地药品监督治理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 记录和凭证的治理制度起草人： 起草日期

35、： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证要紧指购进凭证和销售凭证。4、职责：门店所有人员对本制度负责。5、内容：5.1、记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分不对各自分店的记录和凭证的使用、保存及治理负责；5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3质量记录、凭证及其

36、保存形式。5.3.1质量记录能够表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。5.3.2凭证应以票据形式记录和保存。5.4质量记录的标识及存档。5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5.4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时刻范围和保存期限。5.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。5.5质量记录的填写5.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。5.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等

37、其他书写工具填写。5.5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。5.5.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采纳计算机治理，便于检索，其数据不得擅自更改。5.5.5、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量治理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.6质量记录和凭证的贮存5.6.1各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、

38、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。5.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量治理科备案。5.6.3记录及凭证应当至少保存5年。5.7门店企业负责人及质量治理人员负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，依照情节轻重，对责任人处以30元处罚。药品质量信息收集和查询治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量治理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。依据：药品经营质量治理规范。范围：适用于本公司所有

39、质量方面信息流的传递。职责：门店质量治理员对本制度的实施负责。内容：质量治理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。质量信息的内容要紧包括：国家最新药品治理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；当地药监部门公布的药品质量通报、文件、信息和资料；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；同行竞争对手的质量措施、治理水平、效益等；在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发觉的有关质量信息；在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息.质量信息的收集方式：质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督治理文件、通

40、知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；企业内部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；企业外部信息：由各门店通过调查、观看、顾客查询等方法收集。质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量治理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。质量信息应经评估，按其重要程度实行分级治理：A类信息：A类信息指对企业有重大阻碍，需要企业最高领导作出决策，并由各门店协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导

41、决策，质量治理部负责组织传递并督促执行。B类信息：B类信息指涉及两个以上门店，需由企业领导或质量治理部协调处理的信息。B类信息由主管协调门店决策并督促执行，质量治理部负责组织传递和反馈。C类信息：C类信息指只涉及一个门店，需由门店主管协调处理的信息.C类信息由门店决策并协调执行，并将结果报质量治理部汇总。质量治理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店。各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。药品质量查询和质量投诉治理制度起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人：

42、批准日期： 1、目的：规范药品质量查询和投诉的治理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：药品经营质量治理规范3、使用范围：药品质量的查询和投诉治理4、职责：质量治理部门、连锁门店5、内容：5.1质量治理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3顾客提出质量方面的投诉时，门店应依照顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。5.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，门店应立即通知质量治理部门，并填写顾客质量投诉登记表上交到

43、质量治理部门，由质量治理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量治理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6如发觉顾客在宣传媒体上进行投诉，质量治理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7如在购进验收和在库药品养护中发觉质量问题，应及时通知质量治理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8在处理质量查询、投诉的过程中发觉的质量问题，质量治理部门要查明缘故，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关

44、的记录。药品质量事故处理及报告制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的治理，有效预防重大质量事故的发生。依据：药品经营质量治理规范适用范围：发生质量事故药品的治理。职责：质量治理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店内容：质量事故的分类：质量事故分为一般事故和重大事故两大类；本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息治理制度的有关规定执行。重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：因发生质量问题造成整批药品报废的。药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。在店药品，由于保管不善

45、，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。药品发生混药，造成异物混入，并严峻威胁人身安全或已造成医疗事故的。因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。发生重大质量事故的报告：发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、阻碍专门坏的，应立即报告质量治理部门和企业要紧负责人，24小时内由质量治理部门报当地药品监督治理部门，同时上报国家药品监督治理局；其它的重大质量事故也应立即报告质量治理部门，三天内由质量治理部门向当地药品监督治理部门汇报，查清缘故后，再作书面汇报，一般不超过15天。出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生

46、时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。发生重大质量事故的调查与处理：发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时刻、地点、相关部门和人员、事故通过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的缘故，明确有关人员的责任，提出整改措施。质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（缘故不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制

47、度，可依照存在问题的重点、难点开展群众性的质量操纵小组活动。质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。中药饮片处方审核、调配、核对的治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强对中药材、中药饮片销售的治理，规范中药材、中药饮片的销售行为，制定本程序。2.依据：药品经营质量治理规范3.范围：适用于本企业各门店的中药材、中药饮片零售工作。4.职责：门店相关人员对本程序的实施负责。5.内容：5.1.门店必须贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药材或中药饮片。5.2.中药饮片调剂人员应具有中医药学

48、中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并通过公司织的专业培训。5.3.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；销售中药饮片时，应向顾客告知煎服方法及注意事项5.4.调配中药处方时，应执行以下规定：5.4.1.审方：5.4.1.1调配中药处方时，处方必须经药师或执业药师审核后方可进行调配。5.4.1.2.对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；如需调配，需经原处方大夫更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和事故发生。5.4.2调配：5.4.2.1.按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.4.2.2.在调剂工作台上准确称取饮片，按剂数

49、分发，装入适用的包装袋。5.4.3核对：5.4.3.1处方调配后，交复核人员核对无误后封口交与顾客。5.4.3在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.4.4清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。5.5.销售单味中药饮片，也参照上述规定执行。药品有效期治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 目的：加强近效期药品的治理，杜绝过期药品入库及出库销售，幸免造成经济损失。依据：药品经营质量治理规范适用范围：门店所经营的药品。职责：连锁门店对本制度的实施负责。内容：5.1定义：近效期药品系指距离

50、药品有效期在6个月内的药品。5.2凡超过有效期的药品，均不得入店销售。5.3效期药品的入店验收，除按规定验收外，距离有效期小于2个月（含）的药品不得验收入店。5.4近效期药品有明显的“效期药品”标志,养护员应按月填报近效期药品催销表，上报采供部、质管部进行相关处理。5.5门店养护员应严格按照陈列药品养护程序的规定，对近效期药品进行重点养护，每月循环抽查质量，并做好记录，质量治理员负责对效期药品的养护工作进行监督、指导。5.6销后退回的效期药品，按退货药品治理制度的规定办理。5.7对药品的有效期进行跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按

51、不合格药品治理制度的规定办理。5.8销售近效期药品应向顾客告知有效期。5.9必须严格及时执行相关规定，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。不合格药品、药品销毁的治理制度 起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行操纵性治理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发觉的不合格药品的治理4、职责：质量治理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、

52、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关治理规定的药品。5.2关于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。5.2.1在药品购进验收时，如发觉不符合药品质量验收细则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量治理员进行复核；经质量治理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得入库或者上架；并注明不合格事项及处置措施。5.2.2在店质量检查中，经质量治理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。5.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量治理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）

53、应暂停销售和使用。5.3关于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按公司不合格品的报损制度办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采纳集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且无提取价值的专门治理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督治理部门，在保卫部门、质量治理部和当地药品监督治理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，

54、要可能到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.7质量治理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析缘故，采取预防措施，并上报质量治理部，质量治理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。卫生和人员健康状况治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 目的：规范连锁门店环境卫生和人员健康状况治理工作，制造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2.依据：药品经营质量治理规范3.适用范围：本制度适用于连锁门店环境卫生和人员健康工作的质量治理。4.责任：人事治理部为卫生

55、和人员健康状况工作的治理部门，连锁门店为实施部门，共同对本制度负责。5.内容：营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，幸免药品受室外环境的阻碍，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。5.1环境卫生治理：5.1.1.门店各人员应对自己责任区内的环境卫生工作负责，以保证本店的环境卫生工作达到规定的要求。5.1.2营业场所的环境卫生治理：5.1.2.1营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，幸免药品受室外环境的阻碍，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生.5.1.2.2在营业店堂中严禁吸烟。5.1.2.3办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良阻碍或污染，以确保药品

56、的质量。5.1.3人员卫生治理：企业职员要养成良好的卫生适应，在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服，言行大方、得体。 5.1.3.1营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 5.1.4.具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。5.2健康状况治理：5.2.1.直接接触药品的工作人员进行人员健康状况治理，确保药品质量治理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。5.2.2.接触药品的工作人员包括药品质量治理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5.2.3原则上定在每年7月份，每年一次。5.2.3.

57、1是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量治理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5.2.3.2健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。5.2.3.3.药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.2.4工作人员若发觉本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5.2.5.负责人员健康档案的建立、治理和健康检查工作。药学服务质量治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：目的：为加强门店服务质量的治理，制定本制度。依据：药品经营质量治理规范、

58、药品流通监督治理方法范围：适用于本企业各门店服务质量的治理工作。职责：门店相关人员对本制度的实施负责。内容：服务设施设备：门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店应有与经营规模相适应的营业场所。门店应环境整洁、无污染物。门店、营业办公、生活等区域应分开。门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。门店应配置便于药品陈列展示的设备。陈列药品的货架及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。门店应依照需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。门

59、店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。服务规范：营业员售药时着装统一的工作服，佩带有编号的胸章，搞好个人卫生，定期对工作服进行清洁。对待顾客要做到主动、热情、耐心、细微，使用文明用语。营业场所内的广告必须以药品监督、工商行政部门批准的内容为准，实事求是、符合国家有关规定，不得弄虚作假、夸大药效，误导顾客。耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息。营业时刻内，必须有执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容的胸卡或其它标示，为顾客提供咨询服务，指导顾客合理用药；如遇专门情况执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员不在岗时，要挂牌告知，并停止销售

60、处方药及甲类非处方药。在零售场所内显著位置设置顾客意见簿、明示服务公约、公布监督电话，保证顾客能通过一定渠道对企业的药品销售和服务工作提出意见或进行投诉。门店同意顾客质量查询与质量投诉，按企业质量查询和质量投诉治理制度及相应程序执行，保证顾客的批判或投诉得到及时解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录，及时处理。人员教育培训及考核治理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 1、目的：为规范各门店的教育培训工作，提高职员的质量治理意识与能力，保证本公司质量治理体系持续有效的运行，特制定本制度。2、依据：药品经营质量治理规范、3、范围：本制度适用于本公司各连