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文档简介

1、Xxxxxxx 有限公司 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌手术敷料包产品型号/规格 结构组成: 一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表 1；一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表 2表 1.一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成单位：mm序号产品名称规格材料允许误差1铺巾宽 200-1900长 300-2300无纺布3%2治疗巾宽 300-1200长 400-1000无纺布3%3头单宽 800-1600长 1000-2000无纺布3%4足单宽 1000-2000长 1600-2500无纺布3%5中单宽 800-1600长 700-2800无纺布3%6大单宽 700-200

2、0长 1400-3300无纺布3%7腹口单宽 1800-2500长 2000-3600无纺布3%8T 型单宽 1300-2000长 2000-3600无纺布3%9孔巾宽 300-1800长 300-3000无纺布3%10器械台罩宽 1400-1600长 1800-3200腹膜无纺布3%11托盘套宽 550-600长 1450-1500腹膜无纺布3%12包布宽 400-1800长 400-2000无纺布3%13手术衣（A 型、B 型）胸围 750-800身长 1250-1450纺粘无纺布、木浆复合水刺无纺布3%14帽子直径 210-230无纺布3%15袖套长 500-550无纺布3%16脚套宽

3、400长 350-800无纺布3%序号产品名称规格材料1自粘性伤口无菌敷料宽 4-15cm长 5-40cm无纺布2自粘性薄膜敷料宽 1-20cm长 1-20cm聚氨酯薄膜3手术刀片9#-34#/4医用纱布块灭菌带 X 光线型、灭菌不带X 光线型医用脱脂纱布5医用腹巾灭菌带 X 光线型、灭菌不带X 光线型医用脱脂纱布6医用脱脂棉灭菌型医用脱脂棉7医用无纺布片灭菌型医用合成纤维8医用手术薄膜宽 50-600mm长 200-800mm聚氨酯薄膜9一次性使用灭菌橡胶外科手套灭菌型天然橡胶胶乳注：在不改变产品预期用途及内装物品种不出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。表 2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成性能指标外观：产品清洁、平整、无破损。规格要求：产品的规格应符合表 1 的规定。包装：产品封口严密、不得漏气。缝合质量：缝合一致，无断线（点）、跳线（点）现象。阻微生物穿透，湿态：IB2.8。洁净度，微生物：log10 （CFU/dm2）2。洁净度，微粒物质：IPM3.5。落絮：log10 （落絮计数）4.0。抗渗水性：cmH2O20。胀破强度，干态：40kPa。胀破强度，湿态：40kPa。拉伸强度，干态20N。拉伸强度，湿态20N 。灭菌检验：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。环氧乙烷残留

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