产品实现课件

1、第二篇 质量管理体系尤建新 博士 Prof. Dr. Dr. h. c. YOU Jianxin同济大学经济与管理学院教授E-Mail: yjx22561第1页，共26页。质量管理体系第九章 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制2质量管理学第2页，共26页。产品实现产品实现的策划：应与组织的QMS的其他要求相一致，并以适于组织运作的方式形成文件。质量策划的适用内容：产品、项目或合同的质量目标相应的过程和文件，以及所需提供的资源和设施验证和确认活动，以及验收准则对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录3质量管理学第3页，共26页。产

2、品实现与顾客有关的过程对顾客要求的识别对产品要求的评审与顾客的沟通4质量管理学第4页，共26页。与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 组织应确定顾客的需求和期望顾客规定的要求，包括交付及以后的活动顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求与产品有关的法律法规要求产品实现5质量管理学第5页，共26页。与顾客有关的过程 与产品有关要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求，并对其实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并应确保：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求 评审的结果及跟踪措施应予以记

3、录产品实现6质量管理学第6页，共26页。与顾客有关的过程 顾客沟通与顾客参与 组织应针对以下方面识别并实施与顾客的沟通产品信息问讯、合同或订单的处理，包括对其修改顾客反馈，包括顾客抱怨产品实现7质量管理学第7页，共26页。设计与开发设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发更改的控制产品实现8质量管理学第8页，共26页。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，包括：确定设计和开发过程的阶段确定适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动确定设计和开发活动的职责和权限对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加强管理，以确保有效的沟通，

4、并明确职责产品实现设计与开发的策划9质量管理学第9页，共26页。设计与开发的输入与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括：功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似的设计信息其他的支持要求对这些输入的适宜性应进行评审产品实现10质量管理学第10页，共26页。设计与开发的输出设计与开发输出是设计与开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范，因此，应以能够针对设计与开发输入进行验证的方式形成输出文件满足设计和开发输入的要求为生产和服务的运作提供适当的信息包含或引用产品验收准则规定对安全和正常使用至关重要的产品特性产品实现11质量管理学第11页，共26页。设计与开发的评审在适当的阶段

5、，对设计和开发应进行系统的评审，以便评价本阶段设计活动满足要求的能力识别问题并提出跟踪措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表评审结果及跟踪措施应予记录产品实现12质量管理学第12页，共26页。设计与开发的验证组织应验证设计与开发的输出满足了设计规范的要求验证应确保输出满足设计和开发输入的要求验证结果及跟踪措施应予以记录产品实现13质量管理学第13页，共26页。设计与开发的确认确认能够满足预期使用的要求确认应在产品交付或实施之前完成确认的结果及跟踪措施应予记录产品实现14质量管理学第14页，共26页。设计与开发更改的控制应识别设计和开发的更改，形成文件，并实施控制。包括评价

6、更改对交付产品及其组成部分的影响验证和确认更改的适应性更改评审的结果及跟踪措施应形成文件产品实现15质量管理学第15页，共26页。采 购采购控制采购信息采购产品的验证产品实现16质量管理学第16页，共26页。采购控制确保采购产品符合要求确定控制的方式和程度评价和选择供方规定评价的准则评价的结果和跟踪措施应予记录产品实现17质量管理学第17页，共26页。采购信息采购信息应表述拟采购的产品，并包括：产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求QMS的要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的产品实现18质量管理学第18页，共26页。采购产品的验证识别和实施必需的验证活动在供方现场

7、实施验证时，应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法产品实现19质量管理学第19页，共26页。生产和服务的运作运作控制标识和可追溯性顾客财产产品防护过程确定产品实现20质量管理学第20页，共26页。生产和服务的运作控制获得规定产品特性的信息获得作业指导书使用和维护生产与服务运作的设备获得和使用测量与监控装置实施监控活动对放行、交付和交付后活动实施规定的过程产品实现21质量管理学第21页，共26页。标识和可追溯性适当时（有要求），应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识在有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识产品实现22质量管理学第22页，共26页。顾客财产顾客财产指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等应对组织使用或纳入其产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护发生丢失、损坏或不适用情况，必须加以记录，并报告顾客产品实现23质量管理学第23页，共26页。产品防护在交付至顾客之前，应对产品的符合性提供防护，包括：建立并保持适当的防护标识提供适当的搬运方式和设备进行防护包装提供适当的储存环境和设施条件，采取有效的管理控制措施产品实现24质量管理学第24页，共26页。过程确认验证生产和服务过程实现所策划的结果的能力过程鉴定设备能力和人员资格的鉴定使用