规章制度药品经营质量体系文件

1、 前 言公司“质量治理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例及药品经营质量治理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量治理体系的纲领性文件，是药品经营质量治理的命脉，是实施、保证和保持质量治理体系有效运行的基础。质量治理体系文件的作用是保证公司内部质量治理体系有效开展，是质量治理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量治理制度、质量治理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量治理体系文件引用药品经营质量治理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量治理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量治理部

2、门，指质量治理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量治理体系文件的治理3.1质量治理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量治理体系文件由公司综合部负责治理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量治理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量治理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量治理体系文件的治理执行质量治理体系文件治理制度中有关规定。3

3、.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所托付的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多同意开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至

4、次年3月31日。二质量管理制度文件名称质量治理体系内审制度文件编码*-QM-2014-001起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月4日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：通过内审及时发觉和纠正质量治理体系存在的问题，并持续改进，保证质量治理体系有效运行。2、依据：药品治理法和药品经营质量治理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司质量治理体系的内部评审

5、。4、职责4.1质量负责人批准质量治理体系内部评审打算。4.2质量治理部负责实施质量治理体系内审。4.3各部门协助开展内审工作。5、内容5.1质量治理体系内审的概念质量治理体系内审是指公司在规定的时段内，对比药品经营质量治理规范及相关法律法规、公司自身治理要求，对公司质量治理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量治理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量治理体系内审的时刻：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.2专项内审：当公司质量治理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、

6、法规和规章有较大的更改时。5.3质量治理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备治理情况。5.4质量治理体系评审的程序5.4.1质量治理部负责编制内审打算，并经质量负责人批准，内审打算包括：5.4.1.1内审时刻、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制内审不符合报告表；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.

7、6编制内审报告。5.4.3进行现场审核。内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量治理员填制内审检查表，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4.5质量部依照确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.6内审小组对质量治理体系进行评审，形成评审报告。5.4.7依照内审结果提出下一年度的质量治理工作打算。5.5分公司质量治理体系内审是总公司质量治理体系内审的一部分。总公司 质量治理内审结束，即进行分公司质量治理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量治理机构负责人

8、、分公司负责人及分公司各部门主管。6、相应表格：内审打算表内审检查表内审不符合项目表质量治理体系内审报告限期整改通知单文件名称质量否决制度文件编码*-QM-2014-002起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保质量治理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）等法律法

9、规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：4.1质量治理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.2质量负责人为质量否决裁决人。5、内容：5.1质量否决范围：要紧包括经营药品质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.3拒收，召回和追回。5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.3.1.3超出

10、公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的。5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发觉的药品内在质量、外观质量、包装

11、质量问题的。5.4质量否决的执行：5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。5.5.2质量治理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严峻的同时给予其他处罚。5.5.3质量治理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量治理部门意见。5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。相应表格：停售通知单解除停售通知单限期整改通知单文件名称质量治理体系文件治理制度文件编码*-QM-2014-003起草部门综合部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017

12、年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：建立质量治理体系文件的治理制度，规范企业质量治理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的治理。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于企业经营质量治理过程中各环节的质量治理文件的治理。4、职责：4.1企业负责人负责质量治理体系文件的批准。4.2质量负责人负责质量治理体系文件的审核。4.3质量治理部

13、负责组织质量治理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.4综合部办公室负责质量治理体系文件的印制、分发、培训、治理。4.5各部门负责和本部门职责相关的质量治理文件的起草、修订。5、内容：5.1质量治理文件包括质量治理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。5.2文件的格式：企业质量治理体系文件按统一的格式编制。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期： 年 月 日起草人：起草日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日版 本 号 生效日期： 年 月 日修订缘故及日期：5.2.2文件编码：为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编码治理，编码应

14、做到格式规范，类不清晰，一文一号。5.2.3编码结构： 文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口 口口 口口口口 口口口公司代码 文件类不代码 年号 文件序号5.2.3.1*有限公司代码：*。5.2.3.2质量治理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号：QD。5.2.3.4质量治理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。5.2.3.6质量治理体系文件按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。5.2.4文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量治理体系

15、的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。5.5文件能够任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。5.6文件的操纵：5.6.1质量治理部门提出编制打算，提交质量治理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。5.6.2文件由要紧使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量治理部负责对组织初稿的讨论、修改。5.6.3质量治理负责人负责对文件的审核。5.6.4企业负责人负责文件的批准。5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。5.7文件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量治理部确定发放范

16、围，使用部门提动身放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量治理文件颁发后，质量治理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。5.8.2质量治理部门负责组织对质量文件的监督检查。5.8.2.1定期检查各

17、部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量治理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。5.8.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。5.9文件的修订：5.9.1质量文件应定期检查、修订，质量治理部组织对现有质量治理体系文件应当进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序公布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可

18、操作性。5.9.2文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。5.9.4对修改的文件应加强治理，并按有关规定发放。5.10文件的撤销：5.10.1已废除及过时的文件或发觉内容有问题的文件属撤销文件的范围。发觉文件有错误时也应立即撤销。5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。5.11文件的治理及归档：各部门指定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件的保存、归档等。6、相应表格：文件编码登记表文件修订申请表文件发放记录文件回收记录文件销毁审批

19、记录文件名称质量方针目标治理制度文件编码*-QM-2014-004起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月9日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为明确企业总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定目标的要求，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：本内容

20、适用于公司质量方针、质量目标的治理。4、责任：4.1总经理组织制定、批准公司质量方针和目标。4.2质量负责人监督公司质量方针、目标的落实。4.3质量治理部对质量目标进行分解下发各部门，并对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。4.4公司各部门负责质量目标在本部门的执行。5、内容：5.1相关术语：5.1.1质量方针：是指由企业制定并公布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量治理体系的推动力。5.1.2质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.2质量方针、目标制定的依据：5.2.1国家的方针政策、国家的政治经济形势。5.2.2公司中长期进展规划、GSP实施规划

21、、全面质量治理推进规划等。5.2.3市场调查、分析、预测、情报信息。5.2.4公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。5.3质量方针和目标的制定：5.3.1质量方针自公司成立起由企业负责人组织制定，长期坚持。5.3.2公司质量目标以三年为一个周期制定，遇专门情况（如重大法律法规的颁布实施、公司经营地址和仓库地址的变更等）可依照实际制定修改。每年十二月，公司负责人依照上年度质量目标实施情况及公司实际，提出下年度的目标设想，如决定重新制定目标，由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量目标草案并收集。5.3.3质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，依照

22、反馈意见再讨论修改。5.3.4质量目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准，并以文件形式正式公布。5.4质量目标的展开：5.4.1质量治理部负责将公司总体质量目标分解为各部门的质量目标，经企业负责人审批后，下达各部门。5.4.2质量目标展开一定要坚持以数据讲话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。5.4.3各部门要紧紧围绕公司质量目标，结合本部门的实际，保证公司质量目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。5.5质量方针目标的实施：各部门都要围绕公司质量目标和本部门质量目标，认真组织实施，实施情况由质量治理部进行检查考核。5.6质量方针目标的检查：5.6.

23、1质量治理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.6.2每年7月及12月底，质量治理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，并报告质量负责人和企业负责人。5.7质量方针目标的改进：5.7.1质量治理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见报告企业负责人；5.7.2企业内外环境发生重大变化时，质量治理部门应依照实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见报告企业负责人。5.8公司的质量方针、质量目标：5.8.1质量方针： “药品质量第一、人民健康至上” 。全面贯彻落实药品治

24、理法药品经营质量治理规范等法律法规，不断完善各项质量治理制度和操作程序，强化职工的质量意识，降低和杜绝质量风险，不断提高公司药品经营质量治理水平，确保药品质量，保障用药安全。5.8.2随着药品经营质量治理规范（总局令第28号）的公布实施，对药品经营各环节提出了更高的要求，公司依照新的情况，并结合实际，制定2017-2020年的质量目标为：软硬件配置调控符合率100%；人员岗位培训合格率100%；进销票据、资金流向规范率100%；药品经营质量合格率99.9%；药品质量档案规范完整率100%。6、相应表格质量目标展开图质量目标检查表文件名称质量风险治理制度文件编码*-QM-2014-005起草部门

25、质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：加强人员质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司经营过程中药品质量风险治理。4、责任：4.1质量治理部：负责组织质量风险评估、操纵、沟通

26、与审核协调等。4.2综合部：负责公司职员质量风险有关法规及知识培训。4.3相关各部门：负责配合本制度的实施。5、内容：5.1概述：5.1.1质量风险：是指由于产品的质量缘故导致损害发生的可能性及损害严峻性的集合。5.1.2质量风险治理：是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行识不、评估、操纵、沟通、审核的系统过程。5.1.3前瞻的方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估的方式。5.1.4回忆的方式：以差不多或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去而采取的研究方式。5.2质量风险治理：质量风险治理包括了采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、运输、退货、售后服务、付款、回

27、款等环节。5.3质量风险识不：进行岗位质量风险的识不，找动身生的缘故及产生的后果。质量风险随质量治理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识不是持续的。5.4质量风险的评估：按照风险评估标准对各部门识不的风险点进行风险评估。依照风险的严峻性、可能性、可检测性来确定风险指数，得出风险等级。5.5质量风险操纵：采取前瞻的方式制定出操纵措施和预防措施，减少人为因素引发的经营环节高风险。在风险防范中，首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除或降低潜在的隐患或缺陷。5.6质量风险沟通：质量风险治理小组与相关部门人员对药品经营过程中质量风险的确认、风险评估、严峻程度、风

28、险操纵、处理等信息进行充分交流、沟通并做好记录。通过风险沟通，促进公司风险治理的实施，使各岗位人员较全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，达到降低风险的效果。5.7质量风险审核：质量风险治理小组通过回忆的方式对公司风险治理过程的结果进行审核。找出风险项，得出风险审核结论，由质管部写出质量风险评估报告。5.8由综合部组织，质量治理部协助对全体职员进行风险因素以及操纵措施的培训工作，以确保全体职员了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和所采取的操纵操作程序，并按质量风险治理操作程序的规定执行。5.9每年初运用前瞻和回忆的方式对质量风险治理活动进行评价。5.10质量风险治理活动的相关文

29、件和记录由质量治理部整理归档。5.11.质量风险治理的组织及责任5.11.1质量风险治理小组结构图 物流部（物流部经理、收货员、保管员、运输员） 采购部（采购部经理、采购员） 业务副总 销售部（销售部经理、开票员、业务员） 综合部（综合部经理、系统治理员） 财务部（财务部经理、会计员、出纳员） 负责人 （质量负责人） 质量治理部（质管部经理、质量治理员、验收员、养护员） 总经理5.11.2 设立由公司领导层参与、质量负责人领导的质量风险治理机构，全面负责质量风险的治理，成员包括：总经理、质量治理部、物流部、采购部、销售部、财务部、综合部等相关部门。5.11.3 公司各部门对本部门质量风险进行风

30、险识不报给质量治理部，质量治理部对风险进行分析、评估，提出采取风险操纵的措施上报风险治理小组审核、批准、实施。5.11.4风险治理小组审核、批准风险治理措施实施的最终结果和结论。相应表格：药品经营质量风险点排查表质量风险点报告表质量风险评估、沟通、审核记录表风险操纵后未消除项目表文件名称质量治理制度检查考核制度文件编码*-QM-2014-006起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月14日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神

31、，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为使企业质量治理制度全面有效落实，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）等法律法规。3、范围：本制度适用于质量治理制度执行情况的检查与考核。4、责任：质量治理部及公司各职能部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量治理工作的检查。5.1.1质量治理部指导、督促公司质量治理制度的执行，每年5月、11月对各部门质量治理制度的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.2公司质量负责人每年对质量治理部工作进行检查，并提出存在问题。5.2质量治理工作的考核。5.2.1公司质量治理领导小组负责对公

32、司质量治理工作的考核与奖罚。5.2.2考核以公司质量治理检查情况作为要紧依据。5.2.3公司质量负责人依照检查情况对质量治理部工作进行考核。5.3质量治理工作的检查方法。5.3.1通过查、看、问、听等方式，对公司各环克制度执行情况进行检查。5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量负责人。5.4质量治理工作的考核方法。5.4.1公司质量负责人每年召开考评会，听取质量治理人员的检查情况汇报。5.4.2依照检查情况分不做出不同程度的奖罚决定。6、相应表格：质量治理制度执行情况检查表文件名称质量信息治理制度文件编码*-QM-2014-007起

33、草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月15日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量治理情况，特制定本制度。2、依据：药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量治理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量治理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质

34、量信息的内容要紧包括：5.2.1国家最新药品治理法律法规、政策、规范、标准、通知等。5.2.2本地有关部门公布的药品质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方质量保证能力及所供药品的质量情况。5.2.4在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发觉的有关质量信息。5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由质量治理部通过各级药品监督治理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。5.3.2公司内部信息：由有关部门通过各种报表、会议、信息联系处理单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有关部门通

35、过质量查询、用户访问等方法收集。5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级治理：5.5.1 A类信息：5.5.1.1 A类信息指对公司有重大阻碍，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。5.5.1.2 A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量治理部负责组织传递并督促执行。5.5.2 B类信息：5.5.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量治理部协调处理的信息。5.5.2.2 B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量治理部负责组织传递和反馈。5.5.3 C类信息：5.5.3.1 C类信息指

36、只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量治理部汇总。5.6质量信息的处理：5.6.1质量治理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、治理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。5.6.2质量治理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人和质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量治理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。相应表格：商品质量信息分析处理表商品质量信息汇总分析报表文件名称供货单位资质审核制

37、度文件编码*-QM-2014-008起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司销售药品的供货单位的资质审核工作。4、责任：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4.2质量治理部对供

38、货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核。动态治理并建立档案。5内容：5.1供货单位选择原则：5.1.1供货单位必须是通过国家有关部门批准、具有相应药品生产或经营资质的合法企业。5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3索取资料：5.3.1 药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.1.1药品生产许可证；5.3.1.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.1.3药品生产质量治理规范认证证书；5.3.1.4银行开户许可证资金往来的所有账户；5.3.1.5企业相关印章：

39、单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5.3.1.6随货同行单(票)样式；5.3.2药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.2.1药品经营许可证；5.3.2.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.2.3药品经营质量治理规范认证证书; 5.3.2.4银行开户许可证；5.3.2.5企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5.3.2.6随货同行单(票)样式。5.4审核方法：5.4.1审核证照是否齐，是否在有效期内。5.4.2审核资质

40、的真伪：5.4.2.1药品生产许可证药品生产质量治理规范认证证书药品经营许可证和药品经营质量治理规范认证证书在国家食品药品监督治理局网站以及各省市食品药品监督治理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的药品是否在许可证的经营范围内。5.4.2.2工商营业执照能够到该企业所在的工商行政治理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.5注意事项：5.5.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。5.5.2药品生产经营许可证的生产经营范围，是否涵盖拟供品种类不。5.

41、5.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.6有下列情形的不予通过：5.6.1资质证明文件不齐的。5.6.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.6.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更讲明的。5.6.4药品生产经营许可证的生产经营范围，不涵盖拟供品种类不。5.6.5企业相关印章、随货同行票式样不清晰的。5.7审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写差不多信息变更申请单，报质量治理机构负责人审核后由质量治理员在时空系统中修改

42、，纸质资料由质量治理员归档保存。相应表格：基础信息修改申请单文件名称供货单位销售人员资格审核制度文件编码*-QM-2014-009起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品采购行为，对药品供货单位销售人员的合法资格进行确认，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于

43、向公司销售药品的供货企业销售人员合法资格的审核治理。 4、责任：4.1采购部负责供货单位销售人员的身份确认，索取相关证明文件。4.2质量治理部负责审核供货单位销售人员合法资格，建立档案。5内容：5.1对公司药品供货企业的销售人员均应进行资格审核。5.2资料索取及确认：采购部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、采购品种相关资料、采购单位法人授权托付书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。5.3审核方法：5.3.1企业证照审核参见货单位资格审核制度。5.3.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。5.3.3企业法人授权托付书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表

44、人印章或者有企业法人的签字。5.3.4授权托付书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.3.5授权托付书是否载明授权销售的品种、地域和期限。5.3.6销售人员身份证号是否与授权托付书所载明的身份证号相一致。5.3.7同一单位多位销售人员的授权书的格式是否一致。5.3.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.4注意事项：5.4.1空白托付书现场填写视同无效托付书。5.4.2审核时发觉授权书有异议，应通过电话核实，并有核实记录。5.5审核合格的企业相关信息输入计算机治理系统。5.6审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由

45、采购员在时空系统中填写差不多信息变更申请单，报质量治理机构负责人审核后由质量治理员在时空系统中修改，纸质资料由质量治理员归档保存。6、相应表格：基础信息修改申请单文件名称购货单位资格审核制度文件编码*-QM-2014-010起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月15日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为加强药品销售治理，保证向具有合法资格的医疗机构、药品经营企业销

46、售药品，防止非法单位、非法人员购买药品，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司购买药品的所有购货单位的资质审核。4、责任：4.1销售部负责索取购货单位的有效资质文件。4.2质量治理部负责审核购货单位的合法性，动态治理并建立档案。5、内容：5.1索取资料：5.1.1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。5.1.2医疗机构应提供医疗机构执业许可证复印件或卫生局批复。5.1.3部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证或购药协议。5.1.4药品经营企业：5.1.4.1药品经营许可证。 5.1.4.2营业执照及其上一年

47、度企业年度报告公示情况；5.1.4.3药品经营质量治理规范认证证书。5.1.5.4自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人托付书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。5.2审核方法：5.2.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.2.2审核资质的真伪：5.2.2.1药品经营许可证和药品经营质量治理规范认证证书在国家食品药品监督治理局网站以及各省市食品药品监督治理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的药品是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2工商营业执照能够到该企业所在的工商行政治理局网站进行企业信息

48、查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.3注意事项：5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。5.3.2药品经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类不。5.3.3核实的资料包括购货方首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.4有下列情形的不予通过审核：5.4.1资质证明文件不齐的。5.4.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更讲明的。5.4.4药品经营许可证的经营范围，不涵盖拟采购品种类不。5.6.2审批流程5.6.2

49、.1新开户客户的审核流程5.6.2.1.1审核合格的企业基础信息由质量治理员输入计算机治理系统，并设置为停用状态。5.6.2.1.2销售人员在时空供应链系统调取该购货方的基础信息并填写客户资质审核表，提交销售部主管审核，合格后报质量治理部经理、质量负责人审核审批，合格后该购货方进入可销售状态。时空供应链生成合格客户档案表，购货方资料由质量治理员保存。5.6.2.3客户补充资料的审核流程由开票员在时空系统中填写差不多信息变更申请单，报质量治理机构负责人审核后由质量治理员在时空系统中修改，纸质资料由质量治理员归档保存。6、相应表格：客户资质审核表基础信息修改申请单文件名称购货单位采购人员资格审核制

50、度文件编码*-QM-2014-011起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月21日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品销售治理，保证购货单位采购人员授权合法有效，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）3、范围：适用于向公司采购药品的所有购货单位采购人员的资格审核。4、职责：4.1销售部负责购货单位采购人员的身份确认，索取相关

51、证明文件。4.2质量治理部负责审核购货单位采购人员合法性，并建立档案。5内容5.1索取及确认：销售部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、销售单位法人授权托付书原件、身份证复印件等，并对采购人员的身份进行确认。5.2审核：5.2.1企业证照审核参见供货单位、购货单位资格审核制度。5.2.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。5.2.3企业法人授权托付书原件是否加盖了该企业原印公章；企业法定代表人印章，或者有企业法人的签字。5.2.4授权托付书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.2.5授权托付书是否载明授权品种、地域和期限。5.2.6采购人员身份证号是否与授权托付书

52、所载明的身份证号相一致。5.2.7同一单位多位采购人员的授权书格式是否一致。5.2.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.3注意事项：空白托付书现场填写视同无效托付书。5.4审核流程：由开票员在时空系统中填写差不多信息变更申请单，报质量治理机构负责人审核后由质量治理员在时空系统中修改，纸质资料由质量治理员归档保存。相应表格：基础信息修改申请单文件名称首营企业审核制度文件编码*-QM-2014-012起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月22日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版生效日期：2017年10

53、月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购药品，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于向公司首次供货的药品供货企业的审核。4、责任：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.2采购部经理负责对首营企业审批表资料的完整性进行审查。4.3质量治理部经理对首营企业审批表及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次购进企业的批准。5、内容：5.1“首营企业”指与公司

54、首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。5.2.1应索取盖有供货单位公章的以下资质材料，进行核实，所有资质均应在有效期内。5.2.2供货单位资质审核按供货单位资质审核制度执行。5.2.2.1相关印章、随货同行单(票)样式：印章式样包括企业公章、财务专用章、发票专用章、质量治理部门专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或者签字等，上述印章应为原尺寸、原规格的原印章或彩色扫描件。5.2.2.2开户户名、银行及账号：供货单位的差不多账户及所有业务往来的账户信息都应该备案。凡是未备案的账户，或者与备案不符的账户，均不得付款。业务账户不

55、得是个人账户。变更账户未经审核，不得发生业务关系，不得事后补办变更手续。5.2.2.3公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，具体按供货企业销售人员资格审核制度执行。5.3签订质量保证协议书：公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任；5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.5供货单位应当按照国家规定开具发票。5.3.6药品质量符合药品标准等有关要求。5.3.7药品包装、标签、讲明书符合有关规定。5.3.8药品运输的质量保证及责任。5.3.9质量保证协议的有效期限。5.4首营企业审核由采购部会同质量治理部严格按照首营企业审

56、核程序共同进行，审核合格并通过质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品。5.5首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5.5.1公司的组织机构图、质量治理体系和人员任职资格。5.5.2仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录。5.5.3药品运输条件、运输保障措施等。5.6首营企业审核的有关资料由质量治理部按供货单位档案的治理要求归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量治理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行药品采购。相应表格：供货单位质量体系实地考察审核表首营企业审批表合格供货方档案表文

57、件名称首营品种审核制度文件编码*-QM-2014-013起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月14日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为保证首次采购药品的质量，特制定本制度。2、依据：药品治理法药品经营质量治理规范（总局令第28号）。3、范围：适用于公司首次采购药品的审核工作。 4、责任：4.1采购人员负责收集首营品种的企业相关资料和品种资料。4.2采购部负责人对

58、首营品种审批表及资料完整性进行审核。4.3质量治理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次采购品种的批准。5、内容：5.1“首营品种”指公司向某一药品生产企业或经营企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。5.2公司首营品种的生产企业、经营企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3假如既是首营品种，又是首营企业，应先按首营企业审核制度进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.4.1加盖供货单位公章原印章的药品注册批件或药品再注册批件药品补充申请批

59、件，药品注册批件的附件（质量标准、讲明书、药品包装）等批准证明文件或进口药品注册证医药产品注册证或者进口药品批件等进口批准证明文件的复印件；进口精神药品除取得进口药品注册证医药产品注册证或者进口药品批件外，还应取得进口准许证；进口生物制品还应取得生物制品批签发合格证进口生物制品检验报告书；5.4.2药品现行质量标准；5.4.3药品包装、标签、讲明书备案批件和包装、标签、讲明书实物样品或复印件；5.5首营品种审核前，应按供货单位及销售人员资质审核治理制度审核供货商，以证明其具有生产、经营该品种的能力和资格。5.6上述资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后

60、，送质量治理部审核。5.7资质文件的核实：质量治理部通过国家或者各省食品药品监督治理局网站对药品注册证、批准文号进行查向，确认所提供资质的真实性。5.8当发生灾情、疫情、突发事伺：或者临床紧急救治等专门情况，紧急调拨的药品能够在事后将相关资料、证明补齐。5.9资料审查符合规定的，质量治理部负责人在首营品种审批表上签署意见报质量负责人批准；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。5.10资料不齐全的，应另纸以文字形式写上缘故和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。5.11首