2018年版CNAS实验室质量手册模板

1、XXX检测公司文件编号：JAZL07-2018质量手册版次：第A版 页次：编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：受控印章：管理部门：2018年5月20日发布 2018年6月1日实施XXX检测公司质量手册文件编号：JAZL07-201800文件版本：第A版修订页文件页码：第1页 共1页执行日期：2018年6月1日修订页序号章节号修订内容修订人批准人备注质量手册文件编号：JAZL07-201800文件版本：第A版目 录文件页码： 共2页执行日期：2018年6月1日目 录质量手册发布令5声明6公正性承诺71 前言82 质量方针目标和承诺93 质量手册管理44 通用要求55 结构要求66 资源要求

2、86.1 总则86.2 人员86.3 设施和环境条件106.4 设备106.5 计量溯源性126.6 外部提供的产品和服务137 过程要求147.1 要求、委托书及合同的评审147.2 方法的选择、验证和确认157.3 抽样167.4 被测件、被校件或被检件的处置177.5 记录的控制187.6 测量不确定度的评定197.7 确保结果的有效性207.8 结果的报告227.9 投诉和意见的处理257.10 不符合要求的控制277.11 数据控制和信息管理308 管理体系要求328.1 方式328.2 管理体系文件358.3 文件控制388.4 记录控制408.5 应对风险和机遇的措施428.6

3、持续改进448.7 纠正措施468.8 内部审核488.9 管理评审51附录A 组织机构图53附录B 职工一览表54附录C 仪器设备一览表55附录D 质量体系要素表58附录E 检验检测流程图60附录F 程序文件目录61附录G 作业指导书目录63附录H 记录表格目录64质量手册文件编号：JAZL07-201800文件版本：第A版发布令文件页码：第1页 共1页执行日期：2018年6月1日质量手册发布令为进一步提高XXX检测有限公司的管理水平和技术能力，切实保证实验室工作的质量，确保实验室检测结果科学、公正、准确、满意。现依据CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IE

4、C17025:2017）及其认可规则、认可指南、应用说明、应用要求以及相关法律、法规等文件，编制了适用于本公司检测工作的管理体系文件。质量手册概述了实验室管理体系中所有文件的架构，规定了各项重要质量和技术活动的工作程序，描述了本公司质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及实现途径，是本公司各项质量、技术活动的依据和准则。质量手册对内用于实施、检查、审核、评审管理体系，并确保其运行正常，对外供委托方和认可机构了解、检查、评价本公司的管理体系和工作能力，并使其确信本公司具有可信赖的技术能力和工作质量。质量手册符合本公司的实际情况，经公司总经理批准，于2018年05月20日发布，并于2018年0

5、6月1日开始实施，同时2017版质量手册作废。XXXX检测有限公司全体人员应认真学习质量手册，及时领会、掌握实验室认可的核心要求，并将要求真正落实到自己的实际工作中，实现本公司管理水平、技术能力的真正提高。 总经理： 年 月 日 XXXX检测有限公司 质量手册文件编号：JAZL07-201800文件版本：第A版声明文件页码：第1页 共1页执行日期：2018年6月1日公正性、保密性声明XXX检测有限责任公司，作为专业从XXX检测的第三方检测机构，为确保XXXX检测的公正性、保密性，特做如下声明：1、本公司是具有独立法人资格的检测机构，在规定的等级范围内开展各项检测业务，检测工作不受任何行政机构和

6、外来因素的干预，保证检测行为的公正性。2、本公司严格遵守CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则，遵守国家有关法律、法规和CNAS有关规定，依据现行有效的、适合的检测标准、方法和规范，选用先进的检测设备，保证检测方法的科学性、有效性。3、本公司出具的检测报告准确可靠，无数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，不出伪证，保证检测数据的准确性。4、本公司对所有客户的检测服务一视同仁，保证及时完成检测任务，如有特殊情况，双方协商确定，保证检测工作的及时性。5、本公司检测人员忠于职责，不收受贿赂，严格为客户保密，包括国家秘密、商业秘密和技术秘密，不从事与被检测产品直接有关的活动

7、，保证检测行为的诚实性。6、本公司持续识别影响公正性的风险，进行风险分析，实施相应的管理。7、本公司认真执行检测收费标准，做到规范合理，保证检测服务的规范性。8、本公司对客户的申诉和投诉及时受理、认真调查、客观分析，并在5日内作出明确答复，保证检测工作的客户满意率。监督电话：公司经理： XXXXXXX检测有限责任公司质量手册文件编号：JAZL07-2018001文件版本：第A版概述文件页码：共2页执行日期：2018年6月1日1.前 言1.1概 述 XXXX检测有限公司成立于2015年09月16日，办公地点位于XXXXX，是独立法人单位，从事公正的第三方检测服务。公司拥有设有计量校准实验室等，选

8、用国内外先进的实验仪器设备100余台套。公司技术力量、设备、设施和环境条件符合检测标准和规程的要求。公司严格遵循CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL52CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求、CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明、检验检测机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定管理办法以及相关法律、法规的要求，坚持“科学、公正、准确、满意”的质量方针，确保检测工作的独立性和公正性，切实保护实验室的检测能力，为客户提供更好的检测服务。1.2主题内容与适用范围本质量手册是依据CNAS-CL01：2018检测和校准实

9、验室能力认可准则和认可准则在校准领域的应用说明，并结合本公司实际于2018年05月修订完成的。该手册是本公司管理体系的全面阐述和法规性文件，是指导本公司建立并实施管理体系的纲领和行为准则。本手册使本公司的管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测、校准工作的科学公正及其结果的准确可靠。其包含：a）公司管理体系的范围，包括了CNAS-CL01：2018和相关领域的应用说明的全部要素；b）公司管理体系要求的支持性程序；c）对标准所包括顺序和相互作用的表述。本质量手册适用于本公司实验室的管理以及所进行的所有检测、校准工作。公司在常驻地固定场所及在常驻地以外地方设立的开展检测、校准业务的分部或移动设

10、施，质量手册文件编号：JAZL07-2018001文件版本：第A版概述文件页码：第2页 共2页执行日期：2018年6月1日都应遵循本手册要求。公司涉及检测、校准工作的其他管理要求、企业标准如与本手册相矛盾的应以本手册为准修改。1.3删减说明公司只接收委托的送样，本手册对认可准则中的“抽样”进行了删减。1.4管理体系建立依据公司按照CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则及相关领域应用说明建立管理体系，确保检测、校准工作能够符合以下标准的要求：CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则；CNAS-RL01：2018实验室认可规则；CNAS-RL02：2018能力验证

11、规则；CNAS-R01：2018认可标识和认可状态声明管理规则；CNAS-CL01-A025：2018检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明。质量手册文件编号：JAZL07-2018002文件版本：第A版质量方针目标和承诺文件页码：第1页 共2页执行日期：2018年6月1日2.质量方针目标和承诺2.1质量方针科学、公正、准确、满意2.2质量目标(中期目标)在用测量设备100%溯源，合格率达99%以上；每人每年参加培训时间不少于80小时，逐年增加培训时间；委托方满意度达到85%以上；杜绝证书报告中数据或结论性差错，其他差错率低于2%，逐年递减差错率。2.3承诺2.3.1满足标准、法律、

12、法规的承诺公司的职责是以符合CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则和准则在校准领域应用说明要求的方式从事检测、校准活动，并能满足法定管理机构和 HYPERLINK /link?url=egFgsWEdrWsrAfWACvrrInF9PXrDBH3JOzZZ8x_8m3N_t_rkplRB2P5iJsLJG6ss t /_blank 中国合格评定国家认可委员会的需求。公司所从事的检测、校准活动还符合中华人民共和国计量法等有关的法律法规要求。2.3.2服务承诺公司的服务承诺是：行为公正，手段科学，工作高效，收费合理，客户满意。相关解释为：a）行为公正：不受来自商业、财政等方面的干

13、预和其他内部、外部的行政压力，确保检测、校准行为的公正性；b）手段科学：严格遵守国家和上级有关法律、法规，依据检定规程、校准规范和检测方法，选用先进的测量设备，确保检测、校准的科学性；c）工作高效：送检样品在委托方要求的时间节点前交付委托方；d）收费合理：认真执行收费标准，对特殊要求的检测、校准项目，与客户商定协议收费；质量手册文件编号：JAZL07-2018002文件版本：第A版质量方针目标和承诺文件页码：第2页 共2页执行日期：2018年6月1日e）客户满意：提供优质高效服务，对客户的要求、投诉应及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，应按照要求的期限处理并答复。无要求时，一般应在7个工作

14、日内作出令客户满意的答复。质量手册文件编号：JAZL07-2018003文件版本：第A版质量手册管理文件页码：第1页 共1页执行日期：2018年6月1日3.质量手册管理手册采用活页装订的方式，以便于更改换页。3.1手册发放和保管3.1.1手册发放时应注明受控状态，手册经编号、登记后由持有者签收，其发放范围为：总经理、综合部、检测部。3.1.2手册未经总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。3.1.3手册持有者调离工作岗位，应将手册交还综合部，办理核收登记。3.1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂改，如发现遗失追究其责任，并按有关规定处理。3.2手册修改3.2.1手册在使用期间

15、如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈。由综合部组织有关人员申请，经质量负责人审核，报总经理批准后进行修改。3.2.2手册修改一般采用换页的方式，由综合部统一向手册持有者发放相应的更改页，收回原页，并作相应的更改记录。任何人和任何部门均无权擅自对手册进行修改。3.2.3手册在执行过程中，如有下列情况之一时应及时对手册进行修改：a）公司组织机构或管理职责有重大变化；b）编制手册所依据的有关标准、法规有变动；c）在实施中发现手册内容不适用于公司的实际情况；d）内审和管理评审结果认为需要进行调整；e）其他导致必须修改的情况。质量手册文件编号：JAZL07-2018004文件版本：第A版通用要

16、求文件页码：第1页 共1页执行日期：2018年6月1日4.通用要求4.1公正性检测、校准工作的客观性和公正性体现了公司工作的科学性和规范性，诚信度体现了公司实事求是、尊重委托方的工作作风。为了充分保证公司的公正性和诚信度，避免涉及任何可能会降低检测、校准能力、影响公正性或工作诚实性方面的活动，公司严格执行数据公正性和诚信度保证程序。4.2保密性 公司对在检测、校准活动中获悉的委托方秘密等负有保密责任，为保持委托方对公司保密工作的信心，严格遵守国家保密的有关规定，为委托方保守有关技术、图样、工艺、数据等方面的机密，同时编制了保密及保护所属权管理程序，以防泄漏委托方的机密信息。质量手册文件编号：J

17、AZL07-2018005文件版本：第A版结构要求文件页码：第1页 共3页执行日期：2018年6月1日5.结构要求5.1目的范围5.1.1确定组织机构和运作方式，为实施质量管理提供组织保证。5.1.2规定公司的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证检测、校准工作公正、准确。5.2法律地位 公司是在检测、校准能力范围内独立开展检测、校准工作，同时就公司检测、校准工作引起的各种法律责任由公司以独立法人身份承担，见公正性声明。5.3控制要求5.3.1公司需规定实验室活动范围，并声明不包括持续从外部获得的实验室活动。5.3.2公司以满足本准则、委托方（客户）、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式

18、开展实验室活动，实验室活动范围包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、委托方（客户）的设施中实施的所有实验室活动。5.3.3公司应：a）确定实验室的组织架构和管理机构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；c）将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则。5.3.4公司应有人员具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a）实施、保持和改进管理体系；b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；质量手册文件编号：JAZL07-2018005文件版

19、本：第A版结构要求文件页码：第2页 共3页执行日期：2018年6月1日c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d）向管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；e）确保实验室活动的有效性。5.3.5公司管理层应确保：a）在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；b）当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。5.4公司职责公司将通过各种努力满足以下方面的要求：a）检测、校准工作满足CNAS-CL01的全部要求；b）满足委托方的合理需求，包括各种明示的、潜在的需求；c）满足提供承认的组织的需求，如实验室认可管理机构的监督管理等；d）满足其他相关方的需求和期望，如公司员工

20、的发展需求等；e）满足相关法律法规的要求，如中华人民共和国计量法等。5.5潜在冲突识别为保证检测、校准工作的公正性和独立性，确保公司内其他部门和人员不会对公司满足实验室认可要求产生不良的影响，总经理代表公司领导层发布公正性声明，要求公司内各相关部门不得以任何理由和借口干预公司的检测、校准工作，对于为公司提供辅助支持的各职能部门，必须全力支持配合公司的工作，不得借故施加各种形式的压力和影响，为公司检测、校准工作的正常进行提供了良好的外部环境。5.6机构设置公司由综合部、检测部组成，内外部组织机构图见附录A公司内外部组织机构图。5.6.1岗位设置a）公司设总经理1名，全权负责公司所有活动的管理工作

21、，负责向实验室人员传达质量手册文件编号：JAZL07-2018005文件版本：第A版结构要求文件页码：第3页 共3页执行日期：2018年6月1日其职责和权限。设技术负责人1名，负责公司的技术管理工作，质量负责人1名，负责公司质量管理体系的运行和维护。b）综合部和检测各设主任1名，在每个专业领域设置质量监督员，监督人员的数量不低于检测、校准人员总数的15%，监督工作执行质量监督工作控制程序，监督员有权中止可能造成不良后果的检测、校准行为，扣发相关报告；c）由总经理、技术负责人、质量负责人、部门主任等组成公司办公会，研究决策实施组织机构变动、资源配置、质量状况等重大事宜；d）公司配备若干名内审人员

22、，内审员应是熟悉公司质量管理体系及技术运作情况的人员。5.6.2部门职责各部门职责见附录B各部门职责。5.6.3人员职责各类各级人员岗位职责见附录C各类各级人员岗位职责。5.6.4各类人员工作标准按公司要求制定各类人员的工作标准，并确保相关人员知悉他们的职责、工作要求和考核评价标准，以及他们在组织中的地位、作用和重要性。5.7沟通机制总经理应采用各种方式建立顺畅的沟通机制，沟通的内容是管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的有效性。5.8支持性文件JACJ-CX01-2018保密及保护所属权管理程序JACJ-CX02-2018数据公正性和诚信度保证程序JACJ-CX0

23、3-2018质量监督工作控制程序质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（总则、人员）文件页码：第1页 共10页执行日期：2018年6月1日6.资源要求6.1总则实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员6.2.1目的和范围规定所有可能影响实验室活动的各类人员的任职资格条件，无论是内部人员还是外部人员，需对其行为公正、技术能力等进行确认，并根据工作需要进行持续培训，保证人员技术能力满足检测、校准工作的需要，是按照实验室管理体系要求工作。 适用于对管理、技术人员的任职资格、能力、经验、技能、培训、档案等工作的管理。6.2.2职

24、责分配总经理负责批准人力资源的配置计划，负责向实验室人员传达其职责和权限。综合部协助公司组织制定人员教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求；负责编制人员年度培训计划及计划的组织实施；负责人员技术档案的管理。检测部负责人员岗位技能培训；负责监督检查、考核人员的实际工作能力。确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.3控制要求教育、资格、培训、技术知识、技能和经验a）教育、资格、培训、技术知识、技能和经验按照公司相关资格管理要求和岗位标准要求执行。b）新员工岗前培训新员工上岗前应按照公司要求，参加上岗前培训，培训合格方可在检测部主任的质量手册文件编号：JAZL

25、07-2018006文件版本：第A版资源要求（人员）文件页码：第2页 共10页执行日期：2018年6月1日指导下和监督人员的监督下参与检测、校准工作。人员培训a）培训目标总经理根据公司发展战略和方向的需要，结合全体工作人员的能力现状，确定人员的专业教育、培训和技能发展目标，该目标和质量方针、质量目标在原则上保持一致。b）确定培训需求综合部组织各部门和岗位根据工作需要提出培训需求，主要包括方法标准培训、设备操作培训、法律法规培训等。c）培训计划根据人员培训目标和各部门培训需求，按照公司人员培训计划要求，综合部组织制定人员培训计划。d）有效性评价培训后应采取一定方式对培训效果进行评价。人员监督公司

26、一般只聘用长期雇佣人员或合同制人员。如有需要聘用临时人员和额外附加的技术人员及关键支持人员时，应确保上述人员具备相应的资格与能力，且将他们的工作纳入公司的管理范围进行管理。并安排监督员对其工作进行监督。人员授权总经理应对检测报告中提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、质量监督员、内审员等进行授权。人员技术档案资料员负责建立并维护所有技术人员的技术业绩档案，每年更新人员履历表。 6.2.4支持性程序文件质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（设施和环境）文件页码：第3页 共10页执行日期：2018年6月1日JACJ-CX15-2018人员培训和能力保持控制

27、程序JACJ-CX03-2018质量监督工作控制程序6.3设施和环境条件6.3.1目的和范围设施和环境条件是影响检测、校准结果质量的重要因素之一，应对设施和环境条件进行有效控制。适用于影响检测、校准结果的设施和环境条件的配置、监控、管理工作。6.3.2职责分配总经理负责设施和环境控制的规划和资源配置的审批。技术负责人负责组织设施和环境条件需求的提出和购置的申请。质量监督员负责设施和环境条件及其监控的监督。综合部负责设施和环境条件监控记录的收集、存档。检测部负责设施和环境条件的监控、维护和记录。6.3.3控制要求设施和环境条件确定a）公司的能源、照明、通风等设施应满足需要，对检测、校准工作质量有

28、影响的环境条件应配备相应设施，规定对非固定场所环境的影响及控制要求。b）凡标准、规程、规范及方法等技术文件中对环境条件有明确要求的应形成文件，并进行有效的监视、控制和记录环境条件。c）设施和环境条件还必须符合有关健康、安全和环保的要求。设施和环境条件配置 技术负责人组织确定配置需求，按公司相关要求提出配置监控设施或设备申请。环境条件实施质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（设施和环境、设备）文件页码：第4页 共10页执行日期：2018年6月1日a）检测部应对影响检测、校准结果环境条件进行控制。b）对检测、校准过程中环境条件有特殊要求的应采取措施，对不相容的活动

29、进行有效隔离，防止交叉影响。c）将检测、校准工作区与非检测、校准工作区严格分离，并对检测、校准工作区进行有效控制，防止无关人员进入检测、校准工作区。当在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足有关设施和环境条件的要求。内务管理公司应保持整洁、安静、安全、有序，内务管理应按程序文件要求执行。6.3.4支持性程序文件JACJ-CX16-2018设施和环境条件控制程序JACJ-CX22-2018现场检测、校准工作控制程序6.4设备6.4.1目的和范围规范能够正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备的管理，设备包括使用永久控制以外的设备，但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考

30、数据、试剂、消耗品或辅助装置，确保其符合检测、校准工作的要求，确保检测、校准工作质量。适用于设备的购置、验收、使用、维护、维修、报废等过程管理。6.4.2职责分配总经理负责批准设备购置的需求。综合部负责设备购置及大修。综合部负责审核设备购置需求。质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（设备）文件页码：第5页 共10页执行日期：2018年6月1日质量监督员负责设备使用过程的监督。检测部负责测量设备的购置申请、校准、标识、使用和维护。6.4.3要求设备购置申请.1根据检测、校准工作需要，合理配备检测、校准设备及辅助配套装置，由检测部提出申请，经综合部主任审核，报总经

31、理批准后，由综合部购买。.2当需要研制或改造测量设备时，由检测部提出申请，综合部初审后组织有关部门进行方案论证，通过后报总经理批准立项实施。设备验收.1设备到货或研制、改造完成后投入使用或重新投入使用前，由综合部按公司要求进行验收，验收合格后上账，投入使用并列入周期校准。验收不合格由综合部退货，属研制、改造经验收不合格的返回原承制单位改进后再验收。 设备校准.1各种设备应达到要求的准确度等级或测量不确定度，并符合检测、校准项目对应的规范要求。.2当测量准确度等级或测量不确定度对结果有重要影响或为建立报告结果的计量溯源性的测量设备，均应制定周期性的校准或检定计划，并按计划进行校准或检定。.3设备

32、经校准或检定后应核查其校准或检定结果是否满足要求，满足要求方可使用。设备操作.1设备操作人员应经设备操作培训，经过设备操作培训的人员，可视为经过总经理授权。.2设备使用和维护规程、说明书等在工作现场易于获得且是最新版本。质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（设备）文件页码：第6页 共10页执行日期：2018年6月1日设备标识.1属于固定资产的设备及其软件，应按公司要求对其统一编号管理，非固定资产的设备使用出厂编号。.2设备的校准或检定状态标识执行证书、报告和标记管理程序。设备技术档案检测部负责建立对结果具有重要影响的主要设备技术档案，档案以一台一档的方式建立。

33、设备处置、运输、存放应建立程序确保设备安全处置、运输、存放和按计划维护，以保证设备的正常功能。故障设备处置设备因过载或处置不当给出可疑结果，或已发生故障、超出规定要求时，应停止使用并应核查故障或偏离规定极限对先前测量结果造成的影响。设备返回实验室检查当设备脱离公司的直接控制（如借出、搬动转移、带现场使用、送检等）时，设备返回后，使用人负责检查其功能和校准或检定状态，确认正常后方可继续投入使用。0设备的期间核查为确保在校准或检定有效期内设备始终处于校准或检定状态，对于那些使用频率较高、漂移大、经常移动使用或在恶劣环境下使用的设备，应进行可行性判定是否需要期间核查，需要核查时应制定核查方法。1设备

34、修正因子更新对仪器设备进行校准时，为了补偿系统误差，会给出一组新的修正因子，有新的修正因子产生时，应及时更新设备的修正因子。2防止结果失效的调整质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（设备、计量溯源性）文件页码：第7页 共10页执行日期：2018年6月1日在设备（包括软件和硬件）已经安装、调试、校准或检定后，应该采取良好的保护措施，如在机箱上、盖板处加封缄，在不应随意调整的旋钮、面板处粘贴警示标志等，以防止设备校准或检定结果的失效。3设备记录的保存 适用时，应保存设备的相关记录，包括以下内容：设备的识别，包括软件和固件版本；制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标

35、识；设备符合规定要求的验证证据；当前的位置；校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、校准周期；标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6.4.4支持性程序文件JACJ-CX19-2018设备使用、维护管理程序JACJ-CX20-2018测量设备周期校准程序JACJ-CX21-2018量值溯源控制程序JACJ-CX22-2018现场检测、校准工作控制程序JACJ-CX27-2018证书、报告和标记控制程序6.5计量溯源性6.5.1目的和范围规范测量结果的量值溯源工作，确保测量结果能够溯源到国家测量标准。适用

36、于显著影响检测、校准结果准确性和有效性的所有设备，包括辅助测量设备的量值溯源工作。6.5.2职责分配总经理负责审核参考标准的建立，负责批准量值溯源计划。技术负责人负责批准量值溯源图。质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（计量溯源性）文件页码：第8页 共10页执行日期：2018年6月1日质量监督员负责监督溯源计划的实施。综合部负责制定量值溯源计划并组织实施。检测部负责量值溯源图、传递关系图的编制和量值溯源的实施工作。6.5.3控制要求总要求.1应通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）：a）具备能力的实验室提供的可视为是有能力的，或满足本标准要求的实验

37、室可视为是有能力的；b）具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有证标准物质的标准值，或满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的；c）SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准对比来保证。.2技术上不可能计量溯源到SI单位时，应通过下列方式证明可溯源至适当的参考标准，如：a）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b）描述清楚的参考测量程序、规定方式或者协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。校准工作溯源.1按照相关要求建立最高测量标准，绘制量值溯源等级图。.2对于可能影响校准结果准确性、有效性的设备关键值，应通过外送或内

38、部校准的方式，确保其量值可溯源到国际单位制（SI）。.3对于国家尚未建立计量标准的某些量值，可通过以下方式来提供溯源证据：a）使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；b）使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准；质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（计量溯源性、外部提供的产品和服务）文件页码：第9页 共10页执行日期：2018年6月1日c）利用实验室间比对、参加能力验证等方式等。检测工作溯源.1应确保所有测量设备和具有测量功能的检测设备能够溯源到国际单位制。.2无法溯源到SI单位，应按照.1的要求执

39、行。参考标准和标准物质.1公司使用的参考标准应严格按计划进行校准或检定，只能用作校准而不用于其他目的。校准或检定单位应通过国家实验室认可的实验室。.2使用的各种标准物质应尽可能溯源到SI单位或使用有证标准物质。.3建立程序规定参考标准、工作标准以及标准物质的期间核查要求，以保持校准状态的可信度。建立程序确保参考标准和标准物质的处置、运输、储存和使用满足要求。6.5.4支持性程序文件JACJ-CX08-2018服务和供应品采购管理程序JACJ-CX20-2018测量设备周期校准程序JACJ-CX21-2018量值溯源管理程序JACJ-CX24-2018标准物质管理程序6.6外部提供的产品和服务6

40、.6.1目的和范围为确保检测、校准的数据准确可靠，应对检测、校准质量有影响的外部提供的产品和服务进行控制。适用于公司对外部提供的产品和服务的管理。职责分配.1总经理或技术负责人批准分包、采购计划等工作。质量手册文件编号：JAZL07-2018006文件版本：第A版资源要求（外部提供的产品和服务）文件页码：第10页 共10页执行日期：2018年6月1日.2质量负责人负责组织服务方和供应商的定期评价。.3综合部负责组织外部提供的产品和服务的沟通和过程服务。控制要求.1公司应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用性，包括：a）将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动；b）将外部提供的部分或全部产

41、品和服务直接提供给客户；c）用于支持实验室运作。注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括检测服务、校准服务、设施和设备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。.2公司制定相关程序，并保存相关记录：a）确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求；b）确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准；c）在使用外部提供服务给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或（适用时）满足标准的相关要求；d）根据对外部供应商的评价、监控和重新评价结果采取措施。.3公司应与外部供应商沟通以明确以下要求：a）需提供的产品和服务；b）验收准则；c）能力、包括人员所具备的资格；d

42、）实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。支持性程序文件JACJ-CX07-2018检测、校准分包工作程序JACJ-CX08-2018服务和供应品采购管理程序质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（要求、委托书及合同的评审）文件页码：第1页 共17页执行日期：2018年6月1日7.过程要求7.1要求、委托书及合同的评审7.1.1目的和范围在与委托方确立检测、校准委托关系前，对委托方的要求与公司在人力、物力、信息、技能和专业技术等方面的能力进行评审和确认，明确委托方的要求，选择适宜的检测、校准方法，确定是否具备满足委托方要求的能力。适用公司承接的所有委托检测

43、、校准业务合同的评审。7.1.2职责分配技术负责人主持对要求、委托书和合同的评审工作。日常、例行工作的简化评审由综合部负责组织。7.1.3控制要求评审时机和内容评审应在与委托方签订合同或协议之前，应理解委托方的要求，具体如下：a）明确规定检测、校准对象，检测、校准依据标准及验收规定标准和判定规则（除非标准本身已包含判定规则）；b）通过评审明确是否具备满足合同要求的检测、校准能力；c）根据检测、校准对象与委托方的要求，选择适当的检测、校准依据。评审记录根据不同委托方的检测、校准任务的特点，公司执行不同的合同评审方式，要求、委托书及合同的评审程序中规定了不同合同评审过程中应该保留的评审记录。分包评

44、审对于超出公司检测、校准能力范围，需要寻找其他技术机构进行检测或校准的任务，须征得委托方同意后，按照检测、校准分包工作程序执行。质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（要求、委托书及合同的评审；方法的选择、验证和确认）文件页码：第2页 共17页执行日期：2018年6月1日偏离通知要求、委托书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。与合同有任何偏离，都应及时通知委托方，如果是委托方要求的偏离，不应影响到实验室的诚信或结果的有效性。合同修改如果工作开始后修改合同，应重新组织评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。合同信息传递合同签订后

45、，应将合同中的质量保证要求正确传递至相关部门或人员。如公司已签订的合同中有实验室相关活动要求时，实验室应将相关合同要求直接传递下达，可不包括公司直接可完全追溯到委托方的要求。7.1.4支持性程序文件JACJ-CX06-2018要求、委托书及合同的评审程序JACJ-CX17-2018检测、校准分包工作程序7.2方法的选择、验证和确认7.2.1目的和范围检测、校准方法是影响检测、校准结果质量的主要因素，应合理选择和确认开展检测、校准活动中所采用的方法并进行控制。适用于检测、校准工作中检测、校准方法的选择、确认和测量不确定度评定工作。7.2.2职责分配技术负责人负责批准自编方法等非标准方法和测量不确

46、定度作业指导书；负质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（方法的选择、验证和确认）文件页码：第3页 共17页执行日期：2018年6月1日责批准方法的偏离和标准方法的验证；负责组织非标准方法的确认。综合部负责对检测、校准方法的收集、发放和作废方法的回收。检测部负责检测、校准方法的选用、制定，负责测量不确定度的分析评定，负责检测、校准数据的控制。7.2.3要求总要求a）公司所从事的所有检测、校准工作都应有合适的方法，方法应包括被测（校）件的处置、运输、储存和制备，测量不确定度度的评定及数据的统计分析。b）与检测、校准相关的设备应有使用说明书和（或）使用维护规程。c）

47、各种作业指导书、标准、方法、手册和参考资料等应现行有效，并及时发放到现场，确保检测、校准人员使用方便。方法的选择a）当委托方未指定方法时，检测、校准方法优先选用以国际、区域或国家标准发布的方法；如果没有标准方法，可采用自编或改写的方法，但应通知委托方。b）当委托方有要求时，按委托方指定的方法进行检测、校准，但在检测报告、校准证书中要明确说明按委托方要求所采用的方法。方法的验证 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应得到委托方同意，这些方法应按第条进行确认。方法的确认.1采用非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法，在使用前应进行确认。.2确认要求确认过程应

48、尽可能全面，认真记录确认过程中所获得的结果，使用的确认程序以质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（方法的选择、验证和确认；抽样；被测件、被校件或被检件的处置）文件页码：第4页 共17页执行日期：2018年6月1日及该方法是否适合预期用途的说明。当已确认过的方法需要修改时，应确定这些修改的影响，当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。7.3抽样公司只接收委托方来样的检测、校准，本要素不予编写。7.4检测或校准物品的处置7.4.1目的和范围在检测、校准程中，被测件、被校件等物品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测、校准结果的准确性，因此应加强被测件、被校件的

49、管理，并实施有效控制。适用于被测件、被校件接收、运输、处置、保护、存储和发放等全过程管理。7.4.2职责分配质量监督员负责被测件、被校件处置过程的监督。综合部负责被测件、被校件的运输、收发、标识、保护和移交管理。检测部负责被测件、被校件的处置、保护、存储、保留和（或）清理管理。7.4.3要求建立控制程序公司应建立控制程序，确保被测件、被校件的运输、收发、处置、保护、存储、保留和（或）清理的全过程受控，以充分保护被测件、被校件的完整性和委托双方的利益。委托双方的利益.1委托方利益指：a）被测件、被校件的完整性得到保护，不会因对其处置不当而污染、损坏或丢失；质量手册文件编号：JAZL07-2018

50、007文件版本：第A版过程要求（被测件、被校件或被检件的处置）文件页码：第5页 共17页执行日期：2018年6月1日b）被测件、被校件所包含的技术秘密得到保护，不会因对其处置不当而失密。.2本公司利益指：a）被测件、被校件处置得当不会使本公司受到污染或者损坏自己的设备；b）不会由于被测件、被校件的处置不当造成错误的结果，影响工作质量和信誉。被测件、被校件标识系统.1为防止被测件、被校件在管理上发生混淆，接收人员对被测件、被校件进行唯一性标识，确保不同被测（校）件不会发生混淆。.2根据被测件、被校件所处的不同状态，建立被测件、被校件状态标识系统，包括样件取样、制样和分组标识，标识分为“待检”、“

51、已检”，样品标识应存在于样品接收、下发、检测、校准等各个环节。被测件、被校件接收.1接收被测件、被校件时，应对样件情况进行检查，包括样件的数量、名称、自带编号、外观、相关附件、是否偏离检测、校准方法要求、样件说明与实物是否一致等，如果对样件及检测、校准要求有任何疑问，包括委托方对样件是否有保密要求等，须询问委托方，并做好相应记录。.2不同委托方的样件，以及已检测、校准的样件和待测（校）样件应分开存放。.3对于需要保密的信息在委托单中注明，并根据保密要求采取相应保密措施。被测件、被校件保护.1公司在接收样件时配置相应的样件存放设施来确保样件的安全和稳定。.2当样件需要保存在规定的环境条件下时，收

52、发员应与检测部联系，检测部保存并作妥善处置，并应对样件保存环境条件进行连续监控记录。.3对于检测之后需要重新投入使用的样件，对样件采取保护措施，确保样件流转各环节中不会造成被破坏或损伤。质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（被测件、被校件或被检件的处置；记录的控制）文件页码：第6页 共17页执行日期：2018年6月1日.4应对进入样品储存区的人员进行控制。被校件防调整措施.1被校件经过校准后，对可能影响被校件性能的可调部分应实施封印，根据被校件种类不同，使用不同种类的封印如铅封、腊封、胶封、纸封等，封印一经改动，即可出现明显痕迹。.2应对仅允许在修理（或校准）

53、时可以调整而在使用时不允许调整的部件（或零件）进行封印，封印的部位按仪器说明书或有关技术规范中的要求进行。7.4.4支持性程序文件JACJ-CX25-2018检测、校准物品管理程序7.5记录的控制7.5.1目的和范围为对公司管理体系运行过程中质量活动的符合性和有效性提供客观证据，应对所有管理体系活动记录进行控制，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，确保能在尽可能接近原条件的情况下复现实验室活动。适用于所有质量与技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等过程控制管理。7.5.2职责分配质量负责人负责质量记录格式的审批。技术负责人负责技术记录格式的审批。资料员

54、负责各类填写完整记录的整理、归档。综合部负责质量记录的控制，技术记录格式的备案，收集、整理、保存。综合部、检测部负责相关记录的填写。质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（记录的控制）文件页码：第7页 共17页执行日期：2018年6月1日7.5.3控制要求记录的范围记录包括：执行管理程序记录，测量设备台账、档案，检测、校准记录，证书、报告，计算、推导过程记录，设备检修、维护记录，环境条件监测记录，外来产品（服务）记录、委托方信函、合同等。记录的控制要求记录的设计、更改、标识、信息、填写、收集、检索、存储、维护和销毁应符合记录的控制程序要求。记录的信息应符合程序文

55、件要求，书写整洁、清晰，一旦有误，采取划改方式，不得涂改，并应有改动人的签章，记录签署完整。记录的保存期限要根据记录的对象不同，做相应的规定。当顾客有要求时，记录应在三个工作日内完成。同时试验记录、试验报告，记录（技术数据）和报告的保存应符合和满足委托方的要求。电子媒体记录电子媒体中保存的记录，应有更改的授权、备份的保留，对不允许更改部分应进行只读处理。技术记录a）技术记录的范围。技术记录是检测、校准过程工作是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括各类委托单、原始记录、证书、报告（其中应包括样品修改的过程、状态及相应检测结果）等。b）空白记录的设计。检测、校准人员根据检测和校准工作

56、的需要而设计、规范各种技术记录的表格格式，确保每项技术记录包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保必要时该检测或校准过程在尽可能接近原条件的情况下能够重复。校准记录中应包含所使用的计量标准名称、唯一性编号和溯源证明，以确保校准过程的复现。质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（记录的控制、测量不确定度的评定）文件页码：第8页 共17页执行日期：2018年6月1日c）填写及核验要求。检测、校准人员在检测、校准工作过程中如实填写原始记录，检测和校准工作结束后，必须由熟悉该项目的其他检测人员或校准人员对原始记录中的全部信息进行核验，检查信息填写是否全

57、，对数据结果进行复核计算，校验和复核计算无误后，核验人员在原始记录上签字。d）记录的实时性要求。检测、校准人员应如实将检测、校准过程中的观察结果、原始数据在产生的当时予以记录，不得转抄和事后补记原始记录。7.5.4支持性程序文件JACJ-CX13-2018记录的控制程序7.6测量不确定度的评定7.6.1目的和范围开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的测量不确定度。开展检测的实验室应评定测量不确定度。应当采用适当的分析方法考虑所有显著效果，包括来自抽样的效果。适用于测量不确定度的评定与表达控制要求。7.6.2职责分配技术负责人批准测量不确定度评定方法。监督人员负责监督测量不确定度

58、的评定与表达。检测部负责编写测量不确定度的评定方法，完成测量不确定度的评定与表达。7.6.3要求建立控制程序公司应建立控制程序，识别测量不确定度的效果。测量不确定度的评定.1开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的测量不确定质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（确保结果的有效性）文件页码：第9页 共17页执行日期：2018年6月1日度。.2开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验来进行评估。注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源的值规定了

59、限制，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告说明，即满足7.6.3的要求。注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。.3在评定测量不确定度时，应考虑给定条件下的所有重要分量。7.6.4支持性程序文件JACJ-CX18-2018测量不确定度评定与表达控制程序7.7确保结果的有效性7.7.1目的和范围采取有效的质量控制活动，监视并识别检测、校准过程中造成结果不合格或不满意的因素，确保结果质量满足要求。适用于内部质量控制活动和外部质量控制活动的管理控制。7.7.2职责分配总经理负责批准实验室

60、间比对和能力验证计划。技术负责人负责批准内部质量监控计划，负责对内部监控方法的有效性进行评审。质量监督员负责监督检测、校准结果质量。综合部负责制定质量监控计划并组织实施。质量手册文件编号：JAZL07-2018007文件版本：第A版过程要求（确保结果的有效性、结果的报告）文件页码：第10页 共17页执行日期：2018年6月1日检测部负责质量监控的实施。7.7.3要求公司除了采用溯源、内审、不符合工作控制等措施保证检测、校准质量外，还应对检测、校准数据结果进行监控，尽可能及早发现可能存在的检测、校准数据偏离的情况。监控包括但不限于以下方式：使用标准物质或质量控制物质，使用其他已校准能够提供可溯源