CNAS-CL01：2018内审资料汇编

1、2020年度CNAS-CL01:2018内部审核资料汇编编 制：XXX审 核：XXX批 准：XXXXXX检测有限公司2020年5月第 页目 录内部审核计划表2内部审核实施计划2关于开展管理体系内部审核通知4内审员委派通知书5内部审核首次会议记录6首次会议签到表8内部审核检查表9不符合项记录55内部审核末次会议记录56末次会议签到表57内审报告58不符合及纠正措施跟踪表59内部审核年度计划编号：JLWJ-NS-01评审日期2020年5月11日时间08:30-17:00地点综合办公室审核目的：内部审核是验证本公司质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系，

2、保证质量体系有效运行及管理评审提供依据。审核准则：检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017）审核人员：审核组长：XXX 组员：XXX、XX、XXX、XXX审核范围： 公司所有部门。审核日程安排：1.2020年4月10日制定内审计划，并上报给总经理审核批准。2.2020年4月20日由质量负责人委任内审组成员。3.2020年4月20日综合部主任通知各部门开展内部审核，并要求各部门做好准备。4.2020年5月11日8:30进行初次会议。5.2020年5月11日9:00进行现场评审。6.2020年5月11日16.00出具不符合记录。6.2020年

3、5月11日16:20进行末次会议。7.2020年5月11日17:00发布内审报告审核报告的分发范围：此次内审工作报告的分发范围为：公司所有部门审核方法：1.集中审核2.现场审核审核项目： 检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017）覆盖的所有要素。总经理批示： 同意实施 批准人：XXXX 日期：2020年4月10日 编制：综合部 2020年4月10日内部审核实施计划编号：JLWJ2020-NS-02日期实施时间项目工作内容2020年5月11日8:309:30首次会议介绍内审组成员、内审目的、内审分组、内审流程9:3012:00集中和现场审核

4、内审人员分组根据内审查验表进行集中审核和现场审核13:0015:30集中和现场审核内审人员分组根据内审查验表进行集中审核和现场审核15:3016:00开具不符合项记录2组人员对检查记录进行汇总，对审核中出现的不符合项开具不符合项记录16:0017:00末次会议发布内审中检查出的不符合项目，针对不符合项目进行讨论，提出整改内容责任化和整改意见，限定整改期限。发布内审报告。编制：综合部XXX检测有限公司文件XX检202027号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：根据本年度内部审核计划安排，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年5月11日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及

5、时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。及时整改，保证管理体系与准则的符合性和有效运行并进行改进完善。此次内审范围包括公司各个部门，审核内容涉及检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017）要素中所有的要求。审核由公司派出的内审员与被审核部门人员共同进行。请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。部门准备：质量手册、程序文件、作业指导书、去年管理评审资料、去年内审资料、各种记录表格等；笔记本、笔。 内审时间： 2020年5月11日8:3017:00，共1天。 XXX检测有限公司 2020年4月20日

6、内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、。内审组按照检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。请内审组做好准备，在内审前准备好内审检查表以及记录表格。内审时间：2020年5月11日 质量负责人：XX 2020年4月20日内部审核首次会议记录编号：JLWJ2020-NS-03首次会议目的确定所有有关方对审核计划的安排达成一致；介绍内审组成员；确保所策划的内审活动能够实施。主持人质量负责人或内审组长受审部门公司所有部门时间2020.5.11 8:30参会人

7、见签到表内审组成员组长： 成员：会议记录：1.会议内容：2020年度管理体系例行内部审核首次会议2.确定联系人：各部门在接受审核时，分别指定1-2名陪同人员协助。3.介绍内审组成员及内审组分工内审组长：XXX、内审组成员：XXX、XX内审组分为2组，1组成员主要负责对体系文件（质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、记录表格等）进行检查。2组成员主要负责对现场（操作流程、设备设施等）进行检查。4.确认内审目标、范围和准则：内部审核目标：验证本公司质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，查找管理体系运行中的不符合项，提出整改意见，制定纠正措施，是管理层改进和完善管理体

8、系的有效手段，为管理评审和外部审核作准备。内部审核范围：公司所有部门。内部审核准则：依据检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017）、相关法律法规、相关标准和公司管理体系文件作为本次审核准则。5.内部审核的方法和程序：采取听取汇报、现场查看、提问、查阅资料等方式对各部门的管理体系和技术操作规范性进行全面考核。审核程序按公司程序文件内部审核控制程序进行。6.确定内审的日程安排：日程安排依照内审实施计划进行，公司对日程安排无异议。7.本次审核重点：管理体系的符合性、有效性和适应性，检验检测工作是否按照体系运行。8.审核发现的信息处理： 应记录不

9、符合及支持不符合的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起评审不符合, 以获得承认, 并确认审核证据的准确性, 使受审核部门理解不符合。应努力解决对审核证据或审核发现有分歧的问题,并记录尚未解决的问题。内审组应根据需要在审核的适当阶段评审审核发现。9.审核中的沟通： 在审核期间, 可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核部门、质量负责人、可能的外部机构(例如监管机构)之间的沟通做出正式安排, 尤其是法律法规要求强制性报告不符合的情况。审核组应定期讨论以交换信息, 评定审核进展情况, 以及需要时重新分配审核组成员的工作。在审核中, 适当时, 审核组长应定期向受审核部门、质量负责人通报审核

10、进展及相关情况。如果收集的证据显示受审核方存在紧急的和重大的风险, 应及时报告受审核方,适当时向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题, 应予记录并向审核组长报告, 以便可能时向审核委托方和受审核方通报。当获得的审核证据表明不能达到审核目标时, 审核组长应向质量负责人和受审核部门报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划, 改变审核目标、审核范围或终止审核。随着审核活动的进行,出现的任何变更审核计划的需求都应经评审,适当时,经审核方案管理人员和受审核部门批准。受审核部门如果对审核发现、审核结论有异议时，可以向质量负责人进行申述。10.内部审核可能被终止的条件

11、信息：a）内审过程中出现突发事件，主要指突发自然灾害和突发公共卫生事件。b）内审组准备不充分，没有准备检查表或检查表存在严重问题。c）各部门准备不充足，不能提供内审检查所需的资料、设备，内审组收集的证据表明不能达到审核目标时。d）主管部门检查。11.末次会议信息末次会议于2020年5月11日16:00开始，主要提出审核发现和审核结论。记录人：XXX 时间：2020年5月11日首次会议签到表编号：JLWJ2020-NS-04会议地点会议室会议时间2020年5月11日参会人员签名序号姓名序号姓名1234567891011121314151617181920212223242526272829303

12、1323334353637383940414243444546备注CNAS内部审核检查表CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017编号：JLWJ2020-NS-05 章节条款CNAS-CL01:2018（条文内容）审核内容审核记录审核结论存在问题4通用要求4.1公正性4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。是否公正的实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？未发现不公正事项。符合4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。管理层是否做出公正性承诺？做出了承诺，见质量手册公正性、保密性承诺和上墙公示。符合4.1.3实验室应对实验室活动的公

13、正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。是否声明对实验室活动公正性负责？进行了声明，见质量手册公正性、保密性承诺和上墙公示。符合4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。1.是否持续的识别影响公正性的风险？2.是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险？1.对风险进行了识别。见公正与诚信

14、检查记录表。2.通过管理制度、签订责任书、承诺书等措施应对此类风险。符合4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。是否有证明采用何种方式消除或最大程度降低公正性风险？制定了公司制度，对人员进行约束。符合4通用要求4.2保密性4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。1.是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？是否将其准

15、备公开的信息事先通知客户？2.是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密？1.在公正性保密性承诺中做出了承诺，并进行了上墙公示。2.员工签订了保密协议，对客户信息进行保密，公司也做出了公正性、保密性承诺。符合4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时，将所提供的信息通知到相关客户或个人？进行了通知。符合4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）

16、保密，且不应告知客户。1.是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密？2.是否采取措施为信息提供方保密，且不告知客户，除非信息提供方同意？员工签订了保密协议，对有关信息进行保密，公司也做出了公正性、保密性承诺，制定了保密和公正性程序符合4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？员工签订了保密协议，对有关信息进行保密，公司也做出了公正性、保密性

17、承诺，制定了保密和公正性程序符合5结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。1.是否是具有独立法人的机构？2.是否获得了检验检测相关资质？1.具有独立法人。2.公司资质齐全，并在有效期范围内。符合5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。是否确定了对实验室负责的管理层？确认了，见任命书。符合5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。是否以文件形式声明实验室活动范围？以文件形式声明了公司活

18、动范围，见质量手册。符合5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。实验室是否有满足准则、客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动？满足。符合5.5实验室应：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。1.是否建立组织机构图？2.质量

19、手册是否表述实验室组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？3.是否规定了管理层人员、操作人员或验证人员的职责、权利和相互关系？4.是否确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则将程序形成文件？1.建立组织机构图，见质量手册附录：组织机构图及上墙公示。2.质量手册进行了表述。3.规定了公司人员的职能，见质量手册、员工手册和上墙公示。4.编制了程序文件。符合5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a) 实施、保持和改进管理体系；b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)

20、向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e) 确保实验室活动的有效性。1.是否制定了分配了人员职责和权限？2.制定的人员职责是否包含标准内容？1.进行了分配，见质量手册附录：职能分配表。2.包含了。符合5.7实验室管理层应确保：a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。1.是否进行了针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性的沟通？2.当策划和实施管理体系变更时，是否保持管理体系的完整性？1.通过会议等方式进行了沟通，有相关会议记录。2.保持了管理体系的完整性。符合6资源要求6.1总则6.1实验室应获得管理和

21、实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。实验室是否具备管理和实施实验室活动所需的人员、设备、设施、系统和支持服务？具备。符合6资源要求6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。是否制定了有效措施保证内部或外部人员公正、按照实验室管理体系要求工作？制定了管理制度、质量手册程序文件和采取了质量监督来保证。符合6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。是否制定了对各职能的能力要求制成文件，文件包含标准的要求？制定了各职能的能

22、力要求。符合6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。是否对人员进行能力确认？能力确认记录未有XX、XXX两名员工的确认记录不符合能力确认记录未有XX、XXX两名员工的确认记录6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。管理层是否向员工传达职责和权限？通过培训学习进行了传达，见培训记录符合6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求；b) 人员选择；c) 人员培训；d) 人员监督；e) 人员授权；f) 人员能力监控。1.是否建立人员管理程序？2.实验室是否进行了标准规定的活动，并保存了相关记录？1.建立了人员管理程序

23、2.进行了相关活动，并保存了相关记录。符合6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法；b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c) 报告、审查和批准结果。实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，是否有授权文件？进行了授权，有授权文件。符合6资源要求6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。设施和环境条件是否满足实验室活动要求，是否有影响结果有效的不利因素？设施和环境条件

24、满足检验检测活动要求，未有不利因素。符合6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。是否建立设施和环境控制程序？建立了设施和环境控制程序符合6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，是否对环境进行监测和控制，是否有环境监控记录？对环境进行了监测，当环境条件不符合检验检测要求时，采取了控制措施，有环境监控记录。符合6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动区域

25、的控制；b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。是否实施、监控并定期评审控制设施的措施？进行了定期评审。符合6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否有控制措施确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？有控制措施。符合6资源要求6.4设备6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置实验室设备是否满足实验室实验室活动的需求？满足需

26、求。符合6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。使用永久控制以外的设备时，是否制定控制措施确保满足本准则对设备的要求？制定了措施。符合6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。是否建立设备管理程序？建立了设备管理程序。符合6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。当设备投入使用或重新投入使用前，是否进行验证，是否有验证记录？对投入使用或重新投入使用前的设备进行了验证，有验证记录。符合6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。用于测

27、量的设备是否经过检定，检定结果是否满足相关标准要求的测量准确度和（或）测量不确定度？经过检定，并进行了确认，有确认记录。符合6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。当出现标准列举的情况,是否对测量设备进行了校准?当出现列举情况，进行了校准。符合6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。是否

28、制定校准方案并进行复核和必要的调整以保持对校准状态的可信度？制定了，并采取了复核等方式保持对校准状态的可信度。符合6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。所有需要校准或具有规定有效期的设备是否进行标识，标识内容是否有校准状态和有效期？对设备进行了标识，标识内容包含校准状态和有效期。符合6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要 求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应

29、启动不符合工作管理程序是否对不符合的设备粘贴红色标识，表示停用或进行了隔离？对不符合的设备采取了隔离和粘贴停用红色标识。符合6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。1.是否建立了期间核查程序？2.当需要进行期间核查时，是否按期间核查程序进行核查？1.建立了期间核查程序2.进行了期间核查，有期间核查记录。符合6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。是否制定措施或程序确保当校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子时，该参考值和修正因子得到适当的更新和应用？制定了程序。符合6.4.

30、12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。是否了制定了切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？制定了措施。符合6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本；b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c) 设备符合规定要求的验证证据；d) 当前的位置；e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护； h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。1.是否建立

31、了设备档案？2.设备档案是否包含了标准规定的记录？1.建立设备档案2.设备记录包含了6.4.13条款的内容。符合6资源要求6.5计量溯源性6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果和适当的参考对象相关联？通过。符合6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a) 具备能力的实验室提供的校准；或注 1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或注 2：满足

32、 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c) SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。注 3：SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。实验室是否通过标准提供方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）？通过具备能力的实验室提供的校准。符合6.5.3技术上不可能计量溯源到 SI 单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b) 描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。技术上不可能计量溯源到 SI 单位时，是否证明可计量

33、溯源至适当的参考对象？具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值。符合6资源要求6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a) 用于实验室自身的活动；b) 部分或全部直接提供给客户；c) 用于支持实验室的运作。注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。是否制定控制措施确保影响实验室活动的外部提供的产品或服务的适宜性？采取了措施，对供应商进行了评审，选出了合格供应商。符合6.6.2实验室应有以下活动的程序，并

34、保存相关记录：a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则； c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。1.是否建立外部提供产品和服务控制程序？2.是否有对供应商的评价、监控记录？3.是否建立了合格供应商一览表，并选择合格的供应商？1.建立了外部提供产品和服务控制程序。2.有对供应商的评价、监控记录。3.建立了合格供应商一览表，并选择合格的供应商。符合6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明

35、确以下要求：a) 需提供的产品和服务；b) 验收准则；c) 能力，包括人员需具备的资格；d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。在与外部供应商沟通时，是否明确6.6.3条款要求？明确了6.6.3条款要求。符合7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 当使用外部供应商时，应满足 6.6 条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；注 1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：实验室有实施活动的资源和能力，但由于不

36、可预见的原因不能承担部分或全部活动；实验室没有实施活动的资源和能力。d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。注 2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。1.是否建立要求、标书和合同评审程序？2.要求、标书和合同评审程序是否满足标准要求？1.建立了要求、标书和合同评审程序2.要求、标书和合同评审程序满足标准要求。符合7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？当客户要求的方法不合适或是过期的，通知了客户。符合7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/

37、超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。在选择判定规则时是否告知客户并经过客户同意？经过同意。符合7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。1.实施实验室活动是否在合同被实验室和客户双方接受后进行？2.客户要求的偏离是否影响实验室的诚信或结果的有效性的情况？1.实施检验检测前是在双方签订合同同意后进行的。2.公司不采纳影响公司的诚信或结果有效性的偏移。符合7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。与合同的任何偏离

38、是否通知客户。进行了通知。符合7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？如果工作开始后修改合同，会重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。符合7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或其代表合作。注：这种合作可包括：a) 允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。b) 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，是否采取与客户或其代表合作？在澄清客户要求和

39、允许客户监控其相关工作表现方面，公司与客户或其代表采取了相关合作。符合7.1.8实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。是否保存了评审记录？保留了要求、标书和合同评审记录。符合7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。注：本准则所用“方法”可视为是 ISO/IEC 指南 99 定义的“测量程序”的同义词。实验室是否使用适当的方法和程序开展实验室活动？采用了适当的方法和程序开展活动

40、。符合7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅1.所有方法、程序和支持文件是否现行有效？2.所有方法、程序和支持文件是否方便借阅？1.所有方法、程序和支持文件均现行有效，进行了受控管理。2.方便借阅。符合7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件

41、或细则。1.实验室使用的方法是否为最新有效版本？2.是否定期对标准方法进行查新？1.使用的方法是最新有效版本。2.定期对标准方法进行了查新，见查新记录。符合7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。当客户未指定所用的方法时，实验室是否在协议书、委托书或合同上标注使用方法？进行了标注。符合7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方

42、法，应在所需的程度上重新进行验证。在使用方法前，是否进行了验证，是否保存了验证记录？进行了验证，保存了验证记录。符合7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。1.开发方法时是否进行了策划，制定了开发计划？2.方法开发过程中是否进行了定期评审？3.开发计划的任何变更是否得到了批准和授权？公司未开发方法。不适用7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。检验检测方法偏离

43、，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？未有偏离不适用7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.2方法确认7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b）对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；d）与其他已确认的方法进行结果比对；e）实验室间比对；

44、f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。是否对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认？是否有确认记录？未使用非标准方法、实验室制定的标准。不适用7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。1.当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响？2.当发现影响原有的确认时，是否重新进行方法确认？1.进行了确认。2.重新进行了方法确认。符合7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。注：方法性能特性可包括但不

45、限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，是否确保与客户需求相关并符合规定要求？确保与客户需求相关并符合规定要求。符合7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：a) 使用的确认程序；b) 规定的要求；c) 确定的方法性能特性；d) 获得的结果；e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。是否保存了以下方法确认记录？a) 使用的确认程序；b) 规定的要求；c) 确定的方法性能特性；d) 获得的结果；e) 方法有效性声明，并详述

46、与预期用途的适宜性。保存了方法确认记录。符合7过程要求7.3抽样7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。实施抽样时，是否制定符合规定的抽样计划和抽样方法？公司不进行抽样。不适用7.3.2抽样方法应描述：a) 样品或地点的选择；b) 抽样计划；c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品。抽样方法是否描述：a) 样品或地点的选择；b) 抽样计划；c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和

47、处理，以作为后续检测或校准的物品。公司不进行抽样。不适用7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：a) 所用的抽样方法；b) 抽样日期和时间；c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；d) 抽样人的识别；e) 所用设备的识别；f) 环境或运输条件；g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。是否应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存?相关时，这些记录是否包含7.3.3条款要求的信息？公司不进行抽样。不适用7过程要求7.4检测或校准物品的处置7.4.1实验室应有运输、接收、处

48、置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在处置、运输、保存、等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。1.是否建立检测或校准物品管理程序？2.在处置、运输、保存、等候、制备、检测或校准过程中，是否有采取措施和制定了制度避免物品变质、污染、丢失或损坏？1.建立了检测或校准物品管理程序2.采取了措施和制定了制度保护物品免受损坏、污染等。符合7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他

49、文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。1.是否有清晰标识检测或校准物品的系统？2.物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？3.标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递？1.有清晰标识检测或校准物品的系统。2.负责期间保留了标识。3.进行了细分不被混淆。符合7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校

50、准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。1.接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？2.当对物品是否适于检测有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？3.当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测时，是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？1.进行了记录。2.有疑问时，进行了询问。3.公司不对偏离了规定条件的物品进行检测。符合7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。1.如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，是否监控环境条件？2.是否有环境监控记录？1.

51、监控了储存的环境条件。2.有环境监控记录。符合7过程要求7.5技术记录7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。1.每一项实验室活动的技术记录是否包含结果、报告和足够的信息？2.技术记录是否包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人？3.原始的观察结果、数据和计算是否在观察或获得时予以记录，是否按特定任务予以识别？1.

52、每一项实验室活动的技术记录包含了结果、报告和足够的信息。2.技术记录包括了每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。3.原始的观察结果、数据和计算在观察或获得时予以记录。符合7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。技术记录的修改是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员？对记录修改保存了原始的以及修改后的数据和文档，修改时标注了修改日期、修改人员和修改内容。符合7过程要求7.6测量不确定度的评定7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献

53、。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。1.是否识别测量不确定度的贡献？2.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献？1.进行了识别。2.评定测量不确定度时，采用了适当的分析方法考虑所有显著贡献。符合7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备，应评定所有校准的测量不确定度。是否评定所有校准的测量不确定度？公司不开展校准。不适用7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。注 1：某些情况下，公认的检测方法对测

54、量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3 条款的要求。注 2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注 3：更多信息参见 ISO/IEC 指南 98-3、ISO 21748 和 ISO 5725 系列标准。1.是否评定测量不确定度？2.当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，是否基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估？1.评定了。2.当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，采用了基于对理论原理的理解或使用该方法

55、的实践经验进行评估。符合7过程要求7.7确保结果有效性7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a) 使用标准物质或质量控制物质；b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c) 测量和检测设备的功能核查；d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e) 测量设备的期间核查；f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；g) 留存样品的重复检测或重复校准；h) 物品不同特性结果之间的相关性；i) 审查报告的结果；j) 实验室内比对；k) 盲样测试。1.是否建

56、立监控结果有效性程序？2.是否制定质量控制计划并实施？1.建立了监控结果有效性程序2.制定了质量控制计划并进行了实施。符合7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：a) 参加能力验证；注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。1.是否参加有关部门组织的能力验证或比对活动？2.是否组织和其他实验室进行比对？1.参加了有关部门组织的能力验证活动2.参加了能力验证活动，未组织和其他实验室进行

57、比对。符合7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。1.是否对监控活动的数据进行分析，并进行了改进？2.如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，是否采取适当措施防止报告不正确的结果。1.对监控活动进行了分析，并进行了改进。2.针对监控活动中出现不符合时，采取了措施。符合7过程要求7.8报告结果7.8.1总则7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。报告结果发出前时候经过了审核和批准？报告结果在发出前经过了审核和批准，进行了签字。符合7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客

58、观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。注 1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。注 2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。1.是否通过报告的形式报告提供结果？2.发出的报告是否作为技术记录予以保存？1.公司已报告形式提供结果。2.发出的报告进行了保存。符合7.8.1.3如客户同意，可用简化方式报告结果。如果未向客户报告 7.8.2 至 7.8.7 条款中所列的信息，客户应能方便地获得。是否出具简化的报告，简化报告中被简

59、化了而未包含的信息是否妥善予以保存？未出具简化报告不适用7过程要求7.8报告结果7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；b) 实验室的名称和地址；c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；e) 客户的名称和联络信息；f) 所用方法的识别；g) 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；h) 检测或校

60、准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；i) 实施实验室活动的日期；j) 报告的发布日期；k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；m) 结果，适当时，带有测量单位；n) 对方法的补充、偏离或删减；o) 报告批准人的识别；p) 当结果来自于外部供应商时，清晰标识。注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。除非实验室有有效的理由，每份报告是否至少包含了7.8.2.1条款要求的信息？抽查了20份报告，报告包含了7.8.2.1条款要求的信息。符合7