SMP04-各级人员质量责任制

1、.标题：各级人员质量责任制编号：GSP-SMP-04-00 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页：.；制定部门：质管部颁发部门：行政部执行日期：制定人：日期： 审核人：日期：同意人：日 期：制定根据第八条分发部门公司各部门、仓库以下为正文：1目的：建立各级人员质量责任制管理的操作规范，使其规范化，规范化。 2范围：适用于公司各部门人员的质量责任管理。3职责：公司各部人员对本制度的实施担任。 4规程：41药品是特殊商品。药品的质量管理是企业各项任务的综合反映。本司各级有关人员必需确保运营商品的质量,以保证人民用药平安有效和身体安康。为落实执行GSP和实施本司在药质量量管理的各项规定

2、, 特制定本制度,以明确各级有关人员在药质量量方面的职责。一、总经理质量职责 1、对本司运营药品的质量负全部责任。 2、指点和发动企业职工仔细遵守、等法律、法规，发动职工提高企业全面质量管理的程度,使企业逐渐走向科学化管理。 3、坚持“质量第一的观念，主持制定企业质量方针、目的和质量任务开展规划。4、主持质量管理体系的建立及评审任务。5、合理设置并指点质量机构，充分发扬各质量机构行使职权，并保证其必要的质量活动经费。6、正确处置质量与运营、效益的关系，在运营与奖惩中落本质量否决权。7、注重客户意见和赞扬的处置，主持艰苦质量事故的处置和艰苦质量问题的处理和质量改良。8、签发质量管理体系文件。二、

3、质量管理副总经理质量职责1、在总经理的直接指点下，分管质量管理任务，贯彻执行、等法律、法规及药品管理行政规章。2、担任建立、实施和维护公司质量管理休系的有效运转，主持质量管理体系的审核活动，担任向总经理报告质量管理体系的运转情况。3、具有指点公司质量方针、目的的制定、实施和检查任务。4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进展方案、指点、实施和协调，对分管的任务质量担任。5、协助总经理研讨、部署、检查质量任务，对质量任务奖惩方法提出建议，并根据总经理的授权，详细实施质量奖惩。三、业务运营副总经理质量职责1、在总经理的直接指点下，分管业务运营管理任务，贯彻执行、等法律、法规及药品管理行政规

4、章。2、正确了解并积极推进本企业质量方针、目的和质量管理体系的正常运转，结实树立“质量第的观念，当运营与质量发生矛盾时，应首先保证药质量量。3、抓好业务运营过程的质量管理，提高业务运营过程的质量保证才干，对业务运营任务质量负指点责任。4、在掌握运营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联络，对艰苦质量的改良措施在业务运营管理中的落实实施担任。5、加强对业务运营人员的质量教育，对业务运营关键岗位的人员进展质量认识考核。6、协助总经理做好艰苦质量事故的分析处置任务。四、行政部主任质量职责 1、协助总经理贯彻国家和上级有关药质量量方面的方针、政策、法律、法规等规定,并提出贯彻落实措施的建议

5、。 2、担任推行全司的全面质量管理和组织建制。协调部门之间在质量管理方面存在的问题。 3、了解企业各项制度的贯彻执行情况, 向企业质量管理指点小组进展汇报,做好考核任务。 4、按照企业内部的有关规定和程序审核药品的购进和库存药品的削价、报损、报废及组织有关部门进展废品处置任务。五、质量管理部经理质量职责 1、在总经理指点下, 贯彻执行、等法律、法规及药品管理行政规章。全面担任本司详细的药质量量管理任务, 对本司药质量量判别和行使否决权。2、指点各部门有效展开质量方针、目的，并督促质量目的的完成。3、担任编制质量管理制度、质量职责及药品运营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。4、担任对首营企业

6、、首营药品的审批任务。5、在药质量量管理任务上,推行GSP管理,保证运营药质量量。防止发生质量事故,并对出现的事故进展详细处置。6、担任质量信息的搜集、整理,定期向总经理和质量管理指点小组汇报质量管理和质量信息的情况,传送质量信息。7、担任质量方面培训教育任务的实施。六、业务部经理质量职责1、树立“质量第一 的观念，仔细学习和遵守、和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好业务环节的质量管理任务。2、对企业依法运营、规范市场行为承当主要责任。3、坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量第一关。4、仔细审查供货单位的法资历，调查其履行合同的才干，必要时配

7、合质量管理部对其进展现场调查，签署质量保证协议，确保购进渠道的合法性。5、根据业务管理权限, 按适销对路,以销定购,择优选购的原那么指点编制运营方案, 优化种类构造,强化有效销售,坚持合理库存。6、对业务员提出的首营企业、首营药品的购销恳求担任核对检查能否符合制度规定的程序,对不符合规定审批程序的, 应予指点纠正。7、担任建立合格供货单位及合格运营药品目录及资料档案，了解供货单位的运营情况、质量情况，及时反响信息，为质管部开展质量控制提供根据。8、签署购货合同时必需按规定明确必要的质量条款。9、担任审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息资料档案，确保销售行为的合法性。10、做好药品售后效力

8、的详细任务，担任客户对药质量量和效力质量的咨询、搜集，并做好汇总、分析和上报任务。11、协助质管部对不合格药品实行严厉控制。七、仓储部经理质量职责 1、在总经理指点下, 贯彻执行公司质量管理任务的各项制度，严厉执行，协助质管部有效开展质量管理任务。2、维护质量管理体系的有效运转，实施公司质量方针，保证本部门各项质量目的的完成。3、担任对企业储运任务的管理，保证按GSP时要求做好药品的保管、养护任务4、担任仓储设备设备的配置、维护与运转管理任务。5、对储运过程中的药质量量负主要责任。6、担任所运营药品库存构造的合理调整。7、担任督促药品养护任务，组织对仓库储存条件的控制与改善。8、定期组织对仓库

9、现场管理任务的督查。八、质量管理员质量职责1、树立“质量第一 的观念，坚持质量效益的原那么，承当质量管理方面的详细任务，在药质量量管理、任务质量管理方面有效行使栽决权。2、担任质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行请况，对存在的问题提出改良措施，并做好记录。3、对企业运营过程中的药质量量进展严厉检查监视，定期对企业质量管理任务的执行情况进展检查、考核，在企业内部有效行使否决权。4、担任对上报的质量问题进展复查、确认、处置、追踪。5、指点验收员、养护员和保管员执行质量规范和各项管理规定。6、担任处置药质量量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出缘由，迅速予以回答处理。7、做

10、好药质量量信息管理任务，经常搜集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传送反响，并定期进展统计分析，提供分析报告。8、担任不合格药品报损前的审核及报废药品处置的监视任务。9、搜集保管好质量资料、档案记录。10、担任药品不良反响信息的搜集、处置及报告任务。九、药质量量验收员质量职责树立“质量第一 的观念，坚持质量原那么，把好药品入库第一关。2、担任按法定规范和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进展验收，有效行使否决权。3、验收不合格的药品不得入库。4、验收药品应按照“药品验收抽样程序的规定，保证验收抽取的药品具有质量代表性。5、验收时仔细按照GSP及其实施指南和我司制度中“十验四

11、清一核对的要求做好验收任务。 十验：验品名、规格、质量、数量、批号或消费日期、批文号或消费答应证号、药品进口注册证号、效期、包装标志、注册商标、合格证。 四清：质量情况记录清、包装情况数量清、批号期限标志清、验收合格手续清。 一核对：核对化验证、合格证、阐明书与产质量量标志能否相符。 对初次运营的种类,第一批交货时必需验收质量检验报告书才干收货。 6、验收合格后, 应在验收单上做出验收情况及结论并签章,对该批药品负详细的质量验收责任。 7、做好验收记录按规定,逐批进展验收,作到验收一批记录一批,每月月后五天汇总上报,并对其准确性担任。8、发现质量问题要及时联络处置, 做益处置记录,记录保管三年

12、,积累资料充实药质量量档案。9、进口药品的验收:要按照GSP规范的要求进展验收必要时全面开箱验收,细致核对厂牌、国别、唛头、品名、规格、注册商标、批号、效期等内容能否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符或有违禁的印刷品或其他物品,要坚持原状, 逐级上报,并通知主办进货部门迅速联络处置。商业单位提供的进口药品检验报告书复印件,必需由该单位加盖红色印章,以示担任。十、仓库保管员质量职责 1、树立“质量第一 的观念，熟识仓库特点, 按药品性质和储存要求分类储存保管,严厉执行色标管理, 做好温湿度登记,及时采取措施调整仓库温湿度。 2、严厉执行先进先出,近期先

13、出和按批号出库的发货原那么, 按规定合理堆垛, 按规定时间报送近效期药品情况,不误发不合格药品。 3、凭规定的凭证收发药品,不错不漏,并做好验发复核记录,不准白条顶替急救的特殊情况经部门经理同意者例外。对长期不动的药品要按时催售。退货药品、不合格药品和待验药品应分类保管并有明显标志,及时催办。 4、配合养护员做好养护任务,发现质量有异常，未确定合格前不应发货。已停调药品不得发货。验收员未验收的药品不得作销售发货。5、经常坚持库房整洁, 堆垛整齐、结实、不倒侧放、不乱放。做到轻拿轻放,文明作业。十一、药品养护员质量职责 1、树立“质量第一 的观念，在药品养护任务中贯彻预防为主原那么,辅导保管员对

14、药品进展合理储存及做好仓间温湿度的调控管理。 2、对库存药质量量进展循环抽查,普通药品每季度检查一次, 效期药品易变种类酌情添加检查次数,每季做出检查报表分送有关部门。 3、发现质量问题要及时填制停售通知单分送质管部门及有关业务部门,并做益处置过程的档案、台帐。4、建立和健全药品养护档案。5、结合库存养护管理的实践，确定重点养护种类。6、担任对养护设备设备的管理、维护任务，建立设备设备管理档案。7、正确运用养护计量仪器，并定期检查保养，做好计量仪器检查检定记录，建立计量仪器管理档案。8、自觉学习药品业务知识，提高养护工技艺。十二、药品出库复核员质量职责1、树立“质量第一 的观念，把好药品出库质

15、量复核关。对发货药品进展质量检查，对出库药质量量负主要责任。按照发货单据,仔细清点件数, 做到数量准确，质量完好，包装结实，标志明晰。对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量情况和出库结论并签章。对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进展质量复核。6、仔细做好药品出库质量复核记录，做到字迹清楚、工程齐全、内容准确，便于质量跟踪。7、自觉学习药品业务知识，提高业务工才干。 十四、业务购销员质量职责 1、树立“质量第一 的观念，仔细学习和遵守、和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求,在业务任务全过程必需做到依法运营,保证药质量量。 2、检查业务单位的“证照,确认业务单位的法定资历和履行合同的才干。 3、不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证照不全、非法药品消费运营单位购进或销售药品。销售危险性药品或有专项规定的药品必需按照有关规定办理, 做到手续完备 。 4、初次运营种类的试销或老产品增规改型的试销,必需按照规定的审批程序办理。 5、在工商、商商及进口药品的购销合同上,必需订明质量条款及规范。销售药品,要正确引见药