秦皮生产工艺规程

1、XXXXX有限公司生产工艺规程标 题秦皮生产工艺规程共11页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立秦皮生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：秦皮生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述：产品基本信息产品名称：秦皮规格：丝性状：本品为长短不一的丝条状。外表面灰白色、灰棕色或黑棕色。内表面 黄白色或棕色，平滑。切面纤维性。质硬。气微，味苦。企业内部代码：性味与归经：苦、涩，寒。归肝、胆、大肠经。功能与主治

2、：清热燥湿，收涩止痢，止带，明目。用于湿热泻痢，赤白带下， 目赤肿痛，目生翳膜。用法与用量：612g。外用适遣，煎洗患处。贮 藏：置通风干燥处。包装规格:3g/g; 5g底;10g糜;60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg缜;1kg/袋；10kg缜；15kg袋；18kg缜；20kg缜；25kg缜；30kg袋；50kg缜贮存期限：36个月秦皮生产工艺规程第2页共8页生产批量：510000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图：秦皮生产工艺流程图注：为质量控制要点秦皮生产工艺规程第3页共8页生产操作过程与工艺条件:领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品

3、名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取秦皮原料。.施料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制:取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选, 除去杂质。将净秦皮置净料袋或周转箱。6.2.2 .2争制2束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净秦皮转至下道工 序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.调量要求6.2.2.3.住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.2.2.3.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.2.3.3争制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检

4、验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.2.2.4争药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0/净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 （）=- 100%投料量6.225差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入洗药 机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过 水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼

5、观察无秦皮生产工艺规程第4页共8页泥沙。将洗净的秦皮置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间(温度 40-50C,时间10-1汾钟以内)，不得重复软化。6.2.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后秦皮 转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.额量要求住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.3.觥润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法、弯曲法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。.褊差处理：如有偏差，应按偏差处理

6、管理规程(GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程 调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每30分钟检查出料情况， 不符合规格的异形片不得超过10%。切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至 下道工序，及时清场并填写生产记录。额量要求住产操彳过程中,药材不得直接接触地面。如产操彳俏过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。初制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g用目测法检查，应符合标准。(

7、2)合格标准：异形片不得过10%。6.2.4.砌制材物料平衡限度指标：90-99%计算公式如下：秦皮生产工艺规程第5页共8页切制物料平衡(%)切制后数量杂物量润药后数量100%.褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维护保 养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度 60-80C,当温度达至U 60c后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量

8、。将干燥后的饮片运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序额量要求：住产操彳过程中,药材不得直接接触地面。如产操彳俏过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.623F燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g用“四分法”取样约 100go(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15)测定，应不得过13.0%料平衡：(1)物料平衡指标：A60%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)干燥后数量取样量净药材投料量100%(3)投料量按净制后药材数量计算。.褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理

9、规程(GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防, 按质量事故处理。秦皮生产工艺规程第6页共8页包装内包装.包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。.标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.7

10、.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时 一并缝上，位置：袋口左侧10cm 处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净用皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.7.1.除量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）必512510-50记（g） 1由010坝秦皮生产工艺规程第7页共8页6.2.7.1.旗写请

11、验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.7.2内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.7.3W料平衡限度：6.2.7.3.1内包装物料平衡(1)标准：98-100%(2)计算公式如下：内包装工序物料平衡()=合格品拿:子吗+取样量100%6.2.7.3.给格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：包装(标签、包装材料)物料平衡(%)=使用量+损坏量+剩余量领用量100%.褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求, 启动生产过

12、程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防, 按质量事故处理。外包装：按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对指定批号的秦皮饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正 确一致。标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。娱箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速秦皮生产工艺规程第8页共8页签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。料：经QA佥查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。青场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕,及时填写饮片包装生产记录入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准:(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100% (2)计算公式:使用量损耗量剩余量包装材料物料平衡限度E 100%领用重总收率(1)控制标准：80%(2)计算公式如下:收率(%)成品量投料数量100%工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、