纯化水系统性能确认PQ

1、目录Purpose/ 目的Scope & Responsibility/ 范围和职责Pre-requirements before starting PQ/ 条件Pqprocedure/ 程序Acceptance criteria/ 接受标准Documentation/ 文件clean and disinfection/ 清洗消毒Calibration/ 校验List of inspections and tests/ 检查测试项目表Identification of involved personnel/有关人员确定Pending list/待处理项目共17页第1页编号:. Purpose

2、目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。质量部负责PQ的执行。.条件? OQ已完成并批准，批准进行 PQ。? PQ计划已批准。? PQ方案已批准。. PQ程序按第9条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名5.接受标准如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。6.文件操作者已培训并有记录7.清洗消毒纯化水储罐和管道已清洗消毒8.校验校验文件已齐备.有关人员的确定共17页第2页编号:所有有关人员应在在下表签名。姓名（打印）签名日期职务.部门.待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件“待处理项目或

3、偏差清单”中记录并归档共17页第3页编号:待处理项目或偏差清单口待处理项目/ 口偏差描述：日期：姓名及签名：补救措施：日期：姓名及签名：偏差不更改口 日期：偏差将按补救措施更改口日期：偏差将按设计要求更改口日期：其它建议口日期：日期：姓名及签名：修正后的检查：口批准拒绝日期：姓名及签名：共17页第4页编号:Purified water system PQ Protocol 纯化水系统性能确认方案编写：|日期：审核：日期批准：日期Table of content:目录Approval for carrying out PQ/批准执行 PQDocumentation/ 文件clean and di

4、sinfection /清洗消毒Calibration/ 校验List of inspections and tests/ 检查测试表Identification of involved personnel/有关人员确认Pending list/待处理项目共17页第5页ChemRacific编号：YZ-SC-009A1.批准执行PQ检查项目是否性能确认计划已完成性能确认计划已批准性能确认方案已确定日期：签名：2.文件检查项目是否操作者已培训并有记录日期：签名：3.清洗消毒检查项目是否纯化水储罐和管道已清洗消毒日期：签名：清洗消毒记录见附录4.校验项目是否校验文件已齐备日期：签名：5.检查测试项

5、目表检查测试项目检验标准合格不合格电导测试 /纯化水质量标准微生物检验100 个/ml日期：签名：.纯化水质量周期验证：第一阶段：按计划从总送水口 ，总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周 总送水口，总回水口，储罐每天取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验；每一个用水点 至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。共17页第6页ChemPacific编号：YZ-SC-009A第二阶段：按计划从储罐取样点和 15个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、 化学检验及微生物检验。各用水点编号如下：系统用水点用水点位置房间编号位置编号A1A2A3A4A5A6A7A8A9A

6、10A11A12A13A14A15W3W1W2当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果 取样方法按照纯化水检测 SOP执行检验方法按中国药典或国家标准执行1,第一阶段第一阶段取水点列表用水点位置房间编号位置编号A1A2A5A6A7A9共17页第7页纯化水罐取水点SG-01W3纯化水罐总进SG-02W1纯化水罐总送SG-03W2纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二 第二阶段系统用水点用水点位置房间编号位置编号A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12A13A14A15纯化水罐取水点SG-01W3纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见

7、附件三共17页第8页ChemRacific编号：YZ-SC-009A.有关人员确认所有有关人员姓名应在下表打印出并签名。姓名（打印）签名日期职务部门.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在下面“待处理项目或偏差清单”中记录共17页第9页ChemPacific编号：YZ-SC-009A待处理项目或偏差清单口待处理项目/ 口偏差描述：日期：姓名及签名：补救措施：日期：姓名及签名：偏差不更改口日期：偏差将按补救措施更改口日期：偏差将按设计要求更改口日期：其它建议口日期：日期：姓名及签名：修正后的检查：口批准拒绝日期：姓名及签名：共17页第10页ChemRacific编号：YZ-SC-009A附件一纯化

8、水储罐及管道清洗消毒记录:纯化水储罐及管道清洗消毒记录清洗消毒方法操作记录操作人复核人向纯化水储罐内充注纯化 水370L。从纯化水储罐的人 孔向纯化水储罐内充注 30%的过氧化氢消毒剂30L,配制3%的过氧化氢消毒 溶液400L。启动纯化水循环呆，循环时 问/、少于60分钟（在循环 过程中将用水点阀门开启 稍许，向外排水）。关闭纯化水循环呆，WTF储 罐排水阀及用水点阀门，将 纯化水储罐和管道内的消 毒液排尽。关闭用水点阀门和纯化水 储罐排水阀，向纯化水储罐 内充注最少400L纯化水。启动纯化水循环呆，循环30 分钟以上（在循环过程中将 用水点阀门开启稍许，向外 排水）。关闭纯化水循环呆，打开

9、纯 化水储罐排水阀及用水点 阀门，将纯化水储罐和管道 内的水排尽共17页第11页ChemPacific编号：YZ-SC-009A附件：二纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果纯化水质量周期验证取水点安排及检测结果日期取水点PH值(5-7)电导率 2 II S/cm微生物 100cfu/ml03102008星期一W1W2W3A903112008星期二W1W2W3A13A1403122008星期三W1W2W3A1503132008星期四W1W2W3A103142008星期五W1W2W3A503152008星期六W1W2W3A603162008星期日W1W2W3A7A803172008星期一

10、W1W2W3A903182008星期二W1W2W3共17页第12页ChemRacific编号：YZ-SC-009AA13A1403192008星期三W1W2W3A1503202008星期四W1W2W3A103212008星期五W1W2W3A503222008星期六W1W2W3A603232008星期日W1W2W3A7A803242008星期一W1W2W3A903252008星期二W1W2W3A13A1403262008星期三W1W2W3A1503272008星期四W1W2W3A103282008星期五W1W2共17页第13页ChemRacific编号：YZ-SC-009AW3A50329200

11、8星期六W1W2W3A603302008星期日W1W2W3A7A8检查人日期复核人日期共17页第14页ChemPacific编号：YZ-SC-009A附件：二纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果日期取水点PH值(5-7)电导率 2 11 S/cm微生物 100cfu/ml03/31/2008 星期一W304/01/2008 星期二A104/02/2008 星期三A504/03/2008 星期四A904/04/2008 星期五A1304/05/2008 星期六/04/06/2008 星期日/04/07/2008 星期一W304/08/200

12、8 星期二A204/09/2008 星期三A604/10/2008 星期四A1004/11/2008 星期五A1404/12/2008 星期六/04/13/2008 星期日/04/14/2008 星期一W304/15/2008 星期二A304/16/2008 星期三A704/17/2008 星期四A1104/18/2008 星期五A1504/19/2008 星期六/04/20/2008 星期日/04/21/2008 星期一W304/22/2008 星期二A404/23/2008 星期三A804/24/2008 星期四A1204/25/2008 星期五W304/26/2008 星期六/04/27

13、/2008 星期日/r /I / I共17页第15页ChemRacific编号：YZ-SC-009A检查人日期复核人日期共17页第16页编号：YZ-SC-009A总结和结论S UMMARY AND CONCLUSIONThe performance qualification of the purified water system (Identification number:) was carried out according to the approved PQ plan and PQ protocol.纯化水系统（设备编号：）按照批准的PQ计划和方案进行性能确认。All check items and user requirements correspond to the specification.所有检查项目和用户要求均符合标