0002-文件控制程序ok【精选文档】-☆精品word☆

1、PAGE 6/6文件名称文件控制程序文件编号QMS /D0002总页数6 页版本号Rev.1修订日期2012.11.20文件发送部门质保部签章/日期文件接受部门质量管理体系受控部门签章/日期请退回一份.旧文件按批准日期废止。修订履历管理表版号修改日期修改原因及内容起草人审核人批准人批准/执行日期Rev。12012。11.20文件编写1。目的 对与质量管理体系有关的文件、资料进行控制,确保与质量管理体系有关的场所使用有效版本的文件.2。适用范围本规定适用于QMS受控部门的相关受控文件。 3。职责权限3。1.质保部负责执行质量管理体系文件的变更流程。3。2。质量负责人、管理者代表、最高管理者对文件

2、的批准负责。3。3。QMS受控部门人员参照此程序文件执行.4.程序内容4.1.质量管理体系相关的文件文件级别文件的种类记载内容1级质量手册记录含质量方针、质量目标、质量管理体系文件。2级程序文件质量手册所规定事项的具体实施的程序和方法等事项,为全部门通用或相关部门共用程序.3级部门流程、规程对照质量手册或程序文件里制订的事项，按照部门的实际情况另行制订的具体化的规定，程序书,要领书等.与产品相关的文件按照质量手册、通用规定或部门内部规定、所作成的产品式样书、制造程序书、技术文件等。4级质量记录13级文件规定的所实施的证明文件外部文件/公司外部发行的文件、属于质量管理体系监管的文件。QMS受控部

3、门 人力资源部采购部生产部质检部研发部质保部客服部行政部物流部市场部4.3。文件编号原则文件级别分件分类编号原则1级质量手册AI/D00012级程序文件AI/DXXXX XXXX为程序文件的序号例：文件控制程序为AI/D-00023级人力资源部AI/D HRXXX XXX为部门文件序号采购部文件AI/D CGXXX XXX为部门文件序号生产部文件AI/D SSXXX XXX为部门文件序号质检部文件AI/D QCXXX XXX为部门文件序号研发部文件AI/D KF-XXX XXX为部门文件序号质保部文件AI/D QA-XXX XXX为部门文件序号客服部文件AI/D KHXXX XXX为部门文件序

4、号行政部文件AI/D XZXXX XXX为部门文件序号物流部文件AI/D CYXXX XXX为部门文件序号市场部文件AI/D SCXXX XXX为部门文件序号4级质量记录AI/R XXXXX XX为部门,XXX为部门记录序号外部文件/AI/D WL-XXX XXX为文件序号1-2位AI表示光景公司；3位D表示为文件，R表示记录。注：文件或记录表单的子序号可以因部门的情况进行使用。如以AI/X XX-XXX为总编号，AI/X XXXXX-XXX为子编号。文件状态：凡质量管理体系文件均应为受控文件,由各QMS受控部门按规定执行,所有受控文件必须在文件的封面右上角加盖“受控印章,页数为2张及以上的文

5、件需加盖骑缝章. .文件要素4。4.1。文件封面(1、2、3级文件)文件封面式样如下：文件名称文件编号总页数版 本 号修订日期文件发送部门签章/日期文件接受部门签章/日期请退回一份。旧文件按批准日期废止.修订履历管理表版号修改日期修改原因及内容起草人审核人批准人批准/执行日期备注：文件发送部门为“质保部，文件接受部门为相关受控部门（三级文件)或“质量管理体系受控部门”(1、2级文件）。四级文件及外来文件无“文件封面。文件批准日为执行日.如不同，需要特殊注明。质量管理体系文件每季度最后一个月提交行政部备案。新增文件版号为“Rev。 14.4.2。文件的版面（1、2、3级文件)4。4。2.1。文件

6、页眉的左上角要有文件编号，中间为文件名称，右上角为文件的版本号。文件页脚中间为“光景生物科技(苏州）有限公司字样及制定部门名称（3级文件）或“质量管理体系字样（1、2级文件），右下角为文件的页码/总页码。以上字体大小均为“宋体小五4。4.2。2。文件正文内容由六部分组成，分别为“目的、“适用范围”、“职责权限、“程序/规程/文件内容、“相关文件”、“相关记录.文件正文的字体大小为“宋体五号”,单倍行距.4。4。2.3.记录表单的版面要求详见记录控制程序。4.4。3。文件的制定、审核和批准不同级别文件的新增、修订、废止需要由相应的部门、负责人进行审核、批准。具体负责制定、审核和批准的人员见下表文

7、件级别文件分类制定负责人审核负责人批准负责人1级质量手册内审员或质保部负责人管理者代表最高管理者2级程序文件内审员或质保部负责人质量总监或管理者代表管理者代表或最高管理者3级部门流程、规程各部门相关人员部门负责人管理者代表3级与产品相关的文件各部门相关人员部门负责人管理者代表4级质量记录各部门相关人员部门负责人质保部负责人4.5。体系文件的新增、修订、废止流程4。5。1。体系文件的新增流程4。5。1。1.适用体系文件级别:2级、3级、4级。4.5。1。2。制定负责人打印文件新增、修订、废止申请及记录表，填写完毕后连同新增文件的电子版一起交给相应的审核负责人进行审核。审核期限:4级文件为2个工作

8、日;3级文件为3个工作日；2级文件为5个工作日。4.5。1。3.待审核负责人填写好评价意见及签名后，如审核通过则按以下流程进行，如不通过则制定负责人与审核负责人沟通后返回按4.5.1。2条进行。4.5。1.4。制定负责人将文件新增、修订、废止申请及记录表及新增文件的电子版一起交给质保部文件管理员,由文件管理员以邮件形式发给体系受控部门的相关负责人、质保部负责人、质量总监、管理者代表、最高管理者，进入“意见征询”流程.(注：记录表单不用发给管理者代表和最高管理者）4。5.1。5.意见征询流程期限：4级文件为3个工作日；3级文件为5个工作日;2级文件为10个工作日。4.5。1。6。在意见征询期间，

9、如相关部门负责人有异议,则由文件管理员组织相关部门进行沟通，然后返回按4。5.1.2条进行，直至对新增文件都认可为止，进入“体系受控部门负责人会签流程。4。5。1。7。由文件管理员负责组织体系受控部门负责人在文件新增、修订、废止申请及记录表上会签，然后由批准负责人填写好评价意见及签名后,在电子版文件封面上补充完相关信息。4。5.1。8。由文件管理员负责将新增文件打印出来,经文件发送部门及文件接受部门相关人员签字后，复印一份，在文件的复印件上盖“受控”印章(注:对于记录表单，则直接在记录表单上盖“受控印章），新增文件的源文件（无“受控印章)留质保部(文件发送部门）备案,复印件（有“受控”印章）归

10、相关部门（文件接受部门)保管。同时,文件接受部门相关人员在QMS文件发放表上签收确认。文件管理员更新文件管理表。将文件新增、修订、废止申请及记录表、QMS文件发放表归档保存。4。5。2。体系文件的修订流程4。5。2。1.适用体系文件级别：1级、2级、3级、4级.4。5。2.2。制定负责人打印文件新增、修订、废止申请及记录表，填写完毕后连同修订文件的电子版一起交给相应的审核负责人进行审核.审核期限：4级文件为2个工作日；3级文件为3个工作日；2级文件为5个工作日;1级文件为10个工作日.4。5.2.3。待审核负责人填写好评价意见及签名后,如审核通过则按以下流程进行,如不通过则制定负责人与审核负责

11、人沟通后返回按4。5。2.2条进行.4。5.2。4。制定负责人将文件新增、修订、废止申请及记录表及修订文件的电子版一起交给质保部文件管理员，由文件管理员以邮件形式发给体系受控部门的相关负责人、质保部负责人、质量总监、管理者代表、最高管理者，进入“意见征询”流程。（注:记录表单不用发给管理者代表和最高管理者)4.5。2.5.意见征询流程期限:4级文件为3个工作日；3级文件为5个工作日；2级文件为10个工作日；1级文件为15个工作日。4.5。2.6。在意见征询期间，如相关部门负责人有异议,则由文件管理员组织相关部门进行沟通，然后返回按4.5.2。2条进行，直至对修订文件都认可为止，进入“体系受控部

12、门负责人会签”流程。4。5。2。7。由文件管理员负责组织体系受控部门负责人在文件新增、修订、废止申请及记录表上会签,然后由批准负责人填写好评价意见及签名后，在电子版文件封面上补充完相关信息。4.5。2。8.由文件管理员负责将修订文件打印出来，经文件发送部门及文件接受部门相关人员签字后，复印一份,在文件的复印件上盖“受控印章（注:对于记录表单，则直接在记录表单上盖“受控”印章），修订文件的源文件（无“受控”印章）留质保部（文件发送部门）备案，复印件（有“受控”印章）归相关部门（文件接受部门）保管。同时，文件接受部门相关人员在QMS文件发放表上签收确认。收回原来盖“受控印章的旧版本文件，由文件管理

13、员销毁,质保部负责人在QMS文件回收、销毁表上签字确认。文件管理员更新文件管理表。将文件新增、修订、废止申请及记录表、QMS文件发放表、QMS文件回收、销毁表归档保存。4.5.3.文件的废止流程4。5。3。1.适用文件级别：1级、2级、3级、4级4。5。3。2.制定负责人打印文件新增、修订、废止申请及记录表,填写完毕后连同需废止文件的电子版一起交给相应的审核负责人进行审核。审核期限：4级文件为2个工作日；3级文件为3个工作日；2级文件为5个工作日；1级文件为10个工作日。4。5.3。3。待审核负责人填写好评价意见及签名后,如审核通过则按以下流程进行,如不通过则不能废止该文件.4。5。3.4。制

14、定负责人将文件新增、修订、废止申请及记录表及需废止文件的电子版一起交给质保部文件管理员，由文件管理员以邮件形式发给体系受控部门的相关负责人、质保部负责人、质量总监、管理者代表、最高管理者,进入“意见征询流程。（注：记录表单不用发给管理者代表和最高管理者）。4.5.3。5。意见征询流程期限:4级文件为3个工作日；3级文件为5个工作日;2级文件为10个工作日；1级文件为15个工作日。4。5.3.6。在意见征询期间,如相关部门负责人有异议,则由文件管理员组织相关部门进行沟通,直至对需废止的文件都认可为止，进入“体系受控部门负责人会签”流程。4.5。3。7。由文件管理员负责组织体系受控部门负责人在文件

15、新增、修订、废止申请及记录表上会签，然后由批准负责人填写好评价意见及签名后，由文件管理员在需废止的源文件（留质控部备案的文件)封面上盖“作废”印章,归档保存。收回原来盖“受控印章的旧版本文件，由文件管理员销毁，质保部负责人在QMS文件回收、销毁表上签字确认.文件管理员更新文件管理表.将文件新增、修订、废止申请及记录表、QMS文件回收、销毁表归档保存.。文件的保存 4.6.1。质保部统一保管所有体系文件的源文件及其文件新增、修订申请及记录表、QMS文件发放表、QMS文件回收、销毁表和文件管理表，分类存放在干燥通风，安全的地方。4。6.2.各部门体系文件由各部门负责保管，质保部在公司网络系统公共区域共享电子版本的体系文件。若受控部门需要多份相同的文件放置于操作现场使用,应向质保部提出，质保部将源文件复印后盖章发放，同时填写QMS文件发放表。受控部门不得将已盖“受控”章的文件复印使用。4。6.3。保存期限体系文件级别体系文件种类作废（旧版)文件保存期限1级质量手册10年2级程序文件10年3级部门流程、规程5年3级与产品相关的文件5年4级质量记录见记录控制程序中的相关规定外来文件1年4.6。4。对于已经过保存期限的旧版