CMDE有源医械电磁兼容技术答疑汇总

1、CMDE有源医械电磁兼容技术答疑汇总QL有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产 品组成中的无源附件一起检测？A.通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典 型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定 无源附件与电磁兼容检验无关，那么不需要连同该无源附件一 起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件 的情况下，应当配合该无源附件进行检测。Q2.无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检 测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检 测？A.有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形 式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如 对于控制设备

2、操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测， 纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般 不需要进行EMC检测。Q3.医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容 检验？A.如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器 件，仅仅包含光学元件，那么不需要进行电磁兼容检测。如果 内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），那么需要进行 电磁兼容检测。Q4.延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的 电气平安检测报告相关联？A. EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检 测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按 照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延

3、 续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品假设发生了不涉及许可事项变 更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验 证、确认工作，确保整改内容不影响产品平安有效。并且申 请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声 明：”产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册 证载明事项无变化”。Q5.高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频 或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼 容检验时应如何考虑测试模式？A.根据GB9706. 4-2009标准第36章相关要求,“在电 源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求“，因 此对于发射试验应选择最不利模式（至少

4、应包含最大超声输 出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试 验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和 双输出模式，在最不利情形下进行试验。Q6.超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时， 可否选择一个型号的刀头作为典型型号？A.普通的超声刀头（不包含换能器）仅传导声能，不传 导电能，理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为 了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能，刀头内带有 芯片，需要进行供电，对电磁兼容性能可能有影响对于不 带有芯片，不传导电信号、电能的超声刀头，可以选择一个 型号刀头进行检测。Q7.有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容 检测时是否需要

5、检测台车？A.电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二 者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实 际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照 落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照 台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可 选），那么电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备 进行检测。Q8.有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变 化，发生其他变化，是否可以豁免电气平安和电磁兼容检 测？A.应对申报产品变化情况进行整体评估，假设外壳构造改 变、密封性能改变等涉及电气平安标准/电磁兼容标准要求 重新判定或评估，那么应进行检测。Q9.电磁

6、兼容检测应注意哪些问题？A. 1、检验报告的关联性电磁兼容检验报告和电气平安检验报告应当关联，保证 受检样品的一致。2、多个型号和附件的典型性应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组 成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进 行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分 析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电 磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁 兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及 符合的标准。对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析 并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这 些附件及分析结论，检验样品构成表无需表达这些附件的信 息。3、基本性能确实定“基本性能”是指必要的性能以到达没有不可接受的风 险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方 面：分析临床平安性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性 能，各种传感器、线缆、应用局部、控制装置、显示装置、 运动部件等性能是否受电磁干扰影响。随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度 试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应 考虑作为基本性能进行抗扰度试验。4、样品运行模式的选择